Cuatrocrem crema

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Cuatrocrem crema

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi; potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Cuatrocrem crema e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cuatrocrem crema
3. Come usare Cuatrocrem crema
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cuatrocrem crema
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cuatrocrem crema e a cosa serve

È una combinazione di un antiinfiammatorio (un corticoide), un antibiotico aminoglicoside e due agenti antifungini per uso topico.

È indicato nel trattamento locale delle manifestazioni infiammatorie delle dermatosi (affezioni della pelle) che rispondono ai corticosteroidi, nei casi complicati da infezione mista causata da microrganismi sensibili ai componenti del medicamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Cuatrocrem crema

Non usi Cuatrocrem crema

• se è allergico (alla betametasone o ad altri corticosteroidi, gentamicina o ad altri antibiotici, aminoglicosidi, clioquinolo, tolnaftato, allo iodio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• se soffre di tubercolosi, sifilide o infezioni virali (ad esempio, herpes o varicella)
• in aree della pelle interessate da rosacea (infiammazione con arrossamento della pelle del viso) o da un’infiammazione intorno alla bocca (dermatite periorale)
• in malattie cutanee con assottigliamento della pelle (atrofia)
• in aree della pelle che mostrano una reazione vaccinale, cioè arrossamento o infiammazione dopo il vaccino
• negli occhi o in ferite profonde
• in bambini di età inferiore ai 2 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Cuatrocrem crema.

• Non deve applicare la crema su vaste aree del corpo né per periodi prolungati.
• Non deve applicare la crema con bendaggi o materiali impermeabili all’aria, né nelle pieghe della pelle, come l’inguine o le ascelle.
• Se si manifesta una qualsiasi reazione di ipersensibilità durante l’uso di Cuatrocrem crema, deve interrompere il trattamento e le verrà indicata la terapia adeguata.
• Sono state descritte reazioni allergiche crociate con antibiotici del tipo aminoglicosidi.
• Gli effetti indesiderati descritti con l’uso di corticosteroidi, inclusa una alterazione delle ghiandole surrenali, possono verificarsi anche con l’uso cutaneo per assorbimento del principio attivo all’interno dell’organismo, specialmente se vengono trattate ampie aree, in trattamenti prolungati e nei bambini.
• Con l’uso del secondo componente di questo medicinale, la gentamicina, possono verificarsi anche reazioni indesiderate tipiche dell’uso sistemico, specialmente con un uso eccessivo e in presenza di lesioni cutanee.
• L’uso prolungato di antibiotici topici come la gentamicina può occasionalmente portare a una proliferazione di organismi non sensibili. In questi casi, dovrà interrompere il trattamento con Cuatrocrem e consultare il medico.
• Il clioquinolo, se usato con occlusione, può causare un aumento dei livelli di iodio nel sangue.
• Questo medicinale può macchiare leggermente i vestiti e la pelle a causa del contenuto di clioquinolo.
• Cuatrocrem crema non deve entrare in contatto con gli occhi, la bocca, ferite aperte o mucose (ad esempio, l’area genitale).
• Se utilizza questo medicinale per malattie diverse da quelle per cui è stato prescritto, può mascherare i sintomi e rendere più difficile la diagnosi e il trattamento corretti.
• Interferenze con test di laboratorio: se deve sottoporsi a test diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta usando questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.
• L’assorbimento del clioquinolo può interferire con i test di funzionalità tiroidea e il test del cloruro ferrico per la fenilchetonuria può dare un falso positivo.
• Consulti il medico se manifesta visione offuscata o altre alterazioni della vista.

Bambini

Non si raccomanda l’uso di questo medicinale in bambini di età inferiore ai 12 anni.

Nei bambini è più probabile che il corticoide venga assorbito attraverso la pelle e causi effetti indesiderati in altre aree del corpo rispetto ai pazienti adulti.

In bambini trattati con corticosteroidi topici è stata riportata alterazione delle ghiandole surrenali, con comparsa di sintomi come obesità (sindrome di Cushing), ritardo della crescita, ecc.

Altri medicinali e Cuatrocrem crema

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

Non sono note interazioni di Cuatrocrem crema con altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

In linea generale, durante il primo trimestre di gravidanza non deve applicare la crema.

Cuatrocrem crema non deve essere usata in gravidanza a meno che il medico non ritenga che il potenziale beneficio del suo uso giustifichi il potenziale rischio per il feto.

Le donne in gravidanza o che progettano una gravidanza non devono usare Cuatrocrem crema su vaste aree della pelle, per periodi prolungati né con bendaggi occlusivi.

Allattamento

Non applichi Cuatrocrem crema sulle mammelle durante l’allattamento; eviti che il bambino venga a contatto con le aree trattate.

Non usi questo medicinale su vaste aree della pelle, per periodi prolungati né con bendaggi occlusivi.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il trattamento con Cuatrocrem crema non influenza la capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Cuatrocrem crema contiene alcol cetoestearilico e clorocresolo

Questo medicinale può causare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto) poiché contiene alcol cetoestearilico.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene clorocresolo.

