Іксяро суспензія для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Іксяро суспензія для ін'єкцій

Вакцина проти японського енцефаліту (інактивована, адсорбована)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж ви або ваша дитина розпочнете застосовувати цю вакцину, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам або вашій дитині може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Цю вакцину призначено лише вам і/або вашій дитині. Не передавайте її іншим особам.
• Якщо у вас і/або у вашої дитини виникнуть будь-які небажані ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це стосується ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Іксяро і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж ви і/або ваша дитина застосовуєте Іксяро
3. Як застосовують Іксяро
4. Можливі небажані ефекти
5. Зберігання Іксяро
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іксяро суспензія для ін'єкцій і для чого її застосовують

Іксяро суспензія для ін'єкцій — це вакцина проти вірусу японського енцефаліту.

Вакцина сприяє тому, що організм створює власний захист (антитіла) від цієї хвороби.

Іксяро суспензія для ін'єкцій призначена для профілактики інфекції вірусом японського енцефаліту (ВЯЕ). Цей вірус переважно поширений в Азії та передається людині через комах, що вжалити людину після укусу інфікованої тварини (наприклад, свині). Багато інфікованих людей мають легкі симптоми або взагалі не мають симптомів. У тих, хто хворіє на важку форму захворювання, японський енцефаліт зазвичай починається подібно до грипу: із підвищенням температури, ознобом, слабкістю, головним болем, нудотою та блювотою. На ранніх стадіях хвороби також можуть спостерігатися сплутаність свідомості та збудження.

Іксяро суспензія для ін'єкцій слід застосовувати лише дорослим, підліткам, дітям та немовлятам старше 2 місяців, які збираються відвідати країни, де японський енцефаліт є ендемічним, або осіб, які через свою професійну діяльність піддаються ризику зараження.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж ви і/або ваша дитина розпочнете застосовувати Іксяро суспензія для ін'єкцій

НЕ застосовуйте Іксяро суспензія для ін'єкцій:

• Якщо ви і/або ваша дитина маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо ви і/або ваша дитина перенесли алергічну реакцію після попередньої дози Іксяро суспензії для ін'єкцій. Симптоми алергічної реакції можуть включати сверблячу висипку, утруднення дихання та набряк обличчя та язика.
• Якщо ви і/або ваша дитина маєте захворювання, що супроводжується високою температурою. У такому разі ваш лікар відстрочить вакцинацію.

Попередження та застереження

Іксяро суспензію для ін'єкцій не слід вводити у судину.

Первинну вакцинацію слід завершити щонайменше за тиждень до можливого контакту з вірусом японського енцефаліту.

Повідомте своєму лікареві:

• • Якщо ви і/або ваша дитина перенесли будь-які проблеми зі здоров'ям після попередньої вакцинації;
• Якщо ви і/або ваша дитина маєте інші відомі алергії;
• Якщо у вас і/або вашої дитини є порушення згортання крові (захворювання, що призводить до надмірного кровотечіння) або знижена кількість тромбоцитів, що підвищує ризик кровотечі або синців (тромбоцитопенія);
• Якщо ваша дитина молодша 2 місяців, оскільки Іксяро суспензію для ін'єкцій не досліджували у дітей молодше 2 місяців;
• Якщо ваша імунна система (ваша і/або вашої дитини) працює неналежним чином (імунодефіцит) або якщо ви і/або ваша дитина приймаєте ліки, що впливають на імунну систему (наприклад, кортизон або ліки від раку).

Ваш лікар пояснить вам можливі ризики та переваги щодо застосування Іксяро суспензії для ін'єкцій.

Майте на увазі наступне:

• Іксяро суспензія для ін'єкцій не може викликати захворювання, проти якого вона захищає.
• Іксяро суспензія для ін'єкцій не запобігає інфекціям, спричиненим іншими вірусами, відмінними від вірусу японського енцефаліту.
• Як і будь-яка інша вакцина, вакцинація Іксяро суспензією для ін'єкцій може не забезпечити захист у всіх випадках.
• Навіть після вакцинації Іксяро суспензією для ін'єкцій слід дотримуватися необхідних заходів, щоб уникнути укусів комахів (використання відповідного одягу, репелентів, москітних сіток).

Застосування Іксяро суспензії для ін'єкцій з іншими ліками

Клінічні дослідження, проведені для оцінки ефективності та безпеки ліків у людей, показали, що Іксяро суспензію для ін'єкцій можна застосовувати одночасно з вакциною проти гепатиту А та вакциною проти бісну.

Повідомте свого лікаря, якщо ви і/або ваша дитина застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта, або якщо нещодавно отримали іншу вакцину.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Недостатньо даних щодо застосування Іксяро суспензії для ін'єкцій у вагітних або жінок, які годують грудьми.

