Ксермело 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ксермело 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

телотристату етиловий

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений саме вам, і не повинен передаватися іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ксермело та для чого воно застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ксермело
3. Як застосовувати Ксермело
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ксермело
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ксермело і для чого його застосовують

Що таке Ксермело

Цей лікарський засіб містить діючу речовину — телотристат етиловий.

Для чого застосовують Ксермело

Цей лікарський засіб застосовують у дорослих для лікування захворювання, яке називається «карциноїдний синдром», що виникає, коли пухлина, відому як «нейроендокринний пухлина», виділяє речовину, відому як серотонін, у кровотік.

Ваш лікар призначає цей лікарський засіб, якщо вашу діарею недостатньо контролюють ін’єкції інших лікарських засобів, відомих як «аналоги соматостатину» (ланреотид або октреотид). Під час прийому Ксермело ви повинні продовжувати отримувати ін’єкції цих інших лікарських засобів.

Як діє Ксермело

Коли пухлина виділяє надмір серотоніну в кровотік, це може призводити до діареї.

Цей лікарський засіб діє шляхом зменшення кількості серотоніну, що утворюється пухлиною, і зменшення діареї.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ксермело

Не приймайте Ксермело:

• Якщо Ви маєте алергію на телотристат або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу

(вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ксермело:

• Якщо у Вас є проблеми з печінкою. Це пов’язано з тим, що цей лікарський засіб не досліджувався у пацієнтів із тяжкими захворюваннями печінки. Ваш лікар вирішить, чи потрібно зменшити добову дозу Ксермело. Лікар також буде спостерігати за станом Вашої печінки.
• Якщо у Вас є проблеми з нирками. Це пов’язано з тим, що цей лікарський засіб не досліджувався

повністю у пацієнтів із захворюваннями нирок.

Шукайте побічні ефекти

Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, які можуть свідчити про неправильну роботу печінки:

• Нудота або блювота (незрозуміла нудота або блювота), дуже темна сеча, жовтяниця шкіри або очей, біль у правій частині живота.

Лікар проведе аналізи крові, щоб перевірити стан печінки, і вирішить, чи слід продовжувати прийом цього лікарського засобу.

Зверніться до лікаря або фармацевта:

• Якщо Ви почуваєте себе пригніченим, засмученим або втрачаєте інтерес до звичних справ і не отримуєте від них раніше звичної приємності під час прийому цього лікарського засобу.
• Якщо у Вас є ознаки запору, оскільки телотристат зменшує кількість випорожнень.

Обстеження

• Лікар може провести аналізи крові до початку прийому цього лікарського засобу і під час його прийому. Це потрібно для перевірки нормальної роботи печінки.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендовано для пацієнтів молодше 18 років, оскільки його не досліджували у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Ксермело

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що Ксермело може впливати на дію інших ліків, або інші ліки можуть впливати на дію Ксермело. Це може означати, що лікар змінить дози, які Ви приймаєте. Ви повинні повідомити лікареві про всі ліки, зокрема:

• Ліки від діареї. І Ксермело, і ці ліки зменшують кількість випорожнень, і їх одночасний прийом може призвести до тяжкого запору. Лікар може змінити дозу Ваших ліків.
• Ліки, що використовуються для лікування епілепсії, наприклад, вальпроєва кислота.
• Ліки, що використовуються для лікування нейроендокринних пухлин, наприклад, сунітиніб або еверолімус.
• Ліки для лікування депресії, наприклад, бупропіон або сертралін.
• Ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантата, наприклад, циклоспорин.
• Ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину, наприклад, симвастатин.
• Оральні контрацептиви, наприклад, етинілестрадіол.
• Ліки, що використовуються для лікування гіпертонії, наприклад, амлодипін.
• Октреотид. Якщо Вам потрібне лікування підшкірними ін’єкціями октреотиду, ін’єкцію слід робити не раніше ніж через 30 хвилин після прийому Ксермело.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не слід приймати цей лікарський засіб, якщо Ви вагітні або можете бути вагітні. Невідомо, як телотристат може вплинути на дитину.

Жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування цим лікарським засобом.

Не слід годувати груддю під час прийому Ксермело, оскільки цей лікарський засіб може потрапити до дитини з молоком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Телотристат може незначно впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо Ви відчуваєте втому, почекайте, доки почуватиметеся краще, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ксермело містить лактозу

Ксермело містить лактозу (один із видів цукру). Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Ксермело

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку кількість приймати

Рекомендована доза — один компримент (250 мг) тричі на добу. Максимальна доза Ксермелo — 750 мг на добу.

Тривалість прийому Ксермелo визначить ваш лікар.

Якщо у вас є порушення функції печінки, ваш лікар вирішить, чи потрібно зменшити добову дозу Ксермелo.

Як приймати цей лікарський засіб

• Приймайте цей лікарський засіб завжди під час їжі або разом із їжею.
• Під час прийому Ксермелo ви повинні продовжувати отримувати ін'єкції аналогів соматостатину (ланреотиду або октреотиду).

Якщо ви прийняли більше Ксермелo, ніж потрібно

Можуть виникнути нудота, діарея або біль у животі. Зверніться до лікаря. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Ксермело

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час, пропустивши пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену.

Якщо ви припините лікування Ксермелo

Не припиняйте прийом Ксермелo без консультації з лікарем.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів:

• Почуття нудоти або нудота, аномально темна сеча, жовтяниця шкіри або очей, біль у верхній правій частині живота. Це можуть бути ознаки неправильного функціонування печінки. Це може відображатися у змінах результатів аналізів крові, таких як підвищення печінкових ферментів: гамма-глутамілтрансферази (дуже часто — можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб), трансаміназ та лужної фосфатази в крові (часто — можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб).

Інші побічні ефекти

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів:

Дуже часті побічні ефекти:

• Біль у животі (абдомінальний біль)
• Почуття втоми або слабкості (втомування)

Часті побічні ефекти:

• Метеоризм
• Лихоманка
• Головний біль
• Запор
• Підвищена метеоризація (вздуття живота)
• Зниження апетиту
• Відеки (накопичення рідини в організмі)

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з перерахованих вище побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ксермело

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ксермело

• Діючою речовиною є етилотелотристат. Кожна таблетка містить етипрат етилотелотристату, що еквівалентно 250 мг етилотелотристату.
• Інші компоненти: безводна лактоза (див. розділ 2 «Ксермело містить лактозу»), гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, колоїдний безводний силіцій діоксид, полівініловий спирт (частково гідролізований) (Е1203), титану діоксид (Е171), макрогол 3350 (Е1521) та тальк (Е553b).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білого або майже білого кольору, вкриті плівковою оболонкою, овальні. Кожна таблетка має розмір приблизно 17 мм у довжину та 7,5 мм у ширину, з написом «T-E» на одній стороні та «250» — на іншій. Таблетки упаковані у блістер з алюмінію-PVC/PCTFE/PVC. Блістери розміщені в картонну упаковку.

Упаковки по 90 та 180 таблеток. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

SERB SAS
40 Avenue George V
75008 Paris
Франція

Виробник

Beaufour Ipsen Industrie
Rue Ethé Virton
28100 Dreux
Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також доступні посилання на інші вебсторінки, присвячені рідкісним захворюванням та сиротським лікам.