Кустодиол раствор для кардиоплегии и для сохранения органов: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кустодиол раствор для кардиоплегии и для сохранения органов

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Кустодиол и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Кустодиола
Как применять Кустодиол
Возможные побочные эффекты
Хранение Кустодиола
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кустодиол и для чего он применяется

Кустодиол — это водный раствор, содержащий смесь электролитов и аминокислот.

Кустодиол применяется:

исключительно во время хирургических операций на сердце и при извлечении органов для трансплантации
для индуцированной и обратимой остановки сердца во время операций на открытом сердце (кардиоплегия при кардиохирургических вмешательствах)
для защиты органов во время операций в условиях свободного от крови поля (сердце, почка, печень)
для сохранения трансплантируемых органов: перфузия и холодовое хранение (сердце, почка, печень, поджелудочная железа)

2. Что Вам необходимо знать перед применением Кустодиола

Кустодиол следует применять только во время операции.

Не используйте Кустодиол:

если Вы аллергичны к действующим веществам или к любому другому компоненту этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Дети и подростки

Имеется ограниченное количество данных о применении препарата у детей и подростков.

Применение Кустодиола вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете или используете, недавно принимали или использовали, либо, возможно, Вам придётся принимать или использовать какие-либо другие лекарственные средства.

Неизвестно о взаимодействиях с следующими лекарственными средствами, которые особенно часто применяются во время операции, а также нередко — до и после неё:

некоторые препараты для лечения сердечной недостаточности (сердечные гликозиды);
таблетки, способствующие мочеиспусканию (диуретики);
лекарства для лечения симптомов стенокардии (напр., боль или ощущение сдавливания в груди);
препараты, применяемые при состояниях, при которых поступление кислорода к сердечной мышце недостаточно (например, нитраты, бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов);
лекарства, снижающие артериальное давление (например, бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Влияние Кустодиола на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует.

Кустодиол содержит натрий

Кустодиол содержит 15,0 ммоль натрия на 1 000 мл, что необходимо учитывать у пациентов, соблюдающих бессолевую диету.

Кустодиол содержит 10,0 ммоль калия на 1 000 мл, что необходимо учитывать у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов, соблюдающих диету с ограничением калия.

3. Как применять Кустодиол

Режим лечения и дозировку должен определять специалист. Кустодиол должен вводиться только медицинскими работниками, то есть врачом или медсестрой. См. рекомендуемые дозировки в подробной информации для медицинских специалистов в конце данной инструкции.

Если применено больше Кустодиола, чем предписано

Попадание больших объемов Кустодиола в системное кровообращение может привести к перегрузке объема и нарушениям электролитного баланса (слишком низкий уровень кальция или натрия, или слишком высокий уровень магния или калия в крови). В этом случае врач будет периодически назначать вам анализы крови.

Примечание для врача: дополнительная информация о передозировке приведена в конце данной инструкции.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценка не может быть проведена на основании имеющихся данных):

Системное применение Кустодиола может вызвать временное снижение артериального давления во время хирургического вмешательства.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или медсестре, в том числе в случае возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления: Система испанской фармаконадзорности за лекарственными средствами для медицинского применения — www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Кустодиола

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Хранить флакон или пластиковый пакет в наружной упаковке для защиты от света.

Держать данный лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи CAD. Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Используйте только прозрачные растворы от бесцветного до бледно-жёлтого цвета в недемпакованных упаковках. Только для однократного применения. После вскрытия использовать немедленно. Остатки раствора подлежат утилизации.

Не используйте этот лекарственный препарат, если раствор имеет слишком жёлтый цвет.

После вскрытия неиспользованный продукт следует разбавить водой и слить в канализацию.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кустодиола

Действующие вещества: натрия хлорид, калия хлорид, магния хлорид шестигидрат, гистидин, гидрохлорид гистидина моногидрат, триптофан, маннитол, кальция хлорид дигидрат, α-кетоглутаровая кислота.
Прочие вспомогательные вещества: вода для инъекций и гидроксид калия (для коррекции pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кустодиол представляет собой прозрачный раствор и выпускается в следующих размерах упаковки:

Флаконы по 500 мл

Флаконы по 1 000 мл

Пакеты по 1 000 мл

Пакеты по 2 000 мл

Пакеты по 5 000 мл

10 флаконов × 500 мл

6 флаконов × 1 000 мл

6 пакетов × 1 000 мл

4 пакета × 2 000 мл

2 пакета × 5 000 мл

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

DR. FRANZ KÖHLER CHEMIE GMBH

Werner-von-Siemens-Str. 14-28

64625 Bensheim

Германия

Местный представитель

Cardiolink S.L.

Córcega 270, 3º-2ª

08008 Barcelona

Испания

Тел.: +34 932 370 274

эл. почта: [email protected]

Производитель

DR. FRANZ KÖHLER CHEMIE GMBH

Werner-von-Siemens-Str. 14-28, 64625 Bensheim

Германия

Тел.: 06251 1083-0 — Факс: 06251 1083-146

www.koehler-chemie.de — [email protected]

Наименования препарата в странах-членах Европейского экономического пространства:

Австрия Organosol Kardioplege Lösung / Organkonservierungslösung

Бельгия Perisoc Solution de cardioplégie / preservation d'organe

Испания Кустодиол раствор для кардиоплегии и для сохранения органов

Франция Perisoc Solution de cardioplégie / preservation d'organe

Италия Conasoc

Нидерланды Cetomedic Solution for Cardioplegia / bewaaroplossing voor organen

Португалия Custodiol Solução para cardioplegia ou para conservação de órgãos

Великобритания Custodiol Solution for Cardioplegia / Organ Preservation

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: февраль 2022 г.

Информация предназначена исключительно для врачей и медицинских специалистов:

Передозировка

Попадание больших объёмов Кустодиола в системное кровообращение может вызвать гиперволемию и электролитные нарушения (гипокальциемию, гипонатриемию, гипермагниемию, гиперкалиемию). При системном применении рекомендуется периодический контроль сывороточных электролитов.

Полная инактивация делает миокард склонным к растяжению. Поэтому важно обеспечить адекватный вентрикулярный дренаж. Не следует превышать рекомендованные объёмы и давление перфузии. Особую осторожность необходимо соблюдать при работе с сердцами детей и младенцев.

Способ применения и дозировка

A. Кардиоплегия:

Объём перфузии:

Операции на открытом сердце:

Температура раствора — от 6 °C до 10 °C при операциях на открытом сердце.

Скорость перфузии — 1 мл/мин/г массы сердца. Нормальная масса сердца составляет приблизительно 0,5 % от массы тела у взрослого, что соответствует общему объёму Кустодиола от 1,5 до 2 литров.

Давление перфузии (= давление в аортальном корне):

У взрослых изначально используется гидростатическое давление 110–140 см, что эквивалентно 80–110 мм рт. ст. Хирург должен убедиться в правильном закрытии аортального клапана. После начала остановки сердца давление снижается вдвое, то есть до гидростатического давления 50–70 см, что соответствует 40–50 мм рт. ст. При тяжёлой коронарной стенозе следует использовать более высокое давление (около 50 мм рт. ст.).

Время перфузии:

При соблюдении данной схемы дозирования и давления время перфузии должно составлять 6–8 минут для достижения однородного миокардиального равновесия и ни в коем случае не должно быть короче.

Техника перфузии:

После пережатия аорты и одновременного отсасывания из левого желудочка раствор вводится антеградно. Перфузия для кардиоплегии может осуществляться с помощью роликового насоса с постоянным объёмом или под действием силы тяжести (после остановки сердца пакет с раствором следует держать на 40–50 см выше уровня сердца).

Рекомендации по введению дополнительных перфузий для кардиоплегии:

Если требуется дополнительная перфузия, её продолжительность должна составлять 1–2 минуты (эквивалентно 200–400 мл); давление перфузии должно соответствовать давлению в последнюю минуту начальной коронарной перфузии для кардиоплегии.

В большинстве случаев пациенту проводится умеренная системная гипотермия.

Кустодиол обычно вводится через аортальный корень. При аортальной недостаточности и операциях по поводу расслоения грудной аорты раствор следует вводить путём селективной коронарной перфузии в устья коронарных артерий.

Из-за ограниченного количества клинических данных положительное соотношение пользы и риска при применении Кустодиола в коротких хирургических процедурах (<90 минут) пока не подтверждено.

Рекомендации по ретроградной перфузии в венозный синус:

При ретроградной перфузии давление не должно превышать 30 мм рт. ст. (обычно около 250 мл/мин); продолжительность перфузии должна быть такой же, как при антеградной (минимум 6–8 минут).

B. Трансплантация сердца:

После поперечного пережатия восходящей аорты сердце перфузируют в течение не менее 6 минут. Перфузию проводят со скоростью 1 мл/мин на грамм массы сердца до общего объёма 3,5 литра или более у взрослых.

Давление перфузии (= давление в аортальном корне):

Время перфузии:

Техника перфузии:

Если сердце, перфузированное Кустодиолом, подлежит трансплантации, для сохранения защиты его следует хранить и транспортировать в охлаждённом Кустодиоле при температуре от 2 °C до 4 °C. При этом надёжная защита может быть обеспечена в течение максимум пяти часов.

