Купріор 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Купріор 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

трієнтіна

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, доведеться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Купріор і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Купріор

3. Як застосовувати Купріор

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Купріор

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Купріор і для чого його застосовують

Купріор — це лікарський засіб, що застосовується для лікування хвороби Вільсона, який містить активну речовину трієнтину.

Хвороба Вільсона — це спадкове захворювання, при якому організм не може транспортувати мідь звичайним чином або не може виводити мідь звичайним шляхом у вигляді виділення її з печінки в кишечник. Через це невеликі кількості міді, що надходять з їжею та напоями, накопичуються в організмі в надмірних кількостях, що може призводити до ураження печінки та проблем із нервовою системою. Цей лікарський засіб діє переважно шляхом зв'язування міді в організмі, яка потім може виводитися з сечею, що сприяє зниженню рівня міді. Також він може зв'язувати мідь у кишечнику, зменшуючи таким чином кількість міді, що всмоктується в організм.

Купріор застосовують дорослим, підліткам та дітям віком 5 років і старше, які не можуть переносити інший лікарський засіб, що використовується для лікування цього захворювання, — пеніциламін.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Купріор

Не приймайте Купріор

• якщо Ви маєте алергію на трієтину або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Перед початком застосування Купріору проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Якщо Ви раніше приймали інший лікарський засіб із трієтиною, Ваш лікар може змінити Вашу добову дозу, кількість таблеток або кількість прийомів на добу під час переходу на Купріор.

Ваші симптоми можуть погіршитися на початку лікування. У такому разі Ви повинні повідомити про це лікареві.

Лікар буде періодично призначати аналізи крові та сечі, щоб переконатися, що Ви отримуєте правильну дозу Купріору для контролю симптомів та рівня міді.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, оскільки це може свідчити про необхідність корекції дози Купріору — збільшення або зменшення.

Цей лікарський засіб також може знижувати рівень заліза в крові, тому Ваш лікар може призначити Вам добавки заліза (див. розділ «Інші лікарські засоби та Купріор» нижче).

Якщо у Вас є проблеми з нирками, лікар періодично перевірятиме, чи підходить доза лікування та чи не порушується функція нирок.

Не рекомендується поєднувати трієтину з іншим лікарським засобом, що містить цинк.

У деяких пацієнтів, які переходили на трієтину після лікування пеніциламіном, спостерігалися псевдолюпінові реакції (з симптомами, такими як тривала шкірна висипка, лихоманка, біль у суглобах та втому). Проте не вдалося встановити, чи була реакція спричинена трієтиною чи попереднім лікуванням пеніциламіном.

Діти та підлітки

Лікар буде проводити частіші огляди, щоб переконатися, що рівень міді залишається на належному рівні для росту та розумового розвитку. Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям молодше 5 років.

Інші лікарські засоби та Купріор

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби.

Зокрема, Ви повинні повідомити лікареві, якщо Ви вже приймаєте добавки заліза або засоби від розладу шлунку (ліки, що зменшують дискомфорт після їжі). Якщо Ви приймаєте ці ліки, Вам слід приймати Купріор у інший час доби, інакше Купріор не буде ефективним. Якщо Ви приймаєте добавки заліза, переконайтеся, що між прийомом Купріору та добавками заліза пройшло щонайменше дві години.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Дуже важливо продовжувати лікування для зниження рівня міді під час вагітності. Ви повинні ретельно обговорити з лікарем можливі переваги лікування, враховуючи при цьому можливі ризики. Лікар порадить Вам найкращий спосіб лікування та дозу у Вашій ситуації.

Якщо Ви вагітні та приймаєте Купріор, протягом усієї вагітності Вам проводитимуть контрольні обстеження, щоб виявити будь-який вплив на дитину або зміни у Вашому рівні міді. Після народження дитини також перевірять рівень міді в крові новонародженого.

