Custodiol roztwór do kardioplegii i do konserwacji organów

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Custodiol Roztwór do kardioplegii i do konserwacji narządów

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Custodiol i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Custodiol

3. Jak stosować Custodiol

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Custodiol

5. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Custodiol i do czego się go stosuje

Custodiol to wodny roztwór zawierający mieszaninę elektrolitów i aminokwasów.

Custodiol stosuje się:

• wyłącznie podczas zabiegów chirurgicznych na sercu oraz podczas pobierania organów do przeszczepu
• w celu wywołania odwracalnego zatrzymania akcji serca podczas operacji na otwartym sercu (kardioplegia w zabiegach kardiochirurgicznych)
• do ochrony organów podczas zabiegów wykonywanych w warunkach wolnych od krwi (serce, nerka, wątroba)
• do konserwacji organów przeznaczonych do przeszczepu: do perfuzji oraz konserwacji w temperaturze zimnej (serce, nerka, wątroba, trzustka)

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Custodiol

Custodiol należy stosować wyłącznie w trakcie zabiegu operacyjnego.

Nie należy stosować Custodiol:

• jeśli jest się uczulonym na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Dzieci i młodzież

Dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży są ograniczone.

Stosowanie Custodiol z innymi lekami

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub stosuje, niedawno przyjmował lub stosował, albo może mieć potrzebę przyjmowania lub stosowania jakichkolwiek innych leków.

Nie znano interakcji z następującymi lekami, które są szczególnie stosowane podczas zabiegu, a także często przed i po zabiegu:

• pewne leki stosowane w niewydolności serca (glikozydy nasercowe)
• tabletki moczopędne (diuretyki)
• leki stosowane w leczeniu objawów dławicy piersiowej (np. ból lub uczucie ściskania w klatce piersiowej)
• leki stosowane w stanach, w których dopływ tlenu do mięśnia sercowego jest niewystarczający (np. nitraty, blokerzy betaadrenergiczni lub antagoniści wapnia)
• leki obniżające ciśnienie krwi (np. blokerzy betaadrenergiczni lub blokerzy kanałów wapniowych).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Custodiol na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy.

Custodiol zawiera sód

Custodiol zawiera 15,0 mmol sodu na 1000 ml, co należy brać pod uwagę u pacjentów stosujących dietę ubogą w sód.

Custodiol zawiera 10,0 mmol potasu na 1000 ml, co należy brać pod uwagę u pacjentów z niewydolnością nerek lub stosujących dietę ubogą w potas.

3. Jak stosować Custodiol

Dawkowanie i schemat leczenia należy określić lekarzowi specjaliście. Custodiol powinien być podawany wyłącznie przez personel medyczny, tj. lekarza lub pielęgniarkę. Zalecenia dawkowania znajdują się w szczegółowych informacjach dla specjalistów opieki zdrowotnej na końcu niniejszego ulotki.

Jeśli podano więcej Custodiolu niż przepisano

Przejście dużych ilości Custodiolu do krążenia ogólnego może spowodować przeciążenie objętościowe oraz zaburzenia elektrolitowe (zbyt niskie stężenie wapnia lub sodu we krwi, zbyt wysokie stężenie magnezu lub potasu). W takim przypadku lekarz będzie wykonywał okresowe badania krwi.

Informacja dla lekarza: więcej informacji na temat przedawkowania można znaleźć na końcu niniejszego ulotki.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Systematyczne stosowanie Custodiol może prowadzić do tymczasowego obniżenia ciśnienia krwi podczas zabiegu chirurgicznego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez krajowy system notyfikacji: System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Custodiola

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Przechowywać fiolkę lub worek plastikowy w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed światłem.

Trzymać ten lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Stosować wyłącznie klarowne roztwory o barwie od bezbarwnej do jasnop żółtej, w opakowaniach nieuszkodzonych. Do jednorazowego użytku. Po otwarciu należy użyć natychmiast. Pozostałą ilość roztworu należy wylać.

Nie stosować tego leku, jeśli roztwór ma zbyt intensywnie żółty kolor.

