Curosurf 240

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

CUROSURF 240 mg

Zawiesina do wstrzykiwania do oskrzeli i płuc

Surfactant płucny świni

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy choroby co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku.

Zawartość ulotnika:

1. Co to jest Curosurf 240 mg, zawiesina do instylacji endotraheopłucnej i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Curosurf 240 mg, zawiesiny do instylacji endotraheopłucnej
3. Jak stosować Curosurf 240 mg, zawiesinę do instylacji endotraheopłucnej
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Curosurf 240 mg, zawiesiny do instylacji endotraheopłucnej
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Curosurf 240 mg, zawiesina do wstrzykiwania dootchławkowego, oraz w jakich celach jest stosowany

Curosurf stosuje się w leczeniu lub zapobieganiu zespołowi zaburzeń oddechowych (SDR) u noworodków. Większość noworodków rodzi się z substancją obecną w płucach, zwaną „surfaktantem”. Substancja ta pokrywa płuca i zapobiega ich przyleganiu, ułatwiając normalne oddychanie. Jednak niektóre dzieci, szczególnie przedwcześnie urodzone, nie mają w momencie urodzenia wystarczającej ilości tego surfaktantu, co powoduje wystąpienie SDR. Curosurf to naturalny surfaktant działający podobnie jak własny surfaktant noworodków, który pomoże noworodkowi normalnie oddychać, aż do momentu, gdy niemowlę zacznie samo wytwarzać surfaktant.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Curosurf 240 mg, zawiesina do wlewu do tchawicy i płuca

Nie stosować Curosurf 240 mg, zawiesiny do wlewu do tchawicy i płuca

• Jeśli jest nadwrażliwość na płucny surfaktant świniowy lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stan ogólny noworodka powinien być ustabilizowany. Zaleca się również korektę zakwaszenia, hipotensji, anemii, hipoglikemii i hipotermii.

U dzieci urodzonych po bardzo długim okresie między pęknięciem błon a porodem (powyżej 3 tygodni) odpowiedź na lek może być nieoptymalna.

Podanie surfaktantu może zmniejszyć ciężkość zespołu zaburzeń oddechowych (SDR), ale nie eliminuje całkowicie śmiertelności i zachorowalności związanymi z przedwczesnością, ponieważ u tych dzieci występują inne powikłania towarzyszące. Po podaniu Curosurf zaobserwowano osłabienie aktywności elektrycznej mózgu trwające od 2 do 10 minut, którego znaczenie kliniczne nie jest dobrze poznane.

Nie badano podawania Curosurf u przedwczesnych noworodków z ciężką hipotensją.

Dzieci

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie dla przedwczesnych noworodków.

Oddziaływanie Curosurf 240 mg, zawiesiny do wlewu do tchawicy i płuca z innymi lekami

Powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje lub niedawno przyjmowało inne leki, w tym leki bez recepty, leki homeopatyczne, zioła medyczne i inne produkty związane ze zdrowiem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich.

Nie zaobserwowano jednak interakcji między Curosurf a lekami stosowanymi zazwyczaj w jednostkach intensywnej terapii dla przedwcześnie urodzonych noworodków.

Ciąża i karmienie piersią

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie dla przedwczesnych noworodków.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie dotyczy, ponieważ ten lek przeznaczony jest wyłącznie dla przedwczesnych noworodków.

Curosurf 240 mg, zawiesina do wlewu do tchawicy i płuca zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest uznawany za praktycznie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Curosurf 240 mg zawiesinę do instylacji endotraheopłucnej

Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Curosurf może być podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny doświadczony w opiece nad wcześniakami, reanimacji i stabilizacji noworodków przedwczesnych, a także w warunkach zapewniających odpowiednie wyposażenie do wentylacji i monitorowania dzieci z zespołem ostrej niewydolności oddechowej.

Curosurf 240 mg zawiesinę do instylacji endotraheopłucnej podaje się drogą endotraheopłucną.

Zalecana dawka terapeutyczna to:

• 200 mg/kg (1,25–2,5 ml/kg), podana w jednej dawce lub podzielona na 2 dawki po 100 mg/kg — pierwszą dawkę należy podać natychmiast po rozpoznaniu ZOO, a drugą po upływie około 12 godzin.
• W razie potrzeby można podać dodatkową dawkę 100 mg/kg po 12 godzinnym odstępie u noworodków, którzy nadal wymagają wentylacji wspomaganej i dodatkowego tlenu. Maksymalna całkowita dawka wynosi 300–400 mg/kg.

Zalecana dawka profilaktyczna to:

• 100–200 mg/kg (1,25–2,5 ml/kg), podana jak najszybciej po porodzie (najlepiej w ciągu pierwszych 15 minut) w jednej dawce.
• W razie potrzeby można podać dodatkową dawkę 100 mg/kg po 6–12 godz. od pierwszej dawki, a następnie powtórzyć ją po kolejnych 12 godz., jeśli nadal występują objawy ZOO i dalsza potrzeba wentylacji wspomaganej. Maksymalna całkowita dawka wynosi 300–400 mg/kg.

