Cubicin 350 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Cubicin 350 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania i do wlewu

daptomycyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Cubicin i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cubicin
3. Jak stosuje się Cubicin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cubicin
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Cubicin i do czego jest stosowany

Substancją czynną Cubicin w proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do wlewu jest daptomycyna. Daptomycyna jest lekiem przeciwbakteryjnym, który może zatrzymać wzrost niektórych bakterii. Cubicin stosuje się u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 roku życia) w leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich. Lek stosuje się również w leczeniu zakażeń krwi, gdy są one powiązane z zakażeniem skóry.

Cubicin stosuje się również u dorosłych w leczeniu zakażeń tkanek wyściełających wnętrze serca (w tym zastawek sercowych), spowodowanych przez rodzaj bakterii zwaną Staphylococcus aureus. Lek stosuje się również w leczeniu zakażeń krwi spowodowanych tym samym rodzajem bakterii, gdy są one powiązane z zakażeniem serca.

W zależności od rodzaju zakażenia (zakażeń), lekarz może przepisać również inne leki przeciwbakteryjne podczas leczenia Cubicin.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem leczenia Cubicin

Nie należy stosować Cubicin

Jeśli jesteś uczulony na daptomycynę, wodorotlenek sodu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

W takim przypadku poinformuj o tym swojego lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli uważasz, że możesz mieć uczulenie, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Cubicin skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką:

• Jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z nerkami. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę Cubicin (zobacz sekcję 3 niniejszego ulotki).
• Czasem pacjenci otrzymujący Cubicin mogą doświadczyć zwiększonej wrażliwości, bólu lub osłabienia mięśni (zobacz sekcję 4 niniejszego ulotki, aby uzyskać więcej informacji). Poinformuj lekarza, jeśli tak się stanie. Lekarz zadba o to, by poddać Cię badaniu krwi i doradzi, czy należy kontynuować stosowanie Cubicin. Objawy te zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni po przerwaniu leczenia Cubicin.
• Jeśli kiedykolwiek po podaniu daptomycyny wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej lub poważne zaburzenia czynności nerek.
• Jeśli masz znaczną nadwagę, istnieje możliwość, że poziom Cubicin we krwi będzie wyższy niż u osób o przeciętnej masie ciała, co może wymagać bardziej ścisłej kontroli występowania działań niepożądanych.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę przed podaniem Cubicin.

Natychmiast poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Obserwowano ciężkie i poważne reakcje alergiczne u pacjentów leczonych praktycznie wszystkimi środkami przeciwbakteryjnymi, w tym Cubicin. Objawy mogą obejmować: świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, szyi i gardła, wysypkę skórną, pokrzywkę lub gorączkę.

• Zgłaszano poważne choroby skóry podczas stosowania Cubicin. Objawy tych chorób skóry mogą obejmować:

• pojawienie się gorączki lub nasilenie istniejącej gorączki,

• podniesione czerwone plamy na skórze lub wypełnione płynem pęcherze, które mogą pojawić się w okolicach pach, klatki piersiowej lub pachwin i rozprzestrzenić się na dużą część ciała,

• pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub narządach płciowych.

• Zgłaszano poważne zaburzenia czynności nerek podczas stosowania Cubicin. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę.

• Dowolny rodzaj mrowienia lub zdrętwienia rąk lub stóp, utratę czucia lub nietypowe trudności w poruszaniu się. W takim przypadku poinformuj lekarza, który zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie.

• Biegunkę, szczególnie jeśli zauważysz obecność krwi lub śluzu w stolcu lub jeśli biegunka nasila się lub trwa długo.

• Pojawienie się gorączki lub nasilenie istniejącej gorączki, kaszel lub trudności z oddychaniem. Mogą to być objawy rzadkiego, ale poważnego zaburzenia czynności płuc zwanego eozynofilową zapalenicą płuc. Lekarz sprawdzi stan Twoich płuc i zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie Cubicin.

Cubicin może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych oceniających zdolność krwi do krzepnięcia. Wyniki mogą sugerować zaburzenia krzepnięcia, mimo że w rzeczywistości nie występują żadne problemy. Dlatego ważne jest, aby lekarz był poinformowany, że otrzymujesz Cubicin. Poinformuj lekarza, że jesteś leczony Cubicin.

Lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu monitorowania stanu Twoich mięśni przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas terapii Cubicin.

Dzieci i młodzież

Cubicin nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia, ponieważ badania na zwierzętach wykazały, że ta grupa wiekowa może doświadczać ciężkich działań niepożądanych.

Stosowanie u pacjentów starszych

Pacjenci powyżej 65. roku życia mogą otrzymać taką samą dawkę, jak inni dorośli, o ile ich nerki funkcjonują prawidłowo.

Inne leki i Cubicin

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby wspomnieć o następujących lekach:

• Lekach zwanych statynami lub fibranami (do obniżania cholesterolu) lub cyklosporyną (lek stosowany w przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu narządu lub w innych chorobach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub zapaleniu skóry atopowym). Istnieje możliwość zwiększenia ryzyka działań niepożądanych ze strony mięśni, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków (i innych, które mogą wpływać na mięśnie) podczas leczenia Cubicin. Lekarz może zdecydować o niepodawaniu Cubicin lub tymczasowym wstrzymaniu leczenia drugim lekiem.
• Lekach przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub inhibitorami COX-2 (np. celekoksyb). Mogą one wpływać na wydalanie Cubicin przez nerki.
• Lekach przeciwkrzepliwych doustnych (np. warfaryna), które są stosowane w celu zapobiegania krzepnięciu krwi. Lekarz może potrzebować kontrolować czasy krzepnięcia krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Zazwyczaj Cubicin nie jest stosowany u kobiet w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia Cubicin, ponieważ lek może przechodzić do mleka matki i wpływać na niemowlę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Cubicin nie ma znanego wpływu na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Cubicin zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosuje się Cubicin

Cubicin jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Dorośli (od 18. roku życia)

Dawka zależy od masy ciała oraz rodzaju infekcji, którą należy leczyć. Standardowa dawka dla dorosłych to 4 mg na kg masy ciała, podawana raz dziennie w przypadku infekcji skóry, lub 6 mg na kg masy ciała, podawana raz dziennie w przypadku infekcji serca lub bakteriemii związanej z infekcją skóry lub serca. U dorosłych pacjentów lek ten podaje się bezpośrednio do krwiobiegu (do żyły), jako wlewy trwające około 30 minut lub jako wstrzyknięcie trwające około 2 minut. Zaleca się taką samą dawkę u osób powyżej 65. roku życia, o ile ich nerki działają prawidłowo.

Jeśli nerki nie działają prawidłowo, Cubicin może być podawany rzadziej, np. co drugi dzień. Jeśli poddawany(a) jesteś dializie i następna dawka Cubicinu przypada na dzień dializy, lek otrzymuje się zazwyczaj po sesji dializy.

Dzieci i młodzież (od 1 do 17. roku życia)

Zalecane dawki dla dzieci i młodzieży (od 1 do 17. roku życia) zależą od wieku pacjenta oraz rodzaju infekcji. Lek ten podaje się bezpośrednio do krwiobiegu (do żyły) jako wlew trwający około 30–60 minut.

Pełny cykl leczenia infekcji skóry trwa zazwyczaj od 1 do 2 tygodni. Lekarz ustali długość leczenia w przypadku infekcji krwi lub serca oraz infekcji skóry.

Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania i manipulowania lekiem znajdują się na końcu ulotki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniżej opisano najpoważniejsze działania niepożądane:

Poważne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Podczas podawania Cubicinu zgłoszono niektóre przypadki reakcji nadwrażliwości (ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksję i obrzęk naczynioruchowy). Te ciężkie reakcje alergiczne wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Ból lub ucisk w klatce piersiowej,

• Wysypka lub pokrzywka,

• Obrzęk w okolicy gardła,

• Przyspieszony lub osłabiony puls,

• Trudności w oddychaniu,

• Gorączka,

• Dreszcze lub drżenie,

• Ciepło (zawroty głowy),

• Zawroty głowy,

• Omdlenie,

• Metaliczny smak w ustach.

• Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, zwiększoną wrażliwość lub osłabienie mięśni o nieznanej przyczynie. Problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym rozpadem mięśni (rabdomiolizą), co może prowadzić do uszkodzenia nerek.

Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania Cubicinu to:

• Rzadkie, ale potencjalnie poważne zmiany płucne, nazywane eozynofilową zapaleniem płuc, najczęściej po ponad 2 tygodniach leczenia. Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, pojawienie się kaszlu lub nasilenie istniejącego kaszlu, pojawienie się gorączki lub nasilenie istniejącej gorączki.

• Ciężkie choroby skóry. Objawy mogą obejmować:

• pojawienie się gorączki lub nasilenie istniejącej gorączki,

• czerwone, wypukłe lub wypełnione płynem plamy na skórze, które mogą pojawić się w okolicach pach, klatki piersiowej lub pachwin i mogą się rozprzestrzenić na duże obszary ciała,

• pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub narządach płciowych.

• Ciężki problem nerek. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę.

Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz przeprowadzi dodatkowe badania w celu ustalenia rozpoznania.

Poniżej opisano najczęściej zgłaszane działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)

• Zakażenia grzybicze, takie jak oprzyszczka (wrzody jamy ustnej),
• Zakażenie dróg moczowych,
• Spadek liczby czerwonych krwinek (anemia),
• Zawroty głowy, niepokój, trudności z zaśnięciem,
• Ból głowy,
• Gorączka, osłabienie (astenia),
• Podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi,
• Zaparcia, ból brzucha,
• Biegunka, niedowolność (nudności lub wymioty),
• Wzdęcia,
• Nadciśnienie brzuszne lub wzdęcie brzucha,
• Wysypka skórna lub swędzenie,
• Ból, swędzenie lub zaczerwienienie w miejscu wlewu,
• Ból w rękach lub nogach,
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych lub kreatynofosfokinazy (CPK) w badaniu krwi.

Poniżej opisano inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu Cubicinem:

Niecześćne działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów)

• Zaburzenia krwi (np. wzrost liczby płytek krwi, co może zwiększyć skłonność do powstawania zakrzepów, lub wzrost liczby niektórych typów białych krwinek),
• Spadek apetytu,
• Mrowienie lub zdrętwienie rąk lub stóp, zaburzenia smaku,
• Drżenie,
• Zmiany rytmu serca, napady gorąca,
• Nudności (dyspepsja), obrzęk języka,
• Wysypka ze swędzeniem,
• Ból, skurcze lub osłabienie mięśni, zapalenie mięśni (miozycja), ból stawów,
• Problemy nerek,
• Obrzęk i podrażnienie pochwy,
• Ogólny ból lub osłabienie, zmęczenie (znużenie),
• Podwyższony poziom cukru we krwi, kreatyniny w surowicy, mioglobiny lub dehydrogenazy mleczanowej (LDH), wydłużenie czasu krzepnięcia krwi lub zaburzenia równowagi elektrolitów w badaniu krwi,
• Swędzenie oczu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów)

• Żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu),
• Wydłużenie czasu protrombiny.

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zapalenie okrężnicy związane z antybiotykami, w tym pseudobłoniaste zapalenie okrężnicy (ciężka lub trwająca biegunka zawierająca krew i/lub śluz, towarzyszący ból brzucha lub gorączka), łatwiejsze powstawanie siniaków, krwawienia z dziąseł lub krwawienia z nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Cubicin

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po CAD i na etykiecie po EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Cubicin

• Substancją czynną jest daptomycyna. Jedna fiolka z proszkiem zawiera 350 mg daptomycyny.
• Innym składnikiem jest wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cubicin, proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do wlewu, jest dostarczany w fiolce szklanej jako proszek lub wywar o barwie od jasnożółtej do jasnobrunatnej. Mieszany jest z rozpuszczalnikiem w celu uzyskania roztworu przed podaniem.

Cubicin jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 5 fiol.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

FAREVA Mirabel, Route de Marsat, Riom, 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9, Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:< {MM/RRRR}><{miesiąc RRRR}>.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycyny:

Ważne: Przed przepisaniem leku proszę zapoznać się z charakterystyką produktu lub ulotką.

