Cuatrocrem krem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cuatrocrem krem

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Cuatrocrem krem i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cuatrocrem krem
3. Jak stosować Cuatrocrem krem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cuatrocrem krem
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest czteroskładnikowa kremowa i do czego służy

Jest to kombinacja środka przeciwnowotworowego (glikokortykosteroidu), antybiotyku aminoglikozydowego oraz dwóch środków przeciwgrzybiczych przeznaczonych do stosowania miejscowego na skórze.

Wskazany jest w leczeniu miejscowym stanów zapalnych chorób skóry (dermatoz), które odpowiadają na kortykosteroidy, w przypadkach powikłanych zakażeniem mieszanym wywołanym przez drobnoustroje wrażliwe na składniki leku.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem kremu Cuatrocrem

Nie stosuj kremu Cuatrocrem

• jeśli jesteś uczulony (na betametazon lub inne kortykosteroidy, gentamycynę lub inne antybiotyki, aminoglikozydy, cliochinol, tolnaftat, jod lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli chorujesz na gruźlicę, kiłę lub infekcje wirusowe (np. opryszcz lub ospę wietrzaną)
• na obszarach skóry dotkniętych trądzikiem różowatym (zapalenie z zaczerwienieniem skóry na twarzy) lub zapaleniem wokół ust (dermatitis perioralis)
• w chorobach skóry z cieniowaczeniem skóry (atrofia)
• na obszarach skóry, które wykazują reakcję po szczepieniu, np. zaczerwienienie lub obrzęk po szczepieniu
• w oczach lub w ranach głębokich
• u dzieci poniżej 2. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem kremu Cuatrocrem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie należy stosować kremu na dużych powierzchniach ciała ani przez dłuższy czas.
• Kremu nie należy stosować pod opatrunkami lub materiałami nieprzepuszczającymi powietrza, ani w fałdach skóry, takich jak pachy czy pachwinie.
• Jeśli podczas stosowania kremu Cuatrocrem pojawi się reakcja nadwrażliwościowa, należy przerwać leczenie i należy podjąć odpowiednią terapię.
• Opisywano krzyżowe reakcje alergiczne z antybiotykami typu aminoglikozydów.
• Efekty niepożądane opisywane przy stosowaniu kortykosteroidów, w tym zaburzenia czynności nadnerczy, mogą również wystąpić przy miejscowym stosowaniu z wchłanianiem substancji czynnej do organizmu, szczególnie przy leczeniu dużych powierzchni, długotrwałym leczeniu i u dzieci.
• Przy stosowaniu drugiego składnika tego leku – gentamycyny – mogą również wystąpić efekty niepożądane typowe dla stosowania doustnego, szczególnie przy nadmiernym użyciu i obecności ran na skórze.
• Długotrwałe stosowanie antybiotyków miejscowych, takich jak gentamycyna, może czasem prowadzić do rozwoju organizmów niewrażliwych. W takich przypadkach należy przerwać leczenie kremem Cuatrocrem i skonsultować się z lekarzem.
• Clioquinol stosowany z okluzyjnym opatrunkiem może prowadzić do wzrostu stężenia jodu we
• krwi.
• Ten lek może lekko zabrudzać odzież i skórę z powodu zawartości cliochinolu.
• Krem Cuatrocrem nie powinien mieć kontaktu z oczami, jamą ustną, otwartymi ranami ani błonami śluzowymi (np. w okolicy narządów płciowych).
• Jeśli stosujesz ten lek w chorobach innych niż te, dla których został przepisany, może to maskować objawy i utrudnić prawidłową diagnozę i leczenie.
• Interferencje z badaniami laboratoryjnymi: Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z alergenami itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.
• Wchłanianie cliochinolu może wpływać na badania czynności tarczycy, a próba chlorku żelazowego w fenyloketonurii może wykazać fałszywie dodatni wynik.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia.

U dzieci istnieje większe prawdopodobieństwo wchłaniania kortykosteroidu przez skórę i wystąpienia efektów niepożądanych w innych częściach organizmu niż u dorosłych.

U dzieci leczonych kortykosteroidami miejscowymi opisywano zaburzenia czynności nadnerczy, które prowadzą do objawów takich jak otyłość (zespoł Cushinga), opóźnienie wzrostu itp.

Inne leki i krem Cuatrocrem

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub mógłbyś zacząć stosować inne leki.

Nie znane są interakcje kremu Cuatrocrem z innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ogólnie rzecz biorąc, w pierwszym trymestrze ciąży nie należy stosować kremu.

Kremu Cuatrocrem nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że potencjalna korzyść z jego stosowania przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę nie powinny stosować kremu Cuatrocrem na dużych powierzchniach skóry, przez dłuższy czas ani z opatrunkami okluzyjnymi.

Karmienie piersią

Nie należy stosować kremu Cuatrocrem na brodawkach i okolicach sutków w czasie karmienia piersią; nie należy dopuszczać do kontaktu dziecka z obszarami, które zostały leczone.

Nie stosuj tego leku na dużych powierzchniach skóry, przez dłuższy czas ani z opatrunkami okluzyjnymi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie kremem Cuatrocrem nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Krem Cuatrocrem zawiera alkohol ketostearylowy i chlorokrezol

Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. zapalenie skóry kontaktowe), ponieważ zawiera alkohol ketostearylowy.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera chlorokrezol.

3. Jak stosować krem Cuatrocrem

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka:

Dorośli i pacjenci powyżej 12. roku życia

Nanieść cienką warstwę kremu Cuatrocrem na całe porażone obszary 2 razy dziennie, rano i wieczorem.

Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać jednego lub dwóch tygodni. Jeśli lek jest stosowany w leczeniu zmian na twarzy, leczenie powinno trwać jak najkrócej, maksymalnie przez tydzień.

W przypadkach tinea pedis (grzybica stóp) może być wymagane dłuższe leczenie (2–4 tygodnie), jednak jeśli w ciągu 3 tygodni nie dostrzeże się poprawy, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci

Krem Cuatrocrem jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2. roku życia i nie jest zalecany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie miejscowe.

Krem należy delikatnie wcierać w postaci cienkiej warstwy na uprzednio ostrożnie oczyśczone porażone obszary.

Jeśli zastosujesz więcej kremu Cuatrocrem niż powinieneś

Zbyt częste stosowanie glikokortykosteroidów miejscowych (wielokrotne przedawkowanie lub nieprawidłowe użycie) może powodować działania niepożądane (patrz punkt 4).

Jednorazowe przedawkowanie gentamycyny nie powinno powodować objawów. Zbyt częste lub długotrwałe stosowanie miejscowych antybiotyków może prowadzić do rozwoju grzybów lub bakterii niewrażliwych.

Jeśli tolnaftat dostanie się do organizmu, jest farmakologicznie nieaktywny.

Clioquinol rzadko powoduje jodyzm, a jego długotrwałe stosowanie może prowadzić do nadmiernego wzrostu organizmów niewrażliwych.

Leczenie przedawkowania jest objawowe. Ostry objawy nadmiernego stosowania kortykosteroidów są zazwyczaj odwracalne. W przypadkach toksyczności przewlekłej zaleca się stopniowe odstawienie kortykosteroidów, a jeśli wystąpi rozwój mikroorganizmów niewrażliwych, należy przerwać leczenie kremem Cuatrocrem i zastosować odpowiednią terapię.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, udać się do placówki medycznej lub zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomniałeś zastosować krem Cuatrocrem

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Zastosuj dawkę tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Podczas stosowania kremu Cuatrocrem donoszono o następujących działaniach niepożądanych, rzadko występujących: zaczerwienienie (erytem), świąd oraz zmiany barwy skóry.

Podczas stosowania na skórze siarczanu gentamycyny, clioquinolu oraz rzadziej tolnaftatu donoszono o wysypeczce (rash), podrażnieniu i nadwrażliwości.

W przypadku stosowania na dużych obszarach skóry lub na ranach oraz/lub przy zastosowaniu opatrunków okluzyjnych może dojść do wzrostu stężenia jodu związanego z białkami.

Podczas stosowania glikokortykosteroidów miejscowych, szczególnie po długotrwałym stosowaniu, na dużych powierzchniach skóry, z opatrunkami lub materiałami okluzyjnymi i/lub u dzieci, donoszono o następujących reakcjach:

• Osłabienie skóry (atrofia)
• Suchość skóry
• Świąd lub żarzenie
• Macingacja (rozmiękanie skóry spowodowane wilgocią)
• Zaczcerwienienie (erytem)
• Pojawienie się czerwonych plam
• Siniaki
• Zapalenienie mieszków włosowych (folliculitis)
• Prążki na skórze
• Pojawienie się drobnych pęcherzy
• Trądzik
• Reakcja alergiczna skóry (zapalenie skóry kontaktowe)
• Infekcje
• Zamazanie widzenia (częstość nieznana)

Działania niepożądane mogą występować nie tylko w obszarze leczenia, ale także w innych, całkowicie oddzielonych częściach ciała, co może mieć miejsce, gdy substancja czynna przenika do organizmu przez skórę.

Może to na przykład prowadzić do wzrostu ciśnienia w oku (jaskra), albo do wystąpienia stanu charakteryzującego się okrągłą twarzą, gromadzeniem się tkanki tłuszczowej, opóźnionym gojeniem ran, objawami psychiatrycznymi itp. (zespół Cushinga); wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego, wzrostu stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia), wzrostu ciśnienia tętniczego, zatrzymania płynów w organizmie (obrzęk), zaburzeń tarczycy (nadczynność tarczycy), zaćmy, nadmiernego owłosienia, charakterystycznego zapalenia skóry wokół górnej wargi i brody (dermatitis perioralis), zmian pigmentacji skóry, parestezji (nieprzyjemnych uczucia w skórze, takich jak mrowienie, igły, ukłucia lub palenie skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie kremu Cuatrocrem

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowuj poniżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład kremu Cuatrocrem

• Substancje czynne to betametazona (jako walerianian), gentamycyna (jako siarczan), klioquinol i tolnaftat.
• Każdy gram kremu zawiera 0,5 mg betametazonu (0,05%) (co odpowiada 0,61 mg walerianianu betametazonu), 1 mg gentamycyny (0,1%), 10 mg tolnaftatu (1%) i 10 mg klioquinolu (1%).
• Pozostałe składniki to: chlorokrezol, eter cetoesterylowy makrogolu, alkohol cetoesterylowy, wazelina biała, parafina ciekła, dwuwodoro fosforan sodu dwuwodny i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Krem Cuatrocrem to biały krem o miękkiej konsystencji.

Dostępny jest w tubkach po 15 i 30 g kremu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Galenicum Derma, S.L.U.

Ctra N-1, Km 36

28750 San Agustin del Guadalix (Madryt)Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

SAG Manufacturing S.L.U.

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustin del Guadalix (Madryt)Hiszpania

Data ostatniej wersji ulotki: kwiecień 2019 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/