Cubicin 350 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cubicin 350 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione

daptomicina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche qualora tali effetti indesiderati non siano indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cubicin e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a ricevere Cubicin
3. Come si somministra Cubicin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cubicin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cubicin e a cosa serve

Il principio attivo di Cubicin polvere per soluzione iniettabile e per infusione è la daptomicina. La daptomicina è un agente antibatterico in grado di arrestare la crescita di determinati batteri. Cubicin è utilizzato negli adulti e nei bambini e adolescenti (età compresa tra 1 e 17 anni) per il trattamento delle infezioni della cute e dei tessuti molli. Viene inoltre utilizzato per trattare le infezioni del sangue quando associate a un'infezione della cute.

Cubicin è inoltre utilizzato negli adulti per il trattamento delle infezioni dei tessuti che rivestono l'interno del cuore (compresi i valvole cardiache), causate da un tipo di batterio chiamato Staphylococcus aureus. Viene anche utilizzato per trattare le infezioni del sangue causate dallo stesso tipo di batterio quando associate a un'infezione cardiaca.

A seconda del tipo di infezione(i) da cui è affetto, il medico potrebbe prescriverle anche altri agenti antibatterici durante il trattamento con Cubicin.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a ricevere Cubicin

Non deve ricevere Cubicin

Se è allergico alla daptomicina o all'idrossido di sodio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

In tal caso, informi il medico o l'infermiere. Se pensa di poter essere allergico, consulti il medico o l'infermiere.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l'infermiere prima di iniziare a ricevere Cubicin:

• Se ha o ha avuto in precedenza problemi renali. Il medico potrebbe dover modificare la dose di Cubicin (vedere sezione 3 di questo foglio).
• In rari casi, i pazienti che ricevono Cubicin possono sviluppare maggiore sensibilità, dolore o debolezza muscolare (vedere sezione 4 di questo foglio per ulteriori informazioni). Informi il medico se ciò dovesse accadere. Il medico si assicurerà che le venga effettuato un esame del sangue e le consiglierà se è opportuno o meno continuare a usare Cubicin. I sintomi generalmente scompaiono entro pochi giorni dall'interruzione del trattamento con Cubicin.
• Se in passato ha avuto, dopo l'assunzione di daptomicina, eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, bolle e/o lesioni orali, o gravi problemi renali.
• Se ha un notevole sovrappeso, è possibile che i livelli ematici di Cubicin siano superiori rispetto a quelli riscontrati in persone con peso normale, e che pertanto sia necessario un controllo più rigoroso in caso di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi dei casi sopra elencati la riguarda, informi il medico o l'infermiere prima di ricevere Cubicin.

Informi immediatamente il medico o l'infermiere se sviluppa uno dei seguenti sintomi:

• Sono state osservate reazioni allergiche intense e gravi in pazienti trattati con quasi tutti gli agenti antibatterici, incluso Cubicin. I sintomi possono includere respiro affannoso, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, del collo e della gola, eruzioni cutanee e orticaria, o febbre.

• Sono state segnalate gravi malattie della pelle con l'uso di Cubicin. I sintomi che possono manifestarsi con queste malattie cutanee possono includere:

• comparsa di febbre o peggioramento della febbre esistente,

• macchie rosse sulla pelle rialzate o piene di liquido, che possono comparire nelle ascelle o in aree del torace o dell'inguine e che possono diffondersi su una vasta area del corpo,

• bolle o lesioni nella bocca o nei genitali.

• Sono stati segnalati gravi problemi renali con l'uso di Cubicin. I sintomi possono includere febbre ed eruzione cutanea.

• Qualsiasi tipo di formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi, perdita di sensibilità o difficoltà di movimento insolite. Se ciò dovesse accadere, informi il medico, che deciderà se deve continuare il trattamento.

• Diarrea, soprattutto se nota sangue o muco nelle feci o se la diarrea diventa grave o persistente.

• Comparsa di febbre o peggioramento della febbre, tosse o difficoltà respiratorie. Questi possono essere segni di un raro ma grave deterioramento della funzione polmonare denominato polmonite eosinofila. Il medico controllerà lo stato dei suoi polmoni e deciderà se deve continuare o meno il trattamento con Cubicin.