Як захід обережності, Іксяро суспензію для ін'єкцій не слід застосовувати під час вагітності або годування грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цієї вакцини.

Керування транспортними засобами та механізмами

Іксяро суспензія для ін'єкцій не впливає або її вплив є незначним на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.

Іксяро суспензія для ін'єкцій містить калій і натрій

Цей лікарський засіб містить калій — менше 1 ммоль (39 мг) на кожну одноразову дозу 0,5 мл, тобто фактично «без калію» — і менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожну одноразову дозу 0,5 мл, тобто фактично «без натрію». Цей лікарський засіб може містити слідові кількості натрію метабісульфіту, що перебувають нижче межі виявлення.

3. Як застосовувати Іксяро суспензія для ін'єкцій

Рекомендована доза для дорослих, підлітків та дітей старше 3 років становить 2 ін'єкції по 0,5 мл кожна:

• Перша ін'єкція — у день 0
• Друга ін'єкція — через 28 днів після першої (день 28)

Дорослі у віці від 18 до ≤ 65 років також можуть вакцинуватися таким чином:

• Перша ін'єкція — у день 0
• Друга ін'єкція — через 7 днів після першої (день 7).

Малюки та діти віком від 2 місяців до <3 років

Рекомендована доза для малюків та дітей віком від 2 місяців до <3 років становить 2 ін'єкції по 0,25 мл кожна:

• Перша ін'єкція — у день 0
• Друга ін'єкція — через 28 днів після першої (день 28)

Щоб отримати інструкції щодо підготовки дози 0,25 мл, див. кінець цього листка-вкладення.

Переконайтеся, що ви і/або ваша дитина пройшли повний курс вакцинації з 2 ін'єкцій. Другу ін'єкцію слід вводити принаймні за тиждень до можливого контакту з вірусом японського енцефаліту. У протилежному випадку ви і/або ваша дитина можуть бути недостатньо захищені від хвороби.

Для дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 1 року і старших може бути введена ревакцинаційна доза протягом другого року (тобто через 12–24 місяці) після першої дози первинної імунізації. Для дорослих може бути введена друга ревакцинаційна доза через 10 років після першої ревакцинаційної дози. У людей похилого віку (> 65 років) першу ревакцинаційну дозу можна вводити раніше. Ваш лікар вирішить, чи потрібні ревакцинаційні дози та коли їх слід вводити.

Застосування

Лікар або медсестра введуть вам і/або вашій дитині Іксяро суспензія для ін'єкцій у м'яз плеча (дельтоподібний м'яз). Іксяро суспензія для ін'єкцій не повинна вводитися в судину. Якщо у вас і/або вашої дитини є порушення згортання крові, лікар може вирішити ввести вакцину під шкіру (субкутанно).

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви пропустили введення Іксяро суспензія для ін'єкцій

Якщо ви і/або ваша дитина пропустили одну з запланованих ін'єкцій, зверніться до лікаря, щоб домовитися про повторну дату введення другої дози. Без другої ін'єкції ви і/або ваша дитина не будете повністю захищені від хвороби. Є дані, що другу ін'єкцію можна вводити до 11 місяців після першої.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість із наведених нижче побічних ефектів спостерігалися під час клінічних досліджень. Вони зазвичай виникають у перші три дні після вакцинації, найчастіше є незначними та зникають через декілька днів.

Дуже почасті (впливають на більше, ніж 1 із 10 користувачів):

Біль у голові, біль у м’язах, біль у місці ін’єкції, підвищена чутливість у місці ін’єкції, втому

Постійні (впливають на 1–10 із 100 користувачів):

Нудота, стан, подібний до грипу, лихоманка, інші реакції у місці ін’єкції (наприклад, почервоніння, ущільнення, набряк, свербіж)

Рідкісні (впливають на 1–10 із 1000 користувачів):

Блювота, висип, зміни в лімфатичних вузлах, мігрень (пульсуючий біль у голові, який часто супроводжується нудотою, блювотою та підвищеною чутливістю до світла), запаморочення, вертиго (відчуття, що все крутиться), діарея, біль у животі, підвищена пітливість, свербіж, озноб, загальне погане самопочуття, м’язово-скелетна ригідність, біль у суглобах, слабкість, аномальні результати тестів функції печінки (підвищення печінкових ферментів)

Рідкісні (впливають на 1–10 із 10 000 користувачів):

Почуття перебоїв у роботі серця, прискорення серцевого ритму, утруднення дихання, незвичайні відчуття у шкірі (наприклад, відчуття уколів), висип у вигляді плям, почервоніння шкіри, біль у ногах або руках, тромбоцитопенія, запалення нервів, набряк кінцівок та щиколоток, порушення смаку, набряк повік, непритомність

