Ксилонибса 10 мг/пшик, раствор для кожного спрея

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ксилонибса 10 мг/пшик, раствор для кожного спрея

Лидокаин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом.
• Данный лекарственный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к своему врачу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ксилонибса 10 мг/пшик и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом применения Ксилонибса 10 мг/пшик
3. Как применять Ксилонибса 10 мг/пшик
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ксилонибса 10 мг/пшик
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ксилонибса 10 мг/пшик и для чего его применяют

Ксилонибса 10 мг/пшик содержит лидокаин и относится к группе местных анестетиков амидного типа.

Ксилонибса 10 мг/пшик предназначен для поверхностной анестезии слизистой оболочки в хирургии, акушерстве, стоматологии и оториноларингологии.

2. Что необходимо знать перед применением Ксилонибса 10 мг/пшик

Не применяйте Ксилонибса 10 мг/пшик:

• если вы аллергик на лидокаин или на анестетики амидного типа, а также на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Ксилонибса 10 мг/пшик:

• если вы пожилой и ослабленный пациент.
• если у вас эпилепсия, гиповолемия, атриовентрикулярная блокада или другие нарушения проводимости сердца.
• если у вас брадикардия или нарушена дыхательная функция.
• если у вас нарушена функция печени.
• если у вас сердечная или циркуляторная недостаточность.
• если у вас нарушена функция почек.

Следует избегать применения чрезмерных доз, а также нанесения препарата на инфицированные или воспалённые ткани, поскольку в этих случаях всасывание лидокаина происходит очень быстро, и могут возникнуть системные побочные реакции.

Следует избегать контакта лидокаина с глазами. При попадании в глаза, при необходимости, снимите контактные линзы. Немедленно и тщательно промойте глаз водой в течение 15 минут, держа веки раздвинутыми. Не допускайте, чтобы вода попадала в здоровой глаз. Немедленно обратитесь к офтальмологу для проведения дополнительных мероприятий.

Пациенты, получающие лечение антиаритмическими препаратами класса III (например, амиодароном), должны находиться под тщательным наблюдением, рекомендуется мониторинг с помощью электрокардиограммы (ЭКГ), поскольку кардиальные эффекты могут суммироваться.

Дети

Применение Ксилонибса 10 мг/пшик у детей младше 6 лет не рекомендуется из-за риска очень быстрого всасывания анестетика и опасности рефлекторного ларингоспазма у новорождённых.

Лидокаин следует применять с осторожностью у детей старше 6 лет, не превышая максимально рекомендованную дозу.

Применение Ксилонибса 10 мг/пшик с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу, если вы недавно принимали или проходили лечение следующими препаратами:

• Препараты, применяемые для лечения эпилепсии, такие как фенитоин.
• Препараты, используемые для лечения СПИДа (атазанавир, дарунавир).
• Другие местные или общие анестетики (галотан).
• Диуретические препараты (ацетазоламид, петлевые диуретики и тиазиды).
• Циметидин или бета-блокаторы.

Применение Ксилонибса 10 мг/пшик с пищей и напитками

Рекомендуется воздержаться от приёма пищи и напитков до восстановления чувствительности, чтобы избежать риска прикусывания слизистой оболочки полости рта.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Применение Ксилонибса 10 мг/пшик во время беременности не рекомендуется, поскольку препарат проникает через плацентарный барьер. Тем не менее, достоверных доказательств наличия врождённых аномалий не получено.

Применение Ксилонибса 10 мг/пшик во время беременности допускается только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает возможные риски для плода.

Лактация

Ксилонибса 10 мг/пшик выделяется с грудным молоком, однако при применении терапевтических доз не ожидается нежелательных эффектов у новорождённых/детей, находящихся на грудном вскармливании.

Фертильность

Побочных эффектов на фертильность при применении Ксилонибса 10 мг/пшик не отмечалось.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Ксилонибса 10 мг/пшик на способность управлять транспортными средствами и механизмами незначительно.

В зависимости от дозы и места введения местные анестетики могут влиять на психические функции и временно нарушать двигательную активность и координацию. При назначении этого препарата врач должен в каждом конкретном случае оценить, насколько нарушена реакция пациента, и разрешить ли ему управление транспортными средствами или работу с механизмами.

