Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кумбран 1,5 мг таблетка ЕФГ

Левоноргестрел

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кумбран и для чего его применяют
1. Что необходимо знать перед началом приёма Кумбрана
1. Как принимать Кумбран
1. Возможные побочные эффекты
1. Условия хранения Кумбрана

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кумбран и для чего он применяется

Кумбран — это экстренное оральное контрацептивное средство.

Что такое экстренная контрацепция?

Экстренная контрацепция — это метод последней возможности для предотвращения беременности после незащищённого полового акта или при неудаче применённого контрацептива.

Когда следует применять экстренную контрацепцию?

Примите Кумбран как можно скорее, желательно в течение 12 часов и не позднее чем через 72 часа (3 дня) после незащищённого полового акта или при неудаче контрацептивного метода. Левоноргестрел более эффективен, если его принять как можно раньше после незащищённого полового акта. Это лекарственное средство может предотвратить беременность только в случае приёма не позднее чем через 72 часа после незащищённого полового акта. Оно не действует, если вы уже беременны. Если после приёма этого препарата вы вновь имели незащищённый половой акт, он не предотвратит наступление беременности.

Если вы подозреваете, что можете быть беременны, потому что:

имели половой акт без применения контрацептивов;
забыли вовремя принять противозачаточную таблетку;
у партнёра порвался презерватив, он соскользнул или выскользнул;
считаете, что внутриматочная спираль (внутриматочное контрацептивное средство) могла сместиться;
диафрагма сместилась или была извлечена преждевременно;
опасаетесь, что прерванный половой акт или метод календаря (метод Огино) оказались неэффективными;
имели место изнасилование.

Точный механизм действия левоноргестрела неизвестен. Наиболее вероятно, что он предотвращает овуляцию, то есть высвобождение яйцеклетки из яичников. Возможно участие и других процессов, включая предотвращение имплантации оплодотворённой яйцеклетки в матку. Препарат неэффективен после начала имплантации.

Эта таблетка предназначена исключительно для экстренной контрацепции, а не как обычный контрацептивный метод, поскольку менее эффективна по сравнению с регулярным приёмом противозачаточных таблеток («таблетки»).

Кумбран не предназначен для применения до первого менструального кровотечения (менархе).

2. Что нужно знать перед началом приема Кумбран

Не принимайте Кумбран

Если у вас аллергия на левоноргестрел или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Не рекомендуется применять это лекарственное средство в следующих случаях:

Если у вас ранее был внематочная беременность.
Если у вас была воспалительная болезнь органов малого таза (сальпингит).
Если у вас или у кого-либо из вашей семьи имеется известный фактор риска тромбоза (образования кровяных сгустков).
Если у вас тяжелое заболевание желудочно-кишечного тракта, нарушающее всасывание пищи и лекарств.
Если у вас тяжелое заболевание печени или тяжелое заболевание тонкого кишечника, например болезнь Крона.

Наличие в анамнезе внематочной (трубной) беременности или ранее перенесённой инфекции маточных труб повышает риск повторного возникновения внематочной беременности. Поэтому, если у вас ранее была внематочная (трубная) беременность или инфекция маточных труб, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Экстренная контрацепция должна использоваться исключительно как разовая мера и не должна заменять собой регулярные методы контрацепции, поскольку:

Она не всегда предотвращает беременность.
Риск получения избыточной дозы гормонов может привести к нарушению менструального цикла.

Экстренная контрацепция не прерывает уже наступившую беременность.

Если вы имели незащищенный половой акт более чем 72 часа назад, зачатие могло уже произойти. Поэтому лечение левоноргестрелом после второго полового акта может оказаться неэффективным для предотвращения беременности.

Всем женщинам экстренную контрацепцию следует принимать как можно скорее после незащищенного полового акта. Существуют определённые данные о том, что эффективность левоноргестрела может снижаться с увеличением массы тела или индекса массы тела (ИМТ), однако эти данные ограничены и не являются окончательными. Поэтому левоноргестрел рекомендуется всем женщинам независимо от массы тела или ИМТ.

