Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кумбран 1,5 мг таблетка EFG

Левоноргестрел

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кумбран і для чого його застосовують
1. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Кумбрану
1. Як приймати Кумбран
1. Можливі побічні ефекти
1. Зберігання Кумбрану

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кумбран і для чого його застосовують

Кумбран — це екстрений оральний контрацептив.

Що таке екстрена контрацепція?

Екстрена контрацепція — це метод останньої можливості для запобігання вагітності після незахищеного статевого акту або у разі відмови контрацептивного засобу.

Коли слід застосовувати екстремну контрацепцію?

Прийміть Кумбран якомога швидше, бажано протягом 12 годин і не пізніше 72 годин (3 днів) після незахищеного статевого акту або у разі відмови контрацептивного методу. Левоноргестрел є найефективнішим, якщо його прийняти якомога швидше після незахищеного статевого акту. Цей препарат може запобігти вагітності лише у разі прийому не пізніше ніж через 72 години після незахищеного статевого акту. Він не спрацює, якщо ви вже вагітні. Якщо ви мали незахищений статевий акт після прийому цього препарату, він не запобігатиме вагітності.

Якщо ви підозрюєте, що вагітні, оскільки:

мали незахищений статевий акт;
забули вчасно прийняти оральну контрацептивну таблетку;
презерватив вашого партнера порвався, зісковзнув або випав;
вважаєте, що внутріматкова спіраль (ВМС), яку ви носите, випала;
діафрагма, яку ви використовували, змістилася або була вилучена передчасно;
хвилюєтеся, що метод перерваного статевого акту або календарний метод (Огіно) не спрацювали;
у разі зґвалтування.

Точний механізм дії левоноргестрелу невідомий. Найімовірніше, він перешкоджає виходу яйцеклітини з яєчників. Можливо, інші процеси також беруть участь, зокрема запобігання імплантації заплідненої яйцеклітини в матку. Препарат не є ефективним після початку імплантації.

Ця таблетка призначена виключно для екстремної контрацепції, а не як звичайний контрацептивний метод, оскільки є менш ефективною, ніж звичайна оральна контрацептивна таблетка («пігулка»).

Кумбран не призначений для застосування до першої менструації (менархі).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Кумбран

Не приймайте Кумбран

Якщо ви маєте алергію на левоноргестрел або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб у таких випадках:

Якщо у вас була позаматкова вагітність (ектопічна вагітність).
Якщо у вас була запальна хвороба малого тазу (сальпінгіт).
Якщо ви або хтось із ваших близьких маєте відомий фактор ризику тромбозу (утворення згортків крові).
Якщо у вас важке захворювання шлунково-кишкового тракту, що порушує всмоктування їжі та ліків.
Якщо у вас важке захворювання печінки або важке захворювання тонкої кишки, наприклад хвороба Крона.

Наявність у анамнезі трубної (ектопічної) вагітності або попередньої інфекції маткових труб підвищує ризик повторної ектопічної вагітності. Тому, якщо у вас раніше була трубна (ектопічна) вагітність або інфекція маткових труб, перед застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.

Засіб екстреної контрацепції слід застосовувати лише як тимчасовий метод і не можна замінювати ним звичайні контрацептивні методи, оскільки:

Він не завжди запобігає вагітності.
Ризик отримання надлишку гормонів може призвести до порушення менструального циклу.

Екстрена контрацепція не перериває вже настану вагітність.

Якщо ви мали незахищений статевий контакт понад 72 години тому, вагітність могла вже настати. Тому лікування левоноргестрелом після другого статевого акту може бути неефективним для запобігання вагітності.

У всіх жінок екстрену контрацепцію слід приймати якомога швидше після незахищеного статевого акту. Існують певні докази, що ефективність левоноргестрелу може знижуватися зі збільшенням ваги або індексу маси тіла (ІМТ), але ці дані були обмеженими та неоднозначними. Тому левоноргестрел рекомендовано всім жінкам, незалежно від їхньої ваги чи ІМТ.

Якщо вас турбують питання, пов’язані з екстреною контрацепцією, слід проконсультуватися з медичним працівником.

Не рекомендується багаторазове застосування левоноргестрелу протягом одного менструального циклу, оскільки це може порушити цикл.

Цей лікарський засіб не має такої ж ефективності, як звичайні контрацептивні методи (таблетки чи презервативи). Ваш лікар може порадити вам більш ефективні довгострокові методи контрацепції, щоб уникнути вагітності.

Після застосування цього лікарського засобу обов’язково потрібно виключити можливу вагітність за допомогою тесту на вагітність:

Якщо наступна менструація затримується більш ніж на п’ять днів
У разі незвичної кровотечі, навіть у запланований час менструації

Якщо ви не використовуєте презервативи під час статевого акту (або вони порвалися чи зісковзнули), існує ризик зараження інфекцією, що передається статевим шляхом (ІПСШ) або вірусом ВІЛ. Застосування таблеток екстреної контрацепції не захищає від ІПСШ чи інфекції ВІЛ і не може замінити заходи та застереження, необхідні при наявності ризику передачі хвороби (див. «Додаткова інформація» далі в цьому листку-вкладиші).

Психіатричні розлади:

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, такі як Кумбран, повідомляли про депресію або депресивний настрій. Депресія може бути серйозною, іноді веде до суїцидальних думок. Якщо у вас виникли порушення настрою або симптоми депресії, зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної консультації якомога швидше.

Інші лікарські засоби та Кумбран

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, включаючи безрецептурні препарати або рослинні засоби.

Деякі ліки можуть завадити ефективній дії Кумбран. Якщо ви застосовували будь-які з наведених нижче препаратів протягом останніх 4 тижнів, Кумбран може бути менш підходящим для вас. Ваш лікар може призначити інший вид екстреної контрацепції (не гормональної), тобто внутрішньоматковий пристрій із міддю (ВМС-мідь). Якщо це не підходить для вас або ви не можете швидко звернутися до лікаря, можна прийняти подвійну дозу Кумбран:

Барбітурати та інші препарати для лікування епілепсії (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, примідон, карбамазепін)
Препарати для лікування ВІЛ (ритонавір, ефавіренз)
Препарати для лікування туберкульозу (ріфабутин, ріфампіцин)
Препарат для лікування грибкових інфекцій (грізеофульвін)
Рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum).

Цей лікарський засіб не слід застосовувати разом із екстреними контрацептивами, що містять ацетат уліпристалу.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо вам потрібна додаткова інформація щодо правильної дози для вас.

Якомога швидше після прийому таблеток проконсультуйтеся з лікарем, щоб отримати інформацію про надійні методи регулярної контрацепції та запобігання вагітності (див. також розділ 3 «Як застосовувати Кумбран» для отримання додаткової інформації).

Кумбран також може впливати на правильну дію інших лікарських засобів.

Препарат під назвою циклоспорин (пригнічує імунну систему).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні:

Якщо ви вагітні, цей лікарський засіб не викличе переривання вагітності.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб і стаєте вагітною, дослідження, проведені до цього часу, не виявили жодного ризику вроджених вад для плоду. Однак не слід приймати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні. Якщо ви вагітнієте після прийому левоноргестрелу, проконсультуйтеся з лікарем. Можливо, ваш лікар перевірить наявність ектопічної вагітності (якщо плід розвивається поза маткою). Це особливо важливо, якщо у вас виник біль у животі після прийому цього лікарського засобу, якщо у вас раніше була ектопічна вагітність, ви перенесли операцію на маткових трубах або мали запальну хворобу малого тазу.

Якщо ви годуєте грудьми:

Годування грудьми можливе, але оскільки левоноргестрел виділяється з материнським молоком, слід годувати дитину безпосередньо перед прийомом цього лікарського засобу та припинити годування принаймні на 8 годин після прийому левоноргестрелу.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Після прийому левоноргестрелу деякі жінки відчувають слабкість і запаморочення (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»): не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у вас виникають ці симптоми.

Досліджень щодо впливу левоноргестрелу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися.

Цей лікарський засіб містить лактозу.

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Кумбран

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які наведені в цій інструкції, або які Вам дав лікар чи фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря чи фармацевта.

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування. Таблетку слід ковтнути цілою разом зі склянкою води, не розжовуючи.

Ви можете прийняти Кумбран у будь-який час місячного циклу, крім випадку, коли Ви вже вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітними.

Прийміть таблетку якомога раніше, бажано протягом 12 годин, але не пізніше 72 годин (3 днів) після незахищеного статевого акту.

Не затримуйте прийом таблетки. Лікарський засіб працює тим ефективніше, чим швидше Ви його приймете після незахищеного статевого акту. Він може запобігти вагітності лише в тому випадку, якщо Ви приймете його протягом 72 годин після незахищеного статевого акту.

Якщо Ви відчуваєте блювоту протягом трьох годин після прийому таблетки, слід прийняти іншу таблетку.

Зверніться до свого лікаря, якщо минуло більше 72 годин після незахищеного статевого акту.

Якщо Ви приймаєте один із лікарських засобів, які можуть завадити правильній дії Кумбрану (див. розділ «Інші лікарські засоби та Кумбран»), або якщо Ви приймали один із цих засобів протягом останніх 4 тижнів, ефективність Кумбрану може бути зниженою. Ваш лікар може призначити Вам інший вид екстреної контрацепції (не гормональної), тобто внутрішньоматковий пристрій із міддю (ВМП-Мідь). Якщо цей варіант Вам не підходить або Ви не можете швидко зустрітися з лікарем, Ви можете прийняти подвійну дозу Кумбрану (тобто 2 таблетки одночасно).

Після прийому левоноргестрелу використовуйте бар’єрний метод контрацепції (презерватив, діафрагму) до початку наступного менструального періоду. Якщо Ви знову мали незахищений статевий контакт після прийому цього лікарського засобу (навіть у межах одного місячного циклу), таблетки не матимуть протизаплідної дії, і існує ризик вагітності. Якщо Ви використовуєте звичайний гормональний метод контрацепції, наприклад оральні контрацептиви, можете продовжувати їх прийом у звичному режимі.

Якщо Ви приймаєте оральні контрацептиви («пігулку»), після прийому левоноргестрелу просто продовжуйте прийом пігулок у звичному режимі. Якщо під час наступного періоду відстрочення пігулок у Вас не виникнуть менструальні виділення, слід зробити тест на вагітність, щоб виключити можливу вагітність. Ваш лікар може порадити Вам ефективні довготривалі методи контрацепції, щоб уникнути вагітності.

Якщо Ви продовжуєте використовувати звичайний гормональний метод контрацепції, такий як пігулка, і у Вас не було менструації під час періоду відстрочення пігулок, зверніться до свого лікаря, щоб переконатися, що Ви не вагітні.

Наступний менструальний період після прийому Кумбрану

Після прийому цього лікарського засобу менструальний період, як правило, проходить нормально і настає в запланований день, хоча іноді може настати трохи раніше або запізнитися на кілька днів. Якщо Ваш менструальний період запізнюється більше ніж на п’ять днів, або якщо він є незвично легким чи надмірно інтенсивним, або якщо Ви підозрюєте вагітність з інших причин, зробіть тест на вагітність. Якщо Ви все ж вагітнієте після прийому цього лікарського засобу, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо Ви прийняли більше Кумбрану, ніж слід

Випадки гострої інтоксикації або серйозних побічних ефектів після прийому надмірної дози левоноргестрелу не повідомлялися. Однак можливі нудота, блювота або вагінальна кровотеча. Зверніться до свого лікаря чи фармацевта за консультацією.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота виникнення наведених нижче можливих побічних ефектів визначається наступним чином:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

Часто (впливають на від 1 до 10 із кожних 100 осіб)

Дуже рідко (впливають на менше, ніж 1 із кожних 10 000 осіб)

Невідомо (частоту неможливо визначити за наявними даними).

Спостерігалися такі побічні ефекти:

Побічні ефекти дуже частої частоти:

Запаморочення, головний біль
Нудота, біль у животі
Біль у молочних залозах при пальпації, затримка менструації, дуже інтенсивні менструації, кровотеча
Втому

Побічні ефекти частої частоти:

Діарея
Блювота

Частота невідома:

Після виходу на ринок повідомлялися випадки тромбоемболічних епізодів (зсідання крові).
Може виникнути шкірна гіперчутливість після прийому цього препарату.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кумбрану

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначення «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування; у такому разі поверніть ліки своєму фармацевту.

Ліки не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вже не потрібні. Скидайте упаковку та непотрібні ліки в пункт збору Sigre. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кумбрану

Діючою речовиною є левоноргестрел.

Інші компоненти (допоміжні речовини): лактоза-моногідрат, полівінілпіролідон (Е-1201), крохмаль кукурудзяний, колоїдний діоксид кремнію безводний (Е-551) та стеарат магнію (Е-572).

Левоноргестрел належить до групи лікарських засобів, які називаються засобами екстреної контрацепції.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки круглі, білі або майже білі, плоскі, без плівкового покриття, з гравіюванням «145» на одній стороні та гладенькі з іншого боку.

Кожна упаковка містить одну таблетку 1,5 мг левоноргестрелу.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Aristo Pharma Iberia, S.L
вул. Солана, 26
28850, Торрехон-де-Ардос
Мадрид, Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Limited
Sage House,
319 Піннер-роуд,
Північний Гарроу,
Мідлесекс, HA1 4HF
Великобританія

або

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10,
13435, Берлін
Німеччина

або

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.
вул. Солана, 26
28850-Торрехон-де-Ардос (Мадрид)
Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: лютий 2019 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/

Додаткова інформація

Менструальний цикл

Менструальний цикл — це період між двома менструаціями. Зазвичай цикл триває 28 днів, але може відрізнятися в кожної жінки. Менструації відбуваються, коли жінка не вагітна.

Опліднення

Навколо середини кожного циклу з одного з двох яєчників вивільняється яйцеклітина (цей процес називається «овуляція»). Овуляція зазвичай відбувається навколо середини циклу, але може відбутися в будь-який інший час.

Після статевого акту сперматозоїд чоловіка рухається до вільної яйцеклітини та запліднює її (тобто відбувається злиття одного сперматозоїда з яйцеклітиною, утворюється ембріон). Через кілька днів запліднена яйцеклітина прикріплюється до стінки матки, і починається вагітність.

Контрацепція

Засоби контрацепції, зокрема, призначені для запобігання:

овуляції — наприклад, за допомогою контрацептивної таблетки;
опліднення (злиття сперматозоїда з яйцеклітиною) — наприклад, за допомогою презерватива;
прикріплення заплідненої яйцеклітини до матки — наприклад, за допомогою внутрішньоматкової спіралі (ВМС).

Екстрена контрацепція

Екстрена контрацепція діє шляхом пригнічення овуляції або запобігання прикріпленню яйцеклітини після статевого акту. Вона не є ефективною, якщо прикріплення вже почалося.

Якщо жінка мала статевий акт без застосування контрацептивного засобу, не можна виключати можливість вагітності. Якщо ви прийняли цей препарат, але не користуєтеся звичайними методами контрацепції, вам слід обов’язково звернутися по медичну консультацію або відвідати заклад охорони здоров’я. Вам розкажуть про найбільш відповідний для вас метод контрацепції.

Попередження щодо ризику захворіти на інфекцію, що передається статевим шляхом

Якщо ви мали незахищений статевий акт, ви піддаєте себе ризику захворіти на інфекцію, що передається статевим шляхом, особливо якщо не знаєте статевого анамнезу свого партнера або маєте статеві стосунки з кількома особами. Якщо у вас є запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або до служби планування сім’ї.

ГЛОСАРІЙ

Ектопічна вагітність — вагітність, що розвивається поза маткою, зазвичай у маткових трубах. Симптоми включають тривалий біль у животі, аменорею, вагінальну кровотечу або ознаки вагітності (нудоту, підвищену чутливість молочних залоз). Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Сальпінгіт — запалення маткових труб. Симптоми включають біль у животі, підвищення температури та інтенсивні виділення з піхви.