Ксиляркс 50 мг таблетки

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ксиляркс 50 мг таблетки

вилдаглиптин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам придется прочитать ее повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ксиляркс и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед началом приема Ксиляркс
3. Как принимать Ксиляркс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ксиляркс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ксиляркс и для чего он применяется

Активное вещество Ксиляркса — вилдаглиптин — относится к группе лекарственных средств, называемых «пероральные антидиабетические препараты».

Ксиляркс применяется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа в тех случаях, когда диабет не удается контролировать только с помощью диеты и физических упражнений. Он помогает контролировать уровень сахара в крови. Ваш врач назначит вам Ксиляркс в виде монотерапии или в комбинации с другими антидиабетическими препаратами, которые вы уже принимаете, если они недостаточно эффективны для контроля диабета.

Сахарный диабет 2 типа развивается, когда организм вырабатывает недостаточно инсулина или когда вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Диабет также может возникнуть при избыточной выработке глюкагона.

Инсулин — это вещество, которое способствует снижению уровня сахара в крови, особенно после еды. Глюкагон — это вещество, которое стимулирует образование сахара в печени и приводит к повышению уровня сахара в крови. Оба этих вещества вырабатываются в поджелудочной железе.

Как действует Ксиляркс

Ксиляркс стимулирует поджелудочную железу к выработке большего количества инсулина и меньшего количества глюкагона. Это помогает контролировать уровень сахара в крови. Данный препарат показал эффективность в снижении уровня сахара в крови, что способствует профилактике осложнений, связанных с диабетом.

Даже если вы начали принимать данный препарат для лечения диабета, важно продолжать соблюдать диету и/или выполнять физические упражнения, рекомендованные вашим врачом.

2. Что нужно знать перед началом приема Ксиляркс

Не принимайте Ксиляркс

• если у вас аллергия на вилдаглиптин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия на вилдаглиптин или любой другой компонент Ксиляркс, не принимайте этот препарат и проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Ксиляркс

• если у вас сахарный диабет 1-го типа (то есть ваш организм не вырабатывает инсулин) или у вас состояние, называемое диабетический кетоацидоз.
• если вы принимаете антидиабетический препарат, известный как сульфонилмочевина (ваш врач может захотеть уменьшить дозу сульфонилмочевины при одновременном приеме с Ксиляркс, чтобы избежать низкого уровня глюкозы в крови [гипогликемии]).
• если у вас умеренная или тяжелая почечная недостаточность (вам потребуется принимать более низкую дозу Ксиляркс).
• если вы проходите диализ.
• если у вас заболевание печени.
• если у вас сердечная недостаточность.
• если у вас есть или ранее были заболевания поджелудочной железы.

Если вы ранее принимали вилдаглиптин, но прекратили прием из-за заболевания печени, вам не следует принимать этот препарат.

Поражения кожи — частые осложнения при диабете. Следуйте рекомендациям вашего врача или медсестры по уходу за кожей и стопами, обращая особое внимание на появление волдырей или язв во время приема Ксиляркс. В случае их появления необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Перед началом лечения Ксиляркс необходимо провести тесты функции печени, затем каждые три месяца в течение первого года и далее периодически. Это необходимо для раннего выявления любых признаков повышения уровня печеночных ферментов (трансаминаз).

Дети и подростки

Применение Ксиляркс не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет.

Применение Ксиляркс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Ваш врач может изменить дозу Ксиляркс, если вы принимаете другие препараты, такие как:

• тиазиды или другие диуретики (также называемые мочегонными средствами)
• кортикостероиды (обычно используются для лечения воспалительных заболеваний)
• препараты щитовидной железы
• некоторые препараты, влияющие на нервную систему.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует применять Ксиляркс во время беременности. Неизвестно, проникает ли Ксиляркс в грудное молоко. Не следует принимать Ксиляркс при грудном вскармливании или если вы планируете кормить грудью.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Если вы чувствуете головокружение во время приема Ксиляркс, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Ксиляркс содержит лактозу

Ксиляркс содержит лактозу (молочный сахар). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Ксиляркс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Ксиляркс

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Какую дозу следует принимать и когда

Доза Ксиляркс, которую должен принимать каждый конкретный пациент, зависит от его состояния. Ваш врач укажет вам точное количество таблеток Ксиляркс, которое вы должны принимать. Максимальная суточная доза составляет 100 мг.