Вам следует проконсультироваться с медицинским специалистом, если вас беспокоит какой-либо вопрос, связанный с экстренной контрацепцией.

Не рекомендуется повторное применение левоноргестрела в течение одного менструального цикла, поскольку это может нарушить цикл.

Это лекарственное средство менее эффективно, чем обычные методы контрацепции (например, оральные контрацептивы или презервативы). Ваш врач может посоветовать вам более эффективные долгосрочные методы контрацепции, позволяющие избежать беременности.

После применения этого лекарственного средства необходимо обязательно исключить возможность беременности с помощью теста на беременность:

Если следующая менструация задерживается более чем на пять дней
При появлении аномальных кровянистых выделений, даже в предполагаемые дни менструации

Если вы не использовали презерватив во время полового акта (или он порвался, или сперма вытекла), вы можете быть инфицированы заболеванием, передающимся половым путем (ЗППП), или вирусом ВИЧ. Применение экстренных контрацептивов не защищает от заболеваний, передающихся половым путем, или от инфицирования вирусом ВИЧ, и не может заменить собой необходимые меры предосторожности при наличии риска передачи инфекции (см. раздел «Дополнительная информация» далее в этой инструкции).

Психиатрические расстройства:

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как Кумбран, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжелой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если вы испытываете нарушения настроения или симптомы депрессии, немедленно обратитесь к врачу для получения дополнительной медицинской помощи.

Другие лекарственные средства и Кумбран

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая препараты без рецепта или растительные средства.

Некоторые лекарственные средства могут помешать эффективному действию Кумбрана. Если вы принимали какие-либо из перечисленных ниже препаратов в течение последних 4 недель, Кумбран может быть менее подходящим для вас. Ваш врач может назначить вам другой вид экстренной контрацепции (не гормональной), а именно внутриматочное устройство с медью (ВМС-медь). Если этот вариант вам не подходит или вы не можете быстро обратиться к врачу, можно принять двойную дозу Кумбрана:

Барбитураты и другие препараты, применяемые для лечения эпилепсии (например, фенобарбитал, фенитоин, примидон и карбамазепин)
Препараты, применяемые для лечения ВИЧ (ритонавир, эфавиренз)
Препараты, применяемые для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин)
Препарат для лечения грибковых инфекций (гризеофульвин)
Растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).

Этот препарат не следует применять одновременно с экстренными контрацептивами, содержащими улипристал ацетат.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вам требуется дополнительная информация о правильной дозе.

Обратитесь к врачу как можно скорее после приема таблеток, чтобы получить рекомендации по надежным методам регулярной контрацепции и предотвратить беременность (см. также раздел 3 «Как принимать Кумбран» для получения дополнительной информации).

Кумбран также может повлиять на правильное действие других лекарственных средств.

Препарат под названием циклоспорин (подавляет иммунную систему).

Беременность и лактация

Если вы беременны:

Если вы беременны, это лекарственное средство не вызовет прерывание текущей беременности.

Если вы принимаете это лекарственное средство и забеременели, проведенные до настоящего времени исследования не выявили риска врождённых пороков у плода. Однако вы не должны принимать это лекарственное средство, если беременны. Если вы забеременели после приема левоноргестрела, проконсультируйтесь с врачом. Врач может проверить, не является ли беременность внематочной (если плод развивается вне матки). Это особенно важно, если у вас возникает сильная боль в животе после приема этого лекарственного средства, если у вас ранее была внематочная беременность, вы перенесли хирургическое вмешательство на маточных трубах или у вас была воспалительная болезнь органов малого таза.

Если вы кормите грудью:

Кормление грудью возможно, однако, поскольку левоноргестрел выделяется с грудным молоком, следует покормить ребёнка непосредственно перед приемом этого лекарственного средства и воздержаться от кормления в течение как минимум 8 часов после приема левоноргестрела.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспорта и управление механизмами

После приема левоноргестрела у некоторых женщин могут возникать усталость и головокружение (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»): не управляйте транспортными средствами и механизмами, если у вас проявляются эти симптомы.

Исследования влияния левоноргестрела на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Этот препарат содержит лактозу.

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Кумбран

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным в инструкции или данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Этот препарат принимается перорально. Таблетку необходимо запить стаканом воды и не следует её разжёвывать.

Вы можете принимать Кумбран в любой момент менструального цикла, за исключением случаев, когда вы уже беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Принимайте таблетку как можно скорее, желательно в течение 12 часов и не позднее чем через 72 часа (3 дня) после незащищённого полового акта.

Не откладывайте приём таблетки. Препарат действует тем эффективнее, чем раньше он будет принят после незащищённого полового акта. Он может предотвратить беременность только в том случае, если вы примете его в течение 72 часов после незащищённого полового акта.

Если вы почувствуете рвоту в течение трёх часов после приёма таблетки, необходимо принять ещё одну таблетку.

Обратитесь к врачу, если с момента незащищённого полового акта прошло более 72 часов.

Если вы принимаете лекарственные препараты, которые могут снижать эффективность Кумбрана (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Кумбран»), или если вы принимали один из таких препаратов в последние 4 недели, эффективность Кумбрана может быть снижена. Ваш врач может назначить вам другой тип экстренной контрацепции (не гормональный), а именно внутриматочное устройство с медью (ВМС-Сu). Если этот вариант вам не подходит или вы не можете быстро обратиться к врачу, вы можете принять двойную дозу Кумбрана (то есть 2 таблетки одновременно).

После приёма левоноргестрела используйте барьерный метод контрацепции (презерватив, диафрагму) до начала следующей менструации. Если после приёма этого препарата вы снова имели незащищённый половой акт (даже в течение одного и того же менструального цикла), таблетки не окажут контрацептивного действия, и существует риск наступления беременности. Если вы регулярно используете контрацептивный метод, например, оральные контрацептивы, можете продолжать их приём в обычном режиме.

Если вы принимаете оральные контрацептивы («таблетки»), после приёма левоноргестрела просто продолжайте приём таблеток в обычном порядке. Если в следующем интервале приёма таблеток у вас не наступит менструальное кровотечение, необходимо провести тест на беременность, чтобы исключить возможную беременность. Ваш врач может порекомендовать вам эффективные методы длительной контрацепции, чтобы предотвратить наступление беременности.

Если вы продолжаете использовать обычный гормональный контрацептив, такой как оральные таблетки, и у вас не было кровотечения во время интервала приёма таблеток, обратитесь к врачу, чтобы убедиться, что вы не беременны.

Следующая менструация после приёма Кумбрана

После приёма этого препарата менструация, как правило, наступает в обычное время и в ожидаемый день, хотя в некоторых случаях она может начаться немного раньше или позже. Если ваша менструация задерживается более чем на пять дней, или если она необычно скудная или обильная, или если вы по другим причинам подозреваете, что можете быть беременны, проверьте это, сделав тест на беременность. Если беременность наступила, несмотря на приём этого препарата, важно обратиться к врачу.

Если вы приняли Кумбран в дозе, превышающей рекомендованную

Случаи острого отравления или серьёзных нежелательных явлений при одновременном приёме слишком высоких доз левоноргестрела не сообщались. Однако у вас могут возникнуть тошнота, рвота или вагинальное кровотечение. Обратитесь к врачу или фармацевту за консультацией.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого средства.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частота возникновения указанных ниже возможных побочных эффектов определяется следующим образом:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

Часто (наблюдаются у от 1 до 10 из 100 человек)

Очень редко (наблюдаются у менее чем 1 из 10 000 человек)

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Были отмечены следующие побочные эффекты:

Побочные эффекты очень часто:

Головокружение, головная боль
Тошнота, боль в животе
Боль в молочных железах при пальпации, задержка менструации, обильные менструации, кровотечение
Усталость

Побочные эффекты часто:

Диарея
Рвота

Частота неизвестна:

После выхода препарата на рынок были зарегистрированы случаи тромбоэмболических эпизодов (образование сгустков крови).
Возможна кожная гиперчувствительность после приема этого препарата.

