Куросурф 240

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Куросурф 240 мг

Суспензия для эндотрахеального введения

Сурфактант лёгочный свиной

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу.
• Данный препарат был выписан исключительно вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, что и у вас, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Куросурф 240 суспензия для эндобронхиального введения и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения препарата Куросурф 240 суспензия для эндобронхиального введения
3. Способ применения суспензии Куросурф 240 для эндобронхиального введения
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения суспензии Куросурф 240 для эндобронхиального введения
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Куросурф 240 мг суспензия для эндобронхиального введения и для чего она применяется

Куросурф применяется для лечения или профилактики синдрома дыхательных расстройств (СДР) у новорождённых. У большинства новорождённых в лёгких присутствует вещество, называемое «сурфактантом». Это вещество покрывает лёгкие изнутри и предотвращает их спадение, облегчая тем самым нормальное дыхание. Однако у некоторых детей, особенно у недоношенных, при рождении не хватает достаточного количества сурфактанта, что приводит к развитию СДР. Куросурф — это натуральный сурфактант, который действует так же, как собственный сурфактант новорождённых, и поможет новорождённому дышать нормально до тех пор, пока ребёнок сам не начнёт вырабатывать сурфактант.

2. Что необходимо знать перед началом применения Куросурф 240 мг Суспензия для эндотрахеального введения

Не применяйте Куросурф 240 мг Суспензия для эндотрахеального введения

• При наличии аллергии на легочный сурфактант свиней или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо стабилизировать общее состояние новорождённого. Также рекомендуется коррекция ацидоза, гипотензии, анемии, гипогликемии и гипотермии.

У детей, родившихся после очень длительного премембранного периода (более 3 недель), ответ на лечение может быть неоптимальным.

Применение сурфактанта может уменьшить тяжесть синдрома дыхательных расстройств (СДР), однако не устраняет полностью смертность и заболеваемость, связанные с недоношенностью, поскольку у этих детей имеются и другие осложнения. После введения Куросурф были зарегистрированы угнетение электрической активности головного мозга продолжительностью от 2 до 10 минут, клиническое значение которого недостаточно изучено.

Применение Куросурф у недоношенных новорождённых с тяжёлой гипотензией не изучалось.

Дети

Этот препарат предназначен исключительно для недоношенных детей.

Взаимодействие Куросурф 240 мг Суспензия для эндотрахеального введения с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если ребёнок принимает или недавно принимал другие лекарства, включая приобретённые без рецепта, гомеопатические препараты, лекарственные растения и другие средства, связанные со здоровьем, поскольку может потребоваться прекращение лечения или коррекция дозы одного из них.

Тем не менее, взаимодействий между Куросурф и лекарственными средствами, обычно применяемыми в отделениях интенсивной терапии для недоношенных детей, не наблюдалось.

Беременность и лактация

Этот препарат предназначен исключительно для недоношенных детей.

Вождение и использование механизмов

Не применимо, поскольку препарат предназначен исключительно для недоношенных детей.

Куросурф 240 мг Суспензия для эндотрахеального введения содержит натрий

Препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на флакон, поэтому считается практически «без содержания натрия».

3. Как использовать Куросурф 240 мг суспензию для эндо­трахео­лёгочной инстилляции

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно.

Куросурф должен вводиться только медицинским персоналом, имеющим опыт в уходе, реанимации и стабилизации недоношенных новорождённых, и только при наличии соответствующего оборудования для вентиляции и мониторинга детей с синдромом дыхательных расстройств.

Куросурф 240 мг суспензию для эндо­трахео­лёгочной инстилляции вводят эндо­трахео­лёгочно.

Рекомендуемая доза при лечении:

• 200 мг/кг (1,25–2,5 мл/кг), вводимые в виде однократной дозы или разделённые на 2 дозы по 100 мг/кг, первую из которых следует ввести немедленно после постановки диагноза СДР, а вторую — через 12 часов.
• При необходимости может быть введена дополнительная доза 100 мг/кг через интервал в 12 часов у новорождённых, которым по-прежнему требуется вентиляция лёгких и дополнительный кислород. Максимальная суммарная доза составляет 300–400 мг/кг.

