Кутенза 179 мг трансдермальный пластырь

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кутенза 179 мг трансдермальный пластырь

капсаицин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом.
• Этот препарат был вам назначён индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Кутенза и для чего его применяют
2. Что следует знать перед применением Кутензы
3. Как применять Кутензу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кутензы
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кутенза и для чего она применяется

Кутенза — это трансдермальный пластырь, содержащий капсаицин, который относится к группе лекарственных средств, называемых анестетиками.

Кутенза показана для лечения периферической нейропатической боли у взрослых в монотерапии или в комбинации с другими обезболивающими препаратами.

Кутенза применяется для облегчения боли у пациентов, страдающих нейропатической болью, вызванной повреждением нервов кожи. Повреждение нервов кожи может возникать вследствие различных заболеваний, таких как опоясывающий герпес, инфекция ВИЧ, сахарный диабет, приём определённых лекарственных средств и других нарушений. При наложении пластыря на поражённый участок капсаицин проникает через кожу. Он способствует успокоению повреждённых нервов, вызывая их отступление (ретракцию). Со временем эти нервы медленно восстанавливаются и начинают снова расти. Облегчение боли может наступить в период с 1-й по 3-ю неделю после лечения.

Улучшение может наступить уже после первого лечения, однако в некоторых случаях может потребоваться несколько процедур с применением Кутензы, прежде чем будут отмечены улучшения.

Ощущения боли могут описываться как жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, парестезия, ноющая боль или покалывание. Периферическая нейропатическая боль также может быть связана с изменениями настроения, нарушениями сна, усталостью (ощущением утомления) и может оказывать влияние на физическую и социальную активность, а также на общее качество жизни.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Qutenza

Не применяйте Qutenza

• если Вы аллергик на капсаицин (также содержащийся в острых перцах) или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Qutenza.

Не применяйте Qutenza на любой части головы и лица.

Не накладывайте Qutenza на повреждённую кожу и открытые раны.

Не прикасайтесь к Qutenza и другим материалам, которые контактировали с обработанными участками, поскольку это может вызвать жжение и пощипывание. Не трогайте глаза, рот и другие чувствительные участки, так как это может вызвать раздражение и боль. В случае попадания — промойте или ополосните холодной водой. Вдыхание паров вблизи пластырей Qutenza может вызвать кашель, раздражение горла или чихание.

Во время лечения Qutenza и в течение короткого времени после него часто возникает ощущение жжения, покраснение и боль в коже. Из-за боли возможно повышение артериального давления, поэтому врач будет измерять Ваше давление несколько раз во время процедуры. При боли врач может применить местное охлаждение или назначить обезболивающее. При сильной боли обратитесь к врачу для удаления пластыря.

Как правило, после применения капсаицина отмечались незначительные и кратковременные нарушения способности ощущать тепло или острые предметы.

Если у Вас нестабильная или плохо контролируемая гипертензия или были сердечные заболевания, врач оценит перед началом лечения риск развития сердечных побочных эффектов или нарушений артериального давления, связанных с возможным стрессом, вызванным процедурой.

Дети и подростки

Qutenza не рекомендуется для лечения пациентов младше 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Qutenza

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства. Qutenza действует местно на коже, и поэтому не ожидается, что она повлияет на другие лекарственные препараты.

Беременность и лактация

Qutenza следует применять с осторожностью при беременности. Перед началом лечения Qutenza необходимо прекратить грудное вскармливание. Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования влияния Qutenza на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. При применении Qutenza в крови обнаруживаются лишь очень незначительные количества активного вещества, и то на очень короткое время. Следовательно, маловероятно, что Qutenza оказывает прямое влияние на Вашу способность концентрироваться, управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Очищающий гель Qutenza содержит бутилгидроксианизол

Очищающий гель Qutenza может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек, поскольку содержит бутилгидроксианизол.

3. Как использовать Кутензу

Кутензу может применять только ваш врач или медицинский работник под его руководством.

Одновременно нельзя использовать более 4 пластырей.

Кутенза накладывается на кожу.

Ваш врач или медицинский работник отметит маркером или ручкой наиболее поражённые участки кожи.

Перед нанесением пластырей Кутенза участок (или участки) обработки следует тщательно вымыть с мылом и водой и хорошо высушить. Волосы на участках, подлежащих обработке, необходимо сбрить.

Перед наложением пластыря Кутенза ваш врач или медицинский работник может нанести на кожу анестезирующий гель или крем либо дать вам обезболивающее средство внутрь, чтобы уменьшить возможное жжение. Гель или крем необходимо удалить перед применением Кутензы, а кожу тщательно вымыть и полностью высушить.

Во время работы с пластырями Кутенза ваш врач или медицинский работник могут использовать перчатки, а иногда — маску и защитные очки. Не вдыхайте и не вдыхайте близко от пластырей Кутенза, поскольку это может вызвать кашель или чихание.

Пластырь Кутенза можно разрезать на более мелкие кусочки, чтобы лучше подогнать его под участок обработки. Ваш врач или медицинский работник снимут пластыри через 30 минут, если лечение проводится от неврологической боли в стопах, или через 60 минут, если лечение применяется на других участках тела.

Может пройти от 1 до 3 недель, прежде чем вы почувствуете облегчение боли от Кутензы. Вы можете почувствовать улучшение уже после первого лечения, а может потребоваться несколько процедур с Кутензой, прежде чем вы заметите улучшение.

При необходимости лечение Кутензой можно повторить с интервалом в 90 дней. Если вы почувствуете недостаточное облегчение боли или боль вернётся раньше, проконсультируйтесь с врачом. Ваш врач может порекомендовать начать лечение раньше (но не ранее чем через 60 дней после предыдущего применения).

Во время лечения вам могут назначить обезболивающие препараты для уменьшения боли, связанной с применением Кутензы.

Во время лечения Кутензой часто возникает ощущение жжения, покраснение и жар в области кожи.

Если лечение проводится на стопах, вы можете надеть одноразовые носки поверх пластырей Кутенза.

Ваш врач или медицинский работник могут наложить повязку поверх пластыря Кутенза, чтобы надёжно зафиксировать его на коже.

Не пытайтесь снять пластырь самостоятельно. Ваш врач или медицинский работник снимут его за вас.

После завершения лечения Кутензой ваш врач или медицинский работник обработают участок кожи очищающим гелем, который входит в комплект в тюбике. Очищающий гель оставляют на коже на одну минуту, а затем удаляют, чтобы устранить остатки препарата, оставшиеся на коже после лечения. После удаления очищающего геля участок кожи аккуратно промывают водой с мылом.

Не прикасайтесь к пластырю руками.

Не прикасайтесь к глазам, рту и другим чувствительным участкам. Если случайно вы коснулись пластыря Кутенза или обработанной кожи до применения очищающего геля, возможно ощущение жжения или покалывания. Немедленно обратитесь к врачу.

Не выносите пластыри Кутенза из клиники.

Не используйте пластыри Кутенза дома.

Если вы применили Кутензу дольше, чем нужно

Передозировка маловероятна. Однако если Кутенза применяется дольше, чем положено, могут возникнуть тяжёлые местные реакции, такие как боль, покраснение и зуд в месте нанесения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются следующие симптомы:

• Ощущение, что сердце бьётся очень быстро, очень медленно или неравномерно.

• Нечастые: могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов

• Сильное покраснение в месте нанесения пластыря, появление волдырей/выделение жидкости из кожи, сильная болезненность кожи при прикосновении, отёк, влажность или блеск кожи. В редких случаях эти симптомы могут указывать на ожог, требующий неотложной медицинской помощи.

• Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Обратитесь к врачу, если указанные ниже побочные эффекты возникают или усугубляются:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Покраснение или боль в месте нанесения пластыря в течение более чем одного дня.

Часто: могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов

• Зуд, уплотнения, волдыри, отёк, сухость кожи в месте нанесения пластыря.
• Ощущение жжения, повышенное артериальное давление, кашель, тошнота, зуд, боль в конечностях, мышечные спазмы, отёк конечностей.

Нечасто: могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов

• Крапивница, покалывание, воспаление, повышение или снижение чувствительности кожи, кожная реакция, раздражение, кровоподтёк в месте нанесения пластыря.
• Снижение вкусового восприятия, уменьшение чувствительности в конечностях, раздражение глаз, раздражение горла, опоясывающий герпес.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Случайное воздействие (включая боль в глазах, раздражение глаз, горла и кашель).

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Кутензы

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «ГОДЕН ДО». Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

Кутенза трансдермальный пластырь: хранить в оригинальном пакете и коробке в плоском состоянии. Хранить при температуре ниже 25 °C.

Очищающий гель: хранить при температуре ниже 25 °C.

После вскрытия пакета Кутензу необходимо нанести в течение двух часов.

Утилизация использованных и неиспользованных пластырей Кутенза.

При контакте с этими компонентами возможно ощущение жжения в пальцах. Ваш врач или медицинский работник поместит их в полиэтиленовый пакет и обеспечит безопасную утилизацию. Пластыри Кутенза и материалы, использованные при лечении, должны быть утилизированы надлежащим образом.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кутензы

Действующее вещество: капсаицин. Каждый пластырь площадью 280 см² содержит в общей сложности 179 мг капсаицина, или 640 мкг капсаицина на каждый см² пластыря (8% масс./масс.).

Вспомогательные вещества пластыря Кутенза:

Матрица:

— силиконовые адгезивы
— моноэтиловый эфир диэтиленгликоля
— силиконовое масло
— этилцеллюлоза N50 (Е462)

Прочная прослойка:

— пленка из полиэтилентерефталата (ПЭТ) с силиконизированной внутренней стороной
— печатная краска, содержащая пигмент Белый 6

Съемная защитная пленка (защитная пленка)

— полиэфирная пленка с фторполимерным покрытием

Пластырь Кутенза поставляется вместе с тюбиком очищающего геля, который не содержит действующих веществ.

Состав очищающего геля:

— макрогол 300
— карбомер
— очищенная вода
— гидроксид натрия (Е524)
— динатриевая соль ЭДТА
— бутилгидроксианизол (Е320)

Внешний вид Кутензы и содержимое упаковки

Кутенза — это трансдермальный пластырь, предназначенный для нанесения на кожу.

Каждый пластырь имеет размер 14 см × 20 см (280 см²) и состоит из липкой стороны, содержащей действующее вещество, и внешней прочной прослойки. Липкая сторона покрыта прозрачной защитной пленкой без печати, разрезанной по диагонали, которую удаляют перед нанесением пластыря. На внешней поверхности прочной прослойки нанесена надпись «capsaicin 8%».

Каждая упаковка Кутензы содержит 1 или 2 пакетика и 1 тюбик очищающего геля (50 г). Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6
52078 Aachen
Германия

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu, а также на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.