Po otwarciu niewykorzystany produkt należy rozcieńczyć wodą i wylać do odpływu.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Custodiol

• Substancje czynne to chlorek sodu, chlorek potasu, chlorek magnezu sześciowodny, histydyna, chlorkowodorek histydyny jednowodny, tryptofan, mannozol, chlorek wapnia dwuwodny, kwas ?-ketoglutaminowy.
• Pozostałe substancje pomocnicze to woda do wstrzykiwań oraz wodorotlenek potasu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Custodiol to przejrzysty roztwór, dostępny w następujących wielkościach opakowań:

Butelki 500 ml

Butelki 1.000 ml

Pojemniki elastyczne 1.000 ml

Pojemniki elastyczne 2.000 ml

Pojemniki elastyczne 5.000 ml

10 butelek × 500 ml

6 butelek × 1.000 ml

6 pojemników elastycznych × 1.000 ml

4 pojemniki elastyczne × 2.000 ml

2 pojemniki elastyczne × 5.000 ml

Może być dostępna tylko część wymienionych wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

DR. FRANZ KÖHLER CHEMIE GMBH

Werner-von-Siemens-Str. 14-28

64625 Bensheim

Niemcy

Reprezentant lokalny

Cardiolink S.L.

Córcega 270, 3º-2ª

08008 Barcelona

Hiszpania

Tel: +34 932 370 274

email: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

DR. FRANZ KÖHLER CHEMIE GMBH

Werner-von-Siemens-Str. 14-28, 64625 Bensheim

Niemcy

Tel.: 06251 1083-0 - Fax: 06251 1083-146

www.koehler-chemie.de - [email protected]

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Austria Organosol Kardioplege Lösung / Organkonservierungslösung

Belgia Perisoc Solution de cardioplégie / preservation d'organe

Hiszpania Custodiol Roztwór do kardioplegii i do konserwacji narządów

Francja Perisoc Solution de cardioplégie / preservation d'organe

Włochy Conasoc

Holandia Cetomedic Solution for Cardioplegia / bewaaroplossing voor organen

Portugalia Custodiol Roztwór do kardioplegii lub do konserwacji narządów

Wielka Brytania Custodiol Solution for Cardioplegia / Organ Preservation

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2022 r.

---

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy i personelu medycznego:

Przedawkowanie

Przeniesienie dużych objętości Custodiol do krążenia ogólnego może prowadzić do przeciążenia objętościowego oraz zaburzeń elektrolitowych (hipokalcemia, hiponatremia, hiper-magnezemia, hiperkaliemia). Zaleca się okresowe monitorowanie stężenia elektrolitów w surowicy po podaniu systemowym.

Pełne unieczynienie powoduje podatność mięśnia sercowego na rozciąganie. Dlatego ważne jest zapewnienie odpowiedniego drenażu komorowego. Nie należy przekraczać zalecanych objętości i ciśnień perfuzji. Szczególną ostrożność należy zachować u serc dzieci i niemowląt.

Dawkowanie i sposób podania

A. Kardioplegia:

• Objętość perfuzji:

• Zabiegi na otwartym sercu:

Temperatura roztworu między 6 °C a 10 °C w zabiegach na otwartym sercu.

Prędkość perfuzji wynosi 1 ml/minutę/gram masy serca. Normalna masa serca odpowiada około 0,5% masy ciała u dorosłego, co daje całkowitą objętość Custodiol w granicach 1,5–2 litrów.

Ciśnienie perfuzji (= ciśnienie w korzeniu aorty):

U dorosłych początkowo stosuje się ciśnienie hydrostatyczne 110–140 cm, odpowiadające 80–110 mmHg. Lekarz operujący musi upewnić się, że zastawka aortalna zamyka się poprawnie. Po rozpoczęciu zatrzymania serca ciśnienie zmniejsza się o połowę, czyli do ciśnienia hydrostatycznego 50–70 cm, odpowiadającego 40–50 mmHg. W przypadku ciężkiej stenozy wieńcowej należy zastosować wyższe ciśnienie (ok. 50 mmHg).

Czas trwania perfuzji:

Przy zastosowaniu tej dawki i ciśnienia czas perfuzji powinien wynosić 6–8 minut, aby osiągnąć jednorodne równoważenie miokardium, i nie powinien być krótszy w żadnym wypadku.

Technika perfuzji:

Po zaciśnięciu aorty i jednoczesnym odsysaniu z lewej komory, roztwór podaje się anterogradnie. Perfuzję kardioplegiczną można prowadzić za pomocą pompy wałkowej o stałym przepływie lub grawitacyjnie (po zatrzymaniu serca worek z roztworem należy utrzymywać 40–50 cm powyżej poziomu serca).

Zalecenia dotyczące dodatkowych dawek perfuzji kardioplegicznych:

Jeśli konieczne jest podanie dodatkowych dawek perfuzji kardioplegicznych, czas trwania perfuzji powinien wynosić 1–2 minuty (równoważne 200–400 ml); ciśnienie perfuzji powinno odpowiadać ciśnieniu w ostatniej minucie początkowej perfuzji wieńcowej.

W większości przypadków pacjentowi poddaje się umiarkowaną hipotermię ogólną.

Custodiol podaje się zazwyczaj przez korzeń aorty. W przypadku niewydolności aorty i operacji rozwarstwienia aorty torakalnej, roztwór należy podawać przez selektywną perfuzję wieńcową do otworów wieńcowych.

Z uwagi na ograniczoną ilość danych klinicznych, nie potwierdzono jeszcze pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania Custodiol w krótkich zabiegach chirurgicznych (<90 minut).

Zalecenia dotyczące perfuzji retrógradnej do zatoki wieńcowej:

W przypadku perfuzji retrógradnej o tej samej długości co anterogradna (minimum 6–8 minut) nie należy przekraczać ciśnienia perfuzji 30 mmHg (zwykle ok. 250 ml/min).

B. Przeszczep serca:

Po poprzecznym zaciśnięciu aorty wstępującej serce perfunduje się przez co najmniej 6 minut. Wykonuje się to z prędkością 1 ml/minutę na gram masy serca, aż do całkowitej objętości 3,5 litra lub więcej u dorosłych.

Ciśnienie perfuzji (= ciśnienie w korzeniu aorty):

U dorosłych początkowo stosuje się ciśnienie hydrostatyczne 110–140 cm, odpowiadające 80–110 mmHg. Lekarz operujący musi upewnić się, że zastawka aortalna zamyka się poprawnie. Po rozpoczęciu zatrzymania serca ciśnienie zmniejsza się o połowę, czyli do ciśnienia hydrostatycznego 50–70 cm, odpowiadającego 40–50 mmHg. W przypadku ciężkiej stenozy wieńcowej należy zastosować wyższe ciśnienie (ok. 50 mmHg).

Czas trwania perfuzji:

Przy zastosowaniu tej dawki i ciśnienia czas perfuzji powinien wynosić 6–8 minut, aby osiągnąć jednorodne równoważenie miokardium, i nie powinien być krótszy w żadnym wypadku.

Technika perfuzji:

Po zaciśnięciu aorty i jednoczesnym odsysaniu z lewej komory, roztwór podaje się anterogradnie. Perfuzję kardioplegiczną można prowadzić za pomocą pompy wałkowej o stałym przepływie lub grawitacyjnie (po zatrzymaniu serca worek z roztworem należy utrzymywać 40–50 cm powyżej poziomu serca).

Jeśli serce perfundowane Custodiol ma być przeszczepione, należy je przechowywać i transportować w zimnym Custodiol w temperaturze 2–4 °C, aby zachować ochronę. W ten sposób można osiągnąć niezawodną ochronę przez maksymalnie pięć godzin.

C. Przeszczep nerki

Dla nerki zaleca się następujące ogólne wytyczne dotyczące podania:

Temperatura roztworu: 5–8 °C

Objętość perfuzji:

Perfuzja 1,5 ml Custodiol na minutę i gram szacowanej masy nerki (normalna masa nerki u dorosłego to ok. 150 gramów). Wliczając 500 ml roztworu konserwującego, daje to całkowitą objętość ok. 2,5 litra Custodiol na narząd.

Ciśnienie perfuzji (tętnica nerkowa):

Słup wody 120–140 cm nad poziomem nerki, odpowiadający ok. 90–110 mmHg na końcu kaniuli perfuzyjnej w tętnicy nerkowej.

Czas trwania perfuzji:

Przy zastosowaniu tej dawki i ciśnienia czas perfuzji wynosi 8–10 minut. Czas ten jest niezbędny do osiągnięcia jednorodnego równoważenia przestrzeni zewnątrzkomórkowej nerki (w tym przestrzeni międzykomórkowej i układu kanalikowego) i nie powinien być krótszy w żadnym wypadku.