Jeśli podasz więcej Curosurf 240 mg zawiesiny do instylacji endotraheopłucnej niż należy

Nie opisano przypadków przedawkowania po podaniu Curosurf. Niemniej jednak, w mało prawdopodobnym przypadku przypadkowego przedawkowania, a jedynie w przypadku wyraźnych objawów klinicznych dotyczących oddychania, wentylacji lub utlenowania noworodka, należy jak najszybciej usunąć możliwie dużą ilość zawiesiny przez zasysanie i rozpocząć leczenie wspomagające, z szczególnym uwzględnieniem równowagi wodno-elektrolitowej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwonić na Infolinie Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Curosurf 240 mg zawiesina do wlewania do oskrzeli i płuc może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Do takich działań niepożądanych należą:

• Zakażenia i inwazje: sepsa (ciężkie zakażenie)
• Zaburzenia układu nerwowego: krwotok śródczaszkowy
• Zaburzenia układu oddechowego: obecność powietrza w opłucnej (pneumotoraks), krwawienie płuca, przewlekła choroba płuc (dysplazja oskrzelowo-płucna), trudności w oddychaniu (apnea), zatrucie tlenem (hiperoxia), sinica skóry i błon śluzowych (cianoza).
• Zaburzenia serca: nieprawidłowo powolny rytm serca (bradykardia).
• Zaburzenia układu naczyniowego: obniżone ciśnienie krwi (hipotensja).
• Badania: obniżenie nasycenia tlenem, nieprawidłowy zapis EEG.
• Urazy, zatrucia i powikłania procedur terapeutycznych: powikłania związane z intubacją tchawiczą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji w Hiszpanii dla leków stosowanych u ludzi: https: //www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Curosurf 240 mg zawiesiny do instylacji endotraheopłucnej

Przechowuj w lodówce (2–8 °C), chroniąc przed światłem.

Nieotwierane i nieużywane fiolki Curosurf, które były przechowywane w temperaturze pokojowej do 24 godzin, mogą być ponownie przechowywane w lodówce w celu późniejszego użycia. Nie wolno więcej niż raz przenosić z temperatury pokojowej do lodówki.

Trzymać poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie należy stosować Curosurf po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Curosurf 240 mg, zawiesina do wlewu endotraheopłucnego

• Substancją czynną jest porcinowy surfaktant płucny. Każda pojedyncza fiolka zawiera 240 mg porcinowego surfaktantu płucnego.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorowęglan sodu i woda do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowanie zawiera fiolkę szklaną bezbarwną o pojemności 5 ml, zawierającą 3 ml sterylnej zawiesiny surfaktantu płucnego (80 mg/ml) o barwie od białej do żółtawej; zatka wykonana jest z gumi chlorobutylowej, a pokrywka z tworzywa sztucznego i aluminium.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

CHIESI FARMACEUTICI, S.p.A.

Via San Leonardo 96 - Via Palermo, 26/A

43122 Parma (Włochy)

Ulotka została zatwierdzona w październiku 2016 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych

Sposób stosowania

PRZED zastosowaniem CUROSURF

Przed wlewem należy odsysać rurkę endotraheopłucną, aby zmniejszyć ryzyko jej zatoru. Jeśli parametry wentylacji zmieniają się istotnie podczas lub bezpośrednio po wlewie, możliwe jest wystąpienie zatoru rurki endotraheopłucnej śluzem, szczególnie w przypadku obfitych wydzieliny płucnych przed podaniem leku. Jeśli podejrzewa się zator rurki śluzem i odsysanie nie pozwala na jego usunięcie, należy natychmiast wymienić rurkę endotraheopłucną.

Sposób podania

Fiolkę należy ogrzać do temperatury pokojowej, trzymając ją w dłoni przez kilka minut.

Fiolkę należy delikatnie odwracać kilkakrotnie przez kilka minut, BEZ WSTRZĄSANIA, aż zawiesina wyda się jednorodna.

Aby pobrać zawiesinę, należy dokładnie postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Zlokalizować nacięcie (FLIP UP) na kolorowym plastikowym korku.

2. Podnieść nacięcie i pociągnąć do góry.

3. Pociągnąć plastikowy korek wraz z częścią aluminiową w dół.

4. i 5) Usunąć całe pierścień, odrywając aluminiowe opakowanie.

5. Usunąć gumową zatkę.

6. Pobrać zawartość za pomocą sterylnej igły i strzykawki i podać CUROSURF, stosując najbardziej odpowiednią z poniższych metod.

