Cuprior 150 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cuprior 150 mg compresse rivestite con film

trientina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti avversi non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cuprior e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Cuprior

3. Come prendere Cuprior

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Cuprior

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cuprior e a cosa serve

Cuprior è un medicinale utilizzato per il trattamento della malattia di Wilson e contiene il principio attivo trientina.

La malattia di Wilson è una malattia ereditaria in cui l'organismo non è in grado di trasportare il rame in modo normale o di eliminarlo normalmente sotto forma di secrezione epatica nell'intestino. Per questo motivo, le piccole quantità di rame ingerite con alimenti e bevande si accumulano a livelli eccessivi, il che può provocare danni epatici e problemi al sistema nervoso. Questo medicinale agisce principalmente legandosi al rame presente nell'organismo, che poi può essere eliminato con le urine, contribuendo così a ridurre i livelli di rame. Può inoltre legarsi al rame nell'intestino, riducendo così la quantità di rame assorbita dall'organismo.

Cuprior viene somministrato ad adulti, adolescenti e bambini a partire dai 5 anni di età che non tollerano un altro medicinale utilizzato per il trattamento di questa malattia, chiamato penicillamina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Cuprior

Non prenda Cuprior

• se è allergico alla trientina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Cuprior.

Se stava già assumendo un altro medicinale contenente trientina, il medico potrebbe modificare la sua dose giornaliera, il numero di compresse o il numero di somministrazioni giornaliere quando sostituirà il trattamento con Cuprior.

I suoi sintomi potrebbero peggiorare all’inizio del trattamento. In tal caso, deve informare il medico.

Il medico le prescriverà periodicamente esami del sangue e delle urine per assicurarsi che stia ricevendo la dose corretta di Cuprior necessaria a controllare i sintomi e i livelli di rame.

Deve informare il medico se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, poiché ciò potrebbe indicare la necessità di aggiustare la dose di Cuprior, aumentandola o riducendola.

Questo medicinale può anche ridurre il livello di ferro nel sangue; pertanto, il medico potrebbe prescriverle integratori di ferro (vedere la sezione «Altri medicinali e Cuprior», più avanti).

Se ha problemi renali, il medico controllerà periodicamente che la dose del trattamento sia adeguata e che non stia influendo sul funzionamento dei reni.

Non è raccomandata l’associazione della trientina con un altro medicinale contenente zinco.

Sono state segnalate reazioni pseudolupiche (con sintomi come eruzione cutanea persistente, febbre, dolore articolare e stanchezza) in alcuni pazienti passati alla trientina dopo aver assunto penicillamina. Tuttavia, non è stato possibile determinare se la reazione fosse causata dalla trientina o dal trattamento precedente con penicillamina.

Bambini e adolescenti

Il medico effettuerà controlli più frequenti per assicurarsi che i livelli di rame siano mantenuti a un livello adeguato per la crescita e lo sviluppo mentale. Questo medicinale non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 5 anni.

Altri medicinali e Cuprior

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, deve informare il medico se sta già assumendo integratori di ferro o se prende rimedi per la digestione (medicinali che riducono i disturbi dopo i pasti). Se sta assumendo questi medicinali, dovrà prendere Cuprior in un momento diverso della giornata, altrimenti Cuprior non sarà efficace. Se assume integratori di ferro, si assicuri che intercorrano almeno due ore tra l’assunzione di Cuprior e quella degli integratori di ferro.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

È molto importante continuare il trattamento per ridurre i livelli di rame durante la gravidanza. Deve discutere attentamente con il medico i possibili benefici del trattamento, considerando al contempo i rischi potenziali. Il medico le consiglierà il trattamento e la dose più appropriati per la sua situazione.

Se è in gravidanza e sta assumendo Cuprior, verrà sottoposta a controlli durante tutta la gestazione per individuare eventuali effetti sul bambino o variazioni nei suoi livelli di rame. Dopo la nascita del bambino, verrà controllato anche il livello di rame nel sangue del neonato.

Non si sa se Cuprior passi nel latte materno. È importante che informi il medico se sta allattando o intende farlo. Il medico la aiuterà a decidere se è meglio sospendere l’allattamento o interrompere l’assunzione di Cuprior, considerando il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio di Cuprior per la madre. Il medico deciderà qual è il trattamento e la dose più appropriati per la sua situazione.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che Cuprior influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Cuprior contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; pertanto, è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Cuprior

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti

Negli adulti di tutte le età, la dose giornaliera raccomandata è da 3 a 6 compresse e mezza al giorno (pari a un totale compreso tra 450 e 975 mg). Questa dose giornaliera totale deve essere suddivisa in 2-4 dosi più piccole da assumersi durante la giornata. Il medico le indicherà quante compresse deve assumere e con quale frequenza durante la giornata. Le compresse possono essere divise a metà se necessario.

Uso nei bambini e negli adolescenti (5-18 anni)

La dose per bambini e adolescenti sarà normalmente inferiore rispetto a quella degli adulti e dipenderà dall'età e dal peso corporeo.

La dose giornaliera totale abituale è compresa tra 225 e 600 mg (da una compressa e mezza a 4 compresse al giorno), da suddividere in 2-4 dosi più piccole da assumersi durante la giornata. Il medico le indicherà quante compresse deve assumere e con quale frequenza durante la giornata. Le compresse possono essere divise a metà se necessario.

Una volta iniziato il trattamento, il medico potrà aggiustare la dose in base alla sua risposta alla terapia.

Inghiotta le compresse con acqua. Assuma questo medicinale a stomaco vuoto, almeno un'ora prima o due ore dopo i pasti e con un intervallo di almeno un'ora rispetto ad altri farmaci, alimenti o latte.

Se assume integratori di ferro, li prenda almeno due ore dopo la dose di Cuprior.

Se assume una quantità di Cuprior superiore a quella prescritta

Assuma Cuprior esclusivamente secondo le modalità prescritte dal medico. Se ritiene di aver assunto una quantità di Cuprior superiore a quella indicata, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio, potrebbero manifestarsi nausea, vomito e capogiri.

Se dimentica di assumere Cuprior

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all'orario previsto.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con Cuprior

Questo medicinale è indicato per trattamenti di lunga durata. Non interrompa il trattamento a meno che non glielo indichi il medico, anche se si sente meglio, poiché la malattia di Wilson è una condizione cronica a vita.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• nausea

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• eruzioni cutanee
• arrossamento della pelle (eritema)
• prurito
• anemia

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• disturbi e malessere allo stomaco, come forti dolori addominali (duodenite)
• infiammazione dell’intestino che può causare, ad esempio, dolore addominale, diarrea ricorrente e sangue nelle feci (colite)
• diminuzione del numero di globuli rossi dovuta a un basso livello di ferro nel sangue (ferropenica)
• orticaria (eruzioni con pomfi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cuprior

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cuprior

• Il principio attivo è la trientina. Ogni compressa rivestita con film contiene tetracloridrato di trientina corrispondente a 150 mg di trientina.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: mannitolo, silice colloidale anidra e dibehenato di glicerolo.

Rivestimento della compressa: alcool polivinilico, talco, biossido di titanio (E171), monocaprilocaprato di glicerolo (tipo I), ossido di ferro giallo (E172) e laurilsolfato sodico (vedere sezione 2 “Cuprior contiene sodio”).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cuprior è costituito da compresse rivestite con film, allungate, gialle, di dimensioni 16 x 8 mm, con una linea di frattura su ciascuna faccia.

Cuprior è disponibile in blister da 72 o 96 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Orphalan

226 Boulevard Voltaire

75011 Paris

Francia

Responsabile della produzione

Delpharm Evreux

5 rue du Guesclin

27000 Evreux

Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

È possibile trovare queste informazioni anche inquadrando con uno smartphone il codice QR riportato di seguito oppure visitando il sito web codice QR http://www.cuprior.com

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu. Sono inoltre presenti collegamenti ad altri siti web riguardanti malattie rare e medicinali orfani.