Куатрокрем крем

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Куатрокрем крем

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Куатрокрем крем і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Куатрокрем крему
3. Як застосовувати Куатрокрем крем
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Куатрокрем крему
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Куатрокрем крем і для чого його застосовують

Це комбінація протизапального засобу (кортикостероїда), аміноглікозидного антибіотика та двох протигрибкових засобів для нанесення на шкіру.

Показаний для місцевого лікування запальних проявів дерматозів (захворювань шкіри), що піддаються дії кортикостероїдів, у випадках ускладнення змішаною інфекцією, спричиненою мікроорганізмами, чутливими до компонентів лікарського засобу.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування крему Куатрокрем

Не застосовуйте крем Куатрокрем

• якщо Ви маєте алергію на бетаметазон або інші кортикостероїди, гентаміцин або інші антибіотики, аміноглікозиди, кліохінол, толнафтат, йод або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• якщо у Вас туберкульоз, сифіліс або вірусні інфекції (наприклад, герпес або вітряна віспа)
• на ділянках шкіри, уражених розацеєю (запалення з почервонінням шкіри обличчя) або навколо рота (періоральний дерматит)
• при шкірних захворюваннях із потоншінням шкіри (атрофія)
• на ділянках шкіри, де виникла реакція на вакцинацію, тобто почервоніння або запалення після вакцини
• в очах або на глибоких ранинах
• у дітей віком до 2 років.

Попередження та застереження

Перед початком застосування крему Куатрокрем проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

• Крем не слід наносити на великі ділянки тіла або протягом тривалого часу.
• Крем не слід наносити під пов’язки або матеріали, що не пропускають повітря, а також у складках шкіри, наприклад, у паховій або пахових зонах.
• Якщо під час застосування крему Куатрокрем виникнуть симптоми гіперчутливості, лікування слід припинити, і Вам мають призначити відповідну терапію.
• Описані перехресні алергічні реакції з антибіотиками групи аміноглікозидів.
• Побічні ефекти, що виникають при застосуванні кортикостероїдів, зокрема порушення функції надниркових залоз, можуть виникати також при місцевому застосуванні через всмоктування діючої речовини в організм, особливо при лікуванні великих ділянок шкіри, тривалому застосуванні та у дітей.
• При застосуванні другого компонента цього лікарського засобу — гентаміцину — можуть виникати побічні ефекти, характерні для внутрішнього застосування, особливо при надмірному використанні та наявності ранин на шкірі.
• Тривале застосування місцевих антибіотиків, таких як гентаміцин, може іноді призводити до розмноження мікроорганізмів, нечутливих до нього. У таких випадках слід припинити лікування кремом Куатрокрем і проконсультуватися з лікарем.
• Кліохінол, що застосовується з оклюзією, може призводити до підвищення рівня йоду в
• крові.
• Цей лікарський засіб може трохи забруднювати одяг і шкіру через вміст кліохінолу.
• Крем Куатрокрем не повинен потрапляти в очі, рот, відкриті рани або на слизові оболонки (наприклад, у ділянку статевих органів).
• Якщо Ви застосовуєте цей лікарський засіб при захворюваннях, відмінних від тих, для яких він був призначений, це може приховати симптоми та ускладнити правильну діагностику та лікування.
• Вплив на лабораторні тести: якщо Вам необхідно пройти будь-яке діагностичне дослідження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з алергенами тощо), повідомте лікареві про застосування цього лікарського засобу, оскільки він може вплинути на результати.
• Всмоктування кліохінолу може впливати на результати досліджень функції щитоподібної залози, а тест на хлорид заліза для фенілкетонурії може дати хибнопозитивний результат.
• Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникне розмитість зору або інші порушення зору.

Діти

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям віком до 12 років.

У дітей кортикостероїд проникає через шкіру в організм із більшою ймовірністю, ніж у дорослих, і може викликати побічні ефекти в інших частинах організму.

У дітей, які отримують місцеві кортикостероїди, повідомлялося про порушення функції надниркових залоз, що призводить до симптомів, таких як ожиріння (синдром Кушінга), затримка росту тощо.

Інші лікарські засоби та крем Куатрокрем

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Взаємодії крему Куатрокрем з іншими лікарськими засобами не відомі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Як правило, у першому триместрі вагітності крем застосовувати не слід.

Крем Куатрокрем не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає, що потенційна користь від його застосування виправдовує потенційний ризик для плоду.

Жінкам, які вагітні або планують завагітніти, не слід застосовувати крем Куатрокрем на великих ділянках шкіри, протягом тривалого часу або під оклюзійними пов’язками.

Годування груддю

Не наносьте крем Куатрокрем на молочні залози під час годування груддю; не дозволяйте дитині контактувати з обробленими ділянками.

Не застосовуйте цей лікарський засіб на великих ділянках шкіри, протягом тривалого часу або під оклюзійними пов’язками.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікування кремом Куатрокрем не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Крем Куатрокрем містить кетостеариловий спирт та хлорокрезол

Цей лікарський засіб може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит), оскільки містить кетостеариловий спирт.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить хлорокрезол.

3. Як застосовувати крем Куатрокрем

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі та пацієнти старше 12 років

Наносити тонкий шар крему Куатрокрем на всю уражену ділянку 2 рази на добу — вранці та ввечері.