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Кумбрана

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности — последний день указанного месяца.

Не используйте препарат, если вы заметили признаки видимого повреждения; в таком случае необходимо вернуть лекарство своему фармацевту.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и препаратов, которые больше не нужны. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма «Sigre». Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Кумбран

Действующее вещество — левоноргестрел.

Другие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат, повидон (Е-1201), крахмал кукурузный, диоксид кремния коллоидный безводный (Е-551), стеарат магния (Е-572).

Левоноргестрел относится к группе лекарственных средств, называемых экстренная контрацепция.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки круглые, белые или почти белые, плоские, без пленочного покрытия, с обозначением «145» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Каждая упаковка содержит одну таблетку 1,5 мг левоноргестрела.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aristo Pharma Iberia, S.L
C/ Solana, 26
28850, Торрехон-де-Ардос
Мадрид, Испания

Производитель

Accord Healthcare Limited
Sage House,
319 Pinner Road,
North Harrow,
Middlesex HA1 4HF
Великобритания

или

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8–10,
13435, Берлин
Германия

или

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.
C/Solana 26
28850-Торрехон-де-Ардос (Мадрид)
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2019 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/

Дополнительная информация

Менструальный цикл

Менструальный цикл — это период между двумя менструациями. Обычно цикл длится 28 дней, однако у каждой женщины он может быть разным. Менструации возникают, когда женщина не беременна.

Оплодотворение

В середине каждого цикла из одного из двух яичников выделяется яйцеклетка (этот процесс называется «овуляция»). Овуляция обычно происходит в середине цикла, но может наступить и в другое время.

После полового акта сперматозоид мужчины проникает к яйцеклетке и оплодотворяет её (то есть происходит слияние сперматозоида с яйцеклеткой и образуется эмбрион). Через несколько дней оплодотворённая яйцеклетка имплантируется в матку, и начинается беременность.

Контрацепция

Методы контрацепции, в частности, служат для предотвращения:

— овуляции: например, с помощью противозачаточных таблеток;
— оплодотворения (слияния сперматозоида с яйцеклеткой): например, с помощью презерватива;
— имплантации оплодотворённой яйцеклетки в матку: например, с помощью внутриматочной спирали (ВМС).

Экстренная контрацепция

Экстренная контрацепция действует путём подавления овуляции или предотвращения имплантации яйцеклетки после полового акта. Она неэффективна, если имплантация уже началась.

Если женщина занимается половым актом без использования контрацептивного метода, нельзя исключать возможность беременности. Если вы приняли этот препарат, но не используете обычные методы контрацепции, настоятельно рекомендуется обратиться за медицинской консультацией или посетить учреждение здравоохранения. Вам сообщат, какой метод контрацепции наиболее подходит именно вам.

Предупреждение о риске заражения инфекцией, передаваемой половым путём

Если вы занимались половым актом без защиты, вы подвергаетесь риску заражения инфекцией, передаваемой половым путём, особенно если не знаете половой анамнез своего партнёра или имеете несколько половых партнёров. При наличии любых вопросов проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или в службе планирования семьи.

ГЛОССАРИЙ

Внематочная беременность — беременность, развивающаяся вне матки, обычно в маточной трубе. Симптомы включают постоянную боль в животе, отсутствие менструации, вагинальное кровотечение или признаки беременности (тошнота, повышенная чувствительность молочных желез). При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Сальпингит — инфекция маточных труб. Симптомы включают боль в животе, повышение температуры и обильные вагинальные выделения.