3. Come utilizzare la crema Cuatrocrem

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Posologia raccomandata:

Adulti e pazienti di età superiore ai 12 anni

Applicare uno strato sottile di crema Cuatrocrem su tutta l'area interessata 2 volte al giorno, al mattino e alla sera.

La durata del trattamento non deve superare una o due settimane. Se il medicinale viene utilizzato per una condizione che interessa il viso, il trattamento deve essere il più breve possibile, al massimo una settimana.

Nei casi di tinea pedis (piede d'atleta), può essere necessario un trattamento più prolungato (da 2 a 4 settimane), ma se entro 3 settimane non si osserva alcun miglioramento, consulti il medico.

Uso nei bambini

La crema Cuatrocrem è controindicata nei bambini di età inferiore ai 2 anni e non è raccomandata nei minori di 12 anni.

Uso cutaneo.

La crema deve essere applicata con un leggero massaggio in uno strato sottile su tutta la zona interessata, precedentemente pulita con attenzione.

Se applica più crema Cuatrocrem del necessario

L'uso eccessivo di corticosteroidi topici (sopradosaggi ripetuti o uso improprio) può causare effetti indesiderati (vedere il paragrafo 4).

Un singolo caso di sopradosaggio di gentamicina non dovrebbe provocare sintomi. L'uso eccessivo o prolungato di antibiotici topici può provocare la proliferazione, nelle lesioni, di funghi o batteri non sensibili.

Se assorbito nell'organismo, il tolnaftato è farmacologicamente inattivo.

Lo iodochinolo raramente provoca iodismo e il suo uso prolungato può causare una proliferazione di organismi non sensibili.

Il trattamento del sopradosaggio è sintomatico. I sintomi acuti derivanti dall'uso eccessivo di corticosteroidi sono generalmente reversibili. In caso di tossicità cronica, si consiglia di sospendere gradualmente i corticosteroidi e, se si verifica una proliferazione di microrganismi non sensibili, il trattamento con Cuatrocrem deve essere interrotto e deve essere iniziata una terapia adeguata.

In caso di sopradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi presso un centro medico oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di applicare la crema Cuatrocrem

Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Applichi la dose non appena se ne ricorda e poi prosegua con il trattamento abituale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati occasionali con l'uso della crema Cuatrocrem: eritema (arrossamento), prurito e alterazioni del colore della pelle.

Sono stati segnalati rash (eruzione cutanea), irritazione e ipersensibilità con l'uso cutaneo di gentamicina solfato, clioquinolo e raramente con tolnaftato.

Potrebbe verificarsi un aumento dei livelli di iodio legato alle proteine con l'uso su ampie aree o lesioni della pelle e/o con bendaggio oclusivo.

Sono state riportate le seguenti reazioni con l'uso di corticosteroidi topici, specialmente dopo applicazione prolungata, su ampie aree, con bendaggi o materiali occlusivi e/o nei bambini:

• Assottigliamento della pelle (atrofia)
• Secchezza della pelle
• Prurito o sensazione di bruciore
• Macerazione (ammorbidimento della pelle per umidità)
• Arrossamento (eritema)
• Comparsa di macchie rosse
• Ematomi
• Infiammazione dei follicoli piliferi (follicolite)
• Smagliature cutanee
• Comparsa di piccole vesciche
• Acne
• Reazione allergica della pelle (dermatite da contatto)
• Infezioni
• Visione offuscata (frequenza non nota)

Gli effetti indesiderati possono manifestarsi non solo nell'area trattata, ma anche in aree completamente diverse del corpo, nel caso in cui il principio attivo passi nell'organismo attraverso la pelle.

Ciò, ad esempio, potrebbe aumentare la pressione oculare (glaucoma) o causare una condizione caratterizzata da faccia arrotondata, accumulo di grasso, ritardo nella cicatrizzazione, sintomi psichiatrici, ecc. (sindrome di Cushing); aumento della pressione intracranica, aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia), aumento della pressione arteriosa, ritenzione idrica (edema), alterazioni della tiroide (ipertiroidismo), cataratta, aumento della peluria, infiammazione specifica della pelle intorno al labbro superiore e sul mento (dermatite periorale), alterazioni del colore della pelle, parestesia (una sensazione anomala della pelle, come intorpidimento, formicolio, fitte o bruciore della pelle).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione della crema Cuatrocrem

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25ºC.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al proprio farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cuatrocrem crema

• I principi attivi sono betametasone (come valerato), gentamicina (come solfato), cliochinolo e tolnaftato.
• Ogni g di crema contiene 0,5 mg di betametasone (0,05%) (corrispondente a 0,61 mg di valerato di betametasone), 1 mg di gentamicina (0,1%), 10 mg di tolnaftato (1%) e 10 mg di cliochinolo (1%).
• Gli altri componenti sono: clorocresolo, eteri cetoestearilici del macrogolo, alcol cetoestearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, diidrogenofosfato di sodio diidrato e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cuatrocrem crema è una crema di colore bianco e consistenza morbida.

È disponibile in tubi da 15 e 30 g di crema.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Galenicum Derma, S.L.U.

Ctra N-1, Km 36

28750 San Agustin del Guadalix (Madrid)Spagna

Responsabile della fabbricazione:

SAG Manufacturing S.L.U.

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustin del Guadalix (Madrid)Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2019.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/