Кутенза 179 мг шкірний пластир

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Кутенза 179 мг шкірний пластир

капсаїцин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Кутенза і для чого використовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Кутензи
3. Як застосовувати Кутензу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кутензи
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кутенза і для чого її застосовують

Кутенза 179 мг шкірний пластир — це пластир, що містить капсаїцин і належить до групи лікарських засобів, які називаються анестетики.

Кутенза призначена для лікування периферичного нейропатичного болю у дорослих, самостійно або в поєднанні з іншими ліками для лікування болю.

Кутенза застосовується для полегшення болю у дорослих, які страждають від нейропатичного болю через ушкодження нервів шкіри. Нерви шкіри можуть бути пошкоджені внаслідок різних захворювань, таких як герпес зостер, інфекція ВІЛ, цукровий діабет, певні ліки та інші розлади. Коли пластир накладають на уражену ділянку, капсаїцин проникає в шкіру. Він допомагає заспокоїти пошкоджені нерви, спричиняючи їхнє тимчасове зворотне скорочення. З часом ці нерви повільно одужують і знову відновлюються. Полегшення болю може відчутися між 1 і 3 тижнем після лікування.

Покращення може відчутися після першого лікування, але іноді потрібно кілька процедур з Кутензою, перш ніж відбудуться помітні зміни.

Відчуття болю можуть описуватися як відчуття жару, печіння, пульсуючий біль, стріляючий біль, колючий біль, гострий біль, парестезія, тупий біль або колючий дратів. Периферичний нейропатичний біль також може бути пов’язаний із змінами настрою, порушеннями сну, втому (втомою) і може впливати на фізичну та соціальну активність, а також на загальну якість життя.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Кутензи

Не застосовуйте Кутензу

• якщо ви маєте алергію на капсаїцин (також присутній у гострому перці) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування Кутензи.

Не застосовуйте Кутензу на будь-яких ділянках голови чи обличчя.

Не застосовуйте Кутензу на пошкодженій шкірі або на відкритих ранинах.

Не торкайтеся пластира Кутенза чи інших матеріалів, які контактували з обробленими ділянками, оскільки це може викликати печію та пощипування. Уникайте дотикання очей, рота чи інших чутливих ділянок, оскільки це може призвести до подразнення та болю. Якщо це сталося, промийте або ополосніть ділянку холодною водою. Вдихання пари або аерозолю поблизу пластирів Кутенза може спричинити кашель, подразнення горла або чхання.

Під час лікування Кутензою та протягом короткого періоду після нього є типовим пошепіт, почервоніння та відчуття жару на шкірі. Через біль може підвищуватися артеріальний тиск, тому лікар кілька разів під час процедури вимірюватиме ваш тиск. Якщо біль сильний, лікар може застосувати місцеве охолодження або призначити знеболювальний засіб. Якщо ви відчуваєте дуже сильний біль, зверніться до лікаря, щоб він зняв пластир.

Зазвичай після застосування капсаїцину спостерігаються незначні тимчасові порушення чутливості до тепла або гострих предметів.

Якщо у вас нестабільна або погано контрольована гіпертонія чи були серцеві захворювання, перед застосуванням Кутензи лікар оцінить ризик можливих серцевих побічних ефектів або змін артеріального тиску, пов’язаних із можливим стресом під час процедури.

Діти та підлітки

Кутенза не рекомендована для лікування пацієнтів молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Кутенза

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші лікарські засоби. Кутенза діє місцево на шкірі, і не очікується, що вона впливатиме на інші ліки.

Вагітність та годування груддю

Кутензу слід застосовувати з обережністю під час вагітності. Перед початком лікування Кутензою слід припинити годування груддю. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дослідження впливу Кутензи на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися. Під час застосування Кутензи в крові виявляють дуже незначні кількості діючої речовини, і лише на короткий час. Відповідно, малоймовірно, що Кутенза матиме прямий вплив на вашу здатність концентруватися, керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Очищувальний гель Кутензи містить бутилгідроксіанізол

Очищувальний гель Кутензи може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок, оскільки містить бутилгідроксіанізол.

