Кубіцин 350 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій

Іспанія
Торгова назва Кубіцин 350 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій
Форма випуску порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій
Діюча речовина / Дозування
Тип рецепта Лікарняне Застосування
Реєстраційний номер 05328001
Кубіцин 350 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Кубіцин 350 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій

даптоміцин

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

  • Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
  • Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
  • Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

  1. Що таке Кубіцин і для чого його застосовують
  2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосування Кубіцину
  3. Як застосовують Кубіцин
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Зберігання Кубіцину
  6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кубіцин і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Кубіцин порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій є даптоміцин. Даптоміцин — це антибактеріальний засіб, який здатний припинити ріст певних бактерій. Кубіцин застосовують у дорослих та у дітей і підлітків (віком від 1 до 17 років) для лікування інфекцій шкіри та м'яких тканин. Препарат також використовують для лікування інфекцій крові, коли вони пов’язані з інфекцією шкіри.

Кубіцин також застосовують у дорослих для лікування інфекцій тканин, які вистилають внутрішню поверхню серця (у тому числі клапанів серця), спричинених певним видом бактерій під назвою Staphylococcus aureus. Препарат також використовують для лікування інфекцій крові, спричинених цим самим видом бактерій, коли вони пов’язані з інфекцією серця.

Залежно від типу інфекції(й), яку ви маєте, лікар може також призначити вам інші антибактеріальні засоби під час лікування Кубіцином.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Кубіцину

Не слід застосовувати Кубіцин

Якщо ви алергічні до даптоміцину або гідроксиду натрію чи до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Якщо це стосується вас, повідомте лікареві чи медсестрі. Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з лікарем чи медсестрою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем чи медсестрою перед початком застосування Кубіцину:

  • Якщо у вас є або були раніше проблеми з нирками. Можливо, ваш лікар змінить дозу Кубіцину (див. розділ 3 цього вкладення).
  • Іноді пацієнти, які отримують Кубіцин, можуть відчувати підвищену чутливість, біль або слабкість у м’язах (див. розділ 4 цього вкладення для отримання додаткової інформації). Повідомте лікареві, якщо це відбувається. Ваш лікар переконається, що вам проведуть аналіз крові, і порадить, чи слід продовжувати застосування Кубіцину. Симптоми зазвичай зникають протягом декількох днів після припинення лікування Кубіцином.
  • Якщо у вас коли-небудь після застосування даптоміцину виникала серйозна висипка на шкірі, шкіра почала сходити, з’явилися пухирці та/або виразки у роті, або серйозні проблеми з нирками.
  • Якщо у вас значний надлишковий вага, існує можливість, що рівень Кубіцину у вашій крові буде вищим, ніж у людей із середнім віком, і, відповідно, може знадобитися більш ретельний контроль у разі побічних ефектів.

Якщо будь-який із вищезазначених випадків стосується вас, повідомте лікареві чи медсестрі перед застосуванням Кубіцину.

Негайно повідомте лікареві чи медсестрі, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

  • У пацієнтів, які лікуються практично всіма антибактеріальними засобами, у тому числі Кубіцином, спостерігалися серйозні та важкі алергічні реакції. Симптоми можуть включати хрипке дихання, утруднення дихання, набряк обличчя, шиї та горла, висип на шкірі та кропив’янку або лихоманку.

  • Під час застосування Кубіцину повідомляли про серйозні захворювання шкіри. Симптоми цих захворювань шкіри можуть включати:

  • виникнення або погіршення лихоманки,

  • підняті червоні плями на шкірі або плями, заповнені рідиною, які можуть з’явитися в пахових зонах, пахвових впадинах або на грудях і поширюватися на великі ділянки тіла,

  • пухирці або виразки у роті чи на статевих органах.

  • Під час застосування Кубіцину повідомляли про серйозні проблеми з нирками. Симптоми можуть включати лихоманку та висип.

  • Будь-яке відчуття поколювання або оніміння в руках чи ногах, втрату чутливості або незвичайні труднощі з рухом. Якщо це відбувається, повідомте лікареві, який вирішить, чи слід продовжувати лікування.

