Curosurf 240

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

CUROSURF 240 mg

Sospensione per instillazione endotracheopulmonare

Surfattante Polmonare Porcino

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della sua malattia, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Curosurf 240 mg Sospensione per instillazione endotracheopolmonare e per che cosa si usa
2. Cosa deve sapere prima di usare Curosurf 240 mg Sospensione per instillazione endotracheopolmonare
3. Come usare Curosurf 240 mg Sospensione per instillazione endotracheopolmonare
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Curosurf 240 mg Sospensione per instillazione endotracheopolmonare
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Curosurf 240 mg Sospensione per instillazione endotracheopolmonare e a cosa serve

Curosurf viene utilizzato per trattare o prevenire il Sindrome da Distress Respiratorio (SDR) nei neonati. La maggior parte dei neonati nasce con una sostanza nei polmoni chiamata "surfactante". Questa sostanza riveste i polmoni ed evita che si attacchino tra loro, facilitando così la normale respirazione. Tuttavia, alcuni bambini, specialmente quelli nati prematuramente, non hanno una quantità sufficiente di tale surfactante alla nascita, il che provoca la comparsa di SDR. Curosurf è un surfattante naturale che agisce allo stesso modo del surfactante prodotto naturalmente dai neonati e pertanto aiuterà il neonato a respirare normalmente finché il bambino non sarà in grado di produrre da sé il surfactante.

2. Cosa deve sapere prima di usare Curosurf 240 mg Sospensione per instillazione endotracheopolmonare

Non usi Curosurf 240 mg Sospensione per instillazione endotracheopolmonare

• Se è allergico al surfattante polmonare di origine suina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Devono essere stabilizzate le condizioni generali del neonato. Si raccomanda inoltre la correzione di acidosi, ipotensione, anemia, ipoglicemia e ipotermia.

I neonati nati dopo un periodo molto prolungato dopo la rottura delle membrane (superiore a 3 settimane) potrebbero non rispondere in modo ottimale.

L’amministrazione di surfattante può ridurre la gravità della sindrome da distress respiratorio (SDR), ma non elimina completamente la mortalità e la morbosità associate alla prematurità, poiché questi neonati presentano altre complicanze associate. Dopo l’amministrazione di Curosurf, è stata osservata una depressione dell’attività elettrica cerebrale della durata di 2-10 minuti, il cui impatto non è completamente noto.

L’amministrazione di Curosurf non è stata studiata nei neonati pretermine con grave ipotensione.

Neonati

Questo medicinale è destinato esclusivamente ai neonati pretermine.

Interazione di Curosurf 240 mg Sospensione per instillazione endotracheopolmonare con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica, i prodotti omeopatici, le piante medicinali e altri prodotti per la salute, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o aggiustare la dose di uno di questi prodotti.

Tuttavia, non sono state osservate interazioni tra Curosurf e i medicinali comunemente utilizzati nelle Unità di Terapia Intensiva Neonatale.

Gravidanza e allattamento

Questo medicinale è destinato esclusivamente ai neonati pretermine.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non applicabile, poiché questo medicinale è destinato esclusivamente ai neonati pretermine.

Curosurf 240 mg Sospensione per instillazione endotracheopolmonare contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per flaconcino, pertanto è considerato essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Curosurf 240 mg Sospensione per instillazione endotracheopulmonare

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Curosurf deve essere somministrato esclusivamente da personale addestrato ed esperto nella cura, rianimazione e stabilizzazione di neonati pretermine, e sempre in presenza di strutture adeguate per la ventilazione e il monitoraggio di neonati affetti da Sindrome da Distress Respiratorio.

Curosurf 240 mg Sospensione per instillazione endotracheopulmonare viene somministrato per via endotracheopulmonare.

La dose raccomandata per il trattamento è:

• 200 mg/kg (1,25-2,5 ml/kg), somministrati in un’unica dose o frazionati in 2 dosi da 100 mg/kg, la prima da somministrare immediatamente dopo la diagnosi di SDR e la seconda dopo circa 12 ore.
• Se necessario, può essere somministrata una dose aggiuntiva da 100 mg/kg dopo un intervallo di 12 ore nei neonati che richiedono ancora ventilazione assistita e ossigeno supplementare. La dose massima totale è di 300-400 mg/kg.

La dose raccomandata per la prevenzione (profilassi) è:

• 100-200 mg/kg (1,25-2,5 ml/kg), somministrati il più presto possibile dopo la nascita (preferibilmente entro i primi 15 minuti) in un’unica dose.
• Se necessario, può essere somministrata una dose aggiuntiva da 100 mg/kg a 6-12 ore dalla prima dose e ripetuta 12 ore dopo, se permangono i segni di SDR e se continua a essere necessaria la ventilazione assistita. La dose massima totale è di 300-400 mg/kg.