Рекомендуемая доза Ксиляркс:

• 50 мг один раз в день утром, если вы принимаете Ксиляркс вместе с другим лекарственным препаратом, известным как сульфонилмочевина;
• 100 мг в день в два приёма по 50 мг утром и вечером, если вы принимаете Ксиляркс в монотерапии, с другим препаратом, известным как метформин, или глитазоном, в комбинации метформина и сульфонилмочевины или с инсулином;
• 50 мг в день утром, если у вас умеренная или тяжёлая почечная недостаточность или вы проходите диализ.

Как принимать Ксиляркс

• Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды.

Продолжительность лечения Ксилярксом

• Принимайте Ксиляркс каждый день в течение времени, указанного врачом. Возможно, вам придётся продолжать лечение в течение длительного срока.
• Ваш врач будет проводить периодические обследования, чтобы убедиться, что лечение оказывает желаемый эффект.

Если вы приняли больше Ксиляркса, чем нужно

Если вы приняли слишком много таблеток Ксиляркс или если кто-то другой принял ваш препарат, немедленно обратитесь к врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь. Если вы направляетесь к врачу или в ближайшую больницу, возьмите с собой упаковку.

Если вы забыли принять Ксиляркс

Если вы забыли принять дозу этого препарата, примите её, как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение Ксилярксом

Не прекращайте приём Ксиляркса, если только врач не посоветует вам это сделать. При возникновении сомнений относительно продолжительности лечения Ксилярксом проконсультируйтесь с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ксиляркс 50 мг таблетки может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи

Необходимо немедленно прекратить приём Ксиляркса и обратиться к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

• Ангионевротический отёк (редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек): симптомы включают отёк лица, языка или горла, затруднение при глотании, затруднение дыхания, внезапное появление сыпи или крапивницы, которые могут указывать на реакцию, называемую «ангионевротический отёк».
• Заболевание печени (гепатит) (частота неизвестна): симптомы включают желтушность кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или потемнение мочи, которые могут указывать на заболевание печени (гепатит).
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек): симптомы включают сильную и продолжительную боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме Ксиляркс 50 мг таблетки:

• Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек): боль в горле, заложенность носа, повышение температуры.
• Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек): зудящая сыпь, дрожь, головная боль, головокружение, боли в мышцах, боли в суставах, запор, отёк кистей рук, лодыжек или стоп (отёк), повышенное потоотделение, рвота, боль в желудке и области желудка (абдоминальная боль), диарея, изжога, тошнота (недомогание), нечёткое зрение.
• Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек): увеличение массы тела, озноб, слабость, нарушения половой функции, низкий уровень глюкозы в крови, метеоризм.
• Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек): воспаление поджелудочной железы.

После выхода препарата на рынок были также зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Частота неизвестна (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных): местное шелушение кожи или появление пузырей, воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать высыпания на коже или точечные, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи, а также синяки.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ксиляркс

• Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после «EXP»/«CAD». Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Не используйте Ксиляркс, если заметите, что упаковка повреждена или имеются признаки порчи.
• Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковок и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ксиляркс

• Действующее вещество — вилдаглиптин.

Каждая таблетка содержит 50 мг вилдаглиптина.

• Другие компоненты: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, натрия гликолат крахмала (тип А) и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Ксиляркс 50 мг — круглые, белого или слегка желтоватого цвета, плоские, с маркировкой «NVR» на одной стороне и «FB» — на другой.

Таблетки Ксиляркс 50 мг выпускаются в упаковках, содержащих 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 или 336 таблеток, а также в многокомпонентных упаковках, состоящих из 3 упаковок по 112 таблеток каждая.

Возможно, в продаже присутствуют не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Ответственные за производство

Lek d.d.
Verovskova ulica 57
Ljubljana 1526
Словения

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova ulica 57
Ljubljana 1000
Словения

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu