Cuprior 150 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Cuprior 150 mg tabletki powlekane ochronną otoczką

trientyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Cuprior i w jakim celu jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Cuprior

3. Jak stosować lek Cuprior

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Cuprior

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Cuprior i do czego służy

Cuprior to lek stosowany w leczeniu choroby Wilsona, zawierający substancję czynną trientynę.

Choroba Wilsona to choroba dziedziczna, w której organizm nie jest w stanie normalnie transportować miedzi ani normalnie usuwać jej z organizmu poprzez wydzielanie w wątrobowo-jelitowym układzie trawiennym. W związku z tym niewielkie ilości miedzi spożywanej wraz z pożywieniem i napojami gromadzą się w organizmie na niebezpiecznie wysokim poziomie, co może prowadzić do uszkodzeń wątroby i zaburzeń układu nerwowego. Lek ten działa głównie poprzez wiązanie miedzi w organizmie, umożliwiając jej wydalanie z moczem, co pomaga obniżyć poziom miedzi. Może również wiązać miedź w jelitach, ograniczając w ten sposób jej wchłanianie do organizmu.

Cuprior stosuje się u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 5. roku życia, które nie tolerują innego leku stosowanego w leczeniu tej choroby – penicylaminy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cuprior

Nie przyjmuj leku Cuprior

• jeśli jesteś uczulony na trientynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cuprior skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli wcześniej przyjmowałeś/-aś inny lek zawierający trientynę, lekarz może zmienić Twoją dawkę dzienną, liczbę tabletek lub liczbę dawek w ciągu dnia, gdy zastąpi on Twoje dotychczasowe leczenie lekiem Cuprior.

Twoje objawy mogą się nasilić na początku leczenia. W takim przypadku należy poinformować lekarza.

Lekarz będzie wykonywał okresowe badania krwi i moczu, aby upewnić się, że otrzymujesz odpowiednią dawkę leku Cuprior, która kontroluje objawy i poziom miedzi.

Powinieneś/-aś poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, ponieważ może to oznaczać konieczność dostosowania dawki leku Cuprior w górę lub w dół.

Ten lek może również obniżać poziom żelaza we krwi, dlatego lekarz może przepisać Ci suplementy żelaza (zobacz punkt „Inne leki i Cuprior” poniżej).

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz będzie okresowo sprawdzał, czy dawka leczenia jest odpowiednia i czy nie wpływa ona negatywnie na funkcję nerek.

Nie zaleca się stosowania trientyny w połączeniu z innym lekiem zawierającym cynk.

U niektórych pacjentów, którzy przeszli na trientynę po wcześniejszym leczeniu penicylaminą, obserwowano reakcje pseudolupoidne (objawy takie jak trwające wysypki skórne, gorączka, ból stawów i uczucie zmęczenia). Nie było jednak możliwe ustalenie, czy reakcje te były spowodowane trientyną czy wcześniejszym leczeniem penicylaminą.

Dzieci i młodzież

Lekarz będzie wykonywał częstsze kontrole, aby upewnić się, że poziom miedzi pozostaje na odpowiednim poziomie niezbędnym do prawidłowego wzrostu i rozwoju psychicznego. Ten lek nie jest zalecany u dzieci poniżej 5. roku życia.

Inne leki i Cuprior

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/-aś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz suplementy żelaza lub leki na niestrawność (lekarnie przeciwdziałające dolegliwościom po jedzeniu). Jeśli przyjmujesz te leki, musisz przyjmować Cuprior w innym czasie dnia, ponieważ w przeciwnym razie lek Cuprior nie będzie skuteczny. Jeśli przyjmujesz suplementy żelaza, upewnij się, że minęło co najmniej dwa godziny między przyjęciem leku Cuprior a suplementami żelaza.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Bardzo ważne jest, aby kontynuować leczenie mające na celu obniżenie poziomu miedzi w czasie ciąży. Należy dokładnie omówić z lekarzem możliwe korzyści z leczenia, biorąc jednocześnie pod uwagę potencjalne ryzyko. Lekarz doradzi Ci najlepsze leczenie i odpowiednią dawkę w Twojej sytuacji.