  • Діарею, особливо якщо ви помітили кров або слиз у калі, або якщо діарея стає серйозною або триває довго.

  • Виникнення або погіршення лихоманки, кашлю або утруднення дихання. Це можуть бути ознаки рідкісного, але серйозного погіршення функції легень, що називається еозинофільна пневмонія. Ваш лікар перевірить стан ваших легень і вирішить, чи слід продовжувати лікування Кубіцином.

Кубіцин може впливати на лабораторні дослідження, що визначають здатність вашої крові зсідатися. Результати можуть свідчити про погане зсідання, хоча насправді проблеми немає. Тому важливо, щоб ваш лікар знав, що ви отримуєте Кубіцин. Повідомте лікареві, що ви проходите лікування Кубіцином.

Перед початком лікування та регулярно під час лікування Кубіцином ваш лікар буде проводити аналізи крові для контролю стану ваших м’язів.

Діти та підлітки

Кубіцин не слід застосовувати дітям віком до одного року, оскільки дослідження на тваринах показали, що ця вікова група може мати серйозні побічні ефекти.

Застосування у літніх пацієнтів

Пацієнти віком понад 65 років можуть отримувати ту саму дозу, що й інші дорослі, якщо їхні нирки працюють належним чином.

Інші лікарські засоби та Кубіцин

Повідомте лікареві чи медсестрі, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували чи можете застосувати інші ліки.

Особливо важливо згадати наступне:

  • Ліки, що називаються статинами або фібратами (для зниження рівня холестерину) або циклоспорином (ліки, що застосовуються при трансплантації для запобігання відторгнення органів або при інших захворюваннях, наприклад, ревматоїдному артриті або атопічному дерматиті). Існує можливість підвищення ризику побічних ефектів на м’язи, якщо ви приймаєте один із цих ліків (та інші, що можуть впливати на м’язи) під час лікування Кубіцином. Ваш лікар може вирішити не застосовувати Кубіцин або тимчасово припинити лікування іншим ліком.
  • Протизапальні засоби, що не належать до групи стероїдів (НПЗП), або інгібітори ЦОГ-2 (наприклад, целекоксиб), які застосовуються для зняття болю. Ці ліки можуть впливати на виведення Кубіцину нирками.
  • Оральні антикоагулянти (наприклад, варфарин), які є ліками, що запобігають згортанню крові. Може знадобитися, щоб ваш лікар контролював час згортання крові.

Вагітність та годування груддю

Зазвичай Кубіцин не застосовують вагітним жінкам. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід годувати груддю, якщо ви отримуєте Кубіцин, оскільки він може потрапити в грудне молоко та вплинути на дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Кубіцин не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Кубіцин містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовують Кубіцин

Кубіцин зазвичай вводитиме вам лікар або медсестра.

Дорослі (віком від 18 років і старші)

Доза залежатиме від вашої ваги та типу інфекції, яку необхідно лікувати. Звичайна доза для дорослих становить 4 мг на кожен кг маси тіла один раз на добу при інфекціях шкіри або 6 мг на кожен кг маси тіла один раз на добу при інфекції серця або інфекції крові, пов’язаній з інфекцією шкіри чи серця. У дорослих пацієнтів цю дозу вводять безпосередньо в кровотік (у вену), або як інфузію, що триває приблизно 30 хвилин, або як ін’єкцію, що триває приблизно 2 хвилини. Рекомендовано застосовувати ту саму дозу для осіб старше 65 років, якщо їхні нирки функціонують належним чином.

Якщо ваші нирки функціонують погано, вам можуть вводити Кубіцин рідше, наприклад, раз на день через день. Якщо ви проходите діаліз і наступну дозу Кубіцину вам потрібно вводити в день діалізу, зазвичай Кубіцин вводять після сеансу діалізу.

Діти та підлітки (віком від 1 до 17 років)

Рекомендовані дози для дітей та підлітків (віком від 1 до 17 років) залежать від віку пацієнта та типу інфекції, яку необхідно лікувати. Цю дозу вводять безпосередньо в кровотік (у вену) як інфузію, що триває приблизно 30–60 хвилин.