Ксилонибса 10 мг/пшик может вызывать головокружение, сонливость, нечёткость зрения и ощущение вращения. Если после применения Ксилонибса 10 мг/пшик у вас появятся какие-либо из этих побочных эффектов, вы должны дождаться их исчезновения, прежде чем управлять транспортным средством или работать с механизмами.

Ксилонибса 10 мг/пшик содержит этанол

Этот препарат содержит 241 мг этанола (спирта) в каждом мл. Может вызывать ощущение жжения на повреждённой коже.

3. Как использовать Ксилонибса 10 мг/пшик

Ксилонибса 10 мг/пшик должен применяться только под наблюдением врача.

Следует применять минимальную дозу, обеспечивающую требуемый анестетический эффект, избегая использования избыточных доз.

У взрослых не следует применять более 20 пшиков для достижения желаемой анестезии.

В стоматологии

Рекомендуется наносить от 1 до 5 пшиков на слизистую оболочку.

В оториноларингологии

При использовании для прокола верхнечелюстной пазухи рекомендуется применять 3 распыления.

В акушерстве и гинекологии

Рекомендуется применять около 20 распылений (что эквивалентно 200 мг).

Следует учитывать, что максимальная доза за 24 часа для взрослого пациента с массой тела около 70 кг составляет 200 мг (соответствует 20 пшикам с дозирующим клапаном). Не следует вводить более 20 пшиков одному взрослому пациенту. При дозировке с учётом массы тела пациента суточная доза не должна превышать 3 мг/кг массы тела.

Применение у детей

Доза лидокаина у детей должна подбираться с учётом характера процедуры и индивидуальных особенностей пациента. У детей старше 6 лет максимальная доза рассчитывается исходя из массы тела, при этом рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 3 мг/кг массы тела.

Применение Ксилонибса 10 мг/пшик у детей младше 6 лет не рекомендуется.

Если вы применили больше Ксилонибса 10 мг/пшик, чем необходимо

Как и при передозировке других местных анестетиков, при чрезмерной дозе или быстрой абсорбции могут возникнуть системные реакции, затрагивающие центральную нервную систему (ЦНС) и сердечно-сосудистую систему. В таких случаях лечение должно включать поддержание жизненно важных функций; при возникновении судорог — внутривенное введение барбитуратов короткого действия (например, тиопентала) или бензодиазепинов (диазепам).

В случае передозировки или случайного проглатывания необходимо обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Ксилонибса 10 мг/пшик может вызывать местное раздражение (кашель, чихание) в момент применения или сразу после него.

Другие побочные реакции, которые могут наблюдаться при применении этого препарата:

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов).

Нарушения со стороны сердца: Гипотензия, аритмии, брадикардия, остановка сердца.

Нарушения со стороны нервной системы: Металлический привкус, шум в ушах, ощущение головокружения, тошнота, рвота, тревожность, тремор, нистагм, головная боль, учащение дыхания, парестезии (потеря чувствительности, сопровождающаяся жжением) губы и/или языка, потеря сознания и судороги, кома и остановка дыхания (в случае передозировки).

Нарушения со стороны дыхательной системы: Тахипноэ, сменяющееся брадипноэ, что может привести к апноэ.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов).

Общие нарушения и изменения в месте введения: Аллергические реакции, кожная сыпь, эритема, зуд, отек языка, рта, губ или горла и, в наиболее тяжелых случаях, анафилактический шок.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли побочные эффекты любого вида, сообщите об этом врачу, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ксилонибса 10 мг/пшик

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные средства нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ксилонибса 10 мг/пшик

• Действующее вещество: лидокаин.
• Вспомогательные вещества: этанол 96 %, ментол, сахарин, макрогол 400, ароматизатор банановый, вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ксилонибс 10 мг/пшик — прозрачный или практически прозрачный раствор с характерным запахом.

Ксилонибс 10 мг/пшик выпускается во флаконе объёмом 50 мл, содержащем около 500 пшиков. Каждый флакон оснащён дозирующим клапаном, обеспечивающим дозу 10 мг лидокаина на один пшик.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Inibsa, S.A.

Ctra. Sabadell a Granollers, km. 14,5

08185 Lliçà de Vall (Barcelona)

Испания

Телефон: +34 938 609 500

Факс: +34 938 439 695

Электронная почта: [email protected]

Местный представитель

LAPHYSAN S.A.U.

Anabel Segura, 11, Edificio A, Planta 4, Puerta D

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: май 2016

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/