Jeśli jesteś w ciąży i przyjmujesz Cuprior, będą Cię regularnie kontrolować w trakcie ciąży w celu wykrycia wszelkich skutków na dziecko lub zmian poziomu miedzi. Po urodzeniu dziecka, poziom miedzi w jego krwi również zostanie sprawdzony.

Nie wiadomo, czy Cuprior przechodzi do mleka matki. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy lepiej przerwać karmienie piersią czy zrezygnować z przyjmowania leku Cuprior, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leku Cuprior dla matki. Lekarz zadecyduje o najlepszym leczeniu i odpowiedniej dawce w Twojej sytuacji.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że lek Cuprior wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Lek Cuprior zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować lek Cuprior

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku, które otrzymał od lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

U dorosłych w każdym wieku zalecana dawka dzienna wynosi od 3 do 6 i pół tablet do dnia (co odpowiada łącznie od 450 do 975 mg). Całkowitą dawkę dzienną należy podzielić na 2–4 mniejsze dawki przyjmowane w ciągu dnia. Lekarz wskazze, ile tabletek należy przyjmować i jak często w ciągu dnia. Tabletki można w razie potrzeby podzielić na pół.

Stosowanie u dzieci i nastolatków (5–18 lat)

Dawka dla dzieci i nastolatków będzie zazwyczaj niższa niż dawka dla dorosłych i zależy od wieku oraz masy ciała.

Zwykła całkowita dawka dzienna zawiera się w przedziale od 225 do 600 mg (od 1 i pół do 4 tabletek dziennie), które należy podzielić na 2–4 mniejsze dawki przyjmowane w ciągu dnia. Lekarz wskazze, ile tabletek należy przyjmować i jak często w ciągu dnia. Tabletki można w razie potrzeby podzielić na pół.

Po rozpoczęciu leczenia lekarz może dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na terapię.

Tabletki należy połykać z wodą. Ten lek należy przyjmować na pusty żołądek, co najmniej godzinę przed lub dwie godziny po posiłku, a także z co najmniej godzinną przerwą w stosunku do innych leków, pokarmów lub mleka.

Jeśli przyjmuje suplementy żelaza, należy je przyjmować co najmniej dwie godziny po dawce leku Cuprior.

Jeśli przyjmie zbyt dużą dawkę leku Cuprior

Przyjmuj lek Cuprior wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli uważasz, że przyjąłeś więcej leku Cuprior niż zalecono, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki mogą wystąpić nudności, wymioty i zawroty głowy.

Jeśli zapomnisz przyjąć lek Cuprior

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Pominiętą dawkę należy pominąć i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Cuprior

Ten lek jest wskazany do długotrwałego leczenia. Nie przerywaj leczenia bez wyraźnej wskazówki lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej, ponieważ choroba Wilsona to choroba trwająca przez całe życie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• nudności

Niekonające (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• wysypka skórna
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• swędzenie
• anemia

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• dolegliwości i dyskomfort żołądka, takie jak silne bóle brzucha (duodenitis)

• zapalenie jelita, które może powodować np. ból brzucha, nawracającą biegunkę i obecność krwi w stolcu (colitis)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane niskim poziomem żelaza we krwi (żelazobrakowa)

• pokrzywka (nawiasy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w tym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania leku Cuprior

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest wskazany na opakowaniu i folii po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zasięgnij porady u swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Cuprior

• Substancją czynną jest trientyna. Każda tabletka powlekana zawiera tetrahydrochloran trientyny odpowiadający 150 mg trientyny.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: mannitol, bezwodny dwutlenek krzemu, dibehenian glicerolu.

powłoka tabletki: alkohol polowinylowy, talk, dwutlenek tytanu (E171), monokaprylocaprylan glicerolu (typ I), tlenek żelaza żółty (E172), laurylosiarczan sodu (patrz punkt 2 „Cuprior zawiera sód”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cuprior to wydłużone, żółte tabletki powlekane o wymiarach 16 x 8 mm, z bruzdą po obu stronach.

Cuprior jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 72 lub 96 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Orphalan

226 Boulevard Voltaire

75011 Paryż

Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Delpharm Evreux

5 rue du Guesclin

27000 Evreux

Francja

Data ostatniego przeglądu tego ulotki:

Informacje te można również uzyskać, skanując kod QR poniżej za pomocą telefonu komórkowego lub na stronie internetowej kod QR http://www.cuprior.com

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Dostępne są również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.