Повний курс лікування інфекцій шкіри зазвичай триває від 1 до 2 тижнів. Тривалість лікування інфекцій крові або серця та інфекцій шкіри визначатиме ваш лікар.

У кінці цього листка-вкладиша наведено детальні інструкції щодо застосування та приготування препарату.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Нижче описані найсерйозніші побічні ефекти:

Серйозні побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних)

  • Під час введення Кубіцин 350 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій повідомлялися окремі випадки реакцій гіперчутливості (серйозні алергічні реакції, включаючи анафілаксію та ангіоневротичний набряк). Ці серйозні алергічні реакції потребують негайної медичної допомоги. Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

  • Біль або тиск у грудях,

  • Висип або кропив’янка,

  • Набряк навколо горла,

  • Прискорене або слабке серцебиття,

  • Затримка дихання,

  • Лихоманка,

  • Озноб або тремтіння,

  • Приливи гарячого повітря,

  • Запаморочення,

  • Непритомність,

  • Металевий присмак.

  • Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть біль, підвищена чутливість або слабкість у м’язах невідомого походження. Проблеми з м’язами можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів (рабдоміоліз), що може призвести до ураження нирок.

Інші побічні ефекти, про які повідомляли при застосуванні Кубіцин 350 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій:

  • Рідке, але потенційно серйозне ураження легень, відоме як еозинофільна пневмонія, переважно після більш ніж 2 тижнів лікування. Симптоми можуть включати утруднене дихання, появу кашлю або погіршення кашлю, або появу лихоманки або погіршення лихоманки.

  • Серйозні захворювання шкіри. Симптоми можуть включати:

  • появу лихоманки або погіршення лихоманки,

  • червоні підняті плями або наповнені рідиною плями на шкірі, які можуть з’явитися в пахових зонах, під пахвами або на грудях і можуть поширюватися на великі ділянки тіла,

  • пухирі або виразки в роті або на статевих органах.

  • Серйозна проблема з нирками. Симптоми можуть включати лихоманку та висип.

Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно повідомте лікареві або медсестрі. Ваш лікар проведе додаткові дослідження для постановки діагнозу.

Нижче описані найчастіші побічні ефекти, про які повідомляли:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

  • Грибкові інфекції, такі як кандидоз (виразки в роті),
  • Інфекція сечовивідних шляхів,
  • Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія),
  • Запаморочення, тривожність, труднощі заснути,
  • Головний біль,
  • Лихоманка, слабкість (астенія),
  • Підвищений або знижений артеріальний тиск,
  • Запор, біль у животі,
  • Діарея, нездужання (нудота або блювота),
  • Метеоризм,
  • Набряк або розпухлість живота,
  • Висип на шкірі або свербіж,
  • Біль, свербіж або почервоніння у місці інфузії,
  • Біль у руках або ногах,
  • Підвищений рівень печінкових ферментів або креатинфосфокінази (КФК) у крові за результатами аналізу.

Нижче описані інші побічні ефекти, які можуть виникнути після лікування Кубіцин 350 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій:

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

  • Порушення крові (наприклад, збільшення кількості тромбоцитів, що може підвищити схильність до утворення тромбів, або збільшення кількості певних типів білих кров’яних тілець),
  • Зниження апетиту,
  • Поколювання або оніміння в руках або ногах, порушення смаку,
  • Тремтіння,
  • Зміни серцевого ритму, приливи гарячого повітря,
  • Нестравність (диспепсія), набряк мови,
  • Висип зі сверблячком,
  • Біль, судоми або слабкість у м’язах, запалення м’язів (міозит), біль у суглобах,
  • Проблеми з нирками,
  • Запалення та подразнення піхви,
  • Загальний біль або слабкість, втому (астенія),
  • Підвищений рівень цукру в крові, сироваткового креатиніну, міоглобіну або лактатдегідрогенази (ЛДГ), подовження часу згортання крові або дисбаланс солей за результатами аналізу крові,
  • Сверблячко очей.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів)

  • Жовтяниця (жовтіння шкіри та очей),
  • Подовження протромбінового часу.

