Куприор 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Куприор 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

триентина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу или фармацевту, в том числе о тех, которые не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Куприор и для чего он применяется

2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Куприор

3. Как принимать Куприор

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Куприор

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Куприор и для чего он применяется

Куприор — это лекарственное средство, применяемое для лечения болезни Вильсона, которое содержит активное вещество — триентин.

Болезнь Вильсона — это наследственное заболевание, при котором организм не может нормально транспортировать медь или не способен нормально выводить медь с печеночной секрецией в кишечник. Вследствие этого небольшие количества меди, поступающие с пищей и напитками, накапливаются в организме в избыточных количествах, что может привести к поражению печени и нарушениям в работе нервной системы. Данный препарат в основном действует путем связывания меди в организме, после чего она может выводиться с мочой, что способствует снижению уровней меди. Кроме того, препарат может связывать медь в кишечнике и тем самым уменьшать количество меди, всасываемой в организм.

Куприор назначают взрослым, подросткам и детям в возрасте 5 лет и старше, которые не могут переносить другой препарат, применяемый для лечения этого заболевания — пеницилламин.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Куприор

Не принимайте Куприор

• если у Вас аллергия на триентин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приема Куприор обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если ранее Вы принимали другое лекарственное средство, содержащее триентин, Ваш врач может скорректировать суточную дозу, количество таблеток или кратность приема при переходе на Куприор.

Возможно ухудшение Вашего состояния в начале лечения. В таком случае необходимо сообщить об этом врачу.

Ваш врач будет периодически назначать анализы крови и мочи, чтобы убедиться, что доза Куприор подобрана правильно и эффективно контролирует Ваши симптомы и уровень меди.

Сообщите врачу о любых побочных эффектах, так как это может быть признаком необходимости корректировки дозы Куприор — в сторону увеличения или уменьшения.

Данное лекарственное средство может также снижать уровень железа в крови, поэтому Ваш врач может назначить Вам добавки с железом (см. раздел «Другие лекарственные средства и Куприор» ниже).

При наличии заболеваний почек Ваш врач будет периодически контролировать адекватность дозы и отсутствие негативного влияния на функцию почек.

Не рекомендуется одновременное применение триентина с другими лекарственными средствами, содержащими цинк.

У некоторых пациентов, перешедших на триентин после лечения пеницилламином, отмечались псевдоволчаночные реакции (симптомы: стойкая кожная сыпь, лихорадка, боль в суставах, усталость). Однако не удалось установить, была ли реакция вызвана триентином или предыдущей терапией пеницилламином.

Дети и подростки

Ваш врач будет проводить более частные обследования, чтобы убедиться, что уровень меди у ребенка находится на надлежащем уровне для роста и психического развития. Применение данного лекарственного средства у детей младше 5 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Куприор

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы уже принимаете препараты железа или средства от изжоги (лекарства, уменьшающие дискомфорт после еды). При одновременном приеме этих препаратов Куприор необходимо принимать в другое время суток, иначе он может оказаться неэффективным. При приеме добавок с железом между приемом Куприор и препаратов железа должно проходить не менее двух часов.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Очень важно продолжать лечение для снижения уровня меди во время беременности. Обсудите с врачом возможные преимущества терапии, учитывая одновременно возможные риски. Врач подберет наиболее подходящее лечение и дозировку в Вашей ситуации.

Если Вы беременны и принимаете Куприор, во время беременности будут проводиться контрольные обследования для выявления возможного влияния на плод и изменений в уровне меди у Вас. После рождения ребенка также будет проведен анализ уровня меди в его крови.

Неизвестно, проникает ли Куприор в грудное молоко. Важно сообщить врачу, если Вы кормите грудью или планируете это делать. Врач поможет Вам принять решение — продолжать грудное вскармливание или прекратить прием Куприор, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу Куприор для матери. Врач определит наиболее подходящее лечение и дозировку в Вашей ситуации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что Куприор не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Куприор содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Куприор

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Взрослые

Взрослым всех возрастов рекомендуемая суточная доза составляет от 3 до 6,5 таблеток в день (что в общей сложности составляет от 450 до 975 мг). Эта общая суточная доза делится на 2–4 более мелкие дозы, которые принимаются в течение дня. Ваш врач укажет, сколько таблеток и с какой частотой вы должны принимать. При необходимости таблетки можно разделить пополам.

Применение у детей и подростков (5–18 лет)

Доза для детей и подростков обычно ниже, чем для взрослых, и зависит от возраста и массы тела.

Обычная общая суточная доза составляет от 225 до 600 мг (от 1,5 до 4 таблеток в день), которые делятся на 2–4 более мелкие дозы, принимаемые в течение дня. Ваш врач укажет, сколько таблеток и с какой частотой вы должны принимать. При необходимости таблетки можно разделить пополам.

После начала лечения врач может скорректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.

Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой. Принимайте этот препарат натощак, не менее чем за один час до или через два часа после еды, а также с интервалом не менее одного часа по отношению к другим лекарственным препаратам, пище или молоку.

Если вы принимаете добавки железа, принимайте их не менее чем через два часа после приёма Куприора.

Если вы приняли больше Куприора, чем следует

Принимайте Куприор только в соответствии с предписаниями врача. Если вы считаете, что приняли больше Куприора, чем было назначено, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Если вы приняли слишком большую дозу, у вас могут возникнуть тошнота, рвота и головокружение.

Если вы забыли принять Куприор

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Если вы прекратите лечение Куприором

Этот препарат предназначен для длительного лечения. Не прекращайте лечение без указания врача, даже если чувствуете себя лучше, поскольку болезнь Вильсона — это пожизненное заболевание.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Сообщалось о следующих побочных эффектах:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• тошнота

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• кожные высыпания
• покраснение кожи (эритема)
• зуд
• анемия

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• дискомфорт и недомогание в желудке, такие как сильные боли в животе (дуоденит)

• воспаление кишечника, которое может вызывать, например, боли в животе, рецидивирующую диарею и кровь в стуле (колит)

• снижение числа эритроцитов вследствие низкого уровня железа в крови (железодефицитная анемия)

• крапивница (волдыри).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Куприор

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности истекает последнего дня указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы уже избавились. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Куприора

• Действующее вещество — триентина. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит тетрагидрохлорид триентина, эквивалентный 150 мг триентина.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: маннитол, коллоидный диоксид кремния безводный и глицерил дибененат.

Плёночное покрытие таблетки: поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е171), глицерол монокаприлокапрат (тип I), оксид железа жёлтый (Е172) и лаурилсульфат натрия (см. раздел 2 «Куприор содержит натрий»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Куприор — это продолговатые жёлтые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, размером 16 × 8 мм, с насечкой с обеих сторон.

Куприор выпускается в блистерах по 72 или 96 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Orphalan
226 Boulevard Voltaire
75011 Paris
Франция

Производитель

Delpharm Evreux
5 rue du Guesclin
27000 Evreux
Франция

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Эту информацию также можно получить, отсканировав QR-код ниже с помощью мобильного телефона, или на веб-сайте код QR http://www.cuprior.com

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также имеются ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и орфанным лекарственным средствам.