Иксиаро суспензия для инъекций

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Иксиаро суспензия для инъекций

Вакцина против японского энцефалита (инактивированная, адсорбированная)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вы или ваш ребенок начнете применять эту вакцину, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам и вашему ребенку понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с врачом.
• Эта вакцина была назначена исключительно вам и/или вашему ребенку. Не передавайте её другим людям.
• Если вы и/или ваш ребенок заметите какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Иксиаро и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед применением Иксиаро вам и/или вашему ребенку
3. Как применять Иксиаро
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Иксиаро
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Иксиаро и для чего применяется

Иксиаро — это вакцина против вируса японского энцефалита.

Вакцина способствует выработке организмом собственной защиты (антител) против этого заболевания.

Иксиаро показан для профилактики инфекции, вызываемой вирусом японского энцефалита (ВЯЭ). Этот вирус распространён преимущественно в Азии и передаётся человеку через укусы комаров, которые ранее покусали инфицированное животное (например, свинью). У многих инфицированных людей симптомы слабо выражены или отсутствуют вовсе. У людей, заболевших тяжёлой формой болезни, японский энцефалит обычно начинается подобно гриппу: с лихорадки, озноба, усталости, головной боли, тошноты и рвоты. На ранних стадиях заболевания также могут появляться спутанность сознания и возбуждение.

Иксиаро следует вводить только взрослым, подросткам, детям и младенцам старше 2 месяцев, которые планируют поездку в страны, где японский энцефалит является эндемичным, или которые по роду своей деятельности подвергаются риску заражения.

2. Что необходимо знать перед тем, как вы и/или ваш ребёнок начнёте применять Иксиаро

НЕ используйте Иксиаро:

• Если вы и/или ваш ребёнок имеете аллергию (повышенную чувствительность) к действующему веществу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
• Если вы и/или ваш ребёнок ранее имели аллергическую реакцию после введения предыдущей дозы Иксиаро. Симптомы аллергической реакции могут включать зудящую кожную сыпь, затруднённое дыхание и отёк лица и языка.
• Если вы и/или ваш ребёнок страдаете заболеванием, сопровождающимся высокой температурой. В этом случае ваш врач отложит вакцинацию.

Предостережения и меры предосторожности

Иксиаро не должен вводиться внутривенно.

Первичная вакцинация должна быть завершена не менее чем за одну неделю до возможного контакта с вирусом японского энцефалита.

Сообщите своему врачу:

• • Если вы и/или ваш ребёнок ранее имели какие-либо проблемы со здоровьем после введения других вакцин;
• Если вы и/или ваш ребёнок имеете другие известные аллергии;
• Если у вас и/или у вашего ребёнка нарушение свёртываемости крови (заболевание, вызывающее повышенное кровотечение) или снижение уровня тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечений или появления синяков (тромбоцитопения);
• Если вашему ребёнку менее 2 месяцев, поскольку Иксиаро не изучался у детей младше 2 месяцев;
• Если ваша иммунная система (или иммунная система вашего ребёнка) функционирует ненадлежащим образом (иммунодефицит) или если вы и/или ваш ребёнок принимаете лекарства, влияющие на иммунную систему (например, кортизон или препараты для лечения рака).

Ваш врач разъяснит возможные риски и пользу от применения Иксиаро.

Имейте в виду следующее:

• Иксиаро не может вызвать заболевание, против которого он защищает.
• Иксиаро не предотвращает инфекции, вызванные другими вирусами, кроме вируса японского энцефалита.
• Как и любая другая вакцина, вакцинация с помощью Иксиаро может не обеспечить защиту во всех случаях.
• Вам необходимо принимать меры предосторожности, чтобы избежать укусов комаров (использование соответствующей одежды, репеллентов, противомоскитных сеток), даже после вакцинации Иксиаро.

Применение Иксиаро с другими лекарственными средствами

Клинические исследования по оценке эффективности и безопасности лекарственных средств у человека показали, что Иксиаро можно вводить одновременно с вакциной против гепатита А и вакциной против бешенства.

Сообщите своему врачу, если вы и/или ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства, включая приобретённые без рецепта, или если вы недавно получили другую вакцину.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Недостаточно данных о применении Иксиаро у беременных и кормящих женщин.