Інші побічні ефекти у дітей віком від 2 місяців до <3 років

У дітей віком від 2 місяців до <3 років порівняно з дітьми віком від 3 до <12 років, підлітками та дорослими спостерігалися наступні побічні ефекти частіше:

Дуже почасті: лихоманка (28,9 %), діарея (11,8 %), стан, подібний до грипу (11,2 %), дратівливість (11,0 %)

Постійні: втрата апетиту, блювота, ексантема

Рідкісні: кашель

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви і/або ваша дитина відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іксяро суспензії для ін'єкцій

• • Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігати в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C).
• Не заморожувати. Якщо вакцина замерзла, її не можна використовувати.
• Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
• Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви і/або ваша дитина більше не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Іксяро

Одна доза (0,5 мл) Іксяро містить:

6 AU3 штаму SA14-14-2 (інактивованого) вірусу японського енцефаліту1,2

еквівалентно потужності ≤ 460 нг DE50

1. отримано в клітинах Vero
2. адсорбовано на гідроксиді алюмінію гідратованому (приблизно 0,25 мг Al3+)
3. Антигенні одиниці

Гідроксид алюмінію додають до цієї вакцини як ад’ювант.

Інші складові: натрію хлорид, калію дигідрофосфат, натрію гідрофосфат динатрію, вода для ін’єкційних засобів

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Іксяро суспензія для ін'єкцій — це ін’єкційна суспензія (0,5 мл у скляному шприці з або без окремо поставляється голки, упаковка з 1 шприцом).

Іксяро суспензія для ін'єкцій — це стерильна суспензія білого або трохи мутного кольору, яка стає однорідною після струшування.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Valneva Austria GmbH
Campus Vienna Biocenter 3
A-1030 Відень
Австрія
Електронна пошта: [email protected]

Виробник:

Valneva Scotland Ltd.
Oakbank Park Road,
Livingston EH53 0TG
Сполучене Королівство

Valneva Austria GmbH
Campus Vienna Biocenter 3
A-1030 Відень
Австрія

Для отримання будь-якої інформації щодо цього препарату, будь ласка, звертайтеся до власника дозволу на обіг за наступною адресою:
[email protected]

Дата останнього перегляду цієї інструкції.

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/. На вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цю інструкцію на всіх мовах Європейського Союзу/Європейського економічного простору.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Попередньо наповнений шприц призначений для одноразового використання і не повинен використовуватися для більш ніж однієї особи. Попередньо наповнений шприц готовий до застосування. Якщо голка не постачається окремо, використовуйте стерильну голку.

Не застосовувати, якщо плівка блистерної упаковки не є цілою або якщо упаковка пошкоджена.

У період зберігання може утворюватися легкий білий осад із прозорою безбарвною рідиною над ним.

Перед введенням добре струсіть шприц, щоб отримати білу, непрозору, однорідну суспензію. Не вводьте препарат, якщо після струшування спостерігаються частинки або зміна кольору, або якщо шприц має фізичні пошкодження.

Утилізація не використаного препарату та всіх матеріалів, які контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих вимог.

Інформація щодо введення дози 0,5 мл Іксяро суспензія для ін'єкцій особам старше 3 років

Щоб ввести повну дозу 0,5 мл, дотримуйтесь наступних кроків:

1. Струсіть шприц до отримання однорідної суспензії.
2. Акуратно поверніть і зніміть ковпачок з кінця шприца. Не намагайтеся зламати або відірвати кінець, оскільки це може пошкодити шприц.
3. Приєднайте голку до попередньо наповненого шприца.

Інформація щодо підготовки дози 0,25 мл Іксяро суспензія для ін'єкцій для застосування дітям молодше 3 років

Щоб ввести дозу 0,25 мл дітям віком від 2 місяців до <3 років, дотримуйтесь наступних кроків:

1. Струсіть шприц до отримання однорідної суспензії.
2. Акуратно поверніть і зніміть ковпачок з кінця шприца. Не намагайтеся зламати або відірвати кінець, оскільки це може пошкодити шприц.
3. Приєднайте голку до попередньо наповненого шприца.
4. Тримайте шприц у вертикальному положенні.
5. Натисніть поршень до краю червоної лінії на корпусі шприца, позначеної червоною стрілкою (див. малюнок 1)*, щоб видалити займий об’єм.
6. Перед введенням залишку розчину приєднайте нову стерильну голку.

*Якщо ви натиснете поршень далі за червону лінію, доза 0,25 мл не буде гарантована, і слід використовувати новий шприц.