Xilonibsa 10 mg/pulsación, roztwór do natryskiwania na skórę

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Xilonibsa 10 mg/pompka, roztwór do natryskiwania na skórę

Lidokaïna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Xilonibsa 10 mg/pompka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Xilonibsa 10 mg/pompka
3. Jak stosować Xilonibsa 10 mg/pompka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Xilonibsa 10 mg/pompka
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Xilonibsa 10 mg/pulsację i w jakich celach się go stosuje

Xilonibsa 10 mg/pulsację zawiera lidokainę i należy do grupy miejscowych leków przeciwbólowych typu amidowego.

Xilonibsa 10 mg/pulsację jest wskazane w znieczuleniu powierzchownym błony śluzowej w chirurgii, położnictwie, stomatologii i otolaryngologii.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Xilonibsa 10 mg/pulsacja

Nie stosuj Xilonibsa 10 mg/pulsacja:

• jeśli jesteś uczulony na lidokainę lub inne leki z grupy amidowych środków przeciwbólowych miejscowych lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Xilonibsa 10 mg/pulsacja skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli jesteś osobą starszą i osłabioną.
• jeśli chorujesz na padaczkę, masz niską objętość krwi (hipowolmię), blok przedsionkowo-komorowy lub inne zaburzenia przewodnictwa serca.
• jeśli masz bradykardię lub osłabione oddychanie.
• jeśli Twoja wątroba nie działa prawidłowo.
• jeśli cierpisz na niewydolność serca lub krążenia.
• jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo.

Należy unikać stosowania nadmiernych dawek oraz podawania leku na tkankach zainfekowanych lub stanach zapalnych, ponieważ w tych przypadkach wchłanianie lidokainy jest bardzo szybkie i mogą wystąpić niepożądane reakcje o charakterze ogólnoustrojowym.

Należy unikać kontaktu lidokainy z oczami. W przypadku kontaktu z oczami, w razie potrzeby należy usunąć soczewki kontaktowe. Oczy należy natychmiast i dokładnie przemyć dużą ilością wody przez 15 minut, trzymając powieki rozwarte. Nie należy dopuścić do przepływu wody do zdrowego oka. Należy niezwłocznie skontaktować się z okulistą w celu dalszego leczenia.

Pacjentów leczonych lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaronem) należy stale monitorować, a wskazane może być prowadzenie kontroli elektrokardiograficznej (ECG), ponieważ działanie tych leków może się sumować.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania Xilonibsa 10 mg/pulsacja u dzieci poniżej 6. roku życia ze względu na ryzyko bardzo szybkiego wchłaniania środka znieczulającego oraz ryzyko odruchowego laryngospasmu u noworodka.

Lidokainę należy stosować z ostrożnością u dzieci powyżej 6. roku życia, nie przekraczając maksymalnej zalecanej dawki.

Stosowanie Xilonibsa 10 mg/pulsacja z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli stosowałeś ostatnio lub otrzymywałeś leczenie jednym z następujących leków:

• Leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak fenytoina.
• Leki stosowane w leczeniu AIDS (atazanawir, duranawir).
• Inne środki znieczulające miejscowe lub ogólnego działania (halotan).
• Leki moczopędne (aceta zolamid, moczopędne pętlowe i tiazydowe).
• Cymetydynę lub blokery receptorów beta-adrenergicznych.

Stosowanie Xilonibsa 10 mg/pulsacja z pokarmami i napojami

Zaleca się nie spożywać pokarmów ani napoi do momentu odzyskania czucia, aby uniknąć ryzyka przygryzienia jamy ustnej.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania Xilonibsa 10 mg/pulsacja w czasie ciąży, ponieważ przenika on przez barierę łożyskową. Nie wykazano jednak dowodów na występowanie wad wrodzonych.

Zastosowanie Xilonibsa 10 mg/pulsacja w czasie ciąży należy ograniczyć wyłącznie do przypadków, w których potencjalna korzyść uzasadnia możliwy ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Xilonibsa 10 mg/pulsacja wydostaje się z mlekiem matki, jednak w dawkach terapeutycznych stosowanych u matki nie oczekuje się wpływu na noworodki/dzieci karmione piersią.

Płodność

Nie zgłaszano wpływu Xilonibsa 10 mg/pulsacja na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Xilonibsa 10 mg/pulsacja na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki.

W zależności od dawki i miejsca podania środki znieczulające miejscowe mogą wpływać na funkcje psychiczne i tymczasowo zaburzać koordynację ruchową. Lekarz powinien w każdym przypadku indywidualnie ocenić, czy zdolność reakcji jest osłabiona i czy pacjent może prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Xilonibsa 10 mg/pulsacja może powodować zawroty głowy, osłabienie, zaburzenia widzenia i uczucie zawrotów. Jeśli po zastosowaniu Xilonibsa 10 mg/pulsacja wystąpi którykolwiek z tych objawów niepożądanych, należy odczekać, aż ustąpią one, zanim zaczniesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Xilonibsa 10 mg/pulsacja zawiera etanol

Ten lek zawiera 241 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml. Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

3. Jak stosować Xilonibsa 10 mg/pulsację

Xilonibsa 10 mg/pulsację będzie podawane przez lekarza.

