Куросурф 240

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Куросурф 240

Суспензія для ендотрахеального введення

Порциновий сурфактант

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші.

Зміст листка-вкладиша:

1. Що таке Куросурф 240 мг Суспензія для інстилляції ендонтрахеопульмонарної та для чого застосовується
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Куросурф 240 мг Суспензія для інстилляції ендонтрахеопульмонарної
3. Як застосовувати Куросурф 240 мг Суспензія для інстилляції ендонтрахеопульмонарної
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Куросурф 240 мг Суспензія для інстилляції ендонтрахеопульмонарної
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Куросурф 240 мг суспензія для ендобронхіального введення та для чого її застосовують

Куросурф застосовується для лікування або профілактики респіраторного дистрес-синдрому (РДС) у новонароджених. Більшість новонароджених народжуються з речовиною в легенях, яка називається «сурфактант». Ця речовина вистеляє легені та запобігає їх злипанню, полегшуючи нормальне дихання. Проте деякі діти, особливо недоношені, не мають достатньої кількості цього сурфактанту при народженні, що призводить до респіраторного дистрес-синдрому. Куросурф є природним сурфактантом, який діє так само, як і власний сурфактант новонароджених, і допоможе новонародженому дихати нормально, доки дитина сама не почне виробляти сурфактант.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Курасурф 240 мг Суспензія для ендонабрякового введення

Не застосовуйте Курасурф 240 мг Суспензія для ендонабрякового введення

• Якщо Ви маєте алергію на порошковий легеневий сурфактант або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Загальний стан новонародженого слід стабілізувати. Також рекомендується коригувати ацидоз, гіпотензію, анемію, гіпоглікемію та гіпотермію.

Діти, народжені після дуже тривалого періоду після відходу вод (більше 3 тижнів), можуть не відповідати оптимально на лікування.

Застосування сурфактанту може зменшити тяжкість синдрому дихальної недостатності (СДР), але не усуває повністю смертність та захворюваність, пов’язані з недоношеним народженням, оскільки у цих дітей є й інші ускладнення. Після введення Курасурфу спостерігалася депресія електричної активності мозку тривалістю 2–10 хвилин, вплив якої недостатньо вивчений.

Застосування Курасурфу у недоношених новонароджених із важкою гіпотензією не досліджувалося.

Діти

Цей лікарський засіб призначений виключно для недоношених дітей.

Взаємодія Курасурф 240 мг Суспензія для ендонабрякового введення з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, чи застосовуєте Ви зараз або нещодавно застосовували інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта, гомеопатичні засоби, лікарські рослини та інші продукти, пов’язані зі здоров’ям, оскільки може знадобитися припинення лікування або корекція дози одного з них.

Однак, взаємодій між Курасурфом та ліками, які звичайно застосовуються в відділеннях інтенсивної терапії недоношених дітей, не спостерігалося.

Вагітність та годування груддю

Цей лікарський засіб призначений виключно для недоношених дітей.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не застосовується, оскільки цей лікарський засіб призначений виключно для недоношених дітей.

Курасурф 240 мг Суспензія для ендонабрякового введення містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на флакон, тому вважається фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Курофсурф 240 мг Суспензія для ендотрахеопульмонарного введення

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Куросурф може застосовуватися тільки медичним персоналом, який має досвід у догляді, реанімації та стабілізації недоношених новонароджених, і тільки за наявності відповідного обладнання для вентиляції та моніторингу дітей із синдромом дихальної недостатності.

Куросурф 240 мг Суспензія для ендотрахеопульмонарного введення вводиться ендотрахеопульмонарно.

Рекомендована доза для лікування:

• 200 мг/кг (1,25–2,5 мл/кг), введена одноразово або розділено на 2 дози по 100 мг/кг, першу з яких слід ввести негайно після діагностики СДН, а другу — через 12 годин;
• за необхідності може бути введена додаткова доза 100 мг/кг через 12 годин у новонароджених, які все ще потребують підтримуючої вентиляції та додаткового кисню. Загальна максимальна доза становить 300–400 мг/кг.

Рекомендована доза для профілактики (профілактичне застосування):

• 100–200 мг/кг (1,25–2,5 мл/кг), введена якомога раніше після народження (бажано протягом перших 15 хвилин) одноразово;
• за необхідності може бути введена додаткова доза 100 мг/кг через 6–12 годин після першої дози, і повторена ще раз через 12 годин, якщо симптоми СДН зберігаються і дитина все ще потребує підтримуючої вентиляції. Загальна максимальна доза становить 300–400 мг/кг.

