Cumbran 1,5 mg compressa EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cumbran 1,5 mg compressione EFG

Levonorgestrel

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi che ha lei, perché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

• 1. Che cos'è Cumbran e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Cumbran
• 3. Come prendere Cumbran
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Cumbran

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cumbran e a cosa serve

Cumbran è un contraccettivo orale di emergenza.

Che cos'è la contraccezione di emergenza?

La contraccezione di emergenza è un metodo di ultima istanza per prevenire la gravidanza dopo un rapporto sessuale non protetto o dopo un fallimento di un metodo contraccettivo.

Quando deve essere utilizzata la contraccezione di emergenza?

Deve assumere Cumbran il più presto possibile, preferibilmente entro 12 ore e comunque non oltre le 72 ore (3 giorni) dopo un rapporto sessuale non protetto o dopo un fallimento di un metodo contraccettivo. Il levonorgestrel è più efficace se assunto il più presto possibile dopo il rapporto non protetto. Questo medicinale può prevenire la gravidanza solo se assunto entro le 72 ore successive al rapporto non protetto. Non funziona se è già in corso una gravidanza. Se ha rapporti sessuali non protetti dopo aver assunto questo medicinale, non sarà protetta da una possibile gravidanza.

Se sospetta di essere incinta perché:

• Ha avuto rapporti sessuali senza utilizzare metodi contraccettivi.
• Ha dimenticato di assumere la pillola contraccettiva in tempo.
• Il preservativo utilizzato dal suo partner si è rotto, è scivolato o è uscito.
• Sospetta che la spirale (contraccettivo intrauterino) che utilizzava si sia spostata.
• Il diaframma che utilizzava si è spostato o è stato rimosso troppo presto.
• È preoccupata perché ritiene che il coito interrotto o il metodo del calendario (Ogino) non abbiano funzionato.
• In caso di stupro.

Il meccanismo d'azione esatto del levonorgestrel non è noto. Probabilmente impedisce che le ovaie rilascino un ovulo. Potrebbero essere coinvolti anche altri processi, tra cui la prevenzione dell’impianto di un ovulo fertilizzato nell’utero. Non è efficace una volta iniziato l’impianto.

Questo compresse è indicato esclusivamente per la contraccezione di emergenza, non come metodo contraccettivo ordinario, poiché è meno efficace rispetto alla pillola contraccettiva normale ("la pillola").

Cumbran non è indicato per l'uso prima della prima mestruazione (menarca).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Cumbran

Non prenda Cumbran

Se è allergica al levonorgestrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Non è raccomandato utilizzare questo medicinale nei seguenti casi:

• Se ha avuto una gravidanza extrauterina (gravidanza ectopica).
• Se ha avuto una malattia infiammatoria pelvica (salpingite).
• Se lei o un membro della sua famiglia avete un fattore di rischio noto di trombosi (formazione di coaguli sanguigni).
• Se ha un grave disturbo digestivo che altera l'assorbimento di alimenti e farmaci.
• Se soffre di una grave malattia epatica o di una grave malattia dell'intestino tenue, come la malattia di Crohn.

I precedenti di gravidanza tubarica (ectopica) e un'infezione precedente delle tube di Falloppio aumentano il rischio di sviluppare una nuova gravidanza ectopica. Pertanto, se in precedenza ha avuto una gravidanza tubarica (ectopica) o un'infezione alle tube di Falloppio, deve consultare il medico prima di prendere questo medicinale.

La contraccezione di emergenza deve essere utilizzata esclusivamente come metodo occasionale e non deve sostituire alcun metodo contraccettivo abituale, poiché:

• Non impedisce sempre la gravidanza.
• Il rischio di un eccesso di ormoni può causare l'interruzione del ciclo mestruale.

La contraccezione di emergenza non interrompe una gravidanza in corso.

Se ha avuto un altro rapporto sessuale non protetto oltre 72 ore fa, potrebbe essersi già verificata la concezione. Pertanto, il trattamento con levonorgestrel dopo il secondo rapporto sessuale potrebbe non essere efficace nel prevenire la gravidanza.

In tutte le donne, la contraccezione di emergenza deve essere assunta il più presto possibile dopo un rapporto sessuale non protetto. Esistono alcune evidenze che il levonorgestrel possa essere meno efficace con l'aumentare del peso o dell'indice di massa corporea (IMC), ma questi dati sono limitati e non conclusivi. Pertanto, il levonorgestrel è raccomandato per tutte le donne, indipendentemente dal peso o dall'IMC.