Частота невідома (не може бути оцінено на основі наявних даних)

Коліт, пов’язаний з антибактеріальними засобами, включаючи псевдомембранозний коліт (серйозна або тривала діарея з кров’ю і/або слизом, пов’язана з болями в животі або лихоманкою), синяки, які з’являються легше, кровотеча ясен або носові кровотечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кубіцину

  • Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, унеможлививши його побачити або дістати.
  • Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD та на етикетці після EXP. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.
  • Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кубіцину

  • Діючою речовиною є даптоміцин. Один флакон із порошком містить 350 мг даптоміцину.
  • Іншим компонентом є натрію гідроксид.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кубіцин 350 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій подається у скляному флаконі у вигляді порошку або світло-жовтуватого до світло-коричневого торту. Перед застосуванням його розчиняють у розчиннику для утворення розчину.

Кубіцин постачається в упаковках по 1 або 5 флаконів.

Тримач ліцензії на реалізацію

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Нідерланди

Виробник

FAREVA Mirabel, Route de Marsat, Riom, 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9, Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Бельгія

MSD Belgium

Тел.: +32(0)27766211

[email protected]

Литва

UAB Merck Sharp & Dohme

Тел. +370 5 2780 247

[email protected]

Текст на болгарській мові з назвою компанії Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD, номером телефону +359 2 819 3737 та електронною поштою info-msdbg@msd.com

Люксембург

MSD Belgium

Тел./Тел.: +32(0)27766211

[email protected]

Чеська Республіка

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Тел.: +420 277 050 000

[email protected]

Угорщина

MSD Pharma Hungary Kft.

Тел.: +36 1 888 5300

[email protected]

Данія

MSD Danmark ApS

Тел.: +45 4482 4000

[email protected]

Мальта

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Тел.: 8007 4433 (+356 99917558)

[email protected]

Німеччина

MSD Sharp & Dohme GmbH

Тел.: +49 (0) 89 20 300 4500

[email protected]

Нідерланди

Merck Sharp & Dohme B.V.

Тел.: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

[email protected]

Естонія

Merck Sharp & Dohme OÜ

Тел.: +372 614 4200

[email protected]

Норвегія

MSD (Norge) AS

Тел.: +47 32 20 73 00

[email protected]

Греція

MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Тел.: +30 210 98 97 300

[email protected]

Австрія

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Тел.: +43 (0) 1 26 044

[email protected]

Іспанія

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Тел.: +34 91 321 06 00

[email protected]

Польща

MSD Polska Sp. z o.o.

Тел.: +48 22 549 51 00

[email protected]

Франція

MSD France

Тел.: +33 (0)1 80 46 40 40

Португалія

Merck Sharp & Dohme, Lda

Тел.: +351 21 4465700

[email protected]

Хорватія

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Тел.: +385 1 6611 333

[email protected]

Румунія

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Тел.: +40 21 529 29 00

[email protected]

Ірландія

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Тел.: +353 (0)1 2998700

[email protected]

Словенія

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Тел.: +386 1 520 4201

[email protected]

Ісландія

Vistor ehf.

Тел.: +354 535 7000

Словаччина

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Тел.: +421 2 58282010

[email protected]

Італія

MSD Italia S.r.l.

Тел.: 800 23 99 89 (+39 06 361911)

[email protected]

Фінляндія

MSD Finland Oy

Тел.: +358 (0)9 804 650

[email protected]

Кіпр

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Тел.: 800 00 673 (+357 22866700)

[email protected]

Швеція

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Тел.: +46 77 5700488

[email protected]

Латвія

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Тел.: +371 67025300

[email protected]

Дата останнього перегляду цього вкладення:< {MM/РРРР}><{місяць РРРР}>.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

Важливо: Будь ласка, ознайомтеся з Інструкцією з медичного застосування або Резюме характеристик лікарського засобу перед призначенням.