Zabiegi towarzyszące:

Aby osiągnąć maksymalny efekt ochronny Custodiol w nerce, ważne jest zapewnienie wyraźnej diurezy przed rozpoczęciem perfuzji (za pomocą leków i/lub nawodnienia pacjenta).

Custodiol podaje się przez tętnicę nerkową.

Jeśli nerkę perfundowaną Custodiol ma być przeszczepiono, należy ją przechowywać i transportować w zimnym Custodiol w temperaturze 2–4 °C, aby zachować ochronę. W ten sposób można osiągnąć niezawodną ochronę przez 48 godzin.

D. Przeszczep wątroby

Dla wątroby można zalecić następujące ogólne wytyczne dotyczące podania:

Temperatura roztworu: 5–8 °C

Czas trwania perfuzji:

Przy zastosowaniu tej dawki i ciśnienia czas perfuzji wynosi 8 minut (10–15 minut).

Objętość perfuzji:

Jeśli konieczne jest jednoczesne ochronienie wątroby, trzustki i nerek w tzw. dawcy narządów, potrzebna jest objętość perfuzji 150–200 ml roztworu Custodiol/kg masy ciała. Przy tej „ochronie globalnej” odpowiada to objętości perfuzji zimnego roztworu Custodiol w granicach 8–12 litrów u pacjentów o masie ciała ok. 70–80 kg.

Jeśli wydobywana jest wyłącznie wątroba lub jej część (np. u dawcy żywego), bez innych narządów, objętość perfuzji należy odpowiednio zmniejszyć.

Ciśnienie perfuzji:

Słup wody 100 cm powyżej poziomu wątroby.

Zabiegi towarzyszące:

U dawcy narządów krew należy heparynizować przed rozpoczęciem perfuzji.

Dodatkowe środki ostrożności przy przeszczepie:

Przewody żółciowe należy dokładnie przepłukać co najmniej 100 ml zimnego Custodiol, wewnątrz lub poza organizmem, zazwyczaj za pomocą cienkiej kaniuli.

Następnie chirurgicznie wydobyta wątroba powinna być zapakowana lub wysłana do przeszczepu zanurzona w zimnym Custodiol. Narząd powinien być całkowicie pokryty zimnym Custodiol. Zaleca się czas ischemii zimnej <10 godzin.

E. Trzustka

Objętość i czas trwania perfuzji należy dostosować do znacznie mniejszego przeszczepu, jakim jest trzustka, w porównaniu do wątroby. Optymalna perfuzja zależy od dokładnego schłodzenia i wypłukania krwi z narządu. Można tego osiągnąć za pomocą ok. 3–4 litrów Custodiol. Należy unikać nadmiernego leczenia i ponownego przepłukania przeszczepu.

Badania wstępne sugerują, że należy zachować ostrożność, aby nie przepłukiwać nadmiernie przeszczepu trzustki żadnym roztworem konserwującym, ponieważ może to spowodować obrzęk i zapalenie trzustki przeszczepu, a istnieje wyraźna korzyść z zachowania jak najkrótszego czasu ischemii zimnej. Zaleca się czas ischemii zimnej <10 godzin.

Przy większych objętościach przepłukania (>5 litrów) i dłuższych czasach ischemii (>12 h) może istnieć ryzyko zapalenia trzustki przeszczepu.

Populacja pediatryczna:

Dostępnych jest tylko ograniczona ilość danych dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży.

Serce

• Ciśnienie perfuzji: u noworodków i niemowląt początkowo słup wody 110–120 cm nad poziomem serca, odpowiadający 80–90 mmHg; po rozpoczęciu zatrzymania serca zmniejszenie do słupa wody 40–50 cm, odpowiadającego 30–40 mmHg. U pacjentów z ciężką miażdżycą wieńcową należy utrzymywać wyższe ciśnienie przez dłuższy czas. Należy otworzyć przedsionek prawy i całkowicie odsysać kardioplegię poza obieg poboczny, aby uniknąć hemodylucji.

Objętość perfuzji zależy od wieku dziecka: 50 ml/kg (pierwszy miesiąc życia), 30 ml/kg (drugi miesiąc – pierwszy rok), 20 ml/kg (> pierwszy rok), przy czym czas trwania perfuzji we wszystkich przypadkach wynosi 4–6 minut. Na przykład szacowana masa serca 50 g wymagałaby ok. 350 ml.