Ксилонібса 10 мг/порес, розчин для розпилювання на шкіру

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Ксилонібса 10 мг/порес, розчин для розпилювання на шкіру

Лідокаїн

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ксилонібса 10 мг/порес і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ксилонібса 10 мг/порес
3. Як застосовувати Ксилонібса 10 мг/порес
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Ксилонібса 10 мг/порес
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ксилонібса 10 мг/порес і для чого його застосовують

Ксилонібса 10 мг/порес містить лідокаїн і належить до групи місцевих анестетиків амідного типу.

Ксилонібса 10 мг/порес призначений для поверхневої анестезії слизової оболонки під час хірургічних, акушерських, стоматологічних та отоларингологічних процедур.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ксилонібса 10 мг/порес

Не застосовуйте Ксилонібса 10 мг/порес:

• якщо Ви маєте алергію на лідокаїн або на анестетики амідного типу або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування Ксилонібса 10 мг/порес:

• якщо Ви літня і ослаблена людина.
• якщо Ви хворієте на епілепсію, гіповолемію, атріовентрикулярну блокаду або інші порушення провідності.
• якщо Ви маєте брадикардію або порушену дихальну функцію.
• якщо Ви маєте порушену функцію печінки.
• якщо Ви страждаєте серцевою або циркуляторною недостатністю.
• якщо Ви маєте порушення функції нирок.

Необхідно уникати застосування надмірних доз, а також нанесення лікарського засобу на інфіковані або запалені тканини, оскільки в цих випадках абсорбція лідокаїну відбувається дуже швидко, що може призвести до системних побічних реакцій.

Необхідно уникати контакту лідокаїну з очима. У разі потрапляння в очі, за необхідності, вийміть контактні лінзи. Негайно та багаторазово промийте очі водою протягом 15 хвилин, тримаючи повіки розкритими. Не дозволяйте воді потрапляти в інше око. Негайно зверніться до офтальмолога для додаткового лікування.

Пацієнтів, які приймають антиаритмічні засоби класу III (наприклад, аміодарон), слід уважно спостерігати, а також розглянути можливість моніторингу за допомогою електрокардіограми (ЕКГ), оскільки кардіальні ефекти можуть бути кумулятивними.

Діти

Застосування Ксилонібса 10 мг/порес не рекомендоване у дітей віком до 6 років через ризик дуже швидкої абсорбції анестетика та ризик рефлекторного ларингеального спазму у новонароджених.

Лідокаїн слід застосовувати з обережністю у дітей старше 6 років, не перевищуючи максимально рекомендовану дозу.

Застосування Ксилонібса 10 мг/порес разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви нещодавно приймали або отримували лікування одним із таких засобів:

• Препарати, що застосовуються для лікування епілепсії, наприклад, фенітоїн.
• Препарати для лікування СНІДу (атазанавір, дарунавір).
• Інші місцеві або загальні анестетики (галотан).
• Діуретики (ацетазоламід, діуретики петльового типу та тіазиди).
• Циметидин або бета-блокатори.

Застосування Ксилонібса 10 мг/порес разом з їжею та напоями

Рекомендується не вживати їжу або рідину до відновлення чутливості, щоб уникнути ризику прикусування слизової оболонки рота.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Застосування Ксилонібса 10 мг/порес під час вагітності не рекомендоване, оскільки він проникає через плацентарний бар’єр. Проте не виявлено доказів вроджених аномалій.

Застосування Ксилонібса 10 мг/порес під час вагітності допускається лише у випадках, коли потенційна користь для матері виправдовує можливі ризики для плоду.

Годування груддю

Ксилонібса 10 мг/порес виділяється з материнським молоком, але при терапевтичних дозах, що застосовуються, не очікується впливу на новонароджених/дітей, яких годують груддю.

Фертильність

При застосуванні Ксилонібса 10 мг/порес не повідомлялося про вплив на фертильність.

Здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми

Вплив Ксилонібса 10 мг/порес на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми є незначним.

Залежно від дози та місця застосування, місцеві анестетики можуть впливати на психічну функцію та тимчасово порушувати рухову активність та координацію. Лікар повинен оцінити в кожному конкретному випадку, чи знижена здатність до реакції, і чи може пацієнт керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Ксилонібса 10 мг/порес може викликати запаморочення, сонливість, розмите зору та головокружіння. Якщо після застосування Ксилонібса 10 мг/порес у Вас виникли будь-які з цих побічних ефектів, Ви повинні зачекати, доки симптоми не зникнуть, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Ксилонібса 10 мг/порес містить етанол

Цей лікарський засіб містить 241 мг алкоголю (етанолу) в кожному мл. Може викликати відчуття печіння на пошкодженій шкірі.