Невідомо, чи проникає Купріор у грудкове молоко. Важливо повідомити лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити. Лікар допоможе Вам вирішити, чи краще припинити годування груддю чи припинити прийом Купріору, враховуючи користь грудного вигодовування для дитини та користь Купріору для матері. Лікар визначить найкращий спосіб лікування та дозу у Вашій ситуації.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що Купріор впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Купріор містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Купріор

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Для дорослих усіх вікових груп рекомендована добова доза становить від 3 до 6,5 таблетки на добу (що в цілому відповідає 450–975 мг). Цю загальну добову дозу слід розділити на 2–4 менші дози, які приймають протягом дня. Ваш лікар вкаже, скільки таблеток вам потрібно приймати та як часто протягом дня. За необхідності таблетки можна розділити навпіл.

Застосування у дітей та підлітків (5–18 років)

Доза для дітей та підлітків зазвичай буде меншою, ніж для дорослих, і залежить від віку та маси тіла.

Загальна звичайна добова доза становить від 225 до 600 мг (від 1,5 до 4 таблеток на добу), які розподіляють на 2–4 менші дози, що приймаються протягом дня. Ваш лікар вкаже, скільки таблеток вам потрібно приймати та як часто протягом дня. За необхідності таблетки можна розділяти навпіл.

Після початку лікування ваш лікар може коригувати дозу залежно від вашої відповіді на лікування.

Проковтуйте таблетки цілими, запиваючи водою. Приймайте цей лікарський засіб на порожній шлунок, принаймні за одну годину до або через дві години після їжі, а також з інтервалом не менше ніж одна година від інших ліків, їжі або молока.

Якщо ви приймаєте добавки заліза, приймайте їх принаймні через дві години після дози Купріору.

Якщо ви прийняли більше Купріору, ніж слід

Застосовуйте Купріор строго за призначенням лікаря. Якщо ви вважаєте, що прийняли більше Купріору, ніж було рекомендовано, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування можуть виникнути нудота, блювання та запаморочення.

Якщо ви забули прийняти Купріор

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Пропущену дозу пропустіть і прийміть наступну дозу у звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви припинили лікування Купріором

Цей лікарський засіб призначений для тривалого лікування. Не припиняйте лікування без рекомендації лікаря, навіть якщо почуваєте себе краще, оскільки хвороба Вільсона — це захворювання, яке триває все життя.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти повідомлялися:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• нудота

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

• висип на шкірі
• почервоніння шкіри (еритема)
• свербіж
• анемія

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• неприємні відчуття та дискомфорт у шлунку, такі як сильний біль у шлунку (дуоденіт)

• запалення кишечника, що може спричиняти, наприклад, біль у животі, рецидивуючу діарею та кров у калі (коліт)

• зниження кількості червоних кров'яних тілець через низький рівень заліза в крові (залізодефіцитна)

• кропив’янка (вульгарна).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Купріор

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміттєві кошики. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Купріора

• Діюча речовина — трієнтина. Кожна плівково вкрита таблетка містить тетрагідрохлорид трієнтини, що еквівалентно 150 мг трієнтини.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: манітол, колоїдний безводний діоксид кремнію, гліцеролу дібегенат.

Плівкове вкриття таблетки: полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (Е171), гліцеролу монокапрілокапрінат (тип І), жовтий залізний оксид (Е172) та натрію лаурилсульфат (див. розділ 2 «Купріор містить натрій»).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Купріор — це плівково вкриті видовжені жовті таблетки розміром 16 × 8 мм, з рисками на кожній стороні.

Купріор доступний у блистерних упаковках по 72 або 96 плівково вкритих таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Orphalan
226 Boulevard Voltaire
75011 Paris
Франція

Виробник

Delpharm Evreux
5 rue du Guesclin
27000 Evreux
Франція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення:

Цю інформацію також можна отримати, відсканувавши QR-код нижче за допомогою мобільного телефону, або на вебсайті QR-код http://www.cuprior.com

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також доступні посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та сирітнім лікарським засобам.