Cubicin può interferire con esami di laboratorio che misurano la capacità di coagulazione del sangue. I risultati possono apparentemente indicare una scarsa coagulazione, anche se in realtà non esiste alcun problema. È quindi importante che il medico tenga conto del fatto che sta ricevendo Cubicin. Informi il medico che sta seguendo un trattamento con Cubicin.

Il medico le effettuerà esami del sangue per monitorare la salute dei suoi muscoli, prima di iniziare il trattamento e frequentemente durante il trattamento con Cubicin.

Bambini e adolescenti

Cubicin non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a un anno, poiché studi sugli animali hanno dimostrato che questo gruppo di età può manifestare effetti indesiderati gravi.

Uso nei pazienti anziani

I pazienti di età superiore a 65 anni possono ricevere la stessa dose degli altri adulti, purché i loro reni funzionino correttamente.

Altri medicinali e Cubicin

Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che menzioni i seguenti:

• Farmaci chiamati statine o fibrati (per abbassare il colesterolo) o ciclosporina (un medicinale utilizzato nei trapianti per prevenire il rigetto d'organo o per altre patologie, ad es. artrite reumatoide o dermatite atopica). Il rischio di effetti indesiderati muscolari può aumentare se assume uno di questi farmaci (e altri che possono influire sui muscoli) durante il trattamento con Cubicin. Il medico potrebbe decidere di non somministrarle Cubicin o di interrompere temporaneamente il trattamento con l'altro medicinale.
• Farmaci per il dolore chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS) o inibitori della COX-2 (ad es. celecoxib). Questi possono interferire con l'eliminazione di Cubicin attraverso i reni.
• Anticoagulanti orali (ad es. warfarina), che sono farmaci che impediscono la coagulazione del sangue. Potrebbe essere necessario che il medico controlli i tempi di coagulazione del sangue.

Gravidanza e allattamento

In generale, Cubicin non viene somministrato alle donne in gravidanza. Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con Cubicin, poiché il farmaco potrebbe passare nel latte materno e danneggiare il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Cubicin non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Cubicin contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come viene somministrato Cubicin

Cubicin le verrà normalmente somministrato dal medico o dall'infermiere.

Adulti (18 anni di età e oltre)

Il dosaggio dipenderà dal suo peso e dal tipo di infezione da trattare. La dose normale per gli adulti è di 4 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno per infezioni della pelle oppure di 6 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno per un'infezione cardiaca o un'infezione del sangue associata a un'infezione della pelle o del cuore. Nei pazienti adulti, questa dose viene somministrata direttamente nella circolazione sanguigna (in una vena), sia come infusione della durata di circa 30 minuti, sia come iniezione della durata di circa 2 minuti. La stessa dose è raccomandata per le persone di età superiore a 65 anni, purché i reni funzionino correttamente.

Se i suoi reni non funzionano adeguatamente, potrebbe ricevere Cubicin con minore frequenza, ad esempio una volta ogni due giorni. Se sta effettuando una dialisi e la sua prossima dose di Cubicin è prevista in un giorno di dialisi, normalmente riceverà Cubicin dopo la seduta di dialisi.

Bambini e adolescenti (da 1 a 17 anni di età)

Le dosi raccomandate nei bambini e negli adolescenti (da 1 a 17 anni) dipenderanno dall'età del paziente e dal tipo di infezione da trattare. Questa dose viene somministrata direttamente nella circolazione sanguigna (in una vena) come infusione della durata di circa 30-60 minuti.

Un trattamento completo per le infezioni della pelle dura normalmente da 1 a 2 settimane. Il medico deciderà la durata del trattamento per le infezioni del sangue o del cuore e per le infezioni della pelle.

Alla fine del foglio illustrativo sono riportate istruzioni dettagliate per l'uso e la manipolazione.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito vengono descritti gli effetti indesiderati più gravi:

Effetti indesiderati gravi con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Durante la somministrazione di Cubicin sono stati segnalati alcuni casi di reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche gravi, comprese anafilassi e angioedema). Queste reazioni allergiche gravi richiedono un trattamento medico immediato. Informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Dolore o senso di costrizione al petto,

• Eruzioni cutanee o orticaria,

• Gonfiore intorno alla gola,

• Battito cardiaco rapido o debole,

• Respiro affannoso,

• Febbre,

• Brividi o tremori,

• Sensazione di calore,

• Capogiri,

• Svenimento,

• Sapore metallico.

