Куатрокрем крем

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Куатрокрем крем

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в инструкции. Сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Куатрокрем крем и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед применением Куатрокрем крема
3. Как применять Куатрокрем крем
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Куатрокрем крема
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Куатрокрем крем и для чего он применяется

Это комбинация противовоспалительного средства (кортикостероида), аминогликозидного антибиотика и двух противогрибковых компонентов для наружного применения.

Применяется для местного лечения воспалительных проявлений дерматозов (заболеваний кожи), чувствительных к кортикостероидам, в случаях, осложнённых смешанной инфекцией, вызванной микроорганизмами, чувствительными к компонентам препарата.

2. Что необходимо знать перед применением крема Куатрокрем

Не применяйте крем Куатрокрем

• если у вас аллергия (на бетаметазон или другие кортикостероиды, гентамицин или другие антибиотики, аминогликозиды, клиохинол, толнафтат, йод или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• при наличии туберкулеза, сифилиса или вирусных инфекций (например, герпеса или ветряной оспы);
• на участках кожи, пораженных розацеей (воспаление с покраснением кожи лица) или периоральным дерматитом (воспаление вокруг рта);
• при кожных заболеваниях, сопровождающихся истончением кожи (атрофия);
• на участках кожи, где наблюдается реакция на вакцинацию, например, покраснение или воспаление после прививки;
• в области глаз или на глубоких ранах;
• у детей младше 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения крема Куатрокрем.

• Не следует наносить крем на обширные участки тела и не следует применять длительное время.
• Крем нельзя наносить под повязки или воздухонепроницаемые материалы, а также в складках кожи, такие как пах или подмышки.
• При возникновении реакции гиперчувствительности во время применения крема Куатрокрем необходимо прекратить лечение и врач должен назначить соответствующую терапию.
• Описаны случаи перекрестной аллергической реакции с антибиотиками группы аминогликозидов.
• Побочные эффекты, характерные для кортикостероидов, включая нарушение функции надпочечников, могут возникать и при наружном применении из-за всасывания активного вещества в организм, особенно при лечении обширных участков кожи, длительном применении и у детей.
• При использовании второго компонента этого лекарственного средства — гентамицина — могут возникать побочные эффекты, характерные для системного применения, особенно при чрезмерном использовании и наличии повреждений кожи.
• Длительное применение местных антибиотиков, таких как гентамицин, может привести к росту устойчивых микроорганизмов. В таких случаях необходимо прекратить лечение кремом Куатрокрем и обратиться к врачу.
• Клиохинол при применении под окклюзией может вызвать повышение уровня йода в крови.
• Это лекарственное средство может слегка окрашивать одежду и кожу из-за содержания клиохинола.
• Крем Куатрокрем не должен попадать в глаза, рот, открытые раны или на слизистые оболочки (например, в область половых органов).
• Если вы используете это лекарственное средство при заболеваниях, отличных от тех, для которых оно было назначено, это может маскировать симптомы и затруднить правильную диагностику и лечение.
• Влияние на лабораторные анализы: если вам предстоит проведение диагностических тестов (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с аллергенами и др.), сообщите врачу, что вы используете это лекарственное средство, поскольку оно может повлиять на результаты.
• Всасывание клиохинола может влиять на результаты тестов функции щитовидной железы, а также тест с хлоридом железа при фенилкетонурии может дать ложноположительный результат.
• Обратитесь к врачу, если у вас появилось нечеткое зрение или другие нарушения зрения.

Дети

Применение этого лекарственного средства не рекомендуется у детей младше 12 лет.

У детей вероятность проникновения кортикостероида через кожу в организм выше, чем у взрослых, что может привести к побочным эффектам в других органах и системах.

У детей, получавших местные кортикостероиды, отмечались нарушения функции надпочечников, проявлявшиеся такими симптомами, как ожирение (синдром Кушинга), задержка роста и др.

Другие лекарственные средства и крем Куатрокрем

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать применение любых других лекарственных средств.

Взаимодействия крема Куатрокрем с другими лекарственными средствами неизвестны.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Как правило, в первом триместре беременности применение крема не рекомендуется.

Крем Куатрокрем не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтет, что потенциальная польза от его применения оправдывает потенциальный риск для плода.

Беременным женщинам или женщинам, планирующим беременность, не следует применять крем Куатрокрем на обширных участках кожи, в течение длительного времени и не следует использовать окклюзионные повязки.

Лактация

Не наносите крем Куатрокрем на молочные железы во время грудного вскармливания; не допускайте контакта ребенка с обработанными участками кожи.

Не применяйте это лекарственное средство на обширных участках кожи, в течение длительного времени и не используйте окклюзионные повязки.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Лечение кремом Куатрокрем не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Крем Куатрокрем содержит кетостеариловый спирт и хлоркрезол

Это лекарственное средство может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит), поскольку содержит кетостеариловый спирт.

Это лекарственное средство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит хлоркрезол.