В качестве меры предосторожности Иксиаро не следует применять во время беременности и лактации.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этой вакцины.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Иксиаро не оказывает влияния или его влияние незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Иксиаро содержит калий и натрий

Это лекарственное средство содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) в каждой дозе 0,5 мл, то есть практически «свободно от калия», и менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой дозе 0,5 мл, то есть практически «свободно от натрия». Это лекарственное средство может содержать следовые количества натрия метабисульфита, находящиеся ниже предела обнаружения.

3. Как применять Иксиаро

Рекомендуемая доза для взрослых, подростков и детей старше 3 лет — 2 инъекции по 0,5 мл каждая:

• Первая инъекция — в день 0
• Вторая инъекция — через 28 дней после первой (день 28)

Взрослым в возрасте от 18 до ≤ 65 лет также можно вакцинироваться следующим образом:

• Первая инъекция — в день 0
• Вторая инъекция — через 7 дней после первой инъекции (день 7)

Младенцы и дети в возрасте от 2 месяцев до <3 лет

Рекомендуемая доза для младенцев и детей в возрасте от 2 месяцев до <3 лет — 2 инъекции по 0,25 мл каждая:

• Первая инъекция — в день 0
• Вторая инъекция — через 28 дней после первой (день 28)

Инструкции по приготовлению дозы 0,25 мл см. в конце данной инструкции.

Убедитесь, что вы и/или ваш ребёнок прошли полный курс вакцинации из 2 инъекций. Вторая инъекция должна быть введена не менее чем за неделю до возможного контакта с вирусом японского энцефалита. В противном случае вы и/или ваш ребёнок можете не получить полной защиты от заболевания.

Взрослым, подросткам, детям и младенцам в возрасте 1 года и старше может быть назначена ревакцинация в течение второго года (т.е. через 12–24 месяца) после первой дозы основной иммунизации. Взрослым может быть назначена вторая ревакцинация через 10 лет после первой ревакцинации. Пожилым людям (старше 65 лет) первую ревакцинацию можно назначить раньше. Решение о необходимости и сроках ревакцинации принимает ваш врач.

Введение

Иксиаро будет введён вам и/или вашему ребёнку врачом или медсестрой внутримышечно в плечо (в дельтовидную мышцу). Иксиаро не должен вводиться внутривенно. Если у вас и/или у вашего ребёнка имеется нарушение свёртываемости крови, врач может принять решение о подкожном введении вакцины.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы забыли ввести Иксиаро

Если вы и/или ваш ребёнок пропустили одну из запланированных инъекций, обратитесь к врачу и назначьте новую дату для второй инъекции. Без второй инъекции вы и/или ваш ребёнок не будете полностью защищены от заболевания. Существует информация, указывающая на то, что вторая инъекция может быть введена до 11 месяцев после первой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный продукт может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Большинство из перечисленных ниже побочных эффектов наблюдались в ходе клинических исследований. Как правило, они возникают в течение трёх дней после вакцинации, носят, как правило, лёгкий характер и исчезают через несколько дней.

Очень часто (поражают более 1 из 10 пользователей):

Головная боль, мышечная боль, боль в месте инъекции, повышенная чувствительность в месте инъекции, усталость

Часто (поражают от 1 до 10 из 100 пользователей):

Тошнота, заболевание, схожее с гриппом, лихорадка, другие реакции в месте инъекции (например, покраснение, уплотнение, отёк, зуд)

Нечасто (поражают от 1 до 10 из 1000 пользователей):

Рвота, кожная сыпь, изменения в лимфатических узлах, мигрень (пульсирующая головная боль, часто сопровождаемая тошнотой и рвотой, а также повышенной чувствительностью к свету), головокружение, вертиго (ощущение, что всё кружится), диарея, боли в животе, повышенное потоотделение, зуд, озноб, общее недомогание, мышечно-скелетная скованность, боль в суставах, слабость, отклонения в результатах печеночных проб (повышение печеночных ферментов)

Редко (поражают от 1 до 10 из 10 000 пользователей):

Ощущение сердцебиения, учащённый ритм сердца, затруднённое дыхание, необычные ощущения в коже (например, покалывание), крапивница, покраснение кожи, боль в ногах или руках, тромбоцитопения, воспаление нервов, отёк конечностей и лодыжек, нарушение вкуса, отёк век, обморок