C. Трансплантация почки

Для почки рекомендуются следующие общие рекомендации по применению:

Температура раствора: от 5 °C до 8 °C

Объём перфузии:

Перфузия 1,5 мл Кустодиола в минуту на грамм предполагаемой массы почки (нормальная масса почки у взрослого составляет приблизительно 150 г). Включая 500 мл раствора для хранения, общий объём Кустодиола на один орган составляет около 2,5 литра.

Давление перфузии (почечная артерия):

Столб воды 120–140 см над уровнем почки, что эквивалентно приблизительно 90–110 мм рт. ст. на кончике катетера перфузии в почечной артерии.

Время перфузии:

При соблюдении данной схемы дозирования и давления время перфузии составляет 8–10 минут. Это время необходимо для достижения однородного равновесия во внеклеточном пространстве почки (включая интерстиций и тубулярную систему) и ни в коем случае не должно быть короче.

Сопутствующие меры:

Для максимального эффекта защитного действия Кустодиола на почку важно обеспечить выраженную диурезу до начала перфузии (с помощью лекарственных средств и/или гидратации пациента).

Кустодиол вводится через почечную артерию.

Если почка, перфузированная Кустодиолом, подлежит трансплантации, её следует хранить и транспортировать в охлаждённом Кустодиоле при температуре от 2 °C до 4 °C для сохранения защиты. При этом надёжная защита может быть обеспечена в течение 48 часов.

D. Трансплантация печени

Для печени могут быть рекомендованы следующие общие рекомендации по применению:

Температура раствора: от 5 °C до 8 °C

Время перфузии:

При соблюдении данной схемы дозирования и давления время перфузии составляет 8 минут (10–15 минут).

Объём перфузии:

Если необходимо одновременно защитить печень, поджелудочную железу и почки у так называемого донора органов, требуется объём перфузии 150–200 мл раствора Кустодиола на кг массы тела. При такой «глобальной защите» это соответствует объёму перфузии охлаждённого раствора Кустодиола 8–12 литров у пациентов с массой тела около 70–80 кг.

Если извлекается только печень или её часть (например, у живого донора) без других органов, объём перфузии соответственно уменьшается.

Давление перфузии:

Столб воды 100 см выше уровня печени.

Сопутствующие меры:

У донора органов кровь следует гепаринизировать до начала перфузии.

Дополнительные меры при трансплантации:

Желчные протоки следует тщательно промыть не менее чем 100 мл охлаждённого Кустодиола внутри или вне тела, как правило, с помощью катетера малого диаметра.

Затем хирургически извлечённая печень упаковывается или отправляется на трансплантацию, полностью погружённая в охлаждённый Кустодиол. Орган должен быть полностью покрыт охлаждённым Кустодиолом. Рекомендуется холодовая ишемия <10 часов.

E. Поджелудочная железа

Объём и время перфузии следует адаптировать к значительно меньшему размеру трансплантата — поджелудочной железы — по сравнению с печенью. Оптимальная перфузия зависит от тщательного охлаждения и эксангиобации органа. Это можно достичь с помощью приблизительно 3–4 литров Кустодиола. Следует избегать чрезмерной перфузии и повторного промывания трансплантата.

Предыдущие исследования показывают, что необходимо соблюдать осторожность, чтобы не чрезмерно промывать аллотрансплантат поджелудочной железы никаким раствором для хранения, поскольку это может вызвать отёк и панкреатит трансплантата, и существует чёткая выгода от максимально короткой продолжительности холодовой ишемии. Рекомендуется холодовая ишемия <10 часов.

При больших объёмах промывания (>5 литров) и более длительной ишемии (>12 часов) может существовать риск панкреатита трансплантата.

Детская популяция:

Имеется ограниченное количество данных о применении у детей и подростков.

Сердце

Давление перфузии: у новорождённых и младенцев изначально столб воды 110–120 см над уровнем сердца, что эквивалентно 80–90 мм рт. ст.; после начала остановки сердца давление снижается до столба 40–50 см, что эквивалентно 30–40 мм рт. ст. У пациентов с тяжёлой коронарной склерозой следует поддерживать более высокое давление в течение более длительного времени. Правое предсердие следует открыть и полностью отсосать кардиоплегию из обходного контура, чтобы избежать гемодилюции.

Объём перфузии зависит от возраста ребёнка: 50 мл/кг (1-й месяц жизни), 30 мл/кг (2-й месяц — 1-й год), 20 мл/кг (>1 года), при этом время перфузии во всех случаях составляет 4–6 минут. Например, при оценочной массе сердца 50 г потребуется приблизительно 350 мл.