Ixiaro zawiesina do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

IXIARO zawiesina do wstrzykiwań

Szczepionka przeciw odrzadze japońskiej (inaktywowana, adsorbowana)

Przed zastosowaniem tej szczepionki u siebie lub u swojego dziecka należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem.
• Szczepionka została przepisana wyłącznie Tobie i/lub Twojemu dziecku. Nie należy jej przekazywać innym osobom.
• Jeśli Ty i/lub Twoje dziecko doświadczycie jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest IXIARO i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem IXIARO u siebie i/lub u swojego dziecka
3. Jak stosuje się IXIARO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać IXIARO
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest IXIARO i do czego służy

IXIARO to szczepionka przeciwko wirusowi japońskiego zapalenia mózgu.

Szczepionka powoduje, że organizm tworzy własne zabezpieczenie (przeciwciała) przed tą chorobą.

IXIARO jest wskazane do zapobiegania zakażeniu wirusem japońskiego zapalenia mózgu (JZM). Ten wirus występuje głównie w Azji i jest przenoszony na człowieka przez komary, które ukąsiły zakażone zwierzę (np. świnię). Wiele osób zakażonych ma łagodne objawy lub nie ma żadnych objawów. U osób, które chorują na ciężką postać choroby, JZM zwykle zaczyna się podobnie jak grypa, z gorączką, dreszczami, zmęczeniem, bólem głowy, nudnościami i wymiotami. Na wczesnym etapie choroby występują również dezorientacja i pobudzenie.

IXIARO należy podawać wyłącznie dorosłym, młodzieży, dzieciom i niemowlętom powyżej 2. miesiąca życia, którzy podróżują do krajów, w których JZM jest chorobą endemiczną, lub którzy ze względu na swoją pracę są narażeni na ryzyko zakażenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania IXIARO przez Ciebie i/lub Twoje dziecko

NIE stosuj IXIARO:

• Jeśli ty i/lub Twoje dziecko macie alergię (nadwrażliwość) na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ty i/lub Twoje dziecko mieliście reakcję alergiczną po wcześniejszej dawce IXIARO. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzące wysypki, trudności w oddychaniu oraz obrzęk twarzy i języka.
• Jeśli ty i/lub Twoje dziecko macie chorobę towarzyszącą wysokiej gorączce. W takim przypadku lekarz odroczy szczepienie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

IXIARO nie powinno być wstrzykiwane do naczynia krwionośnego.

Szczepienie podstawowe należy zakończyć co najmniej tydzień przed możliwym wystawieniem na wirusa encefalopatii japońskiej (VEJ).

Powiadom lekarza:

• • Jeśli ty i/lub Twoje dziecko mieliście jakiekolwiek problemy zdrowotne po podaniu poprzedniej szczepionki;
• Jeśli ty i/lub Twoje dziecko macie jakiekolwiek inne znane alergie;
• Jeśli występuje u was zaburzenie krwawienia (choroba powodująca nadmierne krwawienie u ciebie i/lub dziecka) lub obniżona liczba płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwotoków lub siniaków (trombocytopenia);
• Jeśli Twoje dziecko ma mniej niż 2 miesiące życia, ponieważ IXIARO nie zostało zbadane u niemowląt poniżej 2. miesiąca życia;
• Jeśli układ odpornościowy (twój i/lub dziecka) nie działa prawidłowo (immunodeficyt) lub jeśli ty i/lub Twoje dziecko przyjmujecie leki wpływające na układ odpornościowy (np. kortyzon lub leki przeciwnowotworowe).

Lekarz wyjaśni Ci możliwe korzyści i ryzyko związane ze szczepieniem IXIARO.

Należy pamiętać o następujących kwestiach:

• IXIARO nie może wywołać choroby, przed którą chroni.
• IXIARO nie zapobiegnie infekcjom wywołanym przez inne wirusy niż wirus encefalopatii japońskiej.
• Jak każda inna szczepionka, szczepienie IXIARO może nie zapewnić ochrony we wszystkich przypadkach.
• Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć ukąszeń przez komary (stosowanie odpowiedniego ubrania, środków odstraszających, moskitier), nawet po szczepieniu IXIARO.

Stosowanie IXIARO z innymi lekami

Badania kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leków u ludzi wykazały, że IXIARO może być stosowane jednocześnie ze szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A oraz ze szczepionką przeciwko wściekliźnie.

Powiadom lekarza, jeśli ty i/lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście przyjmować inne leki, w tym bez recepty, lub jeśli niedawno otrzymaliście inną szczepionkę.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania IXIARO u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji.

Z powodu środków ostrożności IXIARO nie powinno być stosowane w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tej szczepionki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

IXIARO nie wpływa lub jego wpływ jest nieznaczny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

IXIARO zawiera potas i sód

Ten lek zawiera potas – mniej niż 1 mmol (39 mg) w każdej pojedynczej dawce 0,5 ml, co oznacza, że jest zasadniczo „bezpotasowy”, oraz mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej pojedynczej dawce 0,5 ml, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”. Ten lek może zawierać śladowe ilości metabisulfitu sodu poniżej granicy wykrywalności.

3. Jak stosować IXIARO

Zalecana dawka dla dorosłych, nastolatków oraz dzieci powyżej 3. roku życia to 2 wstrzyknięcia po 0,5 ml każde:

• Pierwsze wstrzyknięcie – dzień 0
• Drugie wstrzyknięcie – 28 dni po pierwszym (dzień 28)

Dorośli w wieku od 18 do ≤ 65 roku życia mogą również zostać zaszczepieni w następujący sposób:

• Pierwsze wstrzyknięcie – dzień 0
• Drugie wstrzyknięcie – 7 dni po pierwszym wstrzyknięciu (dzień 7).

Dzieci i niemowlęta w wieku od 2 miesięcy do <3 lat

Zalecana dawka dla dzieci i niemowląt w wieku od 2 miesięcy do <3 lat to 2 wstrzyknięcia po 0,25 ml każde:

• Pierwsze wstrzyknięcie – dzień 0
• Drugie wstrzyknięcie – 28 dni po pierwszym (dzień 28)

Aby uzyskać instrukcje dotyczące przygotowania dawki 0,25 ml, proszę zapoznać się z końcową częścią niniejszego ulotki.

Upewnij się, że Ty i/lub Twoje dziecko ukończyli pełny cykl szczepień składający się z 2 wstrzyknięć. Drugie wstrzyknięcie powinno zostać podane co najmniej tydzień przed możliwym narażeniem na wirusa japońskiego zapalenia mózgu. W przeciwnym razie Ty i/lub Twoje dziecko mogą nie być w pełni chronieni przed chorobą.

U dorosłych, nastolatków, dzieci i niemowląt w wieku co najmniej 1 roku życia, można podać dawkę przypominającą w ciągu drugiego roku (czyli 12–24 miesiące) po pierwszej dawce zalecanego szczepienia podstawowego. U dorosłych można podać drugą dawkę przypominającą 10 lat po pierwszej dawce przypominającej. U osób starszych (> 65 lat) pierwszą dawkę przypominającą można podać wcześniej. Decyzję o potrzebie oraz terminie dawek przypominających podejmuje lekarz.

Podanie

Lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie Ci i/lub Twojemu dziecku IXIARO do mięśnia ramienia (mięśnia delta). IXIARO nie powinno być wstrzykiwane do naczynia krwionośnego. Jeśli Ty i/lub Twoje dziecko cierpi na zaburzenia krwawienia, lekarz może zdecydować o podaniu szczepionki pod skórę (drogą podskórną).

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

Jeśli zapomniano podać IXIARO

Jeśli Ty i/lub Twoje dziecko opuścili jedno z zaplanowanych wstrzyknięć, skontaktuj się z lekarzem i umów na kolejną wizytę w celu podania drugiej dawki. Bez drugiego wstrzyknięcia Ty i/lub Twoje dziecko nie będą w pełni chronieni przed chorobą. Istnieją dane wskazujące, że drugie wstrzyknięcie może być podane nawet do 11 miesięcy po pierwszym.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten produkt może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Większość poniższych działań niepożądanych obserwowano podczas badań klinicznych. Zazwyczaj pojawiają się w ciągu trzech dni po szczepieniu, są zazwyczaj łagodne i ustępują po kilku dniach.

Bardzo często (dotyczą więcej niż 1 osoby na 10):

ból głowy, ból mięśni, ból w miejscu wstrzyknięcia, zwiększona wrażliwość w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie

Często (dotyczą od 1 do 10 osób na 100):

nudności, choroba przypominająca grypę, gorączka, inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie, zacieśnienie, obrzęk, świąd)

Niekorzenie (dotyczą od 1 do 10 osób na 1000):

wymioty, wysypka, zmiany w węzłach chłonnych, migrena (pulsujący ból głowy, często towarzyszący mu nudności i wymioty oraz wrażliwość na światło), zawroty głowy, uczucie, że wszystko się kręci, biegunka, ból brzucha, nadmierne pocenie się, świąd, dreszcze, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia, sztywność mięśniowo-szkieletowa, ból stawów, osłabienie, nieprawidłowe wyniki badań wątroby (zwiększona aktywność enzymów wątrobowych)

Rzadko (dotyczą od 1 do 10 osób na 10 000):

kołatania serca, przyspieszony rytm serca, trudności w oddychaniu, nieprzyjemne uczucia na skórze (np. ukłucia), plamy pokrzywkowe, zaczerwienienie skóry, ból w nogach lub rękach, niedobór płytek krwi, zapalenie nerwów, obrzęk kończyn i kostek, zaburzenia smaku, obrzęk powiek, omdlenia