Інструкції щодо застосування та маніпуляції

Форма дозування 350 мг:

У дорослих даптоміцин можна вводити внутрішньовенно у вигляді інфузії протягом 30 хвилин або у вигляді ін’єкції протягом 2 хвилин. На відміну від дорослих, даптоміцин не повинен застосовуватися пацієнтам педіатричного віку у вигляді ін’єкції протягом 2 хвилин. Дітям віком від 7 до 17 років даптоміцин слід вводити у вигляді інфузії протягом 30 хвилин. Дітям молодше 7 років, які отримують дози 9–12 мг/кг, даптоміцин слід вводити у вигляді інфузії протягом 60 хвилин. Підготовка розчину для інфузії вимагає додаткового етапу розведення, як описано нижче.

Кубіцин, що вводиться як внутрішньовенна інфузія протягом 30 або 60 хвилин

Відновлення ліофілізованого препарату шляхом розчинення 7 мл розчину для ін’єкцій з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9 %) дозволяє отримати концентрацію Кубіцину 50 мг/мл для інфузії.

Ліофілізат розчиняється приблизно за 15 хвилин. Повністю відновлений препарат має прозорий вигляд і може містити окремі дрібні бульбашки або піну по краях флакону.

Для підготовки Кубіцину для внутрішньовенної інфузії дотримуйтесь наступних інструкцій:

Під час всього процесу відновлення або розведення Кубіцину слід дотримуватися асептичної техніки.

Для відновлення:

  1. Зніміть поліпропіленовий захисний колпачок "flip-off", щоб відкрити центральну частину гумової пробки. Протріть верхню частину гумової пробки ватним тампоном, змоченим спиртом, або іншим антисептичним розчином, і дайте висохнути. Після обробки не торкайтеся гумової пробки та не дозволяйте їй торкатися інших поверхонь. Наберіть у шприц 7 мл розчину для ін’єкцій з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9 %) за допомогою стерильної переносної голки калібру 21 або меншого, або безголкового пристрою, і повільно введіть через центр гумової пробки в флакон, спрямувавши голку до стінки флакону.
  2. Поверніть флакон м’яко, щоб забезпечити повне змочення препарату, і залиште на 10 хвилин.
  3. Нарешті, м’яко поверніть/помішайте флакон кілька хвилин, поки не утвориться прозорий відновлений розчин. Уникайте надмірно інтенсивного струшування, щоб не утворилася піна.
  4. Ретельно огляньте відновлений розчин перед застосуванням, щоб переконатися, що речовина повністю розчинена, і перевірити відсутність завислих частинок. Колір відновленого розчину Кубіцину може варіювати від блідо-жовтого до світло-коричневого.
  5. Далі відновлений розчин слід розбавити 9 мг/мл хлоридом натрію (0,9 %) (зазвичай об’ємом 50 мл).

Для розведення:

  1. Повільно відберіть відновлений розчин (50 мг даптоміцину/мл) з флакону за допомогою нової стерильної голки калібру 21 або меншого, перевернувши флакон, щоб розчин стік до пробки. Використовуючи шприц, вставте голку в перевернутий флакон. Утримуючи флакон перевернутим, помістіть кінець голки в найнижчу точку рідини, відбираючи розчин у шприц. Перед тим як вийняти голку з флакону, потягніть поршень до кінця циліндра шприця, щоб відібрати необхідну кількість розчину з перевернутого флакону.
  2. Випустіть повітря, великі бульбашки та будь-який надлишок розчину, щоб отримати потрібну дозу.
  3. Перенесіть потрібну відновлену дозу до 50 мл розчину з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9 %).
  4. Розведений і відновлений розчин слід вводити внутрішньовенно інфузійно протягом 30 або 60 хвилин.

Кубіцин фізично та хімічно несумісний з розчинами, що містять глюкозу. Наступні лікарські засоби були визнані сумісними при додаванні до розчинів для інфузії, що містять Кубіцин: азтреонам, цефтазидим, цефтріаксон, гентаміцин, флуконазол, левофлоксацин, допамін, гепарин і лідокаїн.

