Xilonibsa 10 mg/pulsazione, soluzione per nebulizzazione cutanea

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Xilonibsa 10 mg/erogazione, soluzione per spray cutaneo

Lidocaina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Veda la sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Xilonibsa 10 mg/erogazione e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Xilonibsa 10 mg/erogazione
3. Come usare Xilonibsa 10 mg/erogazione
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xilonibsa 10 mg/erogazione
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Xilonibsa 10 mg/erogazione e a cosa serve

Xilonibsa 10 mg/erogazione contiene lidocaina e appartiene al gruppo degli anestetici locali di tipo ammide.

Xilonibsa 10 mg/erogazione è indicato per l'anestesia superficiale della mucosa in chirurgia, ostetricia, odontoiatria e otorinolaringoiatria.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Xilonibsa 10 mg/pressione

Non usi Xilonibsa 10 mg/pressione:

• se è allergico alla lidocaina o ad anestetici di tipo ammide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Xilonibsa 10 mg/pressione:

• se è una persona anziana e debilitata.
• se soffre di epilessia, ipovolemia, blocco atrioventricolare o altri disturbi della conduzione cardiaca.
• se ha bradicardia o funzione respiratoria compromessa.
• se ha la funzionalità epatica compromessa.
• se soffre di insufficienza cardiaca e circolatoria.
• se soffre di compromissione renale.

Deve essere evitata la somministrazione di dosi eccessive, così come l’applicazione del medicinale su tessuti infetti o infiammati, poiché in questi casi l’assorbimento della lidocaina è molto rapido e potrebbero verificarsi reazioni avverse di carattere sistemico.

Deve essere evitato il contatto della lidocaina con gli occhi. In caso di contatto oculare, se necessario, rimuovere le lenti a contatto. Lavare immediatamente e abbondantemente con acqua per 15 minuti, mantenendo le palpebre separate. Non permettere all’acqua di fluire verso l’occhio non colpito. Procedere immediatamente con cure complementari presso un oftalmologo.

I pazienti in trattamento con farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone) devono essere strettamente monitorati e si deve considerare il monitoraggio mediante elettrocardiogramma (ECG), poiché gli effetti cardiaci possono essere additivi.

Bambini

L’uso di Xilonibsa 10 mg/pressione non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni a causa del rischio di assorbimento molto rapido dell’anestetico e del rischio di spasmo laringeo riflesso nel neonato.

La lidocaina deve essere usata con cautela nei bambini di età superiore a 6 anni, senza superare la dose massima raccomandata.

Uso di Xilonibsa 10 mg/pressione con altri medicinali

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se ha recentemente usato o se è stato trattato con uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali utilizzati per trattare l’epilessia, come la fenitoina.
• Medicinali usati per il trattamento dell’AIDS (atazanavir, darunavir).
• Altri anestetici locali o generali (es. alogeno).
• Diuretici (acetazolamide, diuretici dell’ansa e tiazidici).
• Cimetidina o beta-bloccanti.

Uso di Xilonibsa 10 mg/pressione con cibi e bevande

Si raccomanda di non ingerire cibi o liquidi finché non si è recuperata la sensibilità, per prevenire il rischio di morsi all’interno della bocca.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

L’uso di Xilonibsa 10 mg/pressione durante la gravidanza non è raccomandato poiché attraversa la barriera placentare. Tuttavia, non sono state dimostrate evidenze di anomalie congenite.

L’uso di Xilonibsa 10 mg/pressione durante la gravidanza sarà riservato esclusivamente ai casi in cui il beneficio potenziale giustifichi i possibili rischi per il feto.

Allattamento

Xilonibsa 10 mg/pressione viene escreta nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche impiegate non ci si aspettano effetti nei neonati/bambini allattati.

Fertilità

Non sono stati riportati effetti sulla fertilità con Xilonibsa 10 mg/pressione.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’impatto di Xilonibsa 10 mg/pressione sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari è minimo.

In base alla dose e al sito di somministrazione, gli anestetici locali possono influire sulla funzione mentale e alterare temporaneamente la locomozione e la coordinazione. Quando si somministra questo medicinale, il medico deve valutare caso per caso se la capacità di reazione sia compromessa e se il paziente possa guidare o utilizzare macchinari.

Xilonibsa 10 mg/pressione può causare capogiri, sedazione, visione offuscata e vertigini. Se dopo l’applicazione di Xilonibsa 10 mg/pressione si manifestano uno o più di questi effetti avversi, deve attendere finché tali sintomi non siano cessati prima di guidare o utilizzare macchinari.