Le si consiglia di consultare un professionista sanitario se ha dubbi riguardo alla contraccezione di emergenza.

Non è raccomandata l'amministrazione ripetuta di levonorgestrel nello stesso ciclo mestruale poiché potrebbe alterare il ciclo.

Questo medicinale non ha la stessa efficacia dei metodi contraccettivi abituali (pillola o preservativi). Il medico potrà consigliarle metodi contraccettivi a lungo termine più efficaci per evitare una gravidanza.

Dopo aver utilizzato questo medicinale è obbligatorio escludere la presenza di una possibile gravidanza effettuando un test di gravidanza:

• Quando il ciclo mestruale successivo è ritardato di oltre cinque giorni
• In caso di sanguinamento anomalo, anche alla data prevista del ciclo

Se non utilizza preservativi durante i rapporti sessuali (o se si sono rotti o sono scivolati via), potrebbe aver contratto una malattia sessualmente trasmissibile (MST) o il virus HIV. L'uso di contraccettivi orali di emergenza non offre protezione contro le malattie sessualmente trasmissibili o l'infezione da virus HIV e non può sostituire le misure e le precauzioni necessarie da adottare in caso di rischio di trasmissione di una malattia (vedere “Informazioni aggiuntive” più avanti in questo foglio illustrativo).

Disturbi psichiatrici:

Alcune donne che utilizzano contraccettivi ormonali come Cumbran hanno riportato depressione o stato d'animo depresso. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se avverte alterazioni dell'umore o sintomi depressivi, contatti immediatamente un medico per ricevere ulteriore consulenza medica.

Altri medicinali e Cumbran

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica o a base di erbe.

Alcuni medicinali possono impedire che Cumbran funzioni efficacemente. Se ha assunto uno dei seguenti medicinali negli ultimi 4 settimane, Cumbran potrebbe essere meno adatto per lei. Il medico potrà prescriverle un altro tipo di contraccezione di emergenza (non ormonale), ossia un dispositivo intrauterino al rame (DIU-Cu). Se questa opzione non è adatta per lei o se non può consultare rapidamente il medico, può essere assunta una dose doppia di Cumbran:

• Barbiturici e altri medicinali utilizzati per trattare l'epilessia (ad esempio fenobarbital, fenitoina, primidone e carbamazepina)
• Medicinali utilizzati per trattare l'HIV (ritonavir, efavirenz)
• Medicinali utilizzati per trattare la tubercolosi (rifabutina, rifampicina)
• Un medicinale per il trattamento delle infezioni da funghi (griseofulvina)
• Medicinali a base di erbe contenenti l'iperico (Hypericum perforatum).

Questo medicinale non deve essere utilizzato in associazione con contraccettivi di emergenza contenenti acetato di ulipristal.

Consulti il medico o il farmacista se necessita di ulteriori informazioni sulla dose corretta per lei.

Consulti il medico il prima possibile dopo aver assunto le compresse, per ricevere informazioni sui metodi affidabili di contraccezione regolare e prevenire una gravidanza (vedere anche la sezione 3 “Come prendere Cumbran” per ulteriori informazioni).

Cumbran può inoltre influenzare il corretto funzionamento di altri medicinali.

• Un medicinale chiamato ciclosporina (inibisce il sistema immunitario).

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza:

Se è in stato di gravidanza, questo medicinale non provocherà l'interruzione della gravidanza in corso.

Se sta assumendo questo medicinale e rimane incinta, gli studi effettuati finora non mostrano alcun rischio di malformazioni per il feto. Tuttavia, non deve assumere questo medicinale se è in stato di gravidanza. Se rimane incinta dopo aver assunto levonorgestrel, deve consultare il medico. Il medico potrebbe verificare la presenza di una gravidanza ectopica (se il feto si sviluppa in un luogo diverso dall'utero). Questo è particolarmente importante se avverte un forte dolore addominale dopo aver assunto questo medicinale, se ha avuto in precedenza una gravidanza ectopica o un intervento chirurgico alle tube di Falloppio o se ha avuto una malattia infiammatoria pelvica.

