Xermelo 250 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Xermelo 250 mg tabletki powlekane błonkowo

telotrystat etylu

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 zawarto informację o sposobie zgłaszania działań niepożądanych.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Xermelo i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Xermelo
3. Jak stosować Xermelo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Xermelo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Xermelo i kiedy się go stosuje

Co to jest Xermelo

Ten lek zawiera substancję czynną telotrystat etylu.

Kiedy się stosuje Xermelo

Ten lek stosuje się u dorosłych w przypadku choroby zwanej zespołem karcynoidowym, która występuje, gdy guz zwany guzem neuroendokrynnym uwalnia do krwiobiegu substancję zwaną serotoniną.

Lekarz przepisze ten lek, jeśli biegunka nie jest dobrze kontrolowana za pomocą zastrzyków innych leków zwanych analogami somatostatyny (lanreotyda lub oktreotyda). Należy nadal stosować zastrzyki tych innych leków podczas przyjmowania Xermelo.

Jak działa Xermelo

Gdy guz uwalnia zbyt dużo serotoniny do krwiobiegu, może to prowadzić do biegunki.

Ten lek działa, zmniejszając ilość serotoniny wytwarzanej przez guz, co prowadzi do zmniejszenia biegunki.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Xermelo

Nie przyjmuj Xermelo:

• Jeśli jesteś uczulony na telotrystat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Xermelo:

• Jeśli masz problemy wątrobowe. Wynika to z faktu, że ten lek nie był badany u pacjentów z ciężkimi schorzeniami wątroby. Twój lekarz zadecyduje, czy należy zmniejszyć dawkę dzienną Xermelo. Lekarz będzie również monitorował stan Twojej wątroby.
• Jeśli masz problemy nerkowe. Wynika to z faktu, że ten lek nie został w pełni zbadany

u pacjentów z chorobami nerek.

Szukaj działań niepożądanych

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy wskazujące, że Twoja wątroba może nie działać prawidłowo:

• Odczuwanie nudności lub wymioty (nieuzasadnione nudności lub wymioty), nietypowo ciemny kolor moczu, żółtaczka skóry lub oczu, ból w prawej części brzucha.

Lekarz wykona badania krwi, aby sprawdzić stan wątroby i zadecyduje, czy należy kontynuować stosowanie tego leku.

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli odczuwasz przygnębienie, depresję lub brak zainteresowania zwyczajnymi czynnościami, które wcześniej sprawiały Ci przyjemność, podczas stosowania tego leku.
• Jeśli wystąpią objawy zaparcia, ponieważ telotrystat zmniejsza liczbę wypróżnień.

Badania

• Twój lekarz może wykonać badania krwi przed rozpoczęciem stosowania tego leku oraz podczas jego przyjmowania. Ma to na celu sprawdzenie, czy wątroba działa prawidłowo.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany pacjentom poniżej 18. roku życia, ponieważ nie był badany w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Xermelo

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków. Wynika to z faktu, że Xermelo może wpływać na działanie innych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie Xermelo. Może to oznaczać, że lekarz będzie musiał dostosować dawki przyjmowanych przez Ciebie leków. Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach, w tym:

• Lekach na biegunkę. Zarówno Xermelo, jak i tego typu leki zmniejszają liczbę wypróżnień i ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do ciężkiego zaparcia. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę Twoich leków.
• Lekach stosowanych w epilepsji, takich jak kwas walproinowy.
• Lekach stosowanych w leczeniu nowotworów neuroendokrynnych, takich jak sunitynib lub ewerolimus.
• Lekach stosowanych w leczeniu depresji, takich jak bupropion lub sertylina.
• Lekach stosowanych w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu, takich jak cyklosporyna.
• Lekach stosowanych do obniżania poziomu cholesterolu, takich jak simwastatyna.
• Antykoncepcji doustnej, takiej jak etyniloestradiol.
• Lekach stosowanych w nadciśnieniu, takich jak amlodypina.
• Oktreotydzie. Jeśli wymagane jest leczenie za pomocą podskórnych zastrzyków oktreotydu, należy przyjmować zastrzyk co najmniej 30 minut po zażyciu Xermelo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży lub gdy istnieje możliwość zajścia w ciążę. Nie wiadomo, jak telotrystat może wpływać na rozwijającego się dziecka.

Kobiety powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia tym lekiem.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania Xermelo, ponieważ lek ten może przenikać do mleka i wpływać na niemowlę.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Telotrystat może nieznacznie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i narzędzi. Jeśli odczuwasz zmęczenie, powinieneś poczekać, aż poczujesz się lepiej, zanim zaczniesz prowadzić pojazdy lub korzystać z maszyn i narzędzi.

Xermelo zawiera laktozę

Xermelo zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Xermelo

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Zalecana dawka to jedna tabletka (250 mg) trzy razy dziennie. Maksymalna dawka Xermelo to 750 mg w ciągu 24 godzin.

Lekarz ustali, przez jaki czas powinien być stosowany Xermelo.

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz zadecyduje, czy należy zmniejszyć dawkę dzienną Xermelo.

Sposób stosowania leku

• Stosuj ten lek z posiłkiem lub innym posiłkiem.
• Powinieneś nadal otrzymywać zastrzyki analogów somatostatyny (lanreotyd lub oktreotyd), gdy stosujesz Xermelo.

Jeśli zażyjesz więcej Xermelo niż należy

Możesz odczuwać nudności, biegunkę lub ból brzucha. Skontaktuj się z lekarzem. Zabierz opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę Xermelo

Jeśli zapomniałeś zażyć dawki, przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie, pomijając pominiętą dawkę. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Xermelo

Nie przerywaj stosowania Xermelo bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów niepożądanych:

• Odczuwanie nudności lub wymioty, nietypowo ciemna mocz, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu), ból w górnej części brzucha po prawej stronie. Mogą to być oznaki niewłaściwego funkcjonowania wątroby. Mogą one objawiać się również zmianami wyników badań krwi, takimi jak wzrost stężenia enzymów wątrobowych: gamma-glutamylotransferazy (bardzo często — mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób), transaminaz i fosfatazy alkalicznej we krwi (często — mogą dotyczyć do 1 na 10 osób).

Inne działania niepożądane

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów niepożądanych:

Działania niepożądane bardzo częste:

• Ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• Odczuwanie zmęczenia lub osłabienia (zmęczenie)

Działania niepożądane częste:

• Wzdęcia
• Gorączka
• Ból głowy
• Zaparcia
• Wzdęty brzuch
• Spadek apetytu
• Obrzęki (nagromadzenie płynu w organizmie)

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z wyżej wymienionych objawów niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o objawy niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Xermelo

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku i ręki.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu i na blaszce po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Xermelo

• Substancją czynną jest etylotelotrystat. Każda tabletka zawiera etyprat telotrystatu odpowiadający 250 mg etylotelotrystatu.
• Pozostałe składniki to: laktoza bezwodna (patrz punkt 2 „Xermelo zawiera laktozę”), hydroksypropyloceluloza, sodowa só croskarmelozowa, stearynian magnezu, bezwodny dwutlenek krzemu, alkohol poliwinylowy (częściowo zhydrolizowany) (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (E1521) i talk (E553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe lub prawie białe, powlekane powłoką filmową, o kształcie owalnym. Każda tabletka ma około 17 mm długości i 7,5 mm szerokości, z oznaczeniem „T-E” po jednej stronie i „250” po drugiej. Tabletki są pakowane w blasztki aluminiowe – PVC/PCTFE/PVC. Blasztki są umieszczone w opakowaniu tekturowym.

Opakowania kartonowe zawierające 90 i 180 tabletek. Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

SERB SAS

40 Avenue George V

75008 Paryż

Francja

Producent

Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton

28100 Dreux Francja

Data ostatniej rewizji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Dostępne są również linki do innych stron internetowych dotyczących chorób rzadkich i leków sierocych.