Ixiaro sospensione iniettabile
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE
IXIARO sospensione iniettabile
Vaccino contro l'encefalite giapponese (inattivato, adsorbito)
Legga attentamente questo foglio prima che lei o suo figlio usiate questo vaccino, poiché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha domande, si rivolga al medico.
- Questo vaccino è stato prescritto esclusivamente per lei e/o per suo figlio. Non lo dia ad altre persone.
- Se lei e/o suo figlio notate qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo :
- Che cos'è IXIARO e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima che lei e/o suo figlio usiate IXIARO
- Come si somministra IXIARO
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di IXIARO
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è IXIARO e a cosa serve
IXIARO è un vaccino contro il virus dell'encefalite giapponese.
Il vaccino induce l'organismo a produrre autonomamente la propria protezione (anticorpi) contro questa malattia.
IXIARO è indicato per prevenire l'infezione da virus dell'encefalite giapponese (VEJ). Questo virus si trova principalmente in Asia ed è trasmesso all'uomo attraverso zanzare che hanno punto un animale infetto (ad esempio, un suino). Molte persone infette presentano sintomi lievi o sono asintomatiche. Nelle persone che sviluppano una forma grave della malattia, l'encefalite giapponese si presenta solitamente in modo simile all'influenza, con febbre, brividi, stanchezza, mal di testa, nausea e vomito. Nelle fasi iniziali della malattia possono comparire anche confusione e agitazione.
IXIARO deve essere somministrato soltanto ad adulti, adolescenti, bambini o neonati di età superiore a 2 mesi che devono viaggiare in paesi in cui l'encefalite giapponese è endemica o che, per motivi lavorativi, sono esposti al rischio di contrarla.
2. Cosa deve sapere prima che lei e/o suo figlio iniziate a usare IXIARO
NON usi IXIARO:
- Se lei e/o suo figlio siete allergici (ipersensibili) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
- Se lei e/o suo figlio avete avuto una reazione allergica dopo aver ricevuto una dose precedente di IXIARO. I sintomi di una reazione allergica possono includere eruzione cutanea pruriginosa, difficoltà respiratorie e gonfiore del viso e della lingua.
- Se lei e/o suo figlio avete una malattia accompagnata da febbre elevata. In questo caso, il medico rimanderà la vaccinazione.
Avvertenze e precauzioni
IXIARO non deve essere iniettato in un vaso sanguigno.
La vaccinazione primaria deve essere completata almeno una settimana prima dell’esposizione possibile al virus dell’encefalite giapponese (VEJ).
Informi il medico:
-
- Se lei e/o suo figlio avete avuto problemi di salute dopo la somministrazione di un vaccino precedente;
- Se lei e/o suo figlio avete altre allergie conosciute;
- Se soffrite di una malattia emorragica (una condizione che provoca sanguinamento eccessivo in lei e/o in suo figlio) o se avete una riduzione delle piastrine nel sangue, il che aumenta il rischio di emorragie o ematomi (trombocitopenia);
- Se suo figlio ha meno di 2 mesi di età, poiché IXIARO non è stato studiato nei neonati di età inferiore a 2 mesi;
- Se il suo sistema immunitario (suo e/o di suo figlio) non funziona correttamente (immunodeficienza) o se lei e/o suo figlio state assumendo farmaci che influiscono sul sistema immunitario (come la cortisone o farmaci per il cancro).
Il medico le spiegherà i possibili rischi e benefici della vaccinazione con IXIARO.
Tenga presente quanto segue:
- IXIARO non può causare la malattia contro cui protegge.
- IXIARO non previene le infezioni causate da virus diversi da quello dell’encefalite giapponese.
- Come per qualsiasi altro vaccino, la vaccinazione con IXIARO potrebbe non garantire protezione in tutti i casi.
- Deve adottare le precauzioni necessarie per evitare che lei e/o suo figlio siate punti dalle zanzare (uso di abbigliamento adeguato, repellenti, zanzariere), anche dopo la vaccinazione con IXIARO.
Uso di IXIARO con altri medicinali
Studi clinici condotti su esseri umani per valutare l’efficacia e la sicurezza dei farmaci hanno dimostrato che IXIARO può essere somministrato contemporaneamente al vaccino contro l’epatite A e al vaccino contro la rabbia.
Informi il medico se lei e/o suo figlio state assumendo, avete recentemente assunto o potreste assumere altri medicinali, anche senza prescrizione medica, o se avete recentemente ricevuto un altro vaccino.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non ci sono dati sufficienti sull’uso di IXIARO in donne in gravidanza o durante l’allattamento.
Come misura precauzionale, IXIARO non dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza o l’allattamento.
Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o prevede di diventarlo, consulti il medico prima di usare questo vaccino.
Guida di veicoli e uso di macchinari
IXIARO non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
IXIARO contiene potassio e sodio
Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per ogni dose singola da 0,5 ml, ovvero essenzialmente “privo di potassio”, e meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni dose singola da 0,5 ml, ovvero essenzialmente “privo di sodio”. Questo medicinale può contenere tracce di metabisolfito di sodio al di sotto del limite di rilevazione.
3. Come utilizzare IXIARO
La dose raccomandata per adulti, adolescenti e bambini di età superiore a 3 anni è di 2 iniezioni da 0,5 ml ciascuna:
- La prima iniezione, al giorno 0
- La seconda iniezione, 28 giorni dopo la prima (giorno 28)
Gli adulti di età compresa tra 18 e ≤ 65 anni possono anche essere vaccinati nel modo seguente:
- La prima iniezione al giorno 0
- La seconda iniezione sette giorni dopo la prima iniezione (giorno 7).
Neonati e bambini di età compresa tra 2 mesi e <3 anni
La dose raccomandata per neonati e bambini di età compresa tra 2 mesi e <3 anni è di 2 iniezioni da 0,25 ml ciascuna:
- La prima iniezione, al giorno 0
- La seconda iniezione, 28 giorni dopo la prima (giorno 28)
Per istruzioni sulla preparazione della dose da 0,25 ml, consultare la parte finale di questo foglio illustrativo.
Assicurarsi che lei e/o suo figlio completiate il programma completo di vaccinazione con le 2 iniezioni. La seconda iniezione deve essere somministrata almeno una settimana prima dell’esposizione possibile al virus dell’encefalite giapponese. In caso contrario, lei e/o suo figlio potreste non essere completamente protetti contro la malattia.
Nei casi di adulti, adolescenti, bambini e lattanti di età pari o superiore a 1 anno, può essere somministrata una dose di richiamo durante il secondo anno (cioè, da 12 a 24 mesi) dopo la prima dose del ciclo primario raccomandato. Negli adulti, può essere somministrata una seconda dose di richiamo 10 anni dopo la prima dose di richiamo. Nei soggetti di età avanzata (> 65 anni), la prima dose di richiamo può essere somministrata prima. Il medico deciderà in merito alla necessità e al momento delle dosi di richiamo.
Somministrazione
Il medico o un’infermiera le inietterà IXIARO e/o a suo figlio nel muscolo del braccio (deltoidale). IXIARO non deve essere iniettato in un vaso sanguigno. Nel caso in cui lei e/o suo figlio abbiate un disturbo emorragico, il medico potrebbe decidere di somministrare il vaccino al di sotto della pelle (via sottocutanea).
Se ha altre domande sull’uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.
Se dimentica di ricevere IXIARO
Se lei e/o suo figlio saltate una delle iniezioni programmate, consulti il medico per fissare un nuovo appuntamento per la seconda iniezione. Senza la seconda iniezione, lei e/o suo figlio non sarete completamente protetti contro la malattia. Esistono informazioni che indicano che la seconda iniezione può essere somministrata fino a 11 mesi dopo la prima.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo prodotto può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Durante i trial clinici sono stati osservati la maggior parte dei seguenti effetti indesiderati, che di solito si verificano entro i tre giorni successivi alla vaccinazione, sono generalmente lievi e scompaiono dopo alcuni giorni.
Molto comuni (riguardano più di 1 utilizzatore su 10):
Dolore di testa, dolore muscolare, dolore nel sito di iniezione, ipersensibilità nel sito di iniezione, affaticamento
Comuni (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 100):
Nausea, malattia simile all’influenza, febbre, altre reazioni nel sito di iniezione (ad es., arrossamento, indurimento, gonfiore, prurito)
Non comuni (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 1000):
Vomito, eruzione cutanea, cambiamenti nei linfonodi, emicrania (dolore di testa pulsante, spesso accompagnato da nausea e vomito e sensibilità alla luce), capogiri, vertigini (sensazione che tutto giri), diarrea, dolore addominale, sudorazione eccessiva, prurito, brividi, sensazione di malessere generale, rigidità muscoloscheletrica, dolore alle articolazioni, debolezza, risultati anomali dei test epatici (aumento degli enzimi epatici)
Rari (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 10.000):
Palpitazioni, ritmo cardiaco accelerato, difficoltà respiratoria, sensazione anomala della pelle (ad es. formicolio), orticaria, arrossamento della puce, dolore alle gambe o alle braccia, carenza di piastrine, infiammazione dei nervi, gonfiore degli arti e delle caviglie, alterazione del gusto, gonfiore delle palpebre, svenimento
Altri effetti indesiderati nei bambini di età compresa tra 2 mesi e <3 anni
Nei bambini di età compresa tra 2 mesi e <3 anni si sono osservati con maggiore frequenza i seguenti effetti indesiderati, rispetto ai bambini di età compresa tra 3 e <12 anni, agli adolescenti e agli adulti:
Molto comuni: febbre (28,9 %), diarrea (11,8 %), malattia simile all’influenza (11,2 %), irritabilità (11,0 %)
Comuni: perdita di appetito, vomito, esantema
Non comuni: tosse
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se lei e/o suo figlio manifestate qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consultate il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. È anche possibile segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di IXIARO
-
- Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.
- Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).
- Non congelare. Se il vaccino è stato congelato, non deve essere utilizzato.
- Conservare nel contenitore originale per proteggerlo dalla luce.
- I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i medicinali che lei e/o suo figlio non utilizzate più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. INFORMAZIONI ADDIZIONALI
Composizione di IXIARO
Una dose (0,5 ml) di IXIARO contiene:
6 UA3 della ceppa SA14-14-2 (inattivata) del virus dell'encefalite giapponese1,2
equivalente a una potenza ≤ 460 ng DE50
- prodotta in cellule Vero
- adsorbita su idrossido di alluminio idratato (circa 0,25 milligrammi di Al3+)
- Unità di antigene
L'idrossido di alluminio viene aggiunto a questo vaccino come adiuvante.
Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, diidrogenofosfato di potassio, fosfato bibasico di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
IXIARO è una sospensione iniettabile (0,5 ml in una siringa di vetro con o senza ago fornito separatamente, confezione da 1 siringa).
IXIARO è una sospensione sterile di colore bianco o leggermente latteo che diventa omogenea quando agitata.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Valneva Austria GmbH
Campus Vienna Biocenter 3
A-1030 Vienna
Austria
E-mail: [email protected]
Responsabile della produzione:
Valneva Scotland Ltd.
Oakbank Park Road,
Livingston EH53 0TG
Regno Unito
Valneva Austria GmbH
Campus Vienna Biocenter 3
A-1030 Vienna
Austria
Per qualsiasi informazione su questo prodotto, si prega di contattare il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio all'indirizzo indicato:
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo.
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/. Su questo sito è possibile trovare il foglio illustrativo in tutte le lingue dell'Unione Europea/Spazio Economico Europeo.
Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:
La siringa preriempita è monouso e non deve essere utilizzata su più di una persona. La siringa preriempita è pronta all'uso. Se non viene fornito un ago, utilizzare un ago sterile.
Non utilizzare se la pellicola del blister non è integra o se la confezione è danneggiata.
Durante il periodo di conservazione, può formarsi un leggero deposito bianco con un surnatante incolore e trasparente.
Prima della somministrazione, agitare bene la siringa per ottenere una sospensione bianca, opaca e omogenea. Non somministrare se dopo l'agitazione si osservano particelle o variazioni di colore, o se la siringa presenta danni fisici.
L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con la normativa locale.
Informazioni sulla somministrazione di una dose di 0,5 ml di IXIARO a persone di età superiore a 3 anni
Per la somministrazione di una dose completa di 0,5 ml seguire i seguenti passaggi:
- Agitare la siringa fino a ottenere una sospensione omogenea.
- Rimuovere il tappo della punta della siringa ruotandolo delicatamente. Non tentare di rompere né di tirare la punta perché ciò potrebbe danneggiare la siringa.
- Applicare un ago sulla siringa preriempita.
Informazioni sulla preparazione di una dose di 0,25 ml di IXIARO da utilizzare in bambini di età inferiore a 3 anni
Per la somministrazione di una dose di 0,25 ml a bambini di età compresa tra 2 mesi e <3 anni, seguire i seguenti passaggi:
- Agitare la siringa fino a ottenere una sospensione omogenea.
- Rimuovere il tappo della punta della siringa ruotandolo delicatamente. Non tentare di rompere né di tirare la punta perché ciò potrebbe danneggiare la siringa.
- Applicare un ago sulla siringa preriempita.
- Mantenere la siringa in posizione verticale.
- Spingere il tappo dello stantuffo fino al bordo della linea rossa sul corpo della siringa, indicata da una freccia rossa (vedere figura 1)* per eliminare il volume in eccesso.
- Applicare un nuovo ago sterile prima di iniettare il volume rimanente.
*Se si spinge il tappo dello stantuffo oltre la linea rossa, la dose di 0,25 ml non è garantita e si dovrà utilizzare una nuova siringa.