Xilonibsa 10 mg/pressione contiene etanolo

Questo medicinale contiene 241 mg di alcol (etanolo) per ogni ml. Può causare sensazione di bruciore sulla cute lesa.

3. Come usare Xilonibsa 10 mg/erogazione

Xilonibsa 10 mg/erogazione verrà somministrato dal medico.

Deve essere somministrata la dose più bassa in grado di produrre l'effetto anestetico richiesto, evitando l'uso di dosi eccessive.

Negli adulti non devono essere somministrate più di 20 erogazioni per ottenere l'anestesia desiderata.

In odontoiatria

Si raccomanda di somministrare da 1 a 5 applicazioni sulla mucosa.

In otorinolaringoiatria

Quando utilizzato per la puntura del seno mascellare, si raccomandano 3 nebulizzazioni.

In ginecologia-obstetricia

Si raccomandano circa 20 nebulizzazioni (equivalenti a 200 mg).

Si tenga presente che la dose massima nelle 24 ore per un adulto del peso di circa 70 kg è di 200 mg (corrispondenti a 20 applicazioni con la valvola dosatrice). Non devono essere somministrate più di 20 applicazioni per paziente adulto. Se la dose viene calcolata in base al peso del paziente, non deve essere superata la dose di 3 mg/kg di peso corporeo al giorno.

Uso nei bambini

La dose di lidocaina nei bambini deve essere adeguata in base alla natura dell'intervento e alle caratteristiche del paziente. Nei bambini di età superiore ai 6 anni, la dose massima deve essere calcolata in base al peso corporeo, assumendo la dose di 3 mg/kg di peso corporeo al giorno come dose giornaliera massima raccomandata.

L'uso di Xilonibsa 10 mg/erogazione non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 6 anni di età.

Se usa una quantità di Xilonibsa 10 mg/erogazione superiore a quella indicata

Come per altri anestetici locali, un'eccessiva somministrazione o un rapido assorbimento possono provocare reazioni sistemiche che possono interessare il sistema nervoso centrale e il sistema cardiovascolare. In questi casi, il trattamento da seguire consiste nel mantenimento delle costanti vitali e, in caso di comparsa di convulsioni, nella somministrazione per via endovenosa di barbiturici a breve azione (ad esempio tiopentale) o benzodiazepine (diazepam).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano.

Xilonibsa 10 mg/erogazione può causare irritazione locale (tosse, starnuti) al momento dell’applicazione o immediatamente dopo.

Altre reazioni avverse che possono verificarsi con l’uso di questo medicamento sono:

Effetti avversi rari (possono interessare fino a 1 su 1000 pazienti).

Disturbi cardiaci: Ipotesione, aritmie, bradicardia, arresto cardiocircolatorio.

Disturbi del sistema nervoso: Gusto metallico, tinnito, sensazione di vertigine, nausea, vomito, ansia, tremori, nistagmo, cefalea, aumento della frequenza respiratoria, parestesie (perdita di sensibilità accompagnata da sensazione di bruciore) del labbro e/o della lingua, perdita di coscienza e convulsioni, coma e arresto respiratorio (in caso di sovradosaggio).

Disturbi respiratori: Tachipnea seguita da bradipnea, che può causare apnea.

Effetti avversi molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti).

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione: Reazioni allergiche, eruzione cutanea, eritema, prurito, edema della lingua, della bocca, delle labbra o della gola e, nei casi più gravi, shock anafilattico.

Segnalazione degli effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, informi il suo medico, anche se si tratta di possibili effetti avversi non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti avversi, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Xilonibsa 10 mg/erogazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Xilonibsa 10 mg/erogazione

• Il principio attivo è lidocaina.
• Gli altri eccipienti sono etanolo 96%, mentolo, saccarina, macrogol 400, aroma di banana e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Xilonibsa 10 mg/erogazione è una soluzione trasparente o praticamente trasparente, con odore caratteristico.

Xilonibsa 10 mg/erogazione è presentato in un flacone da 50 ml contenente circa 500 erogazioni. Ogni flacone contiene una valvola dosatrice che eroga una dose di 10 mg di lidocaina per ogni erogazione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Inibsa, S.A.

Ctra. Sabadell a Granollers, km. 14,5

08185 Lliçà de Vall (Barcellona)

Spagna

Telefono: +34 938 609 500

Fax: +34 938 439 695

e-mail: [email protected]

Rappresentante locale

LAPHYSAN S.A.U.

Anabel Segura, 11 Edificio A, Piano 4, Porta D

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2016

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/