Inne działania niepożądane u dzieci w wieku od 2 miesięcy do <3 lat

U dzieci w wieku od 2 miesięcy do <3 lat poniższe działania niepożądane występują częściej niż u dzieci w wieku od 3 do <12 lat, u nastolatków i dorosłych:

Bardzo często: gorączka (28,9%), biegunka (11,8%), choroba przypominająca grypę (11,2%), drażliwość (11,0%)

Często: utrata apetytu, wymioty, egzantem

Niekorzenie: kaszel

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona IXIARO

• • Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
• Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.
• Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).
• Nie zamrażać. Jeśli szczepionka została zamrożona, nie należy jej stosować.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których Ty i/lub Twoje dziecko już nie potrzebujecie. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład IXIARO

Jedna dawka (0,5 ml) IXIARO zawiera:

6 AU3 inaktywowanego wirusa japońskiego zapalenia mózgu szczepu SA14-14-21,2

co odpowiada potencji ≤ 460 ng DE50

1. wyprodukowane w komórkach Vero
2. adsorbowane na wodorotlenku glinu uwodnionym (około 0,25 miligramów Al3+)
3. Jednostki antygenu

Wodorotlenek glinu dodano do tej szczepionki jako adiuwant.

Pozostałe składniki to: chlorek sodu, dwusiarczan potasu, fosforan sodu dwusiarczan, woda do sporządzania środków strzykawkowych

Wygląd produktu i zawartość opakowania

IXIARO to zawiesina do wstrzykiwań (0,5 ml w strzykawce szklanej z lub bez igły dostarczanej oddzielnie, opakowanie zawiera 1 strzykawkę).

IXIARO to sterylna zawiesina o białym lub lekko mlecznym kolorze, która po wymieszaniu staje się jednolita.

Właściciel pozwolenia na obroć handlowy i producent

Właściciel pozwolenia na obroć handlowy:

Valneva Austria GmbH

Campus Vienna Biocenter 3

A-1030 Wiedeń

Austria

E-mail: [email protected]

Producent:

Valneva Scotland Ltd.

Oakbank Park Road,

Livingston EH53 0TG

Wielka Brytania

Valneva Austria GmbH

Campus Vienna Biocenter 3

A-1030 Wiedeń

Austria

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących tego produktu, prosimy o kontakt z właścicielem pozwolenia na obroć handlowy pod następującym adresem e-mail:

[email protected]

Data ostatniej weryfikacji ulotki.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/. Ulotka jest dostępna na stronie Europejskiej Agencji Leków we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Strzykawka wstępnie napełniona jest przeznaczona do jednorazowego użytku i nie powinna być stosowana u więcej niż jednej osoby. Strzykawka wstępnie napełniona jest gotowa do użycia. Jeśli igła nie jest dostarczona oddzielnie, należy użyć sterylnej igły.

Nie należy stosować, jeśli folia blisteru nie jest nietknięta lub jeśli opakowanie jest uszkodzone.

Podczas okresu przechowywania może pojawić się lekki biały osad z bezbarwną i przezroczystą cieczą nad osadem.

Przed podaniem należy dobrze potrząsnąć strzykawką, aby uzyskać jednolitą, białą, mętną zawiesinę. Nie należy podawać, jeśli po potrząśnięciu stwierdza się obecność cząstek lub zmiany koloru, lub jeśli strzykawka jest fizycznie uszkodzona.

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Informacja dotycząca podania dawki 0,5 ml IXIARO osobom powyżej 3. roku życia

W przypadku podania pełnej dawki 0,5 ml należy wykonać następujące kroki:

1. Potrząsnąć strzykawką, aż uzyska się jednolitą zawiesinę.
2. Ostrożnie odkręcić nakrywkę końcówki strzykawki. Nie należy próbować łamać ani ciągnąć końcówki, ponieważ może to uszkodzić strzykawkę.
3. Zamocować igłę do strzykawki wstępnie napełnionej.

Informacja dotycząca przygotowania dawki 0,25 ml IXIARO do stosowania u dzieci poniżej 3. roku życia

W przypadku podania dawki 0,25 ml dzieciom w wieku od 2 miesięcy do <3 lat należy wykonać następujące kroki:

1. Potrząsnąć strzykawką, aż uzyska się jednolitą zawiesinę.
2. Ostrożnie odkręcić nakrywkę końcówki strzykawki. Nie należy próbować łamać ani ciągnąć końcówki, ponieważ może to uszkodzić strzykawkę.
3. Zamocować igłę do strzykawki wstępnie napełnionej.
4. Utrzymać strzykawkę w pozycji pionowej.
5. Przesunąć tłok aż do krawędzi czerwonej linii na cylindrze strzykawki, wskazanej czerwoną strzałką (patrz rysunek 1)* w celu usunięcia nadmiaru objętości.
6. Zamocować nową, sterylną igłę przed wstrzyknięciem pozostałej objętości.

*Jeśli tłok zostanie przesunięty za czerwoną linię, dawka 0,25 ml nie będzie zagwarantowana i należy użyć nowej strzykawki.