Кубицин 350 мг порошок для раствора для инъекций и для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кубицин 350 мг порошок для раствора для инъекций и для инфузий

даптомицин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был вам назначён индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кубицин и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Кубицина
3. Как применять Кубицин
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Кубицина
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кубицин и для чего он применяется

Активное вещество препарата Кубицин 350 мг порошок для раствора для инъекций и для инфузий — даптомицин. Даптомицин — это антибактериальное вещество, способное остановить рост определённых бактерий. Препарат Кубицин применяется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте от 1 до 17 лет) для лечения инфекций кожи и мягких тканей. Также он используется для лечения бактериемии, если она связана с инфекцией кожи.

Кубицин также применяется у взрослых для лечения инфекций тканей, выстилающих внутреннюю поверхность сердца (включая клапаны сердца), вызванных бактерией вида Staphylococcus aureus. Кроме того, препарат используется для лечения бактериемии, вызванной тем же видом бактерий, если она связана с инфекцией сердца.

В зависимости от типа инфекции(й), врач может назначить вам дополнительно другие антибактериальные препараты на период лечения Кубицином.

2. Что нужно знать перед началом применения Кубицина

Не вводите Кубицин

Если у вас аллергия на даптомицин или гидроксид натрия, либо на любой другой компонент этого лекарственного препарата (см. раздел 6).

Если это относится к вам, сообщите врачу или медсестре. Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Кубицина:

• Если у вас есть или ранее были проблемы с почками. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу Кубицина (см. раздел 3 настоящей инструкции).
• Иногда у пациентов, получающих Кубицин, может развиваться повышенная чувствительность, боль или слабость в мышцах (см. раздел 4 настоящей инструкции для получения дополнительной информации). Сообщите врачу, если это произойдёт. Ваш врач организует сдачу анализа крови и сообщит, следует ли продолжать применение Кубицина. Симптомы, как правило, исчезают в течение нескольких дней после прекращения лечения Кубицином.
• Если у вас ранее была тяжёлая сыпь на коже, шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту или серьёзные проблемы с почками после приёма даптомицина.
• Если у вас значительный избыточный вес, возможно, уровень Кубицина в крови будет выше, чем у людей со средним весом, и вам может потребоваться более тщательный контроль на предмет побочных эффектов.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам, сообщите врачу или медсестре перед применением Кубицина.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся следующие симптомы:

• Отмечались тяжёлые и серьёзные аллергические реакции у пациентов, получавших практически все антибактериальные средства, включая Кубицин. Симптомы могут включать свистящее дыхание, затруднение дыхания, отёк лица, шеи и горла, кожную сыпь, крапивницу или лихорадку.

• При применении Кубицина сообщалось о тяжёлых заболеваниях кожи. Симптомы этих заболеваний кожи могут включать:

• появление лихорадки или ухудшение уже имеющейся лихорадки,

• возвышающиеся или наполненные жидкостью красные пятна на коже, которые могут появляться в подмышечных впадинах, на груди или в паху и распространяться на большую площадь тела,

• волдыри или язвы во рту или на половых органах.

• При применении Кубицина сообщалось о серьёзных проблемах с почками. Симптомы могут включать лихорадку и сыпь.

• Любое онемение или покалывание в руках или ногах, потерю чувствительности или необычные трудности с движением. При возникновении этих симптомов сообщите врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.

• Диарея, особенно если вы замечаете кровь или слизь в стуле, либо если диарея становится тяжёлой или продолжительной.

• Появление лихорадки или ухудшение уже имеющейся лихорадки, кашель или затруднение дыхания. Это могут быть признаки редкого, но тяжёлого нарушения функции лёгких, называемого эозинофильной пневмонией. Ваш врач проверит состояние ваших лёгких и решит, следует ли продолжать лечение Кубицином.

Кубицин может влиять на лабораторные анализы, определяющие способность вашей крови к свёртыванию. Результаты могут показывать нарушение свёртываемости, хотя на самом деле проблема может отсутствовать. Поэтому важно, чтобы ваш врач знал, что вы получаете Кубицин. Сообщите врачу, что вы проходите лечение Кубицином.