• Informi immediatamente il medico se manifesta dolore, maggiore sensibilità o debolezza muscolare di origine sconosciuta. I problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la degradazione del tessuto muscolare (rabdomiolisi), che può causare danni renali.

Altri effetti indesiderati segnalati con l’uso di Cubicin sono:

• Una rara ma potenzialmente grave alterazione polmonare denominata polmonite eosinofila, soprattutto dopo più di 2 settimane di trattamento. I sintomi possono includere difficoltà respiratorie, comparsa o peggioramento della tosse, o comparsa o peggioramento della febbre.

• Gravi malattie della pelle. I sintomi possono includere:

• Comparsa o peggioramento della febbre,

• Macchie rosse in rilievo o piene di liquido sulla pelle, che possono iniziare sotto le ascelle o in aree del torace o dell’inguine e che possono estendersi su una vasta area del corpo,

• Vesciche o lesioni in bocca o nei genitali.

• Un grave problema renale. I sintomi possono includere febbre ed eruzione cutanea.

Se manifesta questi sintomi, informi immediatamente il medico o l’infermiere. Il medico effettuerà ulteriori esami per stabilire una diagnosi.

Di seguito vengono descritti gli effetti indesiderati segnalati più frequentemente:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Infezioni fungine, come mughetto (ulcere orali),
• Infezione delle vie urinarie,
• Riduzione del numero di globuli rossi (anemia),
• Capogiri, ansia, difficoltà ad addormentarsi,
• Cefalea,
• Febbre, debolezza (astenia),
• Pressione sanguigna alta o bassa,
• Stitichezza, dolore addominale,
• Diarrea, malessere (nausea o vomito),
• Flatulenza,
• Gonfiore o distensione addominale,
• Eruzione cutanea o prurito,
• Dolore, prurito o arrossamento nel sito di infusione,
• Dolore alle braccia o alle gambe,
• Aumento dei livelli delle enzimi epatiche o della creatinfosfochinasi (CPK) negli esami del sangue.

Di seguito vengono descritti altri effetti indesiderati che possono verificarsi dopo il trattamento con Cubicin:

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Disturbi del sangue (es. aumento del numero di piastrine, che può aumentare la tendenza a sviluppare trombi, o aumento del numero di certi tipi di globuli bianchi),
• Diminuzione dell’appetito,
• Formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi, alterazioni del senso del gusto,
• Tremori,
• Alterazioni del ritmo cardiaco, sensazione di calore,
• Indigestione (dispepsia), infiammazione della lingua,
• Eruzione con prurito,
• Dolore, crampi o debolezza muscolare, infiammazione dei muscoli (miosite), dolore articolare,
• Problemi renali,
• Infiammazione e irritazione della vagina,
• Dolore o debolezza generalizzati, stanchezza (affaticamento),
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue, creatinina ematica, mioglobina o lattato deidrogenasi (LDH), aumento del tempo di coagulazione del sangue o squilibrio di sali, negli esami del sangue,
• Prurito oculare.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• Ictericia (ingiallimento della pelle e degli occhi),
• Aumento del tempo di protrombina.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Colite associata ad antibiotici, inclusa colite pseudomembranosa (diarrea grave o persistente contenente sangue e/o muco, associata a dolore addominale o febbre), ecchimosi più facilmente, sanguinamento delle gengive o epistassi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cubicin

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sulla confezione dopo CAD e sull'etichetta dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cubicin

• Il principio attivo è la daptomicina. Un flaconcino contiene 350 mg di daptomicina.
• L'altro componente è l'idrossido di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cubicin polvere per soluzione iniettabile e per infusione è presentato in un flaconcino di vetro sotto forma di polvere o cake di colore giallo pallido a marrone chiaro. Deve essere ricostituito con un solvente per formare una soluzione prima della somministrazione.

Cubicin è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino o 5 flaconcini.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Paesi Bassi

Responsabile della produzione

FAREVA Mirabel, Route de Marsat, Riom, 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9, Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:< {MM/AAAA}><{mese AAAA}>.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Importante: Si prega di consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto o il Foglio Illustrativo prima della prescrizione.

Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Presentazione da 350 mg:

Negli adulti, la daptomicina può essere somministrata per via endovenosa come infusione della durata di 30 minuti o come iniezione della durata di 2 minuti. A differenza degli adulti, la daptomicina non deve essere somministrata ai pazienti pediatrici come iniezione della durata di 2 minuti. I pazienti pediatrici di età compresa tra 7 e 17 anni devono ricevere la daptomicina per infusione della durata di 30 minuti. Ai pazienti pediatrici di età inferiore a 7 anni che ricevono dosi di 9-12 mg/kg, la daptomicina deve essere somministrata per infusione della durata di 60 minuti. La preparazione della soluzione per infusione richiede una fase di diluizione aggiuntiva, come descritto di seguito.

Cubicin somministrato come infusione endovenosa per 30 o 60 minuti

Ricostituendo il prodotto liofilizzato con 7 ml di soluzione iniettabile contenente cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), si ottiene una concentrazione di 50 mg/ml di Cubicin per infusione.

Il prodotto liofilizzato impiega circa 15 minuti per sciogliersi completamente. Il prodotto completamente ricostituito ha un aspetto limpido e può presentare alcune piccole bolle o schiuma lungo il bordo del flaconcino.

Per preparare Cubicin per infusione endovenosa, seguire le seguenti istruzioni:

Per la ricostituzione o la diluizione di Cubicin liofilizzato, deve essere utilizzata una tecnica asettica durante tutto il processo.

Per la ricostituzione:

1. Rimuovere il tappo di chiusura in polipropilene "flip-off" in modo da esporre la parte centrale del tappo di gomma. Pulire la superficie superiore del tappo di gomma con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol o un’altra soluzione antisettica e lasciare asciugare. Dopo la pulizia, non toccare il tappo di gomma né permettere che entri in contatto con altre superfici. Aspirare in una siringa 7 ml di soluzione iniettabile contenente cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) utilizzando un ago sterile di calibro 21 o inferiore, o un dispositivo senza ago, ed iniettare lentamente attraverso il centro del tappo di gomma nel flaconcino, indirizzando l’ago verso la parete del flaconcino.
2. Ruotare delicatamente il flaconcino per assicurarsi che il prodotto si inumidisca completamente, quindi lasciare riposare per 10 minuti.
3. Infine, ruotare/agitare delicatamente il flaconcino per alcuni minuti fino a ottenere una soluzione ricostituita limpida. Evitare agitazioni troppo vigorose per non generare schiuma.
4. Ispezionare attentamente la soluzione ricostituita prima dell’uso per assicurarsi che la sostanza sia completamente disciolta e verificare l’assenza di particelle in sospensione. Il colore della soluzione ricostituita di Cubicin può variare dal giallo pallido al marrone chiaro.
5. La soluzione ricostituita deve essere successivamente diluita con cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) (volume tipico di 50 ml).

Per la diluizione:

1. Aspirare lentamente la quantità appropriata di soluzione ricostituita (50 mg di daptomicina/ml) dal flaconcino utilizzando un nuovo ago sterile di calibro 21 o inferiore, capovolgendo il flaconcino in modo che la soluzione si sposti verso il tappo. Utilizzando una siringa, inserire l’ago nel flaconcino capovolto. Mantenendo il flaconcino capovolto, posizionare la punta dell’ago nel punto più basso del liquido mentre si aspira la soluzione nella siringa. Prima di rimuovere l’ago dal flaconcino, tirare lo stantuffo fino in fondo al cilindro della siringa per aspirare completamente la soluzione dal flaconcino capovolto.
2. Espellere l’aria, le bolle d’aria di grandi dimensioni e qualsiasi eccesso di soluzione per ottenere la dose richiesta.
3. Trasferire la dose ricostituita richiesta in 50 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
4. La soluzione ricostituita e diluita deve essere somministrata per infusione endovenosa per 30 o 60 minuti.

Cubicin non è compatibile fisicamente né chimicamente con soluzioni contenenti glucosio. I seguenti farmaci si sono dimostrati compatibili quando aggiunti a soluzioni per infusione contenenti Cubicin: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxone, gentamicina, fluconazolo, levofloxacino, dopamina, eparina e lidocaina.