Рекомендуемая доза при профилактике (профилактическое применение):

• 100–200 мг/кг (1,25–2,5 мл/кг), вводимые как можно раньше после рождения (предпочтительно в первые 15 минут) в виде однократной дозы.
• При необходимости может быть введена дополнительная доза 100 мг/кг через 6–12 часов после первой дозы и повторена ещё через 12 часов, если сохраняются признаки СДР и сохраняется необходимость в вентиляции лёгких. Максимальная суммарная доза составляет 300–400 мг/кг.

Если вы применили больше Куросурф 240 мг суспензии для эндо­трахео­лёгочной инстилляции, чем следует

Случаи передозировки при применении Куросурф не описаны. Тем не менее, в маловероятном случае случайной передозировки и только при наличии явных клинических проявлений нарушений дыхания, вентиляции или оксигенации у новорождённого, следует максимально аспирировать суспензию и провести поддерживающую терапию с особенным вниманием к водно-электролитному балансу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Куросурф 240 мг суспензия для эндобронхиального введения может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

К числу таких побочных эффектов относятся:

• Инфекции и инвазии: сепсис (тяжелая инфекция)
• Нарушения со стороны нервной системы: внутричерепное кровоизлияние
• Нарушения со стороны дыхательной системы: наличие воздуха в плевральной полости (пневмоторакс), легочное кровотечение, хроническое заболевание легких (бронхолегочная дисплазия), затруднение дыхания (апноэ), отравление кислородом (гипероксия), синюшность кожи и слизистых оболочек (цианоз)
• Нарушения со стороны сердца: аномальное замедление сердечного ритма (брадикардия)
• Нарушения со стороны сосудов: низкое артериальное давление (гипотензия)
• Результаты обследований: снижение насыщения крови кислородом, аномальные данные электроэнцефалограммы
• Травмы, отравления и осложнения терапевтических процедур: осложнения при эндотрахеальной интубации

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https: //www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Куросурф 240 мг Суспензии для эндобронхиального введения

Хранить в холодильнике (2–8 °C), защищённым от света.

Флаконы Куросурф, не вскрытые и не использованные, которые хранились при комнатной температуре не более 24 часов, могут быть возвращены в холодильник для последующего использования. Переносить из условия комнатной температуры в холодильник можно только один раз.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте Куросурф после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Куросурф 240 мг суспензия для эндобронхиального введения

• Действующее вещество — легочный сурфактант свиньи. Каждый однодозовый флакон содержит 240 мг легочного сурфактанта свиньи.
• Другие компоненты: натрия хлорид, натрия бикарбонат и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Упаковка содержит однодозовый флакон из бесцветного стекла объёмом 5 мл, содержащий 3 мл стерильной суспензии легочного сурфактанта (80 мг/мл) белого или слегка жёлтого цвета; пробка выполнена из хлорбутиловой резины, колпачок — из пластика и алюминия.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.
Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10
08908 L’Hospitalet de Llobregat
Барселона (Испания)

Производитель:

CHIESI FARMACEUTICI, S.p.A.
Via San Leonardo, 96 – Via Palermo, 26/A
43122 Парма (Италия)

Настоящая инструкция была утверждена в октябре 2016 года.

Подробная и обновлённая информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Эта информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников

Способ применения

ПЕРЕД применением препарата КУРОСУРФ

Перед введением препарата необходимо аспирировать эндотрахеальную трубку, чтобы снизить риск её закупорки. Если параметры вентиляции существенно изменяются во время или сразу после введения, возможно наличие обструкции эндотрахеальной трубки слизью, особенно если до введения препарата в лёгких было много секрета. При подозрении на обструкцию эндотрахеальной трубки слизью, которую не удаётся устранить аспирацией, необходимо немедленно заменить эндотрахеальную трубку.

Способ введения

Доведите флакон до комнатной температуры, подержав его в руке несколько минут.

Аккуратно переверните флакон несколько раз в течение нескольких минут, НЕ ВСТРАЧИВАЯ, до получения однородной суспензии.

Для извлечения суспензии внимательно следуйте следующим инструкциям:

1. Найдите выемку (FLIP UP) на цветной пластиковой крышке.

2. Поднимите выемку и потяните вверх.

3. Снимите пластиковую крышку, потянув вниз за алюминиевую часть колпачка.

4. и 5) Полностью снимите кольцо, оторвав алюминиевую фольгу.

5. Извлеките резиновую пробку.

6. Возьмите содержимое с помощью стерильной иглы и шприца и введите препарат Куросурф, выбрав наиболее подходящий из описанных ниже способов.

Препарат Куросурф может быть введён следующими способами:

1. С отключением ребёнка от аппарата ИВЛ:

На короткое время отключите ребёнка от аппарата ИВЛ и введите 1,25–2,5 мл/кг (100–200 мг/кг) суспензии одномоментно в виде болюса непосредственно в нижнюю часть трахеи через эндотрахеальную трубку. В течение примерно одной минуты проводите вентиляцию вручную с помощью амбулаторной маски, затем снова подключите ребёнка к аппарату ИВЛ на тех же параметрах, что и до введения препарата. При необходимости дополнительные дозы (1,25 мл/кг = 100 мг/кг) могут быть введены аналогичным образом.

2. Без отключения ребёнка от аппарата ИВЛ:

Вводите 1,25–2,5 мл/кг (100–200 мг/кг) суспензии одномоментно в виде болюса непосредственно в нижнюю часть трахеи путём введения катетера через порт для аспирации внутрь эндотрахеальной трубки. При необходимости дополнительные дозы (1,25 мл/кг = 100 мг/кг) могут быть введены аналогичным образом.

3. Третий способ введения — через интубацию новорождённого для введения сурфактанта. Дозы такие же, как указано в пунктах a. и b. В этом случае применяется техника интубации-экстубации, и после введения сурфактанта и экстубации возможно применение назального CPAP (непрерывное положительное давление в дыхательных путях).

4. Малоинвазивное введение сурфактанта с помощью тонкого катетера (LISA)

У недоношенных детей, дышащих спонтанно, препарат Куросурф может быть введён также с использованием малоинвазивной техники введения сурфактанта (LISA) с помощью тонкого катетера. Дозы такие же, как указано в способах введения, описанных в пунктах a, b и c. Тонкий катетер вводится в трахею ребёнка, находящегося на CPAP, с обеспечением непрерывного спонтанного дыхания и прямой визуализацией голосовых связок с помощью ларингоскопии. Препарат Куросурф вводится одномоментно в виде болюса в течение 0,5–3 минут. После введения препарата катетер немедленно удаляется. Лечение CPAP должно продолжаться на протяжении всего процесса.

Для введения сурфактанта следует использовать тонкий катетер с маркировкой CE, предназначенный для введения сурфактанта.

ВО ВРЕМЯ лечения, независимо от выбранного способа введения, рекомендуется следующее:

• Частый контроль газов крови после введения, поскольку обычно наблюдается немедленное повышение PaO₂ или насыщения кислородом. Для поддержания адекватных показателей кислорода в крови рекомендуется периодический анализ газов крови, непрерывный мониторинг транскутанного давления кислорода (РtсО₂) или насыщения кислорода.
• Проведение мониторинга с целью выявления признаков инфекции. При первых симптомах инфекции у новорождённого следует назначить соответствующую антибактериальную терапию.
• Избегайте резких колебаний PaO₂ после введения, немедленно корректируя параметры вентилятора. Появление внутримозговых кровоизлияний после введения препарата Куросурф может быть связано со снижением среднего артериального давления и ранними пиковыми значениями артериального кислорода (PaO₂).

ПОСЛЕ введения препарата:

• Не проводите аспирацию трахеальных выделений в течение как минимум 6 часов, за исключением случаев угрозы жизни;
• Может потребоваться:
  • снижение пикового вдохного давления (без ожидания подтверждения результатами газового анализа крови, если расправление лёгких улучшается быстро);
  • быстрая коррекция концентрации вдыхаемого кислорода (для предотвращения гипероксии при быстром повышении парциального давления кислорода в артериальной крови).

ПРЕКРАТИТЕ терапию препаратом КУРОСУРФ при возникновении:

• брадикардии, гипотензии и снижения насыщения кислородом: в таких случаях следует принять соответствующие меры для нормализации частоты сердечных сокращений. После стабилизации необходимо продолжить мониторинг жизненных показателей новорождённого.
• рефлюкса: при необходимости увеличьте пиковое вдохное давление на вентиляторе до устранения обструкции эндотрахеальной трубки.

Для полной картины осложнений, связанных с преждевременностью, могут наблюдаться следующие расстройства, непосредственно связанные с тяжестью заболевания и применением механической вентиляции, необходимой для реоксигенации: пневмоторакс, интерстициальный эмфизема лёгких и лёгочное кровотечение.

Наконец, длительное применение высоких концентраций кислорода и механической вентиляции связано с развитием бронхолёгочной дисплазии и ретинопатии недоношенных.