Instrukcje dotyczące stosowania i manipulowania

Preparat o mocy 350 mg:

U dorosłych daptomycyna może być podawana dożylnie jako wlew w ciągu 30 minut lub jako wstrzyknięcie w ciągu 2 minut. W przeciwieństwie do dorosłych, daptomycyna nie powinna być podawana dzieciom jako wstrzyknięcie w ciągu 2 minut. Dzieci i młodzież w wieku od 7 do 17 lat powinny otrzymać daptomycynę jako wlew w ciągu 30 minut. Dzieci poniżej 7. roku życia otrzymujące dawkę 9–12 mg/kg powinny otrzymać daptomycynę jako wlew w ciągu 60 minut. Przygotowanie roztworu do wlewu wymaga dodatkowego etapu rozcieńczenia, zgodnie z poniższym opisem.

Cubicin podawany jako wlew dożylny w ciągu 30 lub 60 minut

Po odtworzeniu produktu liofilizowanego 7 ml roztworu do wstrzykiwania zawierającego 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%), uzyskuje się stężenie Cubicinu 50 mg/ml przeznaczone do wlewu.

Produkt liofilizowany rozpuszcza się w ciągu ok. 15 minut. Ostatecznie odtworzony produkt ma przejrzysty wygląd i może zawierać drobne pęcherzyki powietrza lub pianę wokół brzegu fiolki.

W celu przygotowania Cubicinu do wlewu dożylnego należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Podczas odtwarzania lub rozcieńczania Cubicinu liofilizowanego należy stosować technikę bezpylną.

Do odtworzenia:

1. Należy usunąć polipropylenową osłonkę typu „flip-off”, aby odsłonić środkową część korka gumowego. Należy oczyścić górną część korka gumowego watą nasączoną alkoholem lub innym środkiem antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia. Po oczyszczeniu nie należy dotykać korka gumowego ani dopuścić do jego kontaktu z innymi powierzchniami. Należy wciągnąć do strzykawki 7 ml roztworu do wstrzykiwania zawierającego 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) za pomocą sterylnej igły transferowej o kalibrze 21 lub mniejszym, lub urządzenia bezigłowego i powoli wstrzyknąć przez środek korka gumowego do fiolki, kierując igłę w stronę ściany fiolki.
2. Fiolkę należy delikatnie obracać, aby zapewnić całkowite zwilżenie produktu, a następnie pozostawić na 10 minut.
3. Następnie należy delikatnie obracać/mieszać fiolkę przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu. Należy unikać zbyt intensywnego mieszania, aby nie powstawała piana.
4. Należy dokładnie sprawdzić odtworzony roztwór przed użyciem, aby upewnić się, że substancja jest całkowicie rozpuszczona oraz że nie ma w nim zawiesiny cząsteczek. Kolor odtworzonego roztworu Cubicinu może wahać się od jasnożółtego do jasnobrązowego.
5. Następnie należy rozcieńczyć odtworzony roztwór 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) (zwykła objętość 50 ml).

Do rozcieńczenia:

1. Należy powoli odczaić odpowiednią ilość odtworzonego płynu (50 mg daptomycyny/ml) z fiolki za pomocą nowej sterylnej igły o kalibrze 21 lub mniejszym, odwracając fiolkę, aby roztwór przesunął się w kierunku korka. Za pomocą strzykawki należy włożyć igłę do odwróconej fiolki. Trzymając fiolkę do góry nogami, należy umieścić koniec igły w najniższym punkcie płynu i odczaić roztwór do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki należy wyciągnąć tłok do końca cylindra strzykawki, aby odczaić wymaganą ilość roztworu z odwróconej fiolki.
2. Należy usunąć powietrze, duże pęcherzyki oraz wszelki nadmiar roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.
3. Należy przetransferować wymaganą dawkę odtworzonego Cubicinu do 50 ml roztworu zawierającego 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%).
4. Odtworzony i rozcieńczony roztwór należy podawać dożylnie wlewem w ciągu 30 lub 60 minut.

Cubicin nie jest fizycznie ani chemicznie zgodny z roztworami zawierającymi glukozę. Następujące leki wykazano jako zgodne, gdy dodaje się je do roztworów do wlewu zawierających Cubicin: aztreonam, ceftazydym, ceftryksomon, gentamycyna, flukenazol, lewofloksacyna, dopamina, heparyna i lidokaina.

Łączny czas przechowywania (roztwór odtworzony w fiolce i roztwór rozcieńczony w workach do wlewu) w temperaturze 25°C nie powinien przekraczać 12 godzin (24 godziny, jeśli jest chłodzony).

Stabilność rozcieńczonego roztworu w workach do wlewu ustalono na 12 godzin w temperaturze 25°C lub 24 godziny, jeśli jest przechowywany w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C.

Cubicin podawany jako wstrzyknięcie dożylne w ciągu 2 minut (wyłącznie dla pacjentów dorosłych)

Nie należy używać wody do odtwarzania Cubicinu przeznaczonego do wstrzykiwania dożylnego. Cubicin należy odtwarzać wyłącznie za pomocą roztworu zawierającego 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%).

Po odtworzeniu produktu liofilizowanego 7 ml roztworu do wstrzykiwania zawierającego 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) uzyskuje się stężenie Cubicinu 50 mg/ml przeznaczone do wstrzykiwania.

Produkt liofilizowany rozpuszcza się w ciągu ok. 15 minut. Ostatecznie odtworzony produkt ma przejrzysty wygląd i może zawierać drobne pęcherzyki powietrza lub pianę wokół brzegu fiolki.

W celu przygotowania Cubicinu do wstrzykiwania dożylnego należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Podczas odtwarzania Cubicinu liofilizowanego należy stosować technikę bezpylną.

1. Należy usunąć polipropylenową osłonkę typu „flip-off”, aby odsłonić środkową część korka gumowego. Należy oczyścić górną część korka gumowego watą nasączoną alkoholem lub innym środkiem antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia. Po oczyszczeniu nie należy dotykać korka gumowego ani dopuścić do jego kontaktu z innymi powierzchniami. Należy wciągnąć do strzykawki 7 ml roztworu do wstrzykiwania zawierającego 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) za pomocą sterylnej igły transferowej o kalibrze 21 lub mniejszym, lub urządzenia bezigłowego i powoli wstrzyknąć przez środek korka gumowego do fiolki, kierując igłę w stronę ściany fiolki.
2. Fiolkę należy delikatnie obracać, aby zapewnić całkowite zwilżenie produktu, a następnie pozostawić na 10 minut.
3. Następnie należy delikatnie obracać/mieszać fiolkę przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu. Należy unikać zbyt intensywnego mieszania, aby nie powstawała piana.
4. Należy dokładnie sprawdzić odtworzony roztwór przed użyciem, aby upewnić się, że substancja jest całkowicie rozpuszczona oraz że nie ma w nim zawiesiny cząsteczek. Kolor odtworzonego roztworu Cubicinu może wahać się od jasnożółtego do jasnobrązowego.
5. Należy powoli odczaić odtworzony płyn (50 mg daptomycyny/ml) z fiolki za pomocą sterylnej igły o kalibrze 21 lub mniejszym.
6. Należy odwrócić fiolkę, aby roztwór przesunął się w kierunku korka. Za pomocą nowej strzykawki należy włożyć igłę do odwróconej fiolki. Trzymając fiolkę do góry nogami, należy umieścić koniec igły w najniższym punkcie płynu i odczaić roztwór do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki należy wyciągnąć tłok do końca cylindra strzykawki, aby odczaić całą zawartość odwróconej fiolki.
7. Należy wymienić igłę na nową do wstrzyknięcia dożylnego.
8. Należy usunąć powietrze, duże pęcherzyki oraz wszelki nadmiar roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.
9. Odtworzony roztwór należy powoli wstrzyknąć dożylnie w ciągu 2 minut.

Stabilność fizyczna i chemiczna odtworzonego roztworu w fiolce podczas użytkowania została potwierdzona przez 12 godzin w temperaturze 25°C oraz do maksymalnie 48 godzin, jeśli jest chłodzony (2°C – 8°C).

Jednakże z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być używany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas przechowywania podczas użytkowania należy uznać za odpowiedzialność użytkownika i zazwyczaj nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że odtworzenie/rozpuszczenie miało miejsce w warunkach kontrolowanej i zweryfikowanej sterylności.

Niniejszego leku nie należy mieszać z innymi lekami, poza tymi wymienionymi powyżej.

Fiolki Cubicinu przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku. Całą niezużytą zawartość fiolki należy usunąć.