Se usa una quantità di Curosurf 240 mg Sospensione per instillazione endotracheopulmonare superiore a quella indicata

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio dopo somministrazione di Curosurf. Tuttavia, nel caso improbabile di un sovradosaggio accidentale e solo in presenza di chiari effetti clinici sulla respirazione, ventilazione o ossigenazione del neonato, si deve aspirare la maggior quantità possibile di sospensione e fornire un trattamento di supporto, prestando particolare attenzione all’equilibrio idroelettrolitico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Curosurf 240 mg Sospensione per instillazione endotracheopulmonare può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Tra tali effetti indesiderati rientrano:

• Infezioni e infestazioni: sepsi (infezione grave)
• Alterazioni del sistema nervoso: emorragia intracranica
• Alterazioni respiratorie: presenza di aria nella pleura (pneumotorace), emorragia polmonare, malattia polmonare cronica (displasia broncopolmonare), difficoltà respiratoria (apnea), intossicazione da ossigeno (iperoxia), colorazione bluastra della pelle e delle mucose (cianosi).
• Alterazioni cardiache: rallentamento anomalo del ritmo cardiaco (bradicardia).
• Alterazioni vascolari: bassa pressione sanguigna (ipotensione).
• Esami: riduzione della saturazione di ossigeno, elettroencefalogramma anomalo.
• Lesioni traumatiche, intossicazioni e complicanze di procedure terapeutiche: complicanze dell'intubazione endotracheale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali ad uso umano, https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Curosurf 240 mg Sospensione per instillazione endotracheopolmonare

Conservare in frigorifero (2-8 °C), al riparo dalla luce.

I flaconcini di Curosurf non aperti e non utilizzati che sono stati tenuti a temperatura ambiente per un periodo fino a 24 ore possono essere nuovamente conservati in frigorifero per un uso successivo. Non esporre più di una volta a temperatura ambiente e quindi di nuovo in frigorifero.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Curosurf dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le tubature o con i rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come smaltire correttamente gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Curosurf 240 mg Sospensione per instillazione endotracheopolmonare

• Il principio attivo è il surfattante polmonare porcino. Ogni flaconcino monodose contiene 240 mg di surfattante polmonare porcino.
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, bicarbonato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Confezione contenente un flaconcino di vetro incolore con capacità di 5 ml, contenente 3 ml di sospensione sterile di surfattante polmonare (80 mg/ml) di colore bianco-giallastro; il tappo è in gomma di clorobutile e il sigillo è in alluminio e plastica.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
CHIESI ESPAÑA, S.A.U.
Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10
08908 L’Hospitalet de Llobregat
Barcelona (Spagna)

Responsabile della produzione:
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.
Via San Leonardo 96 - Via Palermo, 26/A
43122 Parma (Italia)

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel mese di Ottobre 2016.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) all’indirizzo http://www.aemps.gob.es/.

Queste informazioni sono destinate esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario

Modalità di impiego

PRIMA di utilizzare CUROSURF

Aspirare il tubo endotracheale prima dell’instillazione per ridurre il rischio di ostruzione, poiché se i parametri di ventilazione variano in modo significativo durante o immediatamente dopo l’instillazione, è possibile che si verifichi un’ostruzione del tubo endotracheale dovuta al muco, specialmente se le secrezioni polmonari erano abbondanti prima della somministrazione del farmaco. Se si sospetta un’ostruzione del tubo endotracheale dovuta al muco e l’aspirazione non è sufficiente a rimuoverla, il tubo endotracheale deve essere sostituito immediatamente.

Metodo di somministrazione

Riscaldare il flaconcino a temperatura ambiente tenendolo semplicemente in mano per alcuni minuti.

Agitare delicatamente il flaconcino più volte per alcuni minuti, SENZA SCUOTERLO, fino a quando la sospensione appare omogenea.

Per prelevare la sospensione, seguire attentamente le seguenti istruzioni:

1. Individuare la linguetta (FLIP UP) sul tappo di plastica colorata.

2. Sollevare la linguetta e tirare verso l’alto.

3. Tirare via il tappo di plastica con la parte superiore del sigillo in alluminio verso il basso.

4. e 5) Rimuovere completamente l’anello staccando il rivestimento in alluminio.

5. Rimuovere il tappo di gomma.

6. Prelevare il contenuto utilizzando un ago e una siringa sterili e somministrare CUROSURF seguendo la modalità più appropriata tra quelle descritte di seguito.