Загальний час зберігання (відновлений розчин у флаконі та розведений розчин у пакетах для інфузії) при 25 °C не повинен перевищувати 12 годин (24 години, якщо зберігається в холодильнику).

Стабільність розчину, розведеного в пакетах для інфузії, підтверджена протягом 12 годин при 25 °C або 24 годин, якщо зберігається в охолодженому стані при 2 °C – 8 °C.

Кубіцин, що вводиться як внутрішньовенна ін’єкція протягом 2 хвилин (лише для дорослих пацієнтів)

Не слід використовувати воду для відновлення Кубіцину для внутрішньовенної ін’єкції. Кубіцин слід відновлювати виключно 9 мг/мл хлоридом натрію (0,9 %).

Відновлення ліофілізованого препарату шляхом розчинення 7 мл розчину для ін’єкцій з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9 %) дозволяє отримати концентрацію Кубіцину 50 мг/мл для ін’єкції.

Ліофілізат розчиняється приблизно за 15 хвилин. Повністю відновлений препарат має прозорий вигляд і може містити окремі дрібні бульбашки або піну по краях флакону.

Для підготовки Кубіцину для внутрішньовенної ін’єкції дотримуйтесь наступних інструкцій:

Під час всього процесу відновлення ліофілізованого Кубіцину слід дотримуватися асептичної техніки.

  1. Зніміть поліпропіленовий захисний колпачок "flip-off", щоб відкрити центральну частину гумової пробки. Протріть верхню частину гумової пробки ватним тампоном, змоченим спиртом, або іншим антисептичним розчином, і дайте висохнути. Після обробки не торкайтеся гумової пробки та не дозволяйте їй торкатися інших поверхонь. Наберіть у шприц 7 мл розчину для ін’єкцій з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9 %) за допомогою стерильної переносної голки калібру 21 або меншого, або безголкового пристрою, і повільно введіть через центр гумової пробки в флакон, спрямувавши голку до стінки флакону.
  2. Поверніть флакон м’яко, щоб забезпечити повне змочення препарату, і залиште на 10 хвилин.
  3. Нарешті, м’яко поверніть/помішайте флакон кілька хвилин, поки не утвориться прозорий відновлений розчин. Уникайте надмірно інтенсивного струшування, щоб не утворилася піна.
  4. Ретельно огляньте відновлений розчин перед застосуванням, щоб переконатися, що речовина повністю розчинена, і перевірити відсутність завислих частинок. Колір відновленого розчину Кубіцину може варіювати від блідо-жовтого до світло-коричневого.
  5. Повільно відберіть відновлений розчин (50 мг даптоміцину/мл) з флакону за допомогою стерильної голки калібру 21 або меншого.
  6. Переверніть флакон, щоб розчин стік до пробки. Використовуючи новий шприц, вставте голку в перевернутий флакон. Утримуючи флакон перевернутим, помістіть кінець голки в найнижчу точку рідини, відбираючи розчин у шприц. Перед тим як вийняти голку з флакону, потягніть поршень до кінця циліндра шприця, щоб відібрати весь розчин з перевернутого флакону.
  7. Замініть голку на нову для внутрішньовенної ін’єкції.
  8. Випустіть повітря, великі бульбашки та будь-який надлишок розчину, щоб отримати потрібну дозу.
  9. Відновлений розчин слід повільно вводити внутрішньовенно протягом 2 хвилин.

Фізичну та хімічну стабільність під час використання відновленого розчину у флаконі підтверджено протягом 12 годин при 25 °C та до 48 годин, якщо зберігається в охолодженому стані (2 °C – 8 °C).

Однак з мікробіологічного погляду препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, час зберігання під час використання відповідальний за який має бути встановлений користувачем і, як правило, не повинен перевищувати 24 години при 2 °C – 8 °C, якщо тільки відновлення/розчинення не проводилося за контрольованих та валідованих асептичних умов.

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що зазначені вище.

Флакони Кубіцину призначені виключно для одноразового використання. Будь-який залишок препарату, що не був використаний, слід утилізувати.