Należy podać najniższą dawkę zapewniającą wymagany efekt znieczulenia, unikając stosowania nadmiernych dawek.

Nie należy stosować więcej niż 20 pulsacji w celu uzyskania pożądanego znieczulenia u dorosłych.

W stomatologii

Zaleca się stosowanie od 1 do 5 aplikacji na błonę śluzową.

W otolaryngologii

Gdy stosowane jest do nakłucia zatoki szczękowej, zaleca się podanie 3 zastosowań.

W ginekologii-położnictwie

Zaleca się podanie około 20 zastosowań (równowartość 200 mg).

Należy pamiętać, że maksymalna dawka w ciągu 24 godzin dla dorosłego o masie ciała około 70 kg wynosi 200 mg (odpowiadające 20 aplikacjom z zaworem dawkującym). Nie należy podawać więcej niż 20 aplikacji jednemu pacjentowi dorosłemu. Jeśli dawkowanie odbywa się w zależności od masy ciała pacjenta, nie należy przekraczać dawki 3 mg/kg masy ciała dziennie.

Stosowanie u dzieci

Dawkę lidokainy u dzieci należy dostosować w zależności od rodzaju zabiegu i cech pacjenta. U dzieci powyżej 6. roku życia maksymalna dawkę należy obliczyć w oparciu o masę ciała, przyjmując dawkę 3 mg/kg masy ciała dziennie jako maksymalną zalecaną dawkę dzienną.

Nie zaleca się stosowania Xilonibsa 10 mg/pulsację u dzieci poniżej 6. roku życia.

Jeśli zastosuje się zbyt wiele Xilonibsa 10 mg/pulsację

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwbólowych miejscowych, nadmierna dawka lub szybka absorpcja mogą prowadzić do wystąpienia reakcji ogólnych, które mogą wpływać na OUN i układ sercowo-naczyniowy. W takich przypadkach leczenie polegać będzie na utrzymaniu czynności życiowych, a w przypadku wystąpienia napadów drgawkowych – na podaniu dożylnie leków z grupy barbituranów o krótkim działaniu (np. tiopental) lub benzodiazepin (diazepam).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy skontaktować się z Toksykologicznym Centrum Informacji. Telefon 91 562 04 20.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Xilonibsa 10 mg/pompka może powodować miejscowe podrażnienie (kaszel, kichanie) w czasie aplikacji lub bezpośrednio po niej.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku, to:

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów).

Zaburzenia serca: Hipotensja, zaburzenia rytmu, bradykardia, zatrzymanie krążenia.

Zaburzenia układu nerwowego: Smak metaliczny, szumy w uszach, uczucie zawrotów głowy, nudności, wymioty, lęk, drżenie, niestabilność gałek ocznych (nistagmus), bóle głowy, zwiększenie częstości oddechu, parestezje (utratę wrażliwości towarzyszoną uczuciu pieczenia) warg i/lub języka, utrata przytomności i drgawki, śpiączka oraz zatrzymanie oddechu (w przypadku przedawkowania).

Zaburzenia oddechowe: Tachypnea, po której może nastąpić bradyapnea, a w skrajnych przypadkach – apnea.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów).

Zaburzenia ogólne i miejsca podania: Reakcje alergiczne, wysypka, zaczerwienienie skóry, swędzenie, obrzęk języka, jamy ustnej, warg lub gardła oraz w najcięższych przypadkach – wstrząs anafilaktyczny.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Xilonibsa 10 mg/pulsację

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Xilonibsa 10 mg/pompka

• Substancją czynną jest lidokaina.
• Pozostałe substancje pomocnicze to etanol 96%, mentol, sakaryna, makrogol 400, aromat bananowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Xilonibsa 10 mg/pompka to roztwór przejrzysty lub prawie przejrzysty o charakterystycznym zapachu.

Xilonibsa 10 mg/pompka jest dostarczany w butelce o pojemności 50 ml, zawierającej około 500 dawkowań. Każda butelka wyposażona jest w zawór dawkujący, który zapewnia dawkę 10 mg lidokainy w jednym wdechu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Inibsa, S.A.

Ctra. Sabadell a Granollers, km. 14,5

08185 Lliçà de Vall (Barcelona)

Hiszpania

Telefon: +34 938 609 500

Faks: +34 938 439 695

e-mail: [email protected]

Właściciel lokalny

LAPHYSAN S.A.U.

Anabel Segura, 11 Edificio A, Planta 4, Puerta D

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2016

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/