Тривалість лікування не повинна перевищувати одного-двох тижнів. Якщо ви застосовуєте лікарський засіб для лікування уражень обличчя, тривалість лікування має бути якомога коротшою — максимум один тиждень.

У випадках tinea pedis («лідочного грибка») може знадобитися більш тривалий курс лікування (від 2 до 4 тижнів), але якщо протягом 3 тижнів не спостерігається поліпшення, зверніться до свого лікаря.

Застосування у дітей

Крем Куатрокрем протипоказаний дітям молодше 2 років і не рекомендований для застосування дітям молодше 12 років.

Застосування зовнішньо.

Крем слід наносити тонким шаром та втирати легким масажем на всю уражену ділянку, яку попередньо ретельно очищують.

Якщо ви застосували більше крему Куатрокрем, ніж слід

Надмірне застосування топічних кортикостероїдів (багаторазові передозування або неправильне використання) може спричинити небажані ефекти (див. розділ 4).

Одноразове передозування гентаміцином, як правило, не призводить до симптомів. Надмірне або тривале застосування топічних антибіотиків може спричинити розмноження грибів або бактерій, нечутливих до препарату.

Якщо толнафта́т потрапить у кровотік, він фармакологічно неактивний.

Кліохінол рідко викликає йодизм, а його тривале застосування може призвести до надмірного росту організмів, нечутливих до нього.

Лікування передозування — симптоматичне. Гострі симптоми від надмірного застосування кортикостероїдів, як правило, зворотні. При хронічній токсичності рекомендується поступове відмінення кортикостероїдів. Якщо відбувається розмноження нечутливих мікроорганізмів, слід припинити лікування кремом Куатрокрем і застосувати відповідну терапію.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або відвідайте медичний заклад, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули застосувати крем Куатрокрем

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Застосуйте дозу якомога швидше, а потім продовжуйте лікування за звичайною схемою.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

При використанні Куатрокрем крему іноді спостерігалися такі побічні ефекти: еритема (покрасніння), свербіж та зміни кольору шкіри.

При застосуванні на шкірі сульфату гентаміцину, кліохінолу і рідше — толнафтану повідомлялося про виникнення висипу (ерупції), подразнення та гіперчутливості.

Можливе підвищення рівня йоду, зв’язаного з білками, при застосуванні на великих ділянках шкіри або на уражених ділянках шкіри і/або при використанні оклюзійних пов’язок.

При застосуванні топічних кортикостероїдів, особливо після тривалого застосування, на великих ділянках шкіри, з використанням оклюзійних пов’язок або матеріалів і/або у дітей, повідомлялося про такі реакції:

• Тоншання шкіри (атрофія)
• Сухість шкіри
• Свербіж або печіння
• Макерацію (розм’якшення шкіри внаслідок вологи)
• Покрасніння (еритема)
• Виникнення червоних плям
• Синяки
• Запалення волосяних фолікулів (фолікуліт)
• Смугастість шкіри
• Виникнення дрібних пухирців
• Виникнення вугрової хвороби (акне)
• Алергічна реакція шкіри (контактний дерматит)
• Інфекції
• Нечітке бачення (частота невідома)

Побічні ефекти можуть виникати не тільки в місці застосування, але й у повністю віддалених ділянках тіла, особливо якщо діюча речовина проникає в організм через шкіру.

Наприклад, це може призвести до підвищення тиску в оці (глікома) або виникнення стану, що характеризується округленням обличчя, накопиченням жиру, уповільненням загоєння, психіатричними симптомами тощо (синдром Кушинга); підвищення тиску в черепі, підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія), підвищення артеріального тиску, затримка рідини в організмі (едема), порушення роботи щитовидної залози (гіпертиреоз), катаракти, посилене оволосіння, специфічне запалення шкіри навколо верхньої губи та на підборідді (періоральний дерматит), зміни забарвлення шкіри, парестезію (незвичайне відчуття шкіри, таке як оніміння, поколювання, колючі відчуття або печіння шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для медичного застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Куатрокрем крему

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад крему Куатрокрем крем

• Діючі речовини: бетаметазон (у вигляді валеріанату), гентаміцин (у вигляді сульфату), кліохінол та толнафтат.
• Кожен грам крему містить 0,5 мг бетаметазону (0,05%) (що відповідає 0,61 мг валеріанату бетаметазону), 1 мг гентаміцину (0,1%), 10 мг толнафтацу (1%) та 10 мг кліохінолу (1%).
• Інші компоненти: хлорокрезол, етер кето-стеариловий макроголу, спирт кето-стеариловий, біла вазеліна, рідкий парафін, дигідрофосфат натрію дигідрат, очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Куатрокрем крем — це білий крем із м’якою текстурою.

Випускається у тюбиках по 15 та 30 г крему.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Galenicum Derma, S.L.U.

Ctra N-1, Km 36

28750 Сан-Агустін-дель-Гуадалікс (Мадрид), Іспанія

Виробник:

SAG Manufacturing S.L.U.

Crta. N-I, Km 36

28750 Сан-Агустін-дель-Гуадалікс (Мадрид), Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2019 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/