Se sta allattando:

L'allattamento è possibile, ma poiché il levonorgestrel viene escreto nel latte materno, deve allattare il bambino immediatamente prima di assumere questo medicinale e sospendere l'allattamento per almeno 8 ore dopo la somministrazione di levonorgestrel.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dopo aver assunto levonorgestrel, alcune donne riferiscono stanchezza e capogiri (vedere sezione 4, “Possibili effetti indesiderati”): non guidi né utilizzi macchinari se manifesta questi sintomi.

Non sono stati condotti studi sugli effetti del levonorgestrel sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Questo medicinale contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come assumere Cumbran

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale come descritto nel foglio illustrativo o come le ha indicato il medico o il farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Questo medicinale viene somministrato per via orale. Il comprimido deve essere deglutito con un bicchiere d'acqua e non deve essere masticato.

Può assumere Cumbran in qualsiasi momento del ciclo mestruale, eccetto se è già incinta o se pensa di poterlo essere.

Assuma il comprimido il più presto possibile, preferibilmente entro 12 ore, e non oltre 72 ore (3 giorni) dopo un rapporto sessuale non protetto.

Non ritardi l'assunzione del comprimido. Il medicinale è più efficace quanto prima viene assunto dopo un rapporto sessuale non protetto. Può evitare una gravidanza solo se assunto entro 72 ore dal rapporto non protetto.

Se vomita entro tre ore dall'assunzione del comprimido, deve assumere un altro comprimido.

Consulti il medico se sono trascorse più di 72 ore dal rapporto sessuale non protetto.

Se sta assumendo uno dei medicinali che possono ridurre l'efficacia di Cumbran (vedere la sezione “Altri medicinali e Cumbran”) o se ha assunto uno di questi medicinali nelle ultime 4 settimane, Cumbran potrebbe essere meno efficace per lei. Il medico potrebbe prescriverle un altro tipo di contraccezione di emergenza (non ormonale), cioè un dispositivo intrauterino al rame (DIU-Cu). Se questa opzione non è adatta per lei o se non riesce a consultare rapidamente il medico, può assumere una dose doppia di Cumbran (cioè 2 comprimidi assunti contemporaneamente).

Dopo aver assunto levonorgestrel, utilizzi un metodo contraccettivo a barriera (preservativo, diaframma) fino all'inizio del successivo ciclo mestruale. Se ha avuto nuovamente rapporti sessuali non protetti dopo aver assunto questo medicinale (anche nello stesso ciclo mestruale), i comprimidi non avranno alcun effetto contraccettivo e esiste il rischio di una gravidanza. Se utilizza un metodo contraccettivo abituale come i contraccettivi orali, può continuare ad assumerlo regolarmente.

Se utilizza contraccettivi orali (“la pillola”), dopo aver assunto levonorgestrel, continui semplicemente a prendere la pillola come fa normalmente. Se non ha il sanguinamento mestruale previsto durante il successivo periodo di sospensione della pillola, deve effettuare un test di gravidanza per escludere una possibile gravidanza. Il medico potrebbe consigliarle metodi contraccettivi a lungo termine efficaci per evitare una gravidanza.

Se continua a utilizzare un metodo contraccettivo ormonale abituale come la pillola e non ha avuto sanguinamento durante il periodo di sospensione della pillola, contatti il medico per verificare che non sia incinta.

Il prossimo ciclo mestruale dopo l'assunzione di Cumbran

Dopo aver assunto questo medicinale, il ciclo mestruale è solitamente normale e si verifica nel giorno previsto, anche se in alcuni casi può anticiparsi o ritardarsi di alcuni giorni. Se il ciclo mestruale ritarda di oltre cinque giorni, se è insolitamente scarso o abbondante, o se pensa di poter essere incinta per qualsiasi motivo, effettui un test di gravidanza. Se dovesse rimanere incinta nonostante l'assunzione di questo medicinale, è importante che consulti il medico.