3. Как применять крем Куатрокрем

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и пациентам старше 12 лет

Наносить тонкий слой крема Куатрокрем на всю поражённую область 2 раза в день — утром и вечером.

Продолжительность лечения не должна превышать одной-двух недель. Если препарат применяется для лечения заболеваний на лице, длительность терапии должна быть минимальной, максимум — одна неделя.

В случаях tinea pedis (стопа спортсмена) может потребоваться более длительное лечение (от 2 до 4 недель), однако если в течение 3 недель не наблюдается улучшения, следует обратиться к врачу.

Применение у детей

Крем Куатрокрем противопоказан детям младше 2 лет и не рекомендуется для применения у детей младше 12 лет.

Способ применения

Наносить крем на предварительно тщательно очищенную поражённую область тонким слоем, слегка втирая.

Если вы нанесли больше крема Куатрокрем, чем следовало

Чрезмерное применение топических кортикостероидов (повторные передозировки или неправильное использование) может вызвать побочные эффекты (см. раздел 4).

Единичная передозировка гентамицина, как ожидается, не вызовет симптомов. Чрезмерное или длительное применение топических антибиотиков может привести к размножению в очагах поражения грибов или бактерий, нечувствительных к препарату.

Попадая в организм, толнафат оказывается фармакологически неактивным.

Клиохинол редко вызывает йодизм, а при длительном применении может способствовать чрезмерному размножению нечувствительных микроорганизмов.

Лечение передозировки — симптоматическое. Острые симптомы при чрезмерном применении кортикостероидов, как правило, обратимы. При хронической токсичности рекомендуется постепенное отменение кортикостероидов. В случае размножения нечувствительных микроорганизмов следует прекратить лечение кремом Куатрокрем и начать соответствующую терапию.

При передозировке или случайном проглатывании препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, посетите медицинский центр или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли нанести крем Куатрокрем

Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Нанесите дозу как можно скорее, а затем продолжайте лечение в обычном режиме.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

При применении крема Куатрокрем крем иногда наблюдались следующие побочные эффекты: эритема (покраснение), зуд и изменения цвета кожи.

При местном применении сульфата гентамицина, клиохинола и редко — толнафтата сообщалось о возникновении сыпи (высыпаний), раздражения и повышенной чувствительности.

При нанесении на обширные участки или повреждённые участки кожи и/или при использовании окклюзионных повязок возможно повышение уровня йода, связанного с белками.

При применении топических кортикостероидов, особенно при длительном использовании, на обширных участках кожи, с использованием окклюзионных повязок или материалов и/или у детей, сообщалось о следующих реакциях:

• Утончение кожи (атрофия)
• Сухость кожи
• Зуд или жжение
• Макерация (размягчение кожи вследствие влаги)
• Покраснение (эритема)
• Появление красных пятен
• Кровоподтёки
• Воспаление волосяных фолликулов (фолликулит)
• Кожные стрии
• Появление мелких пузырьков
• Акне
• Аллергическая реакция кожи (контактный дерматит)
• Инфекции
• Нарушение зрения (размытость зрения) (частота неизвестна)

Побочные эффекты могут возникать не только в месте нанесения, но и в других, совершенно отдалённых участках тела, что возможно при проникновении активного вещества в организм через кожу.

Например, это может привести к повышению внутриглазного давления (глаукома) или к развитию состояния, характеризующегося округлением лица, накоплением жира, замедлением заживления, психиатрическими симптомами и т.д. (синдром Кушинга); повышению внутричерепного давления, повышению уровня сахара в крови (гипергликемия), повышению артериального давления, задержке жидкости (отёк), нарушениям функции щитовидной железы (гипертиреоз), катаракте, чрезмерному росту волос, специфическому воспалению кожи вокруг верхней губы и на подбородке (периоральный дерматит), изменениям окраски кожи, парестезии (нарушению чувствительности кожи, такому как онемение, покалывание, уколы или жжение).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения крема Куатрокрем

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав крема Куатрокрем

• Действующие вещества: бетаметазон (в виде вальгерата), гентамицин (в виде сульфата), клиохинол и толнафтат.
• Каждый грамм крема содержит 0,5 мг бетаметазона (0,05%) (что соответствует 0,61 мг вальгерата бетаметазона), 1 мг гентамицина (0,1%), 10 мг толнафтата (1%) и 10 мг клиохинола (1%).
• Прочие компоненты: хлоркрезол, макрогол цетостеариловый эфир, спирт цетостеариловый, вазелин белый, парафин жидкий, дигидрофосфат натрия дигидрат и вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Куатрокрем крем — это белый крем с мягким ощущением на коже.

Выпускается в тубах по 15 и 30 г крема.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Galenicum Derma, S.L.U.

Ctra N-1, Km 36

28750 Сан-Агустин-дель-Гуадаликс (Мадрид), Испания

Производитель:

SAG Manufacturing S.L.U.

Crta. N-I, Km 36

28750 Сан-Агустин-дель-Гуадаликс (Мадрид), Испания

Дата последнего обновления аннотации: апрель 2019 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/