Xerme lo 250 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Xermelo 250 mg compresse rivestite con film

telotristat etilico

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, il che permetterà di identificare più rapidamente nuove informazioni sulla sua sicurezza. La invitiamo a contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nella parte finale della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Xermelo e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Xermelo
3. Come prendere Xermelo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xermelo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Xermelo e a cosa serve

Che cos'è Xermelo

Questo medicinale contiene il principio attivo telotristat etile.

A cosa serve Xermelo

Questo medicinale è utilizzato negli adulti affetti da una malattia chiamata "sindrome da carcinoide", che si verifica quando un tumore, detto "tumore neuroendocrino", rilascia una sostanza chiamata serotonina nel flusso sanguigno.

Il medico le prescriverà questo medicinale se la sua diarrea non è adeguatamente controllata mediante iniezioni di altri medicinali chiamati "analoghi della somatostatina" (lanreotide o octreotide). Deve continuare a ricevere le iniezioni di questi altri medicinali mentre assume Xermelo.

Come funziona Xermelo

Quando il tumore rilascia troppa serotonina nel flusso sanguigno, può manifestarsi diarrea.

Questo medicinale agisce riducendo la quantità di serotonina prodotta dal tumore e attenuando la diarrea.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Xermelo

Non prenda Xermelo:

• Se è allergico a telotristat o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(inclusi nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Xermelo:

• Se ha problemi al fegato. Questo perché questo medicinale non è stato studiato in pazienti con gravi problemi epatici. Il medico deciderà se ridurre la dose giornaliera di Xermelo. Il medico controllerà anche il suo fegato.
• Se ha problemi ai reni. Questo perché questo medicinale non è stato studiato

completamente in pazienti con problemi renali.

Cercare effetti avversi

Informi immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti segni e sintomi che indicano che il suo fegato potrebbe non funzionare correttamente:

• Nausea o vomito (nausea o vomito inspiegabili), urine di colore scuro, pelle o occhi gialli, dolore nella parte destra dell'addome.

Il medico effettuerà degli esami del sangue per verificare lo stato del fegato e deciderà se deve continuare o meno a prendere questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista:

• Se si sente abbattuto, depresso o se non prova interesse né piacere nell'effettuare le sue normali attività, durante l'assunzione di questo medicinale.
• Se ha segni di stitichezza, poiché telotristat riduce il numero di evacuazioni.

Esami

• Il medico potrebbe effettuare esami del sangue prima che inizi a prendere questo medicinale e durante il trattamento. Serve per verificare che il fegato funzioni normalmente.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato per pazienti di età inferiore a 18 anni, poiché non è stato studiato in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Xermelo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Xermelo può influire sul funzionamento di altri medicinali o altri medicinali possono influire sul funzionamento di Xermelo. Ciò potrebbe significare che il medico dovrà modificare le dosi che sta assumendo. Deve informare il medico di tutti i medicinali, tra cui:

• Medicinali per la diarrea. Sia Xermelo che questo tipo di medicinali riducono il numero di evacuazioni e, se assunti insieme, possono causare una grave stitichezza. Il medico potrebbe dover modificare la dose dei suoi medicinali.
• Medicinali utilizzati per trattare l'epilessia, come acido valproico.
• Medicinali utilizzati per trattare il tumore neuroendocrino, come sunitinib o everolimus.
• Medicinali per trattare la depressione, come bupropione o sertralina.
• Medicinali utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto, come ciclosporina.
• Medicinali utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo, come simvastatina.
• Contraccettivi orali, come etinilestradiolo.
• Medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione, come amlodipino.
• Octreotide. Se necessita di trattamento con iniezioni sottocutanee di octreotide, deve ricevere l'iniezione almeno 30 minuti dopo aver assunto Xermelo.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non deve prendere questo medicinale se è in stato di gravidanza o potrebbe esserlo. Non si conosce come telotristat possa influire sul bambino.

Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con questo medicinale.

Non deve allattare al seno se sta prendendo Xermelo, perché questo medicinale potrebbe passare al bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Telotristat può avere un lieve effetto sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari o strumenti. Se avverte stanchezza, deve attendere di sentirsi meglio prima di guidare o utilizzare macchinari o strumenti.

Xermelo contiene lattosio

Xermelo contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha comunicato che è intollerante a certi zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Xermelo

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista su come assumere questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quale quantità assumere

La dose raccomandata è di un comprimido (250 mg) tre volte al giorno. La dose massima di Xermelo è di 750 mg nelle 24 ore.

Il medico deciderà per quanto tempo deve assumere Xermelo.

Se ha problemi al fegato, il medico deciderà se ridurre la dose giornaliera di Xermelo.

Come assumere questo medicinale

• Assuma sempre questo medicinale durante un pasto o con un po’ di cibo.
• Deve continuare a ricevere le iniezioni di analoghi della somatostatina (lanreotide o octreotide) mentre sta assumendo Xermelo.

Se assume più Xermelo di quanto deve

Potrebbe avvertire nausea, diarrea o dolore addominale. Consulti un medico. Porti con sé la confezione del medicinale.

Se dimentica di assumere Xermelo

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva all’orario previsto, saltando quella dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Xermelo

Non interrompa il trattamento con Xermelo senza averne prima parlato col medico.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Avere sensazione di nausea, urine anormalmente scure, pelle o occhi gialli, dolore nella parte superiore destra dell’addome. Potrebbero essere segni di un malfunzionamento del fegato. Questo potrebbe manifestarsi con alterazioni nei risultati degli esami del sangue, come un aumento degli enzimi epatici: gamma-glutamil transferasi (molto comuni, possono interessare più di 1 persona su 10), transaminasi e fosfatasi alcalina nel sangue (comuni, possono interessare fino a 1 persona su 10).

Altri effetti indesiderati

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni:

• Dolore addominale
• Sensazione di stanchezza o debolezza (affaticamento)

Effetti indesiderati comuni:

• Formazione di gas
• Febbre
• Cefalea
• Stitichezza
• Addome gonfio
• Diminuzione dell’appetito
• Gonfiore (accumulo di liquido nell’organismo)

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno degli effetti indesiderati sopra elencati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Xermelo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Xermelo

• Il principio attivo è il telotristat etile. Ogni compressa contiene etiprato di telotristat corrispondente a 250 mg di telotristat etile.
• Gli altri componenti sono: lattosio anidro (vedere paragrafo 2 “Xermelo contiene lattosio”), idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, silice colloidale anidra, alcool polivinilico (parzialmente idrolizzato) (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol 3350 (E1521) e talco (E553b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse sono bianche o quasi bianche, rivestite con film e di forma ovale. Ogni compressa misura circa 17 mm di lunghezza e 7,5 mm di larghezza, con l’iscrizione “T-E” su un lato e “250” sull’altro. Le compresse sono contenute in un blister di alluminio-PVC/PCTFE/PVC. I blister sono inseriti in una confezione di cartone.

Confezioni da 90 e 180 compresse. Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

SERB SAS

40 Avenue George V

75008 Paris

Francia

Produttore

Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton

28100 Dreux Francia

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu. Sono inoltre disponibili collegamenti ad altri siti web riguardanti malattie rare e medicinali orfani.