Se assume più Cumbran di quanto deve

Non sono stati riportati casi di intossicazione acuta né effetti avversi gravi dopo l'assunzione di dosi eccessive di levonorgestrel in una sola volta. Tuttavia, potrebbe manifestare nausea, vomito o sanguinamento vaginale. Consulti il medico o il farmacista per ricevere consigli.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza di comparsa dei possibili effetti indesiderati indicati di seguito è definita come segue:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

Frequenti (interessano da 1 a 10 persone su 100)

Molto rari (interessano meno di 1 persona su 10.000)

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto frequenti:

• Capogiri, cefalea
• Nausea, dolore addominale
• Dolore al seno alla palpazione, ritardo del ciclo mestruale, mestruazioni molto abbondanti, emorragia
• Stanchezza

Effetti indesiderati frequenti:

• Diarrea
• Vomito

Frequenza non nota:

• Sono stati segnalati, successivamente all'immissione in commercio, episodi tromboembolici (coaguli di sangue).
• Può verificarsi ipersensibilità cutanea dopo l'assunzione di questo medicamento.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cumbran

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicamento se nota segni visibili di deterioramento; in tal caso, deve restituire il medicamento al suo farmacista.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso un punto Sigre. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cumbran

Il principio attivo è il levonorgestrel.

Gli altri componenti (eccipienti) sono lattosio monoidrato, povidone (E-1201), amido di mais, silice colloidale anidra (E-551) e stearato di magnesio (E-572).

Il levonorgestrel appartiene a una classe di medicinali denominati contraccettivi di emergenza.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rotonde, bianche o quasi bianche, piatte, senza rivestimento, con l’iscrizione “145” su un lato e lisce sull’altro lato.

Ogni confezione contiene una compressa da 1,5 mg di levonorgestrel.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aristo Pharma Iberia, S.L

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. Spagna

Responsabile della produzione

Accord Healthcare Limited

Sage House,

319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex- HA1 4HF

Regno Unito

oppure

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10,

13435, Berlin

Germania

oppure

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.

C/Solana 26

28850-Torrejón de Ardoz (Madrid)

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2019

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/

Informazioni aggiuntive

Il ciclo mestruale

Il ciclo mestruale è il periodo compreso tra due mestruazioni. Normalmente il ciclo dura 28 giorni, ma può variare da donna a donna. Le mestruazioni si verificano quando una donna non è incinta.

Fecondazione

A metà del ciclo viene rilasciato un ovulo da uno dei due ovari (questo processo è chiamato “ovulazione”). L’ovulazione avviene tipicamente a metà ciclo, ma può verificarsi in qualsiasi momento.

Dopo un rapporto sessuale, lo spermatozoo maschile raggiunge l’ovulo e lo feconda (cioè avviene la fusione di uno spermatozoo con l’ovulo e si forma un embrione). Dopo alcuni giorni, l’ovulo fecondato si impianta nell’utero e inizia la gravidanza.

Contraccettivi

I metodi contraccettivi servono, tra le altre cose, a prevenire:

L’ovulazione: ad esempio con la pillola contraccettiva.

La fecondazione (la fusione di uno spermatozoo con un ovulo): ad esempio con il preservativo.

L’impianto di un ovulo fecondato nell’utero: ad esempio con la spirale (DIU).

Contraccezione di emergenza

La contraccezione di emergenza agisce inibendo l’ovulazione o impedendo l’impianto dell’ovulo dopo un rapporto sessuale. Non è efficace se l’impianto è già iniziato.

Quando una donna ha un rapporto sessuale senza utilizzare un metodo contraccettivo, non può escludere la possibilità di una gravidanza. Se utilizza questo medicinale ma non usa un metodo contraccettivo abituale, si raccomanda vivamente di richiedere un consiglio medico o di rivolgersi a un servizio sanitario pubblico. Le verrà indicato il metodo contraccettivo più adatto alle sue esigenze.

Avvertenza sul rischio di contrarre una malattia a trasmissione sessuale

Se ha avuto rapporti sessuali non protetti, corre il rischio di contrarre una malattia a trasmissione sessuale, soprattutto se non conosce la storia sessuale del partner o se ha rapporti con più persone. Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o un centro di pianificazione familiare.

GLOSSARIO

• Gravidanza extrauterina: una gravidanza che si sviluppa al di fuori dell’utero, di solito nelle tube di Falloppio. I sintomi comprendono dolore addominale persistente, assenza di mestruazioni, emorragia vaginale o segni di gravidanza (nausea, ipersensibilità mammaria). Se presenta uno di questi sintomi, consulti immediatamente il medico.

Salpingite: infezione delle tube di Falloppio. I sintomi comprendono dolore addominale, febbre e flusso vaginale abbondante.