Другие побочные эффекты у детей в возрасте от 2 месяцев до <3 лет

У детей в возрасте от 2 месяцев до <3 лет по сравнению с детьми в возрасте от 3 до <12 лет, подростками и взрослыми чаще наблюдались следующие побочные эффекты:

Очень часто: лихорадка (28,9 %), диарея (11,8 %), заболевание, схожее с гриппом (11,2 %), раздражительность (11,0 %)

Часто: потеря аппетита, рвота, экзантема

Нечасто: кашель

Сообщение о побочных эффектах

Если вы и/или ваш ребёнок испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Иксиаро

• • Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).
• Не замораживать. Если вакцина была заморожена, её использовать нельзя.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от лекарственных препаратов, которые вы и/или ваш ребёнок больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Иксиаро

Одна доза (0,5 мл) Иксиаро содержит:

6 ЕД3 штамма SA14-14-2 (инактивированный) вируса японского энцефалита1,2

что эквивалентно активности ≤ 460 нг ДЭ50

1. полученный в клетках линии Vero
2. адсорбированный на гидроксиде алюминия гидрате (примерно 0,25 миллиграмма Al3+)
3. Единицы антигена

Гидроксид алюминия добавляется в эту вакцину в качестве адъюванта.

Другие компоненты: натрия хлорид, дигидрофосфат калия, гидрофосфат натрия, вода для инъекций

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Иксиаро — инъекционная суспензия (0,5 мл в стеклянном шприце с иглой или без неё, поставляемой отдельно; упаковка содержит 1 шприц).

Иксиаро представляет собой стерильную суспензию белого цвета или слегка мутную жидкость, которая становится однородной после взбалтывания.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение:

Valneva Austria GmbH
Campus Vienna Biocenter 3
A-1030 Вена
Австрия
Электронная почта: [email protected]

Производитель:

Valneva Scotland Ltd.
Oakbank Park Road,
Livingston EH53 0TG
Великобритания

Valneva Austria GmbH
Campus Vienna Biocenter 3
A-1030 Вена
Австрия

По любым вопросам, касающимся данного препарата, пожалуйста, обращайтесь к держателю разрешения на обращение по следующему адресу:
[email protected]

Дата последнего обновления данного вкладыша.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/. На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам доступен данный вкладыш на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Предварительно заполненный шприц предназначен для однократного использования и не должен применяться у более чем одного человека. Предварительно заполненный шприц готов к применению. Если игла не поставляется в комплекте, используйте стерильную иглу.

Не используйте препарат, если упаковка с блистером повреждена или если целостность упаковки нарушена.

Во время срока хранения может образовываться лёгкий белый осадок с прозрачной бесцветной надосадочной жидкостью.

Перед введением тщательно взболтайте шприц для получения белой, непрозрачной и однородной суспензии. Не вводите препарат, если после взбалтывания обнаруживаются частицы или изменение цвета, а также при наличии физических повреждений шприца.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативами.

Информация о введении дозы 0,5 мл Иксиаро лицам старше 3 лет

При введении полной дозы 0,5 мл выполните следующие действия:

1. Взболтайте шприц до получения однородной суспензии.
2. Аккуратно поверните и снимите колпачок с наконечника шприца. Не пытайтесь сломать или потянуть за наконечник, так как это может повредить шприц.
3. Наденьте иглу на предварительно заполненный шприц.

Информация о приготовлении дозы 0,25 мл Иксиаро для применения у детей младше 3 лет

При введении дозы 0,25 мл детям в возрасте от 2 месяцев до <3 лет выполните следующие действия:

1. Взболтайте шприц до получения однородной суспензии.
2. Аккуратно поверните и снимите колпачок с наконечника шприца. Не пытайтесь сломать или потянуть за наконечник, так как это может повредить шприц.
3. Наденьте иглу на предварительно заполненный шприц.
4. Удерживайте шприц в вертикальном положении.
5. Продвиньте поршень до уровня красной линии на корпусе шприца, указанной красной стрелкой (см. рисунок 1)*, чтобы удалить избыточный объём.
6. Перед введением оставшегося объёма подсоедините новую стерильную иглу.

*Если поршень будет продвинут дальше красной линии, доза 0,25 мл не будет гарантирована, и необходимо использовать новый шприц.