Ваш врач будет назначать анализы крови для контроля состояния ваших мышц до начала лечения и регулярно во время лечения Кубицином.

Дети и подростки

Кубицин не следует применять детям младше одного года, поскольку исследования на животных показали, что у этой возрастной группы могут возникать тяжёлые побочные эффекты.

Применение у пожилых пациентов

Пациенты в возрасте старше 65 лет могут получать ту же дозу, что и другие взрослые, при условии нормальной функции почек.

Другие лекарственные препараты и Кубицин

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или возможно вам придётся принимать другие лекарственные препараты.

Особенно важно упомянуть следующие:

• Препараты, называемые статинами или фибратами (для снижения холестерина), или циклоспорин (препарат, применяемый при трансплантации для профилактики отторжения органов или при других заболеваниях, например, ревматоидном артрите или атопическом дерматите). Возможен повышенный риск побочных эффектов на мышцы, если вы принимаете один из этих препаратов (и другие, влияющие на мышцы) во время лечения Кубицином. Ваш врач может решить не назначать вам Кубицин или временно прекратить приём другого препарата.
• Препараты для облегчения боли, называемые нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) или ингибиторами ЦОГ-2 (например, целекоксиб). Они могут влиять на выведение Кубицина почками.
• Оральные антикоагулянты (например, варфарин) — препараты, предотвращающие свёртывание крови. Вашему врачу может потребоваться контролировать время свёртывания крови.

Беременность и лактация

Как правило, Кубицин не назначают женщинам во время беременности. Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует кормить грудью во время применения Кубицина, поскольку он может проникать в грудное молоко и повлиять на ребёнка.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Кубицин не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Кубицин содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе; это, по сути, «безнатриевый» препарат.

3. Как вводится Кубицин

Кубицин, как правило, вводится вам врачом или медсестрой.

Взрослым (от 18 лет и старше)

Доза препарата будет зависеть от вашего веса и типа инфекции, которую необходимо лечить. Обычная доза для взрослых составляет 4 мг на каждый кг массы тела один раз в день при инфекциях кожи или 6 мг на каждый кг массы тела один раз в день при инфекции сердца или инфекции крови, связанной с инфекцией кожи или сердца. У взрослых пациентов препарат вводится непосредственно в кровоток (в вену), либо в виде инфузии, длящейся примерно 30 минут, либо в виде инъекции, длящейся примерно 2 минуты. Такая же доза рекомендуется пожилым пациентам старше 65 лет, при условии нормальной функции почек.

Если у вас нарушена функция почек, Кубицин может вводиться реже, например, один раз через день. Если вы проходите сеансы диализа и ваша следующая доза Кубицина должна быть введена в день диализа, препарат, как правило, вводится после окончания сеанса диализа.

Дети и подростки (от 1 до 17 лет)

Рекомендуемые дозы у детей и подростков (от 1 до 17 лет) зависят от возраста пациента и типа инфекции, подлежащей лечению. Препарат вводится непосредственно в кровоток (в вену) в виде инфузии, длящейся примерно 30–60 минут.

Полный курс лечения инфекций кожи обычно длится от 1 до 2 недель. Длительность лечения инфекций крови или сердца, а также инфекций кожи, определяет ваш врач.

В конце инструкции приведены подробные указания по применению и обращению с препаратом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Ниже описаны наиболее тяжелые побочные эффекты:

Тяжелые побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (невозможно оценить по имеющимся данным)

• Во время введения Кубицина сообщалось о некоторых случаях реакций гиперчувствительности (тяжелые аллергические реакции, включая анафилаксию и ангионевротический отек). Эти тяжелые аллергические реакции требуют немедленной медицинской помощи. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся следующие симптомы:

• Боль или ощущение сдавления в груди,

• Сыпь или крапивница,

• Отек в области горла,

• Учащенный или слабый пульс,

• Затрудненное дыхание,

• Лихорадка,

• Озноб или дрожь,

• Приливы жара,

• Головокружение,

• Обморок,

• Металлический привкус во рту.

• Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникли боль, повышенная чувствительность или слабость мышц неизвестного происхождения. Проблемы с мышцами могут быть серьезными, вплоть до разрушения мышечной ткани (рабдомиолиз), что может привести к повреждению почек.

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось при применении Кубицина:

• Редкое, но потенциально серьезное поражение легких, называемое эозинофильная пневмония, в основном после более чем 2 недель лечения. Симптомы могут включать затрудненное дыхание, появление кашля или ухудшение его, появление лихорадки или ухудшение ее.

• Тяжелые заболевания кожи. Симптомы могут включать:

• появление лихорадки или ухудшение ее,

• возвышающиеся или наполненные жидкостью красные пятна на коже, которые могут начинаться в подмышечных впадинах или на груди, паху и распространяться на большую площадь тела,

• пузыри или язвы во рту или на половых органах.

• Тяжелое поражение почек. Симптомы могут включать лихорадку и сыпь.

Если у вас появились эти симптомы, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре. Ваш врач назначит дополнительные обследования для постановки диагноза.

Ниже перечислены наиболее часто сообщаемые побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Грибковые инфекции, такие как молочница (язвы во рту),
• Инфекция мочевыводящих путей,
• Снижение количества эритроцитов (анемия),
• Головокружение, тревожность, нарушение сна,
• Головная боль,
• Лихорадка, слабость (астения),
• Повышенное или пониженное артериальное давление,
• Запор, боли в животе,
• Диарея, дискомфорт (тошнота или рвота),
• Метеоризм,
• Вздутие или напряжение живота,
• Сыпь или зуд,
• Боль, зуд или покраснение в месте инфузии,
• Боль в руках или ногах,
• Повышенный уровень ферментов печени или креатинфосфокиназы (КФК) в анализах крови.

Ниже перечислены другие побочные эффекты, которые могут возникать после лечения Кубицином:

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Заболевания крови (например, увеличение числа тромбоцитов, что может повысить склонность к тромбозам, или увеличение числа определенных типов лейкоцитов),
• Снижение аппетита,
• Покалывание или онемение в руках или ногах, нарушение вкуса,
• Дрожание (тремор),
• Изменение сердечного ритма, приливы жара,
• Расстройство желудка (диспепсия), воспаление языка,
• Зудящая сыпь,
• Боль, судороги или слабость мышц, воспаление мышц (миозит), боль в суставах,
• Проблемы с почками,
• Воспаление и раздражение влагалища,
• Общая боль или слабость, утомляемость (астения),
• Повышенный уровень глюкозы в крови, сывороточного креатинина, миоглобина или лактатдегидрогеназы (ЛДГ), удлинение времени свертывания крови или нарушение баланса солей в анализах крови,
• Зуд глаз.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Желтуха (пожелтение кожи и глаз),
• Увеличение времени протромбина.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

Колит, связанный с антибактериальными препаратами, включая псевдомембранозный колит (тяжелая или длительная диарея с кровью и/или слизью, сопровождающаяся болями в животе или лихорадкой), повышенная склонность к образованию синяков, кровоточивость десен или носовые кровотечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Кубицина

• Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от него.
• Не использовать этот препарат после даты, указанной на упаковке после «CAD» и на этикетке после «EXP». Дата окончания срока годности — последний день указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кубицина

• Действующее вещество — даптомицин. Один флакон порошка содержит 350 мг даптомицина.
• Другой компонент — гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Кубицин порошок для раствора для инъекций и для инфузий выпускается в виде порошка или спрессованной массы от бледно-жёлтого до светло-коричневого цвета во флаконе из стекла. Перед применением порошок смешивают с растворителем для получения раствора.