3. Як застосовувати Ксилонібса 10 мг/порес

Ксилонібса 10 мг/порес повинен застосовувати ваш лікар.

Необхідно застосовувати найменшу дозу, яка забезпечує потрібний ефект анестезії, уникайте застосування надмірних доз.

Не слід застосовувати більше 20 поресів для досягнення бажаної анестезії у дорослих.

У стоматології

Рекомендовано застосовувати від 1 до 5 нанесень на слизову оболонку.

У оториноларингології

При використанні для пункції верхньощелепної пазухи рекомендовано застосовувати 3 розпилення.

У гінекології-акушерстві

Рекомендовано застосовувати близько 20 розпилень (еквівалентно 200 мг).

Майте на увазі, що максимальна доза за 24 години для дорослої людини з масою тіла близько 70 кг становить 200 мг (відповідає 20 нанесенням за допомогою дозуючого клапана). Не слід застосовувати більше 20 нанесень одному дорослому пацієнтові. Якщо доза визначається з урахуванням маси тіла пацієнта, добова доза не повинна перевищувати 3 мг/кг маси тіла.

Застосування у дітей

Доза лідокаїну для дітей має бути скоригована залежно від характеру процедури та індивідуальних особливостей пацієнта. У дітей старше 6 років максимальну дозу розраховують з урахуванням маси тіла, приймаючи дозу 3 мг/кг маси тіла на добу як рекомендовану максимальну добову дозу.

Застосування Ксилонібса 10 мг/порес не рекомендовано у дітей молодше 6 років.

Якщо ви застосували більше Ксилонібса 10 мг/порес, ніж потрібно

Як і при застосуванні інших місцевих анестетиків, надмірна доза або швидке всмоктування можуть призвести до системних реакцій, які можуть впливати на ЦНС та серцево-судинну систему. У таких випадках лікування полягатиме у підтриманні життєвих показників, а при розвитку судом — у внутрішньовенному введенні короткодіючих барбітуратів (наприклад, тіопенталу) або бензодіазепінів (діазепаму).

У разі передозування або випадкового проковтування зверніться до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ксилонібса 10 мг/порес може викликати місцеве подразнення (кашель, чхання) в момент застосування або безпосередньо після нього.

Інші побічні реакції, які можуть спостерігатися при застосуванні цього лікарського засобу:

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів).

Порушення серця: Гіпотензія, аритмії, брадикардія, зупинка серця.

Порушення нервової системи: Металевий присмак, шум у вухах, почуття запаморочення, нудота, блювота, тривожність, тремор, ністагм, головний біль, прискорення дихання, парестезії (втрата чутливості, що супроводжується відчуттям печіння) губи і/або язика, втрату свідомості та судоми, кому та зупинку дихання (у разі передозування).

Порушення дихальної системи: Тахіпноея, що може змінюватися брадипноеєю, і призводити до апнеї.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів).

Загальні порушення та зміни у місці застосування: Алергічні реакції, висипання на шкірі, еритема, свербіж, набряк язика, рота, губ або горла та, у найтяжчих випадках, анафілактичний шок.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ксилонібса 10 мг/порес

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ксилонібса 10 мг/порес

• Діючою речовиною є лідокаїн.
• Інші допоміжні речовини: етанол 96%, ментол, сахарин, макрогол 400, ароматизатор банану, вода очищена.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ксилонібса 10 мг/порес — прозора рідина або майже прозора рідина з характерним запахом.

Ксилонібса 10 мг/порес поставляється у флаконі об’ємом 50 мл, який містить приблизно 500 поресів. Кожен флакон оснащений дозувальним клапаном, який забезпечує дозу 10 мг лідокаїну на кожен порес.

Тримач реєстраційного посвідчення та виробник

Laboratorios Inibsa, S.A.

Ctra. Sabadell a Granollers, km. 14,5

08185 Lliçà de Vall (Barcelona)

Іспанія

Телефон: +34 938 609 500

Факс: +34 938 439 695

Електронна пошта: [email protected]

Місцевий представник

LAPHYSAN S.A.U.

Anabel Segura, 11 Edificio A, Planta 4, Puerta D

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2016

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/