Qutenza 179 mg cerotto cutaneo

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Qutenza 179 mg cerotto medicato

capsaicina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il suo medico, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Qutenza e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Qutenza
3. Come usare Qutenza
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Qutenza
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Qutenza e a cosa serve

Qutenza è un cerotto contenente capsaicina e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anestetici.

Qutenza è indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico negli adulti, da solo o in associazione con altri medicinali per il trattamento del dolore.

Qutenza viene utilizzato per alleviare il dolore in persone che soffrono di dolore neuropatico causato da lesioni dei nervi della pelle. I nervi della pelle possono essere danneggiati a causa di diverse malattie, come l'herpes zoster, l'infezione da HIV, il diabete, determinati farmaci e altri disturbi. Quando il cerotto viene applicato sulla zona interessata, la capsaicina penetra nella pelle. Aiuta a calmare i nervi danneggiati facendoli ritirare. Col tempo, questi nervi guariscono lentamente e ricrescono nuovamente. È possibile avvertire un miglioramento del dolore tra la prima e la terza settimana dopo il trattamento.

Potrebbe sentirsi meglio già dopo il primo trattamento, oppure potrebbero essere necessari diversi trattamenti con Qutenza prima di notare un miglioramento.

Le sensazioni dolorose possono essere descritte come calore, bruciore, dolore pulsante, dolore fulgurante, dolore pungente, dolore acuto, parestesia, dolore sordo o formicolio pungente. Il dolore neuropatico periferico può inoltre essere associato a modificazioni dell'umore, disturbi del sonno, affaticamento (stanchezza) e può avere un impatto sull'attività fisica e sociale, nonché sulla qualità generale della vita.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Qutenza

Non usi Qutenza

• se è allergico alla capsaicina (presente anche nei peperoncini) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Qutenza.

Non usi Qutenza su alcuna parte della testa o del viso.

Non usi Qutenza su pelle lesa o su ferite aperte.

Non tocchi Qutenza né altri materiali entrati in contatto con le zone trattate, perché potrebbe avvertire bruciore e pizzicore. Non si tocchi occhi, bocca né altre zone sensibili, poiché potrebbe verificarsi irritazione e dolore. In tal caso, sciacqui o risciacqui con acqua fredda. L’inalazione o l’aspirazione vicino ai cerotti Qutenza può provocare tosse, irritazione della gola o starnuti.

È comune che la pelle pizzichi, diventi rossa o bruci durante il trattamento con Qutenza e per un breve periodo successivo. A causa del dolore, è possibile che la pressione sanguigna aumenti; pertanto, il medico le misurerà la pressione più volte durante il trattamento. Se il dolore è intenso, il medico le applicherà del freddo locale o le somministrerà un medicinale per il dolore. Se avverte un dolore molto forte, consulti il medico affinché le rimuova il cerotto.

In generale, sono state osservate lievi alterazioni transitorie della capacità di percepire se un oggetto è caldo o affilato dopo l’uso di capsaicina.

Se soffre di ipertensione instabile o mal controllata o se ha avuto problemi cardiaci, il medico valuterà, prima di trattarla con Qutenza, il rischio di effetti avversi cardiaci o alterazioni della pressione sanguigna a causa dello stress potenzialmente indotto dalla procedura.

Bambini e adolescenti

Qutenza non è raccomandato per il trattamento di pazienti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Qutenza

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Qutenza agisce localmente sulla pelle e non ci si aspetta che influisca sugli altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Qutenza deve essere usato con cautela se è in stato di gravidanza. Prima di iniziare il trattamento con Qutenza, deve essere interrotto l’allattamento. Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti di Qutenza sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Quando si usa Qutenza, nel sangue si rilevano solo quantità minime del principio attivo e per un periodo molto breve. Di conseguenza, è poco probabile che Qutenza abbia effetti diretti sulla sua capacità di concentrazione o sulla capacità di guidare o usare macchinari.

Il gel detergente di Qutenza contiene butile idrossianisolo

Il gel detergente di Qutenza può provocare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto) o irritazione degli occhi e delle membrane mucose poiché contiene butile idrossianisolo.

3. Come usare Qutenza

Solo il medico o un professionista sanitario sotto la sua supervisione può applicare Qutenza.

Non devono essere utilizzate più di 4 cerotti contemporaneamente.

Qutenza viene applicato sulla pelle.

Il medico o il professionista sanitario segneranno con una penna o un pennarello le aree della pelle più colpite.

Prima di applicare i cerotti Qutenza sulla pelle, le zone da trattare devono essere lavate con acqua e sapone e asciugate accuratamente. Il pelo delle aree da trattare verrà tagliato.

Prima di posizionare il cerotto Qutenza sulla pelle, il medico o il professionista sanitario potrebbero applicarle un gel o una crema anestetica oppure somministrarle un farmaco orale per il dolore, al fine di ridurre il possibile bruciore. Il gel o la crema devono essere rimossi prima dell'applicazione di Qutenza e la pelle deve essere lavata e asciugata completamente.

Durante la manipolazione dei cerotti Qutenza, il medico o il professionista sanitario potrebbero indossare guanti, e talvolta una mascherina e occhiali protettivi. Non inali né respiri direttamente sui cerotti Qutenza poiché potrebbero causare tosse o starnuti.

Qutenza può essere tagliato in pezzi più piccoli per adattarlo alla zona da trattare. Il medico o il professionista sanitario rimuoveranno i cerotti dopo 30 minuti se il trattamento è per il dolore neurologico ai piedi, oppure dopo 60 minuti se il trattamento viene effettuato in altre parti del corpo.

Potrebbero passare da 1 a 3 settimane prima che avverta un sollievo dal dolore con Qutenza. Potrebbe sentirsi meglio già dopo il primo trattamento, oppure potrebbero essere necessari diversi trattamenti con Qutenza prima di notare un miglioramento.

