Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кустодіол розчин для кардіоплегії та для зберігання органів

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Кустодіол і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Кустодіол
Як застосовувати Кустодіол
Можливі побічні ефекти
1. Зберігання Кустодіолу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кустодіол і для чого використовується

Кустодіол — це водний розчин із сумішшю електролітів та амінокислот.

Кустодіол застосовується:

виключно під час хірургічних втручань на серці та при видаленні органів для трансплантації
для індукованої та оборотної зупинки серця під час операцій на відкритому серці (кардіоплегія під час серцевих операцій)
для захисту органів під час втручань у безкровному полі (серце, нирки, печінка)
для зберігання трансплантованих органів: перфузія та холодове зберігання (серце, нирки, печінка, підшлункова залоза)

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Кустодіолу

Кустодіол слід застосовувати тільки внутрішньоопераційно.

Не застосовувати Кустодіол:

якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Діти та підлітки

Дані щодо застосування у дітей та підлітків обмежені.

Застосування Кустодіолу разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте або використовуєте, нещодавно приймали або використовували або, можливо, зможете приймати або використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Взаємодії з наступними лікарськими засобами, які особливо застосовуються під час, а також часто до і після операції, не відомі:

певні ліки для лікування серцевої недостатності (серцеві глікозиди)
таблетки для сечогінного ефекту (діуретики)
ліки для лікування симптомів стенокардії (наприклад, біль або тиснення в грудях)
ліки, що застосовуються у випадках, коли постачання кисню до серцевого м’яза недостатнє (наприклад, нітрати, бета-блокатори або блокатори кальцію)
ліки, що знижують артеріальний тиск (наприклад, бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Кустодіолу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми відсутній.

Кустодіол містить натрій

Кустодіол містить 15,0 ммоль натрію на 1000 мл, що слід враховувати у пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

Кустодіол містить 10,0 ммоль калію на 1000 мл, що слід враховувати у пацієнтів із нирковою недостатністю або у пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом калію.

3. Як застосовувати Кустодіол

Схему лікування та дозу має визначити лікар-спеціаліст. Кустодіол повинен вводитися виключно медичними працівниками, тобто лікарем або медсестрою. Дивіться рекомендації щодо дозування у детальній інформації для фахівців охорони здоров’я наприкінці цього вкладення.

Якщо застосували більше Кустодіолу, ніж призначено

Попадання великих обсягів Кустодіолу в системний кровотік може призвести до перевантаження об’єму та електролітних порушень (надто низькі рівні кальцію або натрію в крові або надто високі рівні магнію або калію). У такому разі ваш лікар буде періодично проводити аналізи крові.

Примітка для лікаря: додаткову інформацію щодо передозування можна знайти наприкінці цього вкладення.

Якщо у вас виникли будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінено за наявними даними):

Системне застосування Кустодіолу може спричинити тимчасове зниження артеріального тиску під час хірургічного втручання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кустодіолу

Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Зберігати флакон або пластиковий пакет у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Використовуйте лише прозорі розчини, безбарвні або блідо-жовті, в упаковці без пошкоджень. Для одноразового застосування. Після відкриття використовувати негайно. Залишки розчину відпрацьовують.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин має надто жовтий колір.

Після відкриття невикористаний продукт слід розбавити водою та вилити у каналізацію.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кустодіолу

Діючими речовинами є натрію хлорид, калію хлорид, магнію хлорид гексагідрат, гістидин, гідрохлорид гістидину моногідрат, триптофан, манітол, кальцію хлорид дигідрат, α-кетоглутарова кислота.
Інші допоміжні речовини: вода для ін'єкційних засобів та калію гідроксид (для коригування рН).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кустодіол — це прозорий розчин, який постачається в таких розмірах упаковок:

Пляшки по 500 мл

Пляшки по 1.000 мл

Пакети по 1.000 мл

Пакети по 2.000 мл

Пакети по 5.000 мл

10 пляшок × 500 мл

6 пляшок × 1.000 мл

6 пакетів × 1.000 мл

4 пакети × 2.000 мл

2 пакети × 5.000 мл

Може бути доступним лише певний асортимент упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

DR. FRANZ KÖHLER CHEMIE GMBH

Werner-von-Siemens-Str. 14-28

64625 Bensheim

Німеччина

Місцевий представник

Cardiolink S.L.