Якщо ви застосували більше Курофсурф 240 мг Суспензія для ендотрахеопульмонарного введення, ніж потрібно

Випадки передозування після застосування Курофсурф не описані. Однак у разі малоймовірного випадкового передозування, і тільки за наявності чітких клінічних проявів порушення дихання, вентиляції чи оксигенації новонародженого, слід максимально аспірувати суспензію та застосувати підтримуючу терапію, зокрема звертаючи особливу увагу на гідроелектролітний баланс.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Куросурф 240 мг суспензія для інстиляції ендоневрально може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

До таких побічних ефектів належать:

• Інфекції та інвазії: сепсис (серйозна інфекція)
• Порушення з боку нервової системи: внутрішньомозкова кровотеча
• Порушення з боку дихальної системи: наявність повітря в плевральній порожнині (пневмоторакс), легенева кровотеча, хронічне захворювання легень (бронхолегенева дисплазія), утруднення дихання (апное), отруєння киснем (гіпероксія), синюшне забарвлення шкіри та слизових оболонок (цианоз).
• Порушення з боку серця: надмірна уповільненість серцевого ритму (брадикардія).
• Порушення з боку судин: зниження артеріального тиску (гіпотензія).
• Дослідження: зниження насичення киснем, аномальний електроенцефалограма.
• Травми, отруєння та ускладнення під час терапевтичних процедур: ускладнення ендоневральної інтубації.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування, https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Куросурф 240 мг суспензії для ендобронхіального введення

Зберігати в холодильнику (2–8 °C), захищати від світла.

Флакони з невідкритим та невикористаним Куросурф, які перебували при кімнатній температурі не більше 24 годин, можна знову помістити в холодильник для подальшого використання. Не дозволяється більше одного разу переходити від кімнатної температури до температури холодильника.

Зберігати в недоступному для дітей місці, у темному місці.

Не використовувати Куросурф після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Ліки не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здати в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Куросурф 240 мг Суспензія для ендоневропульмональної інстиляції

• Діючою речовиною є легеневий сурфактант свині. Кожен однодозовий флакон містить 240 мг легеневого сурфактанту свині.
• Інші компоненти: натрію хлорид, натрію гідрогенкарбонат та вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Упаковка містить флакон з безбарвного скла місткістю 5 мл, що містить 3 мл стерильної суспензії легеневого сурфактанту (80 мг/мл) білого до жовтуватого кольору; пробка виготовлена з хлорбутілового гумового кришечка, а кришка — з пластику та алюмінію.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Барселона (Іспанія)

Виробник:

CHIESI FARMACEUTICI, S.p.A.

Via San Leonardo 96 - Via Palermo, 26/A

43122 Парма (Італія)

Цей листок-вкладиш затверджено у жовтні 2016 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена виключно для лікарів або фахівців медичної галузі

Спосіб застосування

ПЕРЕД застосуванням Куросурф

Перед інстиляцією аспіруйте ендоневротрахейну трубку, щоб зменшити ризик її закупорки, оскільки якщо параметри вентиляції суттєво змінюються під час або безпосередньо після інстиляції, це може свідчити про закупорку ендоневротрахейної трубки слизом, особливо якщо легеневі виділення були обилі перед введенням препарату. Якщо підозрюється закупорка ендоневротрахейної трубки слизом і аспірація не допомагає, трубку слід негайно замінити.

Спосіб введення

Прогрійте флакон до кімнатної температури, просто тримаючи його в руці кілька хвилин.

Флакон слід кілька разів обережно перевернути на кілька хвилин, НЕ ЗАБИВАТИ, доки суспензія не стане однорідною.

Щоб витягнути суспензію, дотримуйтесь наступних інструкцій:

1. Знайдіть виріз (FLIP UP) на кольоровій пластиковій кришці.

2. Підніміть виріз і потягніть вгору.

3. Потягніть пластикову кришку вниз разом з алюмінієвою обгорткою.

4. та 5) Відірвіть увесь кільце, відкривши алюмінієву фольгу.

5. Вийміть гумову пробку.

6. Відберіть вміст за допомогою стерильної голки та шприца та введіть Куросурф, дотримуючись найбільш підходящого способу введення, описаного нижче.