Se necessario, il trattamento con Qutenza può essere ripetuto a intervalli di 90 giorni. Se il sollievo dal dolore è insufficiente o il dolore dovesse riapparire prima, consulti il medico. Il medico potrebbe consigliarle di iniziare il trattamento prima (ma con un intervallo minimo di 60 giorni).

Potrà ricevere farmaci analgesici per il dolore associato al trattamento con Qutenza.

È comune avvertire bruciore, arrossamento o sensazione di fuoco sulla pelle durante il trattamento con Qutenza.

Se il trattamento viene applicato ai piedi, potrà indossare calzini monouso sopra i cerotti Qutenza.

Il medico o il professionista sanitario potrebbero applicare una fasciatura sopra il cerotto Qutenza per mantenerlo ben aderente alla pelle.

Non tenti di rimuovere il cerotto da solo. Sarà il medico o il professionista sanitario a rimuoverlo.

Alla fine del trattamento con Qutenza, il medico o il professionista sanitario puliranno la zona trattata con il gel detergente contenuto in un tubo incluso nel contenitore. Il gel detergente verrà lasciato agire sulla pelle per un minuto, quindi rimosso per eliminare eventuali residui di medicinale rimasti sulla pelle dopo il trattamento. Una volta rimosso il gel detergente, la zona verrà lavata delicatamente con acqua e sapone.

Non tocchi il cerotto con le mani.

Non si tocchi gli occhi, la bocca né altre zone sensibili. Se accidentalmente dovesse toccare il cerotto Qutenza o la pelle trattata prima dell'applicazione del gel detergente, potrebbe avvertire bruciore o fastidio. In tal caso, contatti immediatamente il medico.

Non porti via i cerotti Qutenza dalla clinica.

Non usi i cerotti Qutenza a casa.

Se usa Qutenza per un periodo più lungo di quanto indicato

È improbabile che si verifichi un sovradosaggio. Tuttavia, se Qutenza viene applicato per un tempo superiore a quello previsto, potrebbe manifestare reazioni gravi nella zona di applicazione, come dolore, arrossamento e prurito.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se si verifica uno dei seguenti effetti, consulti immediatamente il medico:

• Se avverte che il cuore batte molto velocemente, molto lentamente o in modo irregolare.

• Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Arrossamento intenso nell'area di applicazione del cerotto, formazione di vesciche/esudazione della pelle, pelle che diventa molto dolorosa al tatto, gonfia, umida o lucida. In un numero ridotto di casi, questi possono essere segni di una bruciatura che richiede un trattamento medico urgente.

• Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili

Consulti il medico se si verificano o peggiorano i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Arrossamento o dolore nell'area di applicazione del cerotto per più di un giorno.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Prurito, noduli, vesciche, gonfiore, secchezza nell'area di applicazione del cerotto.
• Sensazione di bruciore, ipertensione, tosse, nausea, prurito, dolore agli arti, spasmi muscolari, gonfiore degli arti.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Orticaria, formicolio, infiammazione, aumento o diminuzione della sensibilità cutanea, reazione cutanea, irritazione, ematoma nell'area di applicazione del cerotto.
• Riduzione del senso del gusto, diminuzione della sensibilità negli arti, irritazione oculare, irritazione della gola, herpes zoster.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili

• Esposizione accidentale (incluso dolore agli occhi, irritazione oculare, della gola e tosse).

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Qutenza

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Qutenza cerotto cutaneo: conservare piatto nella busta e nella confezione originale. Conservare al di sotto di 25ºC.

Gel detergente: conservare al di sotto di 25ºC.

Dopo l’apertura della busta, Qutenza deve essere applicato entro due ore.

Smaltimento dei cerotti Qutenza usati e non usati.

Se si toccano questi componenti, si può avvertire un senso di pizzicore alle dita. Il medico o il personale sanitario li inseriranno in un sacchetto di polietilene e li smalteranno in modo sicuro. I cerotti Qutenza e i materiali correlati al trattamento devono essere smaltiti in modo adeguato.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Qutenza

Il principio attivo è la capsaicina. Ogni cerotto da 280 cm² contiene un totale di 179 mg di capsaicina, ovvero 640 microgrammi di capsaicina per ogni cm² di cerotto (8% p/p).

Gli altri componenti del cerotto cutaneo Qutenza sono:

Matrice:

adesivi di silicone

dietilenglicole monoetil etere

olio di silicone

etilcellulosa N50 (E462)

Strato di rinforzo:

foglio di tereftalato di polietilene (PET), con superficie interna siliconata

inchiostro per stampa contenente il pigmento Bianco 6

Lamina protettiva rimovibile (lamina protettiva)

pellicola di poliestere, con rivestimento in fluoropolimero

Il cerotto Qutenza viene fornito con un tubo di gel detergente che non contiene alcun principio attivo.

Il gel detergente contiene:

macrogol 300

carbomero

acqua purificata

idrossido di sodio (E524)

edetato di sodio

butil idrossianisolo (E320)

Aspetto di Qutenza e contenuto della confezione

Qutenza è un cerotto cutaneo da applicare sulla pelle.

Ogni cerotto misura 14 cm x 20 cm (280 cm²) ed è costituito da una faccia adesiva contenente il principio attivo e da uno strato di rinforzo esterno. La faccia adesiva è ricoperta da una lamina protettiva trasparente, non stampata e tagliata in diagonale, da rimuovere prima dell’applicazione del cerotto. Sulla superficie esterna dello strato di rinforzo è stampato «capsaicin 8%».

Ogni confezione di Qutenza contiene 1 o 2 buste e 1 tubo di gel detergente (50 g). Possono essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Germania

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu, e sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.