Корсега, 270, 3º-2ª

08008 Барселона

Іспанія

Тел.: +34 932 370 274

електронна пошта: [email protected]

Виробник

DR. FRANZ KÖHLER CHEMIE GMBH

Werner-von-Siemens-Str. 14-28, 64625 Bensheim

Німеччина

Тел.: 06251 1083-0 — Факс: 06251 1083-146

www.koehler-chemie.de — [email protected]

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія Organosol Kardioplege Lösung / Organkonservierungslösung

Бельгія Perisoc Solution de cardioplégie / preservation d'organe

Іспанія Кустодіол розчин для кардіоплегії та для зберігання органів

Франція Perisoc Solution de cardioplégie / preservation d'organe

Італія Conasoc

Нідерланди Cetomedic Solution for Cardioplegia / bewaaroplossing voor organen

Португалія Custodiol Solução para cardioplegia ou para conservação de órgãos

Великобританія Custodiol Solution for Cardioplegia / Organ Preservation

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2022 р.

Ця інформація призначена виключно для лікарів та інших фахівців у сфері охорони здоров’я:

Передозування

Перехід великих об’ємів Кустодіолу в системний кровотік може призвести до перевантаження об’єму та порушень електролітного балансу (гіпокальціємія, гіпонатріємія, гіпермагніємія, гіперкаліємія). Після системного застосування рекомендується періодичний моніторинг сироваткових електролітів.

Повна інактивація робить міокард схильним до розтягнення. Тому важливо забезпечити належний вентрикулярний дренаж. Не слід перевищувати рекомендовані об’єми та тиски перфузії. Особливу обережність слід дотримуватися при роботі з серцями дітей та немовлят.

Дозування та спосіб застосування

А. Кардіоплегія:

Об’єм перфузії:

Операції на відкритому серці:

Температура розчину — від 6 °C до 10 °C під час операцій на відкритому серці.

Швидкість перфузії — 1 мл/хвилину/грам ваги серця. Нормальна вага серця становить приблизно 0,5 % від маси тіла у дорослих, що відповідає загальному об’єму Кустодіолу від 1,5 до 2 літрів.

Тиск перфузії (= тиск у корені аорти):

У дорослих спочатку застосовується гідростатичний тиск 110–140 см, що відповідає 80–110 мм рт. ст. Хірург повинен переконатися, що аортальний клапан належним чином закривається. Після початку зупинки серця тиск знижується наполовину, тобто до гідростатичного тиску 50–70 см, що відповідає 40–50 мм рт. ст. У разі тяжкої коронарної стенози слід застосовувати вищий тиск (приблизно 50 мм рт. ст.).

Тривалість перфузії:

При дотриманні цієї схеми дозування та тиску тривалість перфузії має становити 6–8 хвилин для досягнення однорідної міокардіальної рівноваги і не повинна бути меншою за жодних обставин.

Техніка перфузії:

Після затискання аорти та одночасного відсмоктування лівого шлуночка розчин вводиться антеградно. Перфузію для кардіоплегії можна проводити за допомогою роликового насоса з постійним об’ємом або за допомогою гравітації (після зупинки серця мішок із розчином слід тримати на 40–50 см вище рівня серця).

Рекомендації щодо додаткових перфузій для кардіоплегії:

Якщо необхідно провести додаткові перфузії для кардіоплегії, тривалість перфузії має становити 1–2 хвилини (відповідає 200–400 мл); тиск перфузії має відповідати тиску на останню хвилину початкової коронарної перфузії для кардіоплегії.

У більшості випадків пацієнту проводиться помірна системна гіпотермія.

Кустодіол зазвичай вводять через корінь аорти. При аортальній недостатності та хірургічному втручанні при розшаруванні грудної аорти розчин слід вводити шляхом селективної коронарної перфузії в коронарні отвори.

Через обмежену кількість клінічних даних позитивне співвідношення користі та ризику при застосуванні Кустодіолу під час коротких хірургічних втручань (<90 хвилин) ще не підтверджено.

Рекомендації щодо ретроградних перфузій у вінцевому синусі:

При ретроградних перфузіях, які тривають стільки ж, скільки антеградні (мінімум 6–8 хвилин), тиск перфузії не повинен перевищувати 30 мм рт. ст. (зазвичай близько 250 мл/хв).

Б. Трансплантація серця:

Після поперечного затискання висхідної аорти серце перфузують щонайменше 6 хвилин. Це здійснюється зі швидкістю перфузії 1 мл/хвилину на грам ваги серця до загальної кількості 3,5 літрів або більше для дорослих.

Тиск перфузії (= тиск у корені аорти):

Тривалість перфузії:

Техніка перфузії:

Якщо серце, перфузоване Кустодіолом, підлягає трансплантації, для збереження захисту його слід зберігати та транспортувати у холодному Кустодіолі при температурі від 2 °C до 4 °C. Таким чином можна забезпечити надійний захист протягом максимум п’яти годин.

В. Трансплантація нирки

Для нирки рекомендуються такі загальні рекомендації щодо застосування:

Температура розчину: від 5 °C до 8 °C

Об’єм перфузії:

Перфузія 1,5 мл Кустодіолу на хвилину на грам передбачуваної ваги нирки (нормальна вага нирки у дорослої людини становить приблизно 150 грамів). Разом із 500 мл розчину для зберігання це дає загальний об’єм приблизно 2,5 літрів Кустодіолу на орган.

Тиск перфузії (ниркова артерія):

Стовп води висотою 120–140 см над рівнем нирки, що відповідає приблизно 90–110 мм рт. ст. на кінчику катетера перфузії в нирковій артерії.

Тривалість перфузії:

При дотриманні цієї схеми дозування та тиску тривалість перфузії становить 8–10 хвилин. Цей час необхідний для досягнення однорідної рівноваги в позаклітинному просторі нирки (включаючи інтерстицій та канальцеву систему) і не повинен бути меншим за жодних обставин.

Супутні заходи:

Для досягнення максимальної ефективності захисної дії Кустодіолу на нирку важливо забезпечити виражену діурезу перед початком перфузії (за допомогою ліків і/або гідратації пацієнта).

Кустодіол вводять через ниркову артерію.

Якщо нирку, перфузовану Кустодіолом, підлягає трансплантації, її слід зберігати та транспортувати у холодному Кустодіолі при температурі від 2 °C до 4 °C для збереження захисту. Таким чином можна забезпечити надійний захист протягом 48 годин.

Г. Трансплантація печінки

Для печінки можуть бути рекомендовані такі загальні рекомендації щодо застосування:

Температура розчину: від 5 °C до 8 °C

Тривалість перфузії:

При дотриманні цієї схеми дозування та тиску тривалість перфузії становить 8 хвилин (10–15 хвилин).

Об’єм перфузії:

Якщо необхідно одночасно захистити печінку, підшлункову залозу та нирки у так званого донора органів, потрібен об’єм перфузії 150–200 мл розчину Кустодіолу на кг маси тіла. При цьому «загальному захисті» це відповідає об’єму перфузії холодного розчину Кустодіолу 8–12 літрів у пацієнтів із масою тіла близько 70–80 кг.

Якщо вилучається лише печінка або її частина (наприклад, у разі живого донора) без інших органів, об’єм перфузії відповідно зменшується.

Тиск перфузії:

Стовп води висотою 100 см над рівнем печінки.

Супутні заходи:

У донора органів кров слід гепаринізувати перед початком перфузії.

Додаткові заходи для трансплантації:

Жовчні шляхи слід ретельно промити мінімум 100 мл холодного Кустодіолу всередині або поза тілом, зазвичай за допомогою тонкого катетера.

Після хірургічного вилучення печінку упаковують або відправляють на трансплантацію, зануривши в холодний Кустодіол. Орган має бути повністю покритий холодним Кустодіолом. Рекомендується час холодної ішемії <10 годин.

Д. Підшлункова залоза

Об’єм і тривалість перфузії слід відповідно зменшити порівняно з печінкою, оскільки трансплантат підшлункової залози значно менший. Оптимальна перфузія залежить від ретельного охолодження та ексангуінації органу. Цього можна досягти за допомогою приблизно 3–4 літрів Кустодіолу. Слід уникати надмірної перфузії та повторного промивання трансплантата.

Попередні дослідження свідчать, що слід уникати надмірного промивання аллотрансплантата підшлункової залози будь-яким розчином для зберігання, оскільки це може призвести до набряку та панкреатиту трансплантата, і є чіткі переваги в тому, щоб тримати час холодної ішемії якомога коротшим. Рекомендується час холодної ішемії <10 годин.

При більших об’ємах промивання (>5 літрів) та тривалішій ішемії (>12 годин) може існувати ризик панкреатиту трансплантата.

Педіатрична популяція:

Інформація щодо застосування у дітей та підлітків обмежена.

Серце

Тиск перфузії: у новонароджених та немовлят спочатку стовп води висотою 110–120 см над рівнем серця, що відповідає 80–90 мм рт. ст.; після початку зупинки серця знижується до стовпа води висотою 40–50 см, що відповідає 30–40 мм рт. ст. У пацієнтів із тяжкою коронарною склерозою слід підтримувати вищий тиск протягом більш тривалого часу. Праве передсердя слід відкрити та повністю відсмоктувати кардіоплегію поза шунтом, щоб уникнути гемодилюції.

Об’єм перфузії залежить від віку дитини: 50 мл/кг (перший місяць життя), 30 мл/кг (другий місяць — перший рік), 20 мл/кг (після першого року), тоді як тривалість перфузії у всіх випадках становить 4–6 хвилин. Наприклад, при передбачуваній вазі серця 50 г потрібно приблизно 350 мл.