Куросурф можна вводити різними способами:

1. Від’єднання дитини від апарату штучної вентиляції легень:

Тимчасово від’єднайте дитину від апарату штучної вентиляції легень та введіть 1,25–2,5 мл/кг (100–200 мг/кг) суспензії у вигляді єдиного болюса безпосередньо в нижню частину трахеї через ендоневротрахейну трубку. Протягом приблизно однієї хвилини підтримуйте штучну вентиляцію за допомогою амбулаторної сумки, після чого знову підключіть дитину до апарату штучної вентиляції легень у тих самих умовах, що й до введення. Якщо потрібні додаткові дози (1,25 мл/кг = 100 мг/кг), їх можна вводити таким самим чином.

1. Без від’єднання дитини від апарату штучної вентиляції легень:

Введіть 1,25–2,5 мл/кг (100–200 мг/кг) суспензії у вигляді єдиного болюса безпосередньо в нижню частину трахеї шляхом введення катетера через порт для аспірації всередину ендоневротрахейної трубки. Якщо потрібні додаткові дози (1,25 мл/кг = 100 мг/кг), їх можна вводити таким самим чином.

1. Існує третій варіант введення через інтубацію новонародженого для введення сурфактанту. Дози такі самі, як зазначено в пунктах а. та b. У цьому випадку використовується техніка інтубації-екстубації, і після введення сурфактанту та екстубації може застосовуватися назальна CPAP (Continuous Positive Airway Pressure = постійний позитивний тиск у дихальних шляхах).
2. Менш інвазивне введення сурфактанту за допомогою тонкого катетера (LISA)

У недоношених дітей, які спонтанно дихають, Куросурф також можна вводити за допомогою методу менш інвазивного введення сурфактанту (LISA) за допомогою тонкого катетера. Дози такі самі, як зазначено в методах введення, описаних у пунктах a, b та c. Тонкий катетер вводять у трахею дитини під час CPAP, забезпечуючи безперервне спонтанне дихання, з прямим візуалізацією голосових зв’язок за допомогою ларингоскопії. Куросурф вводять у вигляді єдиного болюса протягом 0,5–3 хвилин. Після інстиляції Куросурф катетер негайно видаляють. Лікування CPAP слід продовжувати протягом усього процесу.

Для введення сурфактанту слід використовувати тонкий катетер із маркуванням CE для введення сурфактанту.

ПІД ЧАС лікування, незалежно від обраного способу введення, рекомендується:

• регулярно контролювати гази в крові після введення, оскільки зазвичай спостерігається негайне підвищення PaO₂ або насичення киснем. Для підтримання адекватних рівнів кисню в крові рекомендується періодичне виконання аналізу газів крові, постійна моніторингова перевірка транскутанного PO₂ або насичення киснем.
• проводити моніторинг для виявлення ознак інфекції. При перших симптомах інфекції у новонародженого слід призначити відповідну антибіотикотерапію.
• уникати різких коливань PaO₂ після інстиляції шляхом негайного регулювання вентилятора. Виникнення внутрішньомозкових кровотеч після інстиляції Куросурф пов’язане зі зниженням середнього артеріального тиску та ранніми піками артеріального кисню (PaO₂).

ПІСЛЯ введення препарату:

• не аспірувати трахеальні виділення принаймні 6 годин, якщо немає загрози для життя;
• може знадобитися:
  • зменшення пікового тиску вдиху (без очікування підтвердження контролю газів крові, якщо розширення легень швидко поліпшується);
  • швидка корекція концентрації вдихуваного кисню (щоб уникнути гіпероксії, якщо виникає швидке підвищення концентрації артеріального кисню).

ПРИПИНІТЬ терапію Куросурф у разі:

• брадикардії, гіпотензії та низького насичення киснем: у таких ситуаціях слід застосувати відповідні заходи для нормалізації частоти серцевих скорочень. Після досягнення стабілізації слід продовжувати моніторинг життєвих показників новонародженого.
• рефлюксу: за необхідності слід збільшити піковий тиск вдиху вентилятора, щоб усунути закупорку ендоневротрахейної трубки.

Для повного опису ускладнень, пов’язаних з недоношеністю, можуть виникати такі порушення, безпосередньо пов’язані з тяжкістю захворювання та застосуванням механічної вентиляції, необхідної для повторного оксигенування: пневмоторакс, інтерстиціальна емфізема легень та легенева кровотеча.

Нарешті, тривале застосування високих концентрацій кисню та механічної вентиляції пов’язане з розвитком бронхолегеневої дисплазії та ретинопатії недоношених.