CUROSURF può essere somministrato secondo le seguenti modalità:

1. Scollegando il neonato dalla ventilazione assistita:

Scollegare temporaneamente il neonato dalla ventilazione assistita e somministrare 1,25-2,5 ml/kg (100-200 mg/kg) di sospensione come dose unica direttamente nella parte inferiore della trachea attraverso il tubo endotracheale. Mantenere per circa un minuto la ventilazione manuale con ambu, quindi ricollegare il neonato alla ventilazione assistita nelle stesse condizioni precedenti la somministrazione. Se sono necessarie ulteriori dosi (1,25 ml/kg = 100 mg/kg), possono essere somministrate nello stesso modo.

1. Senza scollegare il neonato dalla ventilazione assistita:

Somministrare 1,25-2,5 ml/kg (100-200 mg/kg) di sospensione come dose unica direttamente nella parte inferiore della trachea, introducendo un catetere attraverso il connettore di aspirazione e nel tubo endotracheale. Se sono necessarie ulteriori dosi (1,25 ml/kg = 100 mg/kg), possono essere somministrate nello stesso modo.

1. Una terza opzione di somministrazione prevede l’intubazione del neonato per somministrare il surfattante. Le dosi sono le stesse indicate nei punti a. e b. In questo caso si utilizza una tecnica di intubazione-estubazione e, dopo la somministrazione del surfattante ed estubazione, può essere applicata una CPAP nasale (Continuous Positive Airway Pressure = Pressione positiva continua nelle vie aeree).
2. Somministrazione Meno Invasiva del Surfattante mediante un catetere sottile (LISA)

In neonati prematuri che respirano spontaneamente, Curosurf può essere somministrato anche con la tecnica di Somministrazione Meno Invasiva del Surfattante (LISA) utilizzando un catetere sottile. Le dosi sono le stesse indicate nelle modalità di somministrazione descritte ai punti a, b e c. Un catetere di piccolo diametro viene inserito nella trachea del neonato in CPAP, assicurando la continuazione della respirazione spontanea, con visualizzazione diretta delle corde vocali mediante laringoscopia. Curosurf viene instillato come dose unica in 0,5-3 minuti. Dopo l’instillazione, il catetere viene immediatamente rimosso. La terapia con CPAP deve essere mantenuta per tutta la procedura.

Per la somministrazione del surfattante deve essere utilizzato un catetere sottile con marchio CE specifico per la somministrazione di surfattante.

DURANTE il trattamento, indipendentemente dalla modalità di somministrazione adottata, si raccomanda quanto segue:

• controllo frequente dei gas ematici dopo la somministrazione, poiché si osserva normalmente un aumento immediato della PaO₂ o della saturazione di ossigeno. Per mantenere valori adeguati di ossigeno nel sangue, si raccomanda di effettuare periodicamente analisi dei gas ematici o monitoraggio continuo della PO₂ transcutanea o della saturazione di ossigeno.
• monitoraggio per identificare segni di infezione. Alla comparsa dei primi sintomi di infezione nel neonato, deve essere somministrata un’appropriata terapia antibiotica.
• evitare brusche variazioni della PaO₂ dopo l’instillazione regolando immediatamente il ventilatore. L’insorgenza di emorragie intracraniche dopo l’instillazione di CUROSURF è stata associata a una riduzione della pressione arteriosa media e a picchi precoci di ossigenazione arteriosa (PaO₂).

DOPO la somministrazione del medicinale:

• non aspirare le secrezioni tracheali per almeno 6 ore, salvo in caso di rischio vitale;
• potrebbe essere necessario:
  • ridurre rapidamente la pressione inspiratoria di picco (senza attendere la conferma del controllo dei gas ematici), qualora il riempimento polmonare migliori rapidamente;
  • regolare rapidamente la concentrazione di ossigeno inspirato (per evitare l’iperossia, qualora si verifichi un rapido aumento della concentrazione di ossigeno arterioso).

INTERROMPERE la terapia con CUROSURF in caso di:

• bradicardia, ipotensione e bassa saturazione di ossigeno: in queste situazioni devono essere adottate le misure appropriate per normalizzare la frequenza cardiaca. Dopo aver ottenuto la stabilizzazione, si deve proseguire con il monitoraggio dei parametri vitali del neonato.
• reflusso: se necessario, aumentare la pressione inspiratoria di picco del ventilatore fino a eliminare l’ostruzione del tubo endotracheale.

Per completare il quadro delle complicanze della prematurità, possono verificarsi i seguenti disturbi direttamente correlati alla gravità della malattia e all’uso della ventilazione meccanica necessaria per la reossigenazione: pneumotorace, enfisema interstiziale polmonare ed emorragia polmonare.

Infine, l’uso prolungato di alte concentrazioni di ossigeno e della ventilazione meccanica è associato allo sviluppo di displasia broncopolmonare e retinopatia del prematuro.