Ксіліаркс 50 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ксіліаркс 50 мг таблетки

вілдагліптин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову перечитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ксіліаркс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Ксіліаркс
3. Як застосовувати Ксіліаркс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ксіліаркс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ксіліаркс і для чого його застосовують

Діючою речовиною Ксіліаркс є вілдагліптин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються «пероральні антидіабетичні засоби».

Ксіліаркс застосовують для лікування дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу, коли діабет не можна контролювати лише дієтою та фізичними вправами. Цей засіб допомагає контролювати рівень цукру в крові. Ваш лікар призначить вам Ксіліаркс окремо або в поєднанні з іншими антидіабетичними засобами, які ви вже приймаєте, якщо вони недостатньо ефективні для контролю діабету.

Цукровий діабет 2 типу розвивається, якщо організм виробляє недостатньо інсуліну або якщо інсулін, що утворюється, не працює належним чином. Цей стан також може виникати, якщо організм виробляє надто багато глюкагону.

Інсулін — це речовина, яка допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після їжі. Глюкагон — це речовина, що сприяє утворенню цукру в печінці і призводить до підвищення рівня цукру в крові. Обидві ці речовини утворюються в підшлунковій залозі.

Як діє Ксіліаркс

Ксіліаркс стимулює підшлункову залозу до вироблення більшої кількості інсуліну та меншої кількості глюкагону. Це допомагає контролювати рівень цукру в крові. Цей лікарський засіб показав ефективність у зниженні рівня цукру в крові, що сприятиме запобіганню ускладнень діабету.

Навіть якщо ви почали приймати цей лікарський засіб для лікування діабету, важливо продовжувати дотримуватися дієти та/або фізичних навантажень, які вам рекомендували.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ксіліаркс

Не приймайте Ксіліаркс

• якщо Ви маєте алергію на вілдагліптин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що можливо маєте алергію на вілдагліптин або будь-який інший компонент Ксіліаркс, не приймайте цей препарат і проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Ксіліаркс

• якщо Ви хворієте на цукровий діабет 1 типу (тобто Ваш організм не виробляє інсулін) або маєте стан, який називається діабетичний кетоацидоз.
• якщо Ви приймаєте цукрознижувальний засіб, відомий як сульфонілсечовина (лікар може знизити дозу сульфонілсечовини при одночасному застосуванні з Ксіліаркс, щоб уникнути низького рівня цукру в крові [гіпоглікемії]).
• якщо Ви маєте середнє або тяжке захворювання нирок (Вам потрібно приймати нижчу дозу Ксіліаркс).
• якщо Ви проходите діаліз.
• якщо Ви маєте захворювання печінки.
• якщо Ви маєте серцеву недостатність.
• якщо Ви маєте або мали захворювання підшлункової залози.

Якщо Ви раніше приймали вілдагліптин, але припинили його застосування через захворювання печінки, Вам не слід приймати цей препарат.

Порушення шкіри — поширені ускладнення цукрового діабету. Дотримуйтесь рекомендацій лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та стопами, особливо звертайте увагу на утворення пухирів або виразок під час прийому Ксіліаркс. Якщо це відбувається, Вам необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Перед початком лікування Ксіліарксом слід провести аналіз функції печінки, потім — кожні три місяці протягом першого року та після цього періодично. Це потрібно для виявлення на найранішій стадії будь-яких ознак підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ).

Діти та підлітки

Застосування Ксіліаркс не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Застосування Ксіліаркс разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Лікар може змінити дозу Ксіліаркс, якщо Ви приймаєте інші ліки, зокрема:

• тіазиди або інші діуретики (також відомі як засоби «для сечовиділення»)
• кортикостероїди (зазвичай використовуються для лікування запалень)
• ліки для щитоподібної залози
• певні ліки, що впливають на нервову систему.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Ви не повинні застосовувати Ксіліаркс під час вагітності. Невідомо, чи проникає Ксіліаркс у грудне молоко. Вам не слід приймати Ксіліаркс, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Якщо Ви відчуваєте запаморочення під час прийому Ксіліаркс, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами або механізмами.

Ксіліаркс містить лактозу

Ксіліаркс містить лактозу (молочний цукор). Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату.

Ксіліаркс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Ксіліаркс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу слід приймати і коли

Доза Ксіліаркс, яку повинна приймати кожна особа, залежить від її стану. Ваш лікар точно вкаже, скільки таблеток Ксіліаркс вам потрібно приймати. Максимальна добова доза становить 100 мг.

