Cumbran 1,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cumbran 1,5 mg tabletki EFG

Levonorgestrel

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest Cumbran i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
• 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cumbran
• 3. Jak stosować Cumbran
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Przechowywanie Cumbran

1. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cumbran i do czego służy

Cumbran to doustne antykoncepcyjne środki zapobiegania ciąży.

Co to jest antykoncepcja awaryjna?

Antykoncepcja awaryjna to metoda ostatniego wyboru, która ma na celu zapobieżenie zajścia w ciążę po współczuciu bez zabezpieczenia lub w przypadku niewypowiedzenia się metody antykoncepcji.

Kiedy należy stosować antykoncepcję awaryjną?

Należy wziąć Cumbran jak najszybciej, najlepiej w ciągu 12 godzin i nie później niż w ciągu 72 godzin (3 dni) od współżycia bez zabezpieczenia lub niewypowiedzenia się metody antykoncepcyjnej. Lewonorgestrel działa skuteczniej, im szybciej zostanie przyjęty po współżyciu bez zabezpieczenia. To lekarstwo może zapobiec zajściu w ciążę tylko wtedy, gdy zostanie zażyte nie później niż 72 godziny po współżyciu bez zabezpieczenia. Nie zadziała, jeśli już zajście w ciążę nastąpiło. Jeśli po zażyciu tego lekarstwa dojdzie do współżycia bez zabezpieczenia, nie zapobiegnie ono zajściu w ciążę.

Jeśli podejrzewa się ciążę, ponieważ:

• Miało miejsce współżycie bez zabezpieczenia.
• Zapomniano o odpowiednim czasie zażycia tabletki antykoncepcyjnej.
• Prezerwatywa noszona przez partnera pękła, zsunęła się lub wysunęła.
• Istnieje podejrzenie, że wewnątrzmaciczne urządzenie antykoncepcyjne (IUD) wysunęło się.
• Przegrodka, której się używała, przesunęła się lub została usunięta zbyt wcześnie.
• Istnieje obawa, że metoda wyciągania (coitus interruptus) lub metoda kalendarzowa (Ogino) nie zadziałała.
• W przypadku gwałtu.

Dokładny mechanizm działania lewonorgestrelu nie jest znany. Najprawdopodobniej zapobiega on wydzielaniu się jajeczka przez jajniki. Prawdopodobnie zaangażowane są inne procesy, w tym zapobieganie implantacji zapłodnionego jajeczka do macicy. Nie jest on skuteczny po rozpoczęciu implantacji.

Ta tabletka jest wskazana wyłącznie do antykoncepcji awaryjnej, a nie jako zwykła metoda antykoncepcji, ponieważ jest mniej skuteczna niż regularna tabletka antykoncepcyjna („tabletka”).

Cumbran nie jest wskazany do stosowania przed pierwszym krwawieniem miesięcznym (menarche).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cumbran

Nie przyjmuj Cumbran

Jeśli jesteś uczulona na lewonorgestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie zaleca się stosowania tego leku w następujących przypadkach:

• Jeśli przebyłaś ciążę pozamaciczną (ciążę ektopową).
• Jeśli przebyłaś zapalenie narządów rozrodczych (salpingit).
• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma znany czynnik ryzyka zakrzepicy (tworzenia się skrzeplin krwi).
• Jeśli masz ciężką chorobę przewodu pokarmowego, która zaburza wchłanianie pokarmów i leków.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub ciężką chorobę jawnicy, taką jak choroba Leśniowskiego-Crohna.

Wcześniejsze przypadki ciąży jajowodowej (ciąży ektopowej) oraz wcześniejsze infekcje jajowodów zwiększają ryzyko wystąpienia (nowej) ciąży ektopowej. Dlatego, jeśli wcześniej przebyłaś ciążę jajowodową (ciążę ektopową) lub infekcję jajowodów, przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Antykoncepcja awaryjna powinna być stosowana wyłącznie okazjonalnie i nie powinna zastępować żadnej regularnej metody antykoncepcji, ponieważ:

• Nie zawsze zapobiega zajściu w ciążę.
• Ryzyko nadmiaru hormonów może prowadzić do zaburzeń cyklu menstruacyjnego.

Antykoncepcja awaryjna nie przerywa ciąży.

Jeśli miałaś niechroniony stosunek ponownie więcej niż 72 godziny wcześniej, może już dojść do zapłodnienia. Dlatego leczenie lewonorgestrellem po drugim stosunku może nie być skuteczne w zapobieganiu ciąży.

U wszystkich kobiet antykoncepcję awaryjną należy przyjąć jak najszybciej po niechronionym stosunku seksualnym. Istnieją pewne dowody, że lewonorgestrel może być mniej skuteczny wraz ze wzrostem masy ciała lub wskaźnika masy ciała (BMI), ale dane te były ograniczone i niejednoznaczne. Dlatego lewonorgestrel jest zalecany wszystkim kobietom niezależnie od ich masy ciała lub BMI.

Zaleca się skonsultowanie z pracownikiem służby zdrowia, jeśli martwi Cię którykolwiek z problemów związanych z antykoncepcją awaryjną.

Nie zaleca się wielokrotnego stosowania lewonorgestrelu w jednym cyklu menstruacyjnym, ponieważ może to zaburzyć cykl.

Ten lek nie jest tak skuteczny jak regularne metody antykoncepcji (pigłka antykoncepcyjna lub prezerwatywa). Twój lekarz może doradzić Ci bardziej skuteczne metody antykoncepcji długoterminowej, które lepiej chronią przed zajściem w ciążę.

Po zastosowaniu tego leku należy wykluczyć możliwość ciąży, wykonując test ciążowy:

• Gdy następna miesiączka opóźni się o więcej niż pięć dni
• W przypadku nietypowego krwawienia, nawet w terminie oczekiwanej miesiączki

Jeśli nie używasz prezerwatywy podczas stosunku (lub jeśli pękła lub wysunęła się), istnieje możliwość zakażenia się chorobą przenoszoną drogą płciową (ChPP) lub wirusem HIV. Stosowanie pigłek antykoncepcyjnych awaryjnych nie chroni przed chorobami przenoszonymi drogą płciową ani zakażeniem wirusem HIV i nie może zastąpić środków ostrożności, które należy podjąć w przypadku ryzyka zakażenia (zobacz „Informacja dodatkowa” dalej w tej ulotce).

Zaburzenia psychiczne:

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Cumbran, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem może prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli doświadczasz zaburzeń nastroju lub objawów depresyjnych, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.

Inne leki i Cumbran

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałaś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków, w tym leków bez recepty lub leków roślinnych.

Niektóre leki mogą uniemożliwić skuteczne działanie Cumbran. Jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni stosowałaś którykolwiek z poniższych leków, Cumbran może być dla Ciebie mniej odpowiedni. Twój lekarz może przepisać inną formę antykoncepcji awaryjnej (niehormonalną), czyli wkładkę wewnątrzmaciczną miedzianą (WWM-Cu). Jeśli to nie jest dla Ciebie opcja lub nie możesz szybko skontaktować się z lekarzem, można przyjąć podwójną dawkę Cumbran:

• Barbiturany i inne leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. fenobarbital, fenytoina, primidona, karbamazepina)
• Leki stosowane w leczeniu HIV (rytonawir, efawirenz)
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampycyna)
• Lek stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji (griseofulwina)
• Leki roślinne zawierające naparstnicę zwyczajną (Hypericum perforatum).

Ten lek nie powinien być stosowany jednocześnie z antykoncepcją awaryjną zawierającą octan uliprystalu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji dotyczących odpowiedniej dawki dla Ciebie.

Jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem po zażyciu tabletek, aby uzyskać informacje na temat skutecznych metod regularnej antykoncepcji i zapobieżenia ciąży (zobacz również punkt 3 „Jak stosować Cumbran” w celu uzyskania dodatkowych informacji).

Cumbran może również wpływać na prawidłowe działanie innych leków.

• Lek zwany cyklosporyna (hamuje układ odpornościowy).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży:

Jeśli jesteś w ciąży, ten lek nie spowoduje przerwania trwającej ciąży.

Jeśli przyjmujesz ten lek i zajdziesz w ciążę, badania przeprowadzone do tej pory nie wykazały ryzyka wad wrodzonych dla płodu. Niemniej jednak nie należy przyjmować tego leku, jeśli jesteś w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę po zażyciu lewonorgestrelu, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może sprawdzić, czy nie masz ciąży ektopowej (jeśli zarodek rozwija się poza macicą). Jest to szczególnie ważne, jeśli odczuwasz silny ból brzucha po zażyciu tego leku, jeśli wcześniej przebyłaś ciążę ektopową, byłaś operowana z powodu jajowodów lub przebyłaś zapalenie narządów rozrodczych.

Jeśli karmisz piersią:

Karmienie piersią jest możliwe, ale ponieważ lewonorgestrel wydzielany jest z mlekiem matki, należy nakarmić dziecko bezpośrednio przed zażyciem tego leku i wstrzymać się od karmienia przez co najmniej 8 godzin po podaniu lewonorgestrelu.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po zażyciu lewonorgestrelu niektóre kobiety odczuwają zmęczenie i zawroty głowy (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”): nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli odczuwasz te objawy.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu lewonorgestrelu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ten lek zawiera laktozę.

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Cumbran

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek przyjmuje się doustnie. Tabletkę należy połknąć z szklanką wody, nie należy jej żuć.

Cumbran można przyjmować w dowolnym momencie cyklu menstruacyjnego, z wyjątkiem przypadku, gdy jesteś już w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Tabletkę należy przyjąć jak najszybciej, najlepiej w ciągu 12 godzin, a nie później niż w ciągu 72 godzin (3 dni) po współtaczynie bez zabezpieczenia.

Nie odkładaj przyjęcia tabletki. Lek działa tym skuteczniej, im szybciej go zażyjesz po współtaczyniu bez zabezpieczenia. Może Cię uchronić przed zajściem w ciążę tylko wtedy, gdy przyjmiesz go w ciągu 72 godzin po współtaczyniu bez zabezpieczenia.

Jeśli ulegniesz wymiotom w ciągu trzech godzin po przyjęciu tabletki, należy przyjąć kolejną tabletkę.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli od współtaczynia bez zabezpieczenia minęło więcej niż 72 godziny.

Jeśli stosujesz jeden z leków, które mogą uniemożliwić prawidłowe działanie Cumbran (zobacz sekcję „Inne leki i Cumbran”) lub jeśli stosowałeś(aś) jeden z tych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, Cumbran może być dla Ciebie mniej skuteczny. Lekarz może przepisać Ci inną formę antykoncepcji awaryjnej (niehormonalną), czyli wkładkę domaczną z miedzi (DIU-Cu). Jeśli nie jest to dla Ciebie opcja lub nie możesz szybko skontaktować się z lekarzem, możesz przyjąć podwójną dawkę Cumbran (czyli 2 tabletki jednocześnie).

Po przyjęciu lewonorgestrelu należy stosować metodę antykoncepcji barierowej (np. prezerwatywę, czopka) aż do rozpoczęcia kolejnej krwawicy miesięcznej. Jeśli ponownie uprawiasz współtaczynie bez zabezpieczenia po zażyciu tego leku (nawet w tym samym cyklu menstruacyjnym), tabletki nie będą działać antykoncepcyjnie i istnieje ryzyko zajścia w ciążę. Jeśli stosujesz regularną antykoncepcję hormonalną, taką jak pigułka antykoncepcyjna, możesz kontynuować jej stosowanie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli stosujesz pigułkę antykoncepcyjną („pigułkę”), po zażyciu lewonorgestrelu kontynuuj przyjmowanie pigułki zgodnie z normalnym schematem. Jeśli nie wystąpi krwawica miesięczna w czasie kolejnego okresu pauzy, należy wykonać test ciążowy, aby wykluczyć możliwość zajścia w ciążę. Lekarz może polecić Ci skuteczne metody antykoncepcji długotrwałe, aby zapobiec zajściu w ciążę.

Jeśli nadal stosujesz zwykłą antykoncepcję hormonalną, taką jak pigułka, i nie wystąpiła krwawica miesięczna w czasie pauzy, skontaktuj się z lekarzem, aby sprawdzić, czy nie jesteś w ciąży.

Następna krwawica miesięczna po zażyciu Cumbran

Po zażyciu tego leku krwawica miesięczna zwykle jest normalna i pojawia się w zaplanowanym terminie, choć czasem może wystąpić kilka dni wcześniej lub później. Jeśli krwawica miesięczna opóźni się o więcej niż pięć dni, będzie niezwykle lekka lub obfita, lub jeśli z innego powodu podejrzewasz ciążę, wykonaj test ciążowy. Jeśli zajdziesz w ciążę pomimo przyjęcia tego leku, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Cumbran niż należy

Nie odnotowano przypadków ostrej zatrucia ani poważnych działań niepożądanych po przyjęciu zbyt dużej dawki lewonorgestrelu. Możesz jednak doświadczyć nudności, wymiotów lub krwawienia pochwowego. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Częstotliwość występowania poniższych możliwych działań niepożądanych jest definiowana następująco:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Często (dotyczą od 1 do 10 osób na 100)

Bardzo rzadko (dotyczą mniej niż 1 osoby na 10 000)

Nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Zauważono następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste:

• Zawroty głowy, ból głowy
• Nudności, ból brzucha
• Ból piersi przy dotyku, opóźnienie miesiączki, bardzo obfite miesiączki, krwawienie
• Zmęczenie

Działania niepożądane częste:

• Biegunka
• Wymioty

Częstotliwość nieznana:

• Zgłoszono przypadki tromboembolii (zakrzepów krwi) po wprowadzeniu leku na rynek.
• Może wystąpić nadwrażliwość skóry po zażyciu tego leku.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Cumbran

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia; w takim przypadku należy zwrócić lek do swojego farmaceuty.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Zwróć opakowania i niepotrzebne leki do punktu zbiórki Sigre. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Cumbran

Substancją czynną jest lewonorgestrel.

Pozostałe składniki (wspomnicze) to laktoza jednowodna, povidon (E-1201), skrobia kukurydziana, krzemionka bezwodna koloidalna (E-551) i stearyna magnezu (E-572).

Lewonorgestrel należy do grupy leków zwanych antykoncepcją dawką zapobiegawczą.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o kształcie okrągłym, białe lub prawie białe, płaskie, bez powłoki, z oznaczeniem „145” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Każde opakowanie zawiera jedną tabletę lewonorgestrelu w dawce 1,5 mg.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

Aristo Pharma Iberia, S.L
ul. Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madryt, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Accord Healthcare Limited
Sage House,
319 Pinner Road,
North Harrow,
Middlesex - HA1 4HF
Wielka Brytania

lub

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10,
13435, Berlin
Niemcy

lub

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.
ul. Solana 26
28850-Torrejón de Ardoz (Madryt)
Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: luty 2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es/

Informacje dodatkowe

Cykl miesięczny

Cykl miesięczny to okres między dwoma menstruacjami. Zwykle cykl trwa 28 dni, ale może się różnić u każdej kobiety. Krwawienia miesięczne występują, gdy kobieta nie jest w ciąży.

Owulacja

W połowie cyklu z jednego z dwóch jajników uwalniane jest jajo (obecnie ten proces nazywa się „owulacją”). Owulacja zwykle zachodzi w połowie cyklu, ale może wystąpić w dowolnym innym czasie.

Po stosunku seksualnym plemniki mężczyzny docierają do jaja i je zapładniają (czyli dochodzi do połączenia plemnika z jajkiem i powstaje zarodek). Po kilku dniach zapłodnione jajo osadza się w macicy i rozpoczyna się ciąża.

Środki antykoncepcyjne

Środki antykoncepcyjne służą m.in. do zapobiegania:

• owulacji: za pomocą tabletek antykoncepcyjnych;
• zapłodnieniu (połączeniu plemnika z jajkiem): za pomocą prezerwatywy;
• osadzeniu się zapłodnionego jaja w macicy: za pomocą wewnątrzmacicznego środka antykoncepcyjnego (IUD).

Antykoncepcja dawką zapobiegawczą

Antykoncepcja dawką zapobiegawczą działa poprzez hamowanie owulacji lub zapobieganie osadzeniu się jaja po stosunku seksualnym. Nie jest skuteczna, jeśli osadzenie się jaja już się rozpoczęło.

Gdy kobieta ma stosunki seksualne bez stosowania żadnego środka antykoncepcyjnego, istnieje ryzyko zajścia w ciążę. Jeśli zastosowała ten lek, ale nie korzysta z żadnego zwykłego środka antykoncepcyjnego, zaleca się pilnie skonsultowanie się z lekarzem lub odwiedzenie placówki opieki zdrowotnej. Zostanie Cię poinformowane o najodpowiedniejszym dla Ciebie środku antykoncepcyjnym.

Ostrzeżenie dotyczące ryzyka zakażenia chorobą przenoszoną drogą płciową

Jeśli miałeś(-aś) stosunek seksualny bez zabezpieczenia, narażasz się na zakażenie chorobą przenoszoną drogą płciową, szczególnie jeśli nie znasz wywiadu seksualnego swojego partnera lub masz stosunki z wieloma osobami. Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub placówką planowania rodziny.

SŁOWNICZEK

• Ciąża ektopowa: ciąża rozwijająca się poza macicą, zazwyczaj w jajowodzie. Objawy obejmują trwający ból brzucha, brak miesiączki, krwawienie z pochwy lub objawy ciąży (mdłości, nadwrażliwość piersi). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Salpingitis: zapalenie jajowodów. Objawy obejmują ból brzucha, gorączkę i silne wydzieliny z pochwy.