Кубицин выпускается в упаковках, содержащих 1 флакон или 5 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Харлем, Нидерланды

Производитель

FAREVA Mirabel, Route de Marsat, Риом, 63963, Клермон-Ферран Седекс 9, Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления настоящей инструкции: <{MM/AAAA}><{месяц ГГГГ}>.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

Данная информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Важно: перед назначением препарата внимательно ознакомьтесь с Инструкцией по применению или Резюме характеристик препарата.

Инструкции по применению и обращению

Форма выпуска 350 мг:

У взрослых даптомицин можно вводить внутривенно в виде инфузии в течение 30 минут или в виде инъекции в течение 2 минут. В отличие от взрослых, даптомицин не следует вводить пациентам педиатрического возраста в виде инъекции в течение 2 минут. Пациентам педиатрического возраста в возрасте от 7 до 17 лет даптомицин следует вводить в виде инфузии в течение 30 минут. Пациентам педиатрического возраста младше 7 лет, получающим дозу 9–12 мг/кг, даптомицин следует вводить в виде инфузии в течение 60 минут. Подготовка раствора для инфузии требует дополнительного этапа разведения, как описано ниже.

Кубицин, вводимый в виде внутривенной инфузии в течение 30 или 60 минут

После восстановления лиофилизата 7 мл раствора для инъекций с содержанием 9 мг/мл хлорида натрия (0,9 %) получают концентрацию Кубицина 50 мг/мл для инфузии.

Лиофилизат полностью растворяется примерно за 15 минут. Полностью восстановленный препарат прозрачный, может содержать небольшое количество мелких пузырьков или пену по краю флакона.

Для приготовления раствора Кубицин для внутривенной инфузии соблюдайте следующие инструкции:

На всех этапах процесса восстановления и разведения лиофилизата Кубицин необходимо использовать асептическую технику.

Для восстановления:

1. Снимите полипропиленовую защитную крышку «flip-off», чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Протрите верхнюю часть резиновой пробки ватным шариком, смоченным спиртом, или другим антисептическим раствором, и дайте высохнуть. После обработки не прикасайтесь к резиновой пробке и не допускайте её контакта с другими поверхностями. Наберите в шприц 7 мл раствора для инъекций с содержанием 9 мг/мл хлорида натрия (0,9 %), используя стерильную иглу-переносчик калибра 21 или меньше, либо иглодержательное устройство, и медленно введите через центр резиновой пробки во флакон, направляя иглу к стенке флакона.
2. Аккуратно поверните флакон, чтобы полностью увлажнить содержимое, затем оставьте на 10 минут.
3. Затем аккуратно поворачивайте или встряхивайте флакон в течение нескольких минут до получения прозрачного восстановленного раствора. Избегайте слишком интенсивного встряхивания, чтобы не образовалась пена.
4. Тщательно осмотрите восстановленный раствор перед использованием, чтобы убедиться в полном растворении вещества и отсутствии взвешенных частиц. Цвет восстановленного раствора Кубицин может варьировать от бледно-жёлтого до светло-коричневого.
5. Затем восстановленный раствор следует развести 9 мг/мл хлоридом натрия (0,9 %) (обычный объём — 50 мл).

Для разведения:

1. Медленно заберите из флакона соответствующее количество восстановленного раствора (50 мг даптомицина/мл), используя новую стерильную иглу калибра 21 или меньше, предварительно перевернув флакон, чтобы раствор стек к пробке. Используя шприц, введите иглу во флакон, перевёрнутый вверх дном. Удерживая флакон в перевёрнутом положении, поместите кончик иглы в самую нижнюю точку жидкости и наберите раствор в шприц. Перед тем как вынуть иглу из флакона, потяните поршень до конца цилиндра шприца, чтобы забрать требуемый объём раствора из перевёрнутого флакона.
2. Удалите воздух, крупные пузырьки и избыток раствора, чтобы получить требуемую дозу.
3. Перенесите требуемую дозу восстановленного раствора в 50 мл раствора 9 мг/мл хлорида натрия (0,9 %).
4. Разведённый и восстановленный раствор вводят внутривенно капельно в течение 30 или 60 минут.

Кубицин физически и химически несовместим с растворами, содержащими глюкозу. Следующие препараты показали совместимость при добавлении к растворам для инфузии, содержащим Кубицин: азтреонам, цефтазидим, цефтриаксон, гентамицин, флуконазол, левофлоксацин, дофамин, гепарин и лидокаин.

Общее время хранения (восстановленный раствор во флаконе и разведённый раствор в инфузионных пакетах) при температуре 25 °C не должно превышать 12 часов (24 часа при хранении в холодильнике).

Стабильность разведённого раствора в инфузионных пакетах установлена в течение 12 часов при 25 °C или 24 часов при хранении в охлаждённом состоянии при 2 °C – 8 °C.

Кубицин, вводимый в виде внутривенной инъекции в течение 2 минут (только для взрослых пациентов)

Для восстановления Кубицина, предназначенного для внутривенной инъекции, не следует использовать воду. Кубицин следует восстанавливать исключительно с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9 %).

После восстановления лиофилизата 7 мл раствора для инъекций с содержанием 9 мг/мл хлорида натрия (0,9 %) получают концентрацию Кубицин 50 мг/мл для инъекций.

Лиофилизат полностью растворяется примерно за 15 минут. Полностью восстановленный препарат прозрачный, может содержать небольшое количество мелких пузырьков или пену по краю флакона.

Для приготовления раствора Кубицин для внутривенной инъекции соблюдайте следующие инструкции:

На всех этапах процесса восстановления лиофилизата Кубицин необходимо использовать асептическую технику.

1. Снимите полипропиленовую защитную крышку «flip-off», чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Протрите верхнюю часть резиновой пробки ватным шариком, смоченным спиртом, или другим антисептическим раствором, и дайте высохнуть. После обработки не прикасайтесь к резиновой пробке и не допускайте её контакта с другими поверхностями. Наберите в шприц 7 мл раствора для инъекций с содержанием 9 мг/мл хлорида натрия (0,9 %), используя стерильную иглу-переносчик калибра 21 или меньше, либо иглодержательное устройство, и медленно введите через центр резиновой пробки во флакон, направляя иглу к стенке флакона.
2. Аккуратно поверните флакон, чтобы полностью увлажнить содержимое, затем оставьте на 10 минут.
3. Затем аккуратно поворачивайте или встряхивайте флакон в течение нескольких минут до получения прозрачного восстановленного раствора. Избегайте слишком интенсивного встряхивания, чтобы не образовалась пена.
4. Тщательно осмотрите восстановленный раствор перед использованием, чтобы убедиться в полном растворении вещества и отсутствии взвешенных частиц. Цвет восстановленного раствора Кубицин может варьировать от бледно-жёлтого до светло-коричневого.
5. Медленно заберите восстановленный раствор (50 мг даптомицина/мл) из флакона, используя стерильную иглу калибра 21 или меньше.
6. Переверните флакон, чтобы раствор стек к пробке. Используя новый шприц, введите иглу во флакон, перевёрнутый вверх дном. Удерживая флакон в перевёрнутом положении, поместите кончик иглы в самую нижнюю точку жидкости и наберите раствор в шприц. Перед тем как вынуть иглу из флакона, потяните поршень до конца цилиндра шприца, чтобы забрать весь раствор из перевёрнутого флакона.
7. Замените иглу на новую для внутривенной инъекции.
8. Удалите воздух, крупные пузырьки и избыток раствора, чтобы получить требуемую дозу.
9. Восстановленный раствор вводят медленно внутривенно в течение 2 минут.

Физическая и химическая стабильность восстановленного раствора во флаконе подтверждена в течение 12 часов при 25 °C и до 48 часов при хранении в охлаждённом состоянии (2 °C – 8 °C).

Однако с микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, время хранения в процессе применения определяется пользователем и, как правило, не должно превышать 24 часов при 2 °C – 8 °C, если только восстановление/растворение не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Данный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных выше.

Флаконы Кубицин предназначены исключительно для однократного использования. Остаток препарата из флакона, не использованный сразу, должен быть уничтожен.