3. Як застосовувати Кутензу

Наносити Кутензу може лише ваш лікар або інший медичний працівник під його наглядом.

Не можна застосовувати більше ніж 4 пластирі одночасно.

Кутензу наносять на шкіру.

Ваш лікар або інший медичний працівник позначить уражені ділянки шкіри ручкою або маркером.

Перш ніж наносити пластирі Кутенза, ділянки шкіри, що підлягають лікуванню, слід ретельно промити водою з милом і добре висушити. Перед лікуванням слід видалити волосся з ділянок, що підлягають обробці.

Перед нанесенням пластиря Кутенза ваш лікар або інший медичний працівник можуть нанести знеболювальний гель або крем або дати вам знеболювальний засіб перорально, щоб зменшити можливе печіння. Гель або крем слід повністю видалити перед застосуванням Кутензи, а шкіру ретельно промити і висушити.

Під час роботи з пластирями Кутенза ваш лікар або інший медичний працівник можуть використовувати рукавички, а іноді — також маску та захисні окуляри. Не вдихайте повітря поблизу пластирів Кутенза і не вдихайте його, оскільки це може спричинити кашель або чхання.

Пластир Кутенза можна розрізати на менші шматки, щоб він краще відповідав розміру ділянки лікування. Ваш лікар або інший медичний працівник видалять пластирі через 30 хвилин, якщо лікування проводиться при нейропатичному болю в стопах, або через 60 хвилин, якщо лікування застосовується до інших частин тіла.

Може пройти від 1 до 3 тижнів, перш ніж ви відчуєте полегшення болю після застосування Кутензи. Поліпшення може настати після першого лікування, але можливо, що знадобиться кілька процедур з Кутензою, перш ніж ви помітите зміни.

Якщо необхідно, лікування Кутензою можна повторювати з інтервалом 90 днів. Якщо полегшення болю недостатнє або біль повертається раніше, проконсультуйтесь з лікарем. Ваш лікар може рекомендувати почати наступне лікування раніше (але не раніше ніж через 60 днів після попереднього).

Під час лікування Кутензою вам можуть призначити знеболювальні засоби для зняття болю, пов’язаного з процедурою.

Під час лікування Кутензою є нормальним, що шкіра починає печи, почервоніє та болить.

Якщо лікування проводиться на стопах, ви можете надіти одноразові шкарпетки поверх пластирів Кутенза.

Можливо, ваш лікар або інший медичний працівник накладе пов’язку поверх пластиря Кутенза, щоб краще зафіксувати його на шкірі.

Не намагайтеся самостійно знімати пластир. Його видалить ваш лікар або інший медичний працівник.

Після завершення лікування Кутензою ваш лікар або інший медичний працівник очистять оброблену ділянку шкіри за допомогою очищувального гелю, який міститься в тюбику, що входить до комплекту. Очищувальний гель залишають на шкірі на одну хвилину, а потім видаляють, щоб позбутися залишків препарату, які могли залишитися на шкірі після лікування. Після видалення очищувального гелю ділянку слід обережно промити водою з милом.

Не торкайтеся пластиря руками.

Не торкайтеся очей, рота чи інших чутливих ділянок тіла. Якщо ви випадково торкнулися пластиря Кутенза або обробленої шкіри до застосування очищувального гелю, ви можете відчути печіння або пощипування. Негайно зверніться до свого лікаря.

Не виносіть пластирі Кутенза з клініки.

Не застосовуйте пластирі Кутенза вдома.

Якщо ви застосували Кутензу довше, ніж слід

Імовірність передозування дуже мала. Однак, якщо Кутензу застосовували довше, ніж передбачено, ви можете відчути серйозні реакції в місці нанесення, такі як біль, почервоніння та свербіж.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Якщо виникне один із наступних ефектів, негайно зверніться до свого лікаря:

• Якщо відчуваєте, що серце б’ється дуже швидко, дуже повільно або нерівномірно.

• Рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 100 людей

• Сильне почервоніння в ділянці нанесення пластира, утворення пухирів/виділення рідини з шкіри, шкіра стає дуже болючою при дотику, набряковою, вологим або блискучим. У незначній кількості випадків ці симптоми можуть бути ознаками опіку, що вимагає негайної медичної допомоги.

• Частота невідома: частоту не можна оцінити на підставі наявних даних

Зверніться до свого лікаря, якщо виникнуть або погіршаться наступні побічні ефекти:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 людей

• Почервоніння або біль у ділянці нанесення пластира понад один день.

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 людей

• Свербіж, висипання, пухирі, набряк, сухість у ділянці нанесення пластира.
• Відчуття печіння, підвищення артеріального тиску, кашель, нудота, свербіж, біль у кінцівках, м’язові спазми, набряк кінцівок.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 100 людей

• Кропив’янка, поколювання, запалення, підвищення або зниження чутливості шкіри, шкірна реакція, подразнення, синяки в ділянці нанесення пластира.
• Зниження смакової чутливості, зниження чутливості в кінцівках, подразнення очей, подразнення горла, герпес зостер.

Частота невідома: частоту не можна оцінити на підставі наявних даних

• Випадкове вплив (включаючи біль у очах, подразнення очей, горла та кашель).

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, звертайтеся до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кутензи

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Кутенза 179 мг шкірний пластир: зберігайте в розташуванні «плашком» у вихідному пакуванні та коробці. Зберігайте при температурі нижчій за 25 °C.

Очищувальний гель: зберігайте при температурі нижчій за 25 °C.

Після відкриття пакування Кутензу слід застосувати протягом двох годин.

Утилізація використаних і невикористаних пластирів Кутензи.

Якщо ви доторкнетесь до цих компонентів, може виникнути печіння в пальцях. Ваш лікар або інший медичний працівник помістить їх у поліетиленовий пакет і забезпечить безпечну утилізацію. Використані пластирі Кутензи, а також матеріали, пов’язані з лікуванням, мають бути належним чином утилізовані.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кутензи

Діючою речовиною є капсаїцин. Кожен пластир розміром 280 см² містить загалом 179 мг капсаїцину, або 640 мкг капсаїцину на кожен см² пластиру (8% мас./мас.).

Інші компоненти шкірного пластиру Кутенза:

Матриця:

— силіконові клеї
— діетиленгліколь моноетиловий ефір
— силіконова олія
— етилцелюлоза N50 (Е462)

Підсилювальний шар:

— плівка поліетилентерефталату (ПЕТ) із внутрішньою силіконізованою стороною
— друкований чорнило, що містить пігмент Білий 6

Знімна захисна плівка (захисна плівка)

— плівка з поліестеру із фторополімерним покриттям

Пластир Кутенза постачається разом із тюбиком очищувального гелю, який не містить жодної діючої речовини.

Склад очищувального гелю:

— макрогол 300
— карбомер
— очищена вода
— натрію гідроксид (Е524)
— динатрію едетат
— бутилгідроксианізол (Е320)

Зовнішній вигляд Кутензи та вміст упаковки

Кутенза — це шкірний пластир, який накладається на шкіру.

Кожен пластир має розмір 14 см × 20 см (280 см²) і складається з клейкої сторони, що містить діючу речовину, та зовнішнього підсилювального шару. Клейку сторону покрито прозорою знімною захисною плівкою без друку, яка відтиняється по діагоналі і знімається перед нанесенням пластиру. На зовнішній поверхні підсилювального шару нанесено напис «capsaicin 8%».

Кожна упаковка Кутензи містить 1 або 2 контурні блоки та 1 тюбик очищувального гелю (50 г). Можуть бути в продажу лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на обіг та виробник

Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6
52078 Аахен
Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu, та на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.