CUROSURF może być podawany w jednej z następujących metod:

1. Odłączenie dziecka od wentylacji wspomaganej:

Chwilowe odłączenie dziecka od wentylacji wspomaganej i podanie 1,25–2,5 ml/kg (100–200 mg/kg) zawiesiny jako jednorazowego bolusa bezpośrednio do dolnej części tchawicy przez rurkę endotraheopłucną. Następnie przez około minutę należy prowadzić wentylację ręczną (ambu), po czym ponownie podłączyć dziecko do wentylacji wspomaganej w tych samych warunkach co przed podaniem leku. Jeśli konieczne są kolejne dawki (1,25 ml/kg = 100 mg/kg), mogą być podane w ten sam sposób.

1. Bez odłączania dziecka od wentylacji wspomaganej:

Podanie 1,25–2,5 ml/kg (100–200 mg/kg) zawiesiny jako jednorazowego bolusa bezpośrednio do dolnej części tchawicy poprzez wprowadzenie cewnika przez port ssący i wewnątrz rurki endotraheopłucnej. Jeśli konieczne są kolejne dawki (1,25 ml/kg = 100 mg/kg), mogą być podane w ten sam sposób.

1. Trzecia opcja podania polega na intubacji noworodka w celu podania surfaktantu. Dawki są takie same jak podane w punktach a. i b. W tej metodzie stosuje się technikę intubacja–ekstubacja, a po podaniu surfaktantu i ekstubacji można zastosować CPAP przez nos (Continuous Positive Airway Pressure = ciśnienie dodatnie w drogach oddechowych).

2. Mniej inwazyjne podanie surfaktantu za pomocą cienkiego cewnika (LISA)

U przedwcześnie urodzonych dzieci oddychających spontanicznie Curosurf może być również podawany metodą mniej inwazyjnego podania surfaktantu (LISA) za pomocą cienkiego cewnika. Dawki są takie same jak podane w metodach a, b i c. Cienki cewnik wprowadza się do tchawicy u dzieci w trybie CPAP, zapewniając ciągłe spontaniczne oddychanie, z bezpośrednią wizualizacją strun głosowych podczas laryngoskopii. Curosurf podaje się jako pojedynczy bolus w czasie 0,5–3 minut. Po wlewie cewnik natychmiast usuwa się. Leczenie CPAP należy kontynuować przez cały proces.

Do podania surfaktantu należy użyć cienkiego cewnika z oznakowaniem CE przeznaczonego do podania surfaktantu.

W TRAKCIE leczenia, niezależnie od wybranej metody podania, zaleca się:

• częste oznaczanie gazów we krwi po podaniu, ponieważ zwykle obserwuje się natychmiastowy wzrost wartości PaO₂ lub nasycenia tlenem. W celu utrzymania odpowiednich stężeń tlenu we krwi zaleca się okresowe oznaczanie gazów we krwi, ciągłą monitorizację przetłokową PO₂ lub nasycenia tlenem.
• monitorowanie w celu wykrycia objawów infekcji. W przypadku pierwszych objawów infekcji noworodka należy podać odpowiednią terapię antybiotyczną.
• należy unikać nagłych zmian PaO₂ po wlewie, natychmiast regulując parametry respiratora. Pojawienie się krwotoków śródczaszkowych po podaniu CUROSURF wiązano ze spadkiem średniego ciśnienia tętniczego i wczesnymi szczytami nasycenia tlenem (PaO₂).

PO podaniu leku:

• nie odsysać wydzieliny z tchawicy przez co najmniej 6 godzin, chyba że istnieje zagrożenie życia;
• może być konieczne:
  • zmniejszenie szczytowego ciśnienia wdechowego (bez oczekiwania na potwierdzenie wynikami analizy gazów we krwi), jeśli rozwinięcie płuc poprawia się szybko;
  • szybka korekta stężenia wdychanego tlenu (aby uniknąć hiperoksji, jeśli wystąpi szybki wzrost stężenia tlenu w krwi tętniczej).

PRZERWAĆ terapię CUROSURF w przypadku:

• bradykardii, hipotensji i niskiego nasycenia tlenem: w takich sytuacjach należy podjąć odpowiednie działania w celu przywrócenia prawidłowej częstości akcji serca. Po osiągnięciu stabilizacji należy kontynuować monitorowanie parametrów życiowych noworodka.
• refluksu: jeśli konieczne, należy zwiększyć szczytowe ciśnienie wdechowe respiratora, aby usunąć zator rurki endotraheopłucnej.

W celu uzupełnienia obrazu powikłań związanych z przedwczesnością, mogą wystąpić następujące zaburzenia bezpośrednio związane z ciężkością choroby i koniecznością stosowania wentylacji mechanicznej, wymaganej do ponownego utlenowania: napięciowe nacieczenie opłucnowe (pneumotorax), emfizema interpulmonalne i krwawienie płucne.

Ostatecznie, długotrwałe stosowanie wysokich stężeń tlenu i wentylacji mechanicznej wiąże się z rozwojem bronchopulmonalnej dysplazji i retinopatii u przedwcześnie urodzonych.