Il tempo totale di conservazione (soluzione ricostituita nel flaconcino e soluzione diluita nei sacche per infusione) a 25 °C non deve superare le 12 ore (24 ore se refrigerato).

La stabilità della soluzione diluita nei sacche per infusione è stata dimostrata per 12 ore a 25 °C o per 24 ore se mantenuta refrigerata a 2 °C – 8 °C.

Cubicin somministrato come iniezione endovenosa per 2 minuti (solo per pazienti adulti)

Non deve essere utilizzata acqua per la ricostituzione di Cubicin per iniezione endovenosa. Cubicin deve essere ricostituito esclusivamente con cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).

Ricostituendo il prodotto liofilizzato con 7 ml di soluzione iniettabile contenente cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), si ottiene una concentrazione di 50 mg/ml di Cubicin per iniezione.

Il prodotto liofilizzato impiega circa 15 minuti per sciogliersi completamente. Il prodotto completamente ricostituito ha un aspetto limpido e può presentare alcune piccole bolle o schiuma lungo il bordo del flaconcino.

Per preparare Cubicin per iniezione endovenosa, seguire le seguenti istruzioni:

Per la ricostituzione di Cubicin liofilizzato deve essere utilizzata una tecnica asettica durante tutto il processo.

1. Rimuovere il tappo di chiusura in polipropilene "flip-off" in modo da esporre la parte centrale del tappo di gomma. Pulire la superficie superiore del tappo di gomma con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol o un’altra soluzione antisettica e lasciare asciugare. Dopo la pulizia, non toccare il tappo di gomma né permettere che entri in contatto con altre superfici. Aspirare in una siringa 7 ml di soluzione iniettabile contenente cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) utilizzando un ago sterile di calibro 21 o inferiore, o un dispositivo senza ago, ed iniettare lentamente attraverso il centro del tappo di gomma nel flaconcino, indirizzando l’ago verso la parete del flaconcino.
2. Ruotare delicatamente il flaconcino per assicurarsi che il prodotto si inumidisca completamente, quindi lasciare riposare per 10 minuti.
3. Infine, ruotare/agitare delicatamente il flaconcino per alcuni minuti fino a ottenere una soluzione ricostituita limpida. Evitare agitazioni troppo vigorose per non generare schiuma.
4. Ispezionare attentamente la soluzione ricostituita prima dell’uso per assicurarsi che la sostanza sia completamente disciolta e verificare l’assenza di particelle in sospensione. Il colore della soluzione ricostituita di Cubicin può variare dal giallo pallido al marrone chiaro.
5. Aspirare lentamente la soluzione ricostituita (50 mg di daptomicina/ml) dal flaconcino utilizzando un ago sterile di calibro 21 o inferiore.
6. Capovolgere il flaconcino in modo che la soluzione si sposti verso il tappo. Utilizzando una nuova siringa, inserire l’ago nel flaconcino capovolto. Mantenendo il flaconcino capovolto, posizionare la punta dell’ago nel punto più basso del liquido mentre si aspira la soluzione nella siringa. Prima di rimuovere l’ago dal flaconcino, tirare lo stantuffo fino in fondo al cilindro della siringa per aspirare completamente la soluzione dal flaconcino capovolto.
7. Sostituire l’ago con uno nuovo per l’iniezione endovenosa.
8. Espellere l’aria, le bolle d’aria di grandi dimensioni e qualsiasi eccesso di soluzione per ottenere la dose richiesta.
9. La soluzione ricostituita deve essere iniettata lentamente per via endovenosa per 2 minuti.

La stabilità fisica e chimica durante l’uso della soluzione ricostituita nel flaconcino è stata dimostrata per 12 ore a 25 °C e fino a un massimo di 48 ore se mantenuta refrigerata (2 °C – 8 °C).

Tuttavia, dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione durante l’uso è responsabilità di chi lo utilizza e, normalmente, non dovrebbe superare le 24 ore a 2 °C – 8 °C, a meno che la ricostituzione/la dissoluzione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci diversi da quelli sopra menzionati.

I flaconcini di Cubicin sono esclusivamente per uso singolo. Eventuali residui nel flaconcino non utilizzati devono essere eliminati.