Qutenza 179 mg plaster do stosowania miejscowego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Qutenza 179 mg, plaster dożylny

kapsaicyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Qutenza i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Qutenza
3. Jak stosować Qutenza
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Qutenza
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Qutenza i do czego służy

Qutenza to plaster zawierający kapsaicynę, należący do grupy leków zwanych anestetykami.

Qutenza jest wskazany do leczenia obwodowego bólu neuropatycznego u dorosłych, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu bólu.

Qutenza stosuje się do złagodzenia bólu u osób cierpiących na ból neuropatyczny spowodowany uszkodzeniem nerwów skóry. Nerwy skóry mogą ulec uszkodzeniu w wyniku różnych chorób, takich jak ogniska pęcherzykowe (późne powikłanie ospy wietrznej), infekcja HIV, cukrzyca, niektóre leki oraz inne zaburzenia. Gdy plaster jest nakładany na obszar dotknięty bólem, kapsaicyna przenika przez skórę. Pomaga ona uspokoić uszkodzone nerwy, powodując ich cofnięcie się. Z czasem nerwy te powoli się regenerują i odrastają. Utrata bólu może być odczuwalna między 1. a 3. tygodniem po zabiegu.

Możesz poczuć poprawę już po pierwszym zabiegu, ale może się zdarzyć, że potrzebujesz kilku zabiegów z zastosowaniem Qutenzy, zanim zauważysz jakiekolwiek zmiany.

Bóle neuropatyczne mogą być opisywane jako uczucie gorąca, palenia, pulsowania, ostry ból, ukłucia, silny ból, parestezje, tępy ból lub swędzący ból. Obwodowy ból neuropatyczny może również wiązać się ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, uczuciem zmęczenia (senności) oraz może wpływać na aktywność fizyczną i społeczną, a także na ogólną jakość życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Qutenza

Nie stosować Qutenza

• jeśli jest nadwrażliwość na kapsaicynę (obecną również w papryczkach chili) lub na którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Qutenza należy skonsultować się z lekarzem.

Nie stosować Qutenza na żadnej części głowy ani twarzy.

Nie stosować Qutenza na uszkodzonej skórze ani na otwartych ranach.

Nie dotykać Qutenza ani innych materiałów, które miały kontakt z obszarami leczonymi, ponieważ może to powodować pieczenie i swędzenie. Nie dotykać oczu, ust ani innych wrażliwych obszarów, ponieważ może to spowodować irytację i ból. W takim przypadku przemyć lub opłukać zimną wodą. Wdychanie oparów w pobliżu plasterków Qutenza może powodować kaszel, podrażnienie gardła lub kichanie.

Podczas leczenia Qutenza oraz przez krótki okres po jego zakończeniu często występuje swędzenie, zaczerwienienie i pieczenie skóry. Ze względu na ból może dojść do podwyższenia ciśnienia krwi, dlatego lekarz będzie wielokrotnie mierzył ciśnienie podczas leczenia. W przypadku silnego bólu lekarz może zastosować lokalne ochłodzenie lub podać lek przeciwbólowy. Jeśli ból będzie bardzo silny, należy skonsultować się z lekarzem w celu usunięcia plasterka.

Ogólnie obserwowano niewielkie, przemijające zaburzenia wrażliwości na ciepło lub ostre przedmioty po zastosowaniu kapsacyny.

W przypadku niestabilnej lub źle kontrolowanej nadciśnienia tętniczego lub chorób serca, lekarz przed rozpoczęciem leczenia Qutenza oceni ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony serca lub zaburzeń ciśnienia krwi spowodowanych możliwym stresem wynikającym z procedury.

Dzieci i młodzież

Qutenza nie jest wskazane do leczenia pacjentów poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Qutenza

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje, niedawno przyjmował lub może potrzebować przyjmować inne leki. Qutenza działa lokalnie na skórze i nie należy oczekiwać, że wpłynie na działanie innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Qutenza należy stosować z ostrożnością w czasie ciąży. Przed rozpoczęciem leczenia Qutenza należy przerwać karmienie piersią. Jeśli pacjent jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań wpływu Qutenza na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Po zastosowaniu Qutenza we krwi stwierdza się jedynie bardzo niewielkie ilości substancji czynnej, i to przez krótki czas. W związku z tym mało prawdopodobne jest, aby Qutenza wywierało bezpośredni wpływ na zdolność koncentracji, prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Gel oczyszczający Qutenza zawiera butylon wodoroksyanisol

Gel oczyszczający Qutenza może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych, ponieważ zawiera butylon wodoroksyanisol.

3. Jak stosować Qutenza

Założenie Qutenza może przeprowadzić wyłącznie lekarz lub personel medyczny pod jego nadzorem.

Nie wolno stosować więcej niż 4 plastrów jednocześnie.

Qutenza stosuje się na skórę.

Lekarz lub personel medyczny zaznaczy na Twojej skórze najbardziej dotknięte obszary za pomocą długopisu lub flamastera.

Przed założeniem plastrów Qutenza obszar lub obszary leczenia należy umyć wodą i mydłem oraz dokładnie wysuszyć. Włosy w miejscach, które mają być leczone, zostaną skrócone.

Przed założeniem plastra Qutenza lekarz lub personel medyczny może nałożyć na skórę żel lub maść znieczulającą albo podać Ci doustny lek przeciwbólowy w celu zmniejszenia możliwego uczucia pieczenia. Żel lub maść należy usunąć przed założeniem Qutenza, a skórę dokładnie umyć i wysuszyć.

Podczas manipulowania plasterkami Qutenza lekarz lub personel medyczny mogą nosić rękawiczki, a czasem również maseczkę i okulary ochronne. Nie wdychaj i nie wdychaj w pobliżu plastrów Qutenza, ponieważ może to powodować kaszel lub kichanie.

Qutenza można przycinać na mniejsze kawałki, aby dopasować do obszaru leczenia. Lekarz lub personel medyczny usuną plastry po 30 minutach, jeśli leczenie dotyczy bólu neurologicznego stóp, lub po 60 minutach, jeśli leczenie dotyczy innych części ciała.

Może minąć od 1 do 3 tygodni zanim poczujesz ulgę w bólu po zastosowaniu Qutenza. Możesz poczuć się lepiej już po pierwszym zabiegu, ale może też być konieczne kilka zabiegów Qutenza, zanim zauważysz poprawę.

Jeśli będzie to konieczne, leczenie Qutenza można powtarzać w odstępach co najmniej 90 dni. Jeśli odczujesz niewystarczającą ulgę w bólu lub ból powróci wcześniej, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może zalecić rozpoczęcie kolejnego leczenia wcześniej (jednak z minimalnym odstępem 60 dni).

Podczas leczenia Qutenza możesz otrzymać leki przeciwbólowe.

Podczas leczenia Qutenza jest typowe uczucie pieczenia, zaczerwienienie i palenie skóry.

Jeśli leczenie dotyczy stóp, możesz założyć jednorazowe skarpety na plastry Qutenza.

Lekarz lub personel medyczny mogą założyć opatrunek na plaster Qutenza, aby lepiej go ustabilizować na skórze.

Nie próbuj samodzielnie usuwać plastra. Plaster usunie lekarz lub personel medyczny.

Na zakończenie leczenia Qutenza lekarz lub personel medyczny oczyści obszar leczenia za pomocą żelu oczyszczającego znajdującego się w tubce zawartej w zestawie. Żel oczyszczający należy pozostawić na skórze przez minutę, a następnie usunąć, aby wyeliminować wszelkie pozostałości leku po zabiegu. Po usunięciu żelu oczyszczającego obszar należy delikatnie umyć wodą i mydłem.

Nie dotykaj plastra rękami.

Nie dotykaj oczu, ust ani innych wrażliwych obszarów. Jeśli przypadkowo dotkniesz plastra Qutenza lub leczonej skóry przed zastosowaniem żelu oczyszczającego, możesz odczuć palenie lub pieczenie. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Nie zabieraj plastrów Qutenza z kliniki.

Nie stosuj plastrów Qutenza w domu.

Jeśli użyjesz Qutenza dłużej niż należy

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Jeśli jednak Qutenza zostanie zastosowane dłużej niż powinno, możesz doświadczyć poważnych reakcji w miejscu aplikacji, takich jak ból, zaczerwienienie i swędzenie.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• Odczuwasz, że serce bije bardzo szybko, bardzo powoli lub nieregularnie.

• Niekoronne: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Silne zaczerwienienie w miejscu aplikacji plasterka, pęcherze/wydzielinę z skóry, skórę stającą się bardzo bolesną w dotyku, obrzękłą, wilgotną lub błyszczącą. W niewielkiej liczbie przypadków mogą to być objawy oparzenia wymagającego natychmiastowej pomocy medycznej.

• Częstość nieznana: nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli następujące działania niepożądane wystąpią lub nasilą się:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zaczerwienienie lub ból w miejscu aplikacji plasterka trwające dłużej niż jeden dzień.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Swędzenie, guzki, pęcherze, obrzęk, suchość skóry w miejscu aplikacji plasterka.
• Odczucie pieczenia, nadciśnienie, kaszel, nudności, swędzenie, ból kończyn, skurcze mięśni, obrzęk kończyn.

Niekoronne: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Pokrzywka, mrowienie, obrzęk, zwiększone lub zmniejszone wrażliwość skóry, reakcja skórna, podrażnienie, siniaki w miejscu aplikacji plasterka.
• Obniżenie wrażliwości smaku, zmniejszenie wrażliwości kończyn, podrażnienie oczu, podrażnienie gardła, opryszcz zoster.

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych

• Przypadkowe narażenie (w tym ból oczu, podrażnienie oczu, gardła i kaszel).

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Qutenza

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Qutenza plaster skórny: przechowywać płasko w oryginalnym folio i pudełku. Przechowywać poniżej 25°C.

Gel do czyszczenia: przechowywać poniżej 25°C.

Po otwarciu folii, plaster Qutenza należy założyć w ciągu dwóch godzin.

Utylizacja używanych i niewykorzystanych plastrów Qutenza.

W przypadku dotknięcia tych składników może pojawić się uczucie pieczenia w palcach. Lekarz lub personel medyczny umieści je w folii polietylenowej i bezpiecznie zutylizuje. Plastery Qutenza oraz materiały związane z leczeniem należy odpowiednio zutylizować.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Qutenza

Substancją czynną jest kapsaicyna. Każdy plaster o powierzchni 280 cm² zawiera łącznie 179 mg kapsaicyny, co odpowiada 640 mikrogramom kapsaicyny na każdy cm² plastru (8% wag./wag.).

Pozostałe składniki plastru skórnego Qutenza to:

Macierz:

polimer silikonowy

dietyleglikol monoetyloeter

olej silikonowy

etyloceluloza N50 (E462)

Warstwa wzmocnienia:

folia poli(tereftalanu etylenu) (PET) z wewnętrznej strony pokryta silikonem

farba drukarska zawierająca pigment Biały 6

Odpadana folia ochronna (folia ochronna)

folia poliestrowa z powłoką fluoropolimerową

Plaster Qutenza jest dostarczany razem z tubą żelu czyszczącego, który nie zawiera żadnej substancji czynnej.

Żel czyszczący zawiera:

makrogol 300

karbomer

wodę oczyszczoną

wodorotlenek sodu (E524)

edynian disodu

butylowy hydroksyjanizol (E320)

Wygląd Qutenza i zawartość opakowania

Qutenza to plaster skórny stosowany na skórę.

Każdy plaster ma wymiary 14 cm x 20 cm (280 cm²) i składa się z lepkiej strony zawierającej substancję czynną oraz zewnętrznej warstwy wzmocnienia. Lepka strona jest pokryta przez przezroczystą, nie nadrukowaną folię ochronną, przycinaną po przekątnej, którą należy usunąć przed nałożeniem plastru. Na zewnętrznej powierzchni warstwy wzmocnienia znajduje się nadruk „capsaicin 8%”.

Każda puszka Qutenza zawiera 1 lub 2 folie i 1 tubę żelu czyszczącego (50 g). Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie handlowym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu oraz na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.