Рекомендована доза Ксіліаркс:

• 50 мг один раз на добу вранці, якщо ви приймаєте Ксіліаркс разом з іншим лікарським засобом, відомим як сульфонілсечовина;
• 100 мг на добу у двох прийомах по 50 мг вранці та ввечері, якщо ви приймаєте Ксіліаркс окремо, разом з іншим лікарським засобом, відомим як метформін або глітазоном, у поєднанні метформіну та сульфонілсечовини або з інсуліном;
• 50 мг на добу вранці, якщо у вас помірне або тяжке захворювання нирок або ви перебуваєте на діалізі.

Як приймати Ксіліаркс

• Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води.

Тривалість лікування Ксіліарксом

• Приймайте Ксіліаркс щодня, доки це рекомендує ваш лікар. Можливо, вам доведеться продовжувати це лікування протягом тривалого часу.
• Ваш лікар буде періодично проводити обстеження, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект.

Якщо ви прийняли більше Ксіліарксу, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато таблеток Ксіліарксу або якщо хтось інший прийняв ваш лікарський засіб, негайно зверніться до свого лікаря. Можливо, вам знадобиться медична допомога. Якщо вам потрібно відвідати лікаря або найближчу лікарню, візьміть з собою упаковку.

Якщо ви забули прийняти Ксіліаркс

Якщо ви забули прийняти дозу цього лікарського засобу, прийміть її, як тільки згадаєте. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Якщо до наступної дози залишилося вже дуже мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Ксіліарксом

Не припиняйте прийом Ксіліарксу, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити. Якщо у вас виникли сумніви щодо тривалості лікування Ксіліарксом, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги

Ви повинні припинити прийом Ксіліаркс 50 мг таблетки та негайно звернутися до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• Ангіоедема (рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб): симптоми, що включають набряк обличчя, язика або горла, утруднення ковтання, утруднення дихання, раптове виникнення висипу або кропив’янки, які можуть свідчити про реакцію, що називається «ангіоедема».
• Захворювання печінки (гепатит) (частота невідома): симптоми, що включають жовтяницю шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темне забарвлення сечі, які можуть свідчити про захворювання печінки (гепатит).
• Запалення підшлункової залози (панкреатит) (рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб): симптоми, що включають сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому Ксіліаркс 50 мг таблетки:

• Дуже почасті (можуть впливати більше, ніж 1 із кожних 10 осіб): біль у горлі, нежить, лихоманка.
• Постійні (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб): висип зі сверблячкістю, тремтіння, головний біль, запаморочення, біль у м’язах, біль у суглобах, запор, набряки рук, щиколоток або стоп (едема), підвищена пітливість, блювота, біль у шлунку та області шлунка (абдомінальний біль), діарея, кислотне підтікання, нудота (неприємні відчуття), розмите зору.
• Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб): збільшення ваги, озноб, слабкість, сексуальну дисфункцію, низький рівень цукру в крові, метеоризм.
• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб): запалення підшлункової залози.

Після виходу цього препарату на ринок також повідомлялися про наступні побічні ефекти:

• Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних): місцеве шелушіння шкіри або бульбашки, запалення судин (васкуліт), що може спричинити висип на шкірі або точкові, плоскі, червоні, круглі плями під поверхнею шкіри або синці.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ксіліаркс

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після «EXP»/«CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.
• Не застосовувати Ксіліаркс, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки псування.
• Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви вже не потребуєте. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ксіліаркс

• Діючою речовиною є вілдагліптин.

Кожна таблетка містить 50 мг вілдагліптину.

• Інші компоненти: лактоза безводна, целюлоза мікрокристалічна, натрію гліколат крохмалю (тип А) та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та зміст упаковки

Ксіліаркс 50 мг таблетки — це круглі таблетки білого або трохи жовтуватого кольору, плоскі, з маркуванням «NVR» на одній стороні та «FB» — на іншій.

Ксіліаркс 50 мг таблетки доступні в упаковках, що містять 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 або 336 таблеток, а також у багаторазових упаковках, що складаються з 3 упаковок, кожна з яких містить 112 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ірландія

Виробник

Lek d.d.

Verovskova ulica 57

Ljubljana 1526

Словенія

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova ulica 57

Ljubljana 1000

Словенія

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu