Ксермело 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ксермело 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

телотристат этила

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о таких побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится вернуться к ней снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может причинить им вред.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ксермело и для чего оно применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Ксермело
3. Как принимать Ксермело
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ксермело
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ксермело и для чего он применяется

Что такое Ксермело

Этот лекарственный препарат содержит активное вещество телотристат этил.

Для чего применяется Ксермело

Этот лекарственный препарат применяется у взрослых пациентов при заболевании, называемом «карциноидный синдром», которое развивается, когда опухоль, называемая «нейроэндокринная опухоль», выделяет в кровоток вещество, называемое серотонин.

Ваш врач назначит этот препарат, если ваша диарея недостаточно хорошо контролируется с помощью инъекций других лекарственных средств, называемых «аналогами соматостатина» (ланреотид или октреотид). Вы должны продолжать получать инъекции этих лекарственных средств во время приёма Ксермелó.

Как действует Ксермело

Когда опухоль выделяет слишком много серотонина в кровоток, может развиваться диарея.

Этот лекарственный препарат действует, уменьшая количество серотонина, образующегося в опухоли, и снижает интенсивность диареи.

2. Что необходимо знать перед началом приема Ксермело

Не принимайте Ксермело:

• При повышенной чувствительности к телотристату или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ксермело:

• При наличии заболеваний печени. Это связано с тем, что данный препарат не изучался у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени. Ваш врач примет решение о необходимости снижения суточной дозы Ксермело. Также врач будет контролировать функцию печени.
• При наличии заболеваний почек. Это связано с тем, что препарат недостаточно изучен у пациентов с нарушениями функции почек.

Наблюдение за побочными эффектами

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих признаков и симптомов, указывающих на возможную дисфункцию печени:

• Ощущение или наличие тошноты (необъяснимая тошнота или рвота), моча необычно тёмного цвета, пожелтение кожи или глаз, боль в правой стороне живота.

Врач назначит анализы крови для проверки состояния печени и примет решение о продолжении или прекращении приема данного препарата.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом:

• Если вы чувствуете подавленность, депрессию или потеряли интерес к привычной деятельности, а также если она вас больше не радует во время приема этого препарата.
• При наличии признаков запора, поскольку телотристат уменьшает количество стула.

Обследования

• Ваш врач может назначить анализы крови до начала приема этого препарата и во время его применения. Это необходимо для проверки нормальной функции печени.

Дети и подростки

Препарат не рекомендуется для пациентов младше 18 лет, поскольку его применение в этой возрастной группе не изучалось.

Другие лекарственные средства и Ксермело

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это связано с тем, что Ксермело может влиять на действие других препаратов, а другие препараты — на действие Ксермело. Это может потребовать от врача корректировки дозы. Вы должны сообщить врачу обо всех принимаемых лекарственных средствах, включая:

• Препараты для лечения диареи. И Ксермело, и эти препараты уменьшают частоту стула, и их одновременный прием может вызвать тяжелый запор. Врач может потребоваться изменить дозу ваших препаратов.
• Препараты, применяемые для лечения эпилепсии, такие как вальпроевая кислота.
• Препараты, применяемые для лечения нейроэндокринной опухоли, такие как сунитиниб или эверолимус.
• Препараты для лечения депрессии, такие как бупропион или сертралин.
• Препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата, такие как циклоспорин.
• Препараты, применяемые для снижения уровня холестерина, такие как симвастатин.
• Оральные контрацептивы, такие как этинилэстрадиол.
• Препараты, применяемые для лечения артериальной гипертензии, такие как амлодипин.
• Октреотид. Если вам требуется лечение подкожными инъекциями октреотида, инъекцию следует вводить не менее чем через 30 минут после приема Ксермело.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Не следует принимать этот препарат при беременности или если вы можете забеременеть. Влияние телотристату на плод неизвестно.

Женщины должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения этим препаратом.

Не следует кормить грудью во время приема Ксермело, поскольку препарат может проникать в грудное молоко и попадать к ребенку.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Телотристат может оказывать незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами или инструментами. Если вы чувствуете усталость, подождите, пока не почувствуете себя лучше, прежде чем управлять транспортными средствами или работать с механизмами или инструментами.

Ксермело содержит лактозу

Ксермело содержит лактозу (один из видов сахара). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Ксермело

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Какая доза требуется

Рекомендуемая доза составляет один таблетку (250 мг) три раза в день. Максимальная суточная доза Ксермело составляет 750 мг в сутки.

Ваш врач определит, в течение какого времени вы должны принимать Ксермело.

Если у вас есть проблемы с печенью, ваш врач решит, нужно ли уменьшить суточную дозу Ксермело.

Как принимать этот препарат

• Принимайте этот препарат всегда во время еды или вместе с пищей.
• Вы должны продолжать получать инъекции аналогов соматостатина (ланреотида или октреотида), пока принимаете Ксермело.

Если вы примете Ксермело больше, чем следует

У вас могут появиться тошнота, диарея или боль в животе. Обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять Ксермело

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время, пропустив пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратите лечение Ксермело

Не прекращайте прием Ксермело без консультации с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не обязательно проявляются у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Ощущение тошноты или сама тошнота, необычно тёмная моча, пожелтение кожи или глаз, боль в верхней правой части живота. Эти симптомы могут указывать на нарушение функции печени. Это может отражаться в изменении результатов лабораторных анализов крови, таких как повышение печеночных ферментов: гамма-глутамилтрансфераза (очень часто — может встречаться более чем у 1 из 10 человек), трансаминазы и щелочная фосфатаза в крови (часто — может встречаться у до 1 из 10 человек).

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов:

Очень частые побочные эффекты:

• Боль в животе (абдоминальная боль)
• Ощущение усталости или слабости (астения)

Частые побочные эффекты:

• Метеоризм
• Повышенная температура (лихорадка)
• Головная боль
• Запор
• Вздутие живота
• Снижение аппетита
• Отёки (накопление жидкости в организме)

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранность Ксермело

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препаратов, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ксермело

• Действующее вещество — этиловый телотристат. Каждая таблетка содержит этипрат телотристата, эквивалентный 250 мг этилового телотристата.
• Другие компоненты: лактоза безводная (см. раздел 2 «Ксермело содержит лактозу»), гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, диоксид кремния коллоидный безводный, поливиниловый спирт (частично гидролизованный) (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521) и тальк (Е553b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого или почти белого цвета, покрытые плёночной оболочкой, овальные. Каждая таблетка имеет размер около 17 мм в длину и 7,5 мм в ширину, с надписью «T-E» на одной стороне и «250» — на другой. Таблетки упакованы в блистеры из алюминий-ПВХ/ПКТФЭ/ПВХ. Блистеры помещены в картонную пачку.

Упаковки по 90 и 180 таблеток. Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

SERB SAS
40 Avenue George V
75008 Paris
Франция

Производитель

Beaufour Ipsen Industrie
Rue Ethé Virton
28100 Dreux
Франция

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также имеются ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и сиротским лекарственным средствам.