Xiliarx 50 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Xiliarx 50 mg compresse

vildagliptina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché

contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, si rivolga al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Xiliarx e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Xiliarx
3. Come prendere Xiliarx
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xiliarx
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Xiliarx e a cosa serve

Il principio attivo di Xiliarx, la vildagliptina, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati «antidiabetici orali».

Xiliarx è utilizzato per trattare pazienti adulti con diabete di tipo 2 quando il diabete non può essere controllato soltanto con dieta ed esercizio fisico. Aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Il medico le prescriverà Xiliarx da solo o in associazione con altri medicinali antidiabetici che sta già assumendo, qualora questi non si rivelino sufficientemente efficaci nel controllare il diabete.

Il diabete di tipo 2 si manifesta quando l'organismo non produce abbastanza insulina o quando l'insulina prodotta non funziona correttamente. Può anche manifestarsi quando l'organismo produce troppo glucagone.

L'insulina è una sostanza che contribuisce a ridurre i livelli di zucchero nel sangue, specialmente dopo i pasti. Il glucagone è una sostanza che stimola la produzione di zucchero da parte del fegato e provoca un aumento dei livelli di zucchero nel sangue. Entrambe queste sostanze sono prodotte nel pancreas.

Come agisce Xiliarx

Xiliarx stimola il pancreas a produrre più insulina e meno glucagone. Questo aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Questo medicinale ha dimostrato di ridurre lo zucchero nel sangue, contribuendo a prevenire complicazioni legate al diabete.

Anche se inizia ad assumere questo medicinale per il diabete, è importante che continui a seguire la dieta e/o l'esercizio fisico che le sono stati raccomandati.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Xiliarx

Non prenda Xiliarx

• se è allergico alla vildagliptina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se pensa di poter essere allergico alla vildagliptina o a un altro componente di Xiliarx, non prenda questo medicinale e consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a prendere Xiliarx

• se soffre di diabete di tipo 1 (cioè il suo organismo non produce insulina) o se ha una condizione nota come chetoacidosi diabetica.
• se sta assumendo un medicinale antidiabetico noto come sulfonilurea (il suo medico potrebbe voler ridurre la dose di sulfonilurea quando la assume insieme a Xiliarx per evitare un livello basso di glucosio nel sangue [ipoglicemia]).
• se ha una malattia renale moderata o grave (dovrà assumere una dose più bassa di Xiliarx).
• se sta sottoponendosi a dialisi.
• se ha una malattia del fegato.
• se ha un’insufficienza cardiaca.
• se ha o ha avuto una malattia del pancreas.

Se in precedenza ha assunto vildagliptina ma ha dovuto interromperne l’assunzione a causa di una malattia del fegato, non deve prendere questo medicinale.

Le lesioni cutanee sono complicanze comuni del diabete. Segua le raccomandazioni del suo medico o infermiere per la cura della pelle e dei piedi, prestando particolare attenzione all’insorgenza di vesciche o ulcere durante l’assunzione di Xiliarx. In tal caso, deve consultare il medico il prima possibile.

Deve effettuare test di funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento con Xiliarx, a intervalli di tre mesi durante il primo anno e successivamente in modo periodico. Questo per individuare precocemente eventuali segni di aumento degli enzimi epatici (transaminasi).

Bambini e adolescenti

L’assunzione di Xiliarx non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Uso di Xiliarx con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

Il suo medico potrebbe dover modificare la dose di Xiliarx se sta assumendo altri medicinali come:

• tiazidi o altri diuretici (chiamati anche medicinali per favorire la diuresi)
• corticosteroidi (generalmente usati per trattare infiammazioni)
• medicinali per la tiroide
• alcuni medicinali che agiscono sul sistema nervoso.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il suo medico o farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve usare Xiliarx durante la gravidanza. Non si sa se Xiliarx passi nel latte materno. Non deve assumere Xiliarx se sta allattando o prevede di allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se si sente capogiro durante l’assunzione di Xiliarx, non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari.

Xiliarx contiene lattosio

Xiliarx contiene lattosio (zucchero del latte). Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Xiliarx contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Xiliarx

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quale quantità deve assumere e quando

La dose di Xiliarx da assumere varia a seconda della condizione di ciascun paziente. Il medico le indicherà esattamente il numero di compresse di Xiliarx da assumere. La dose giornaliera massima è di 100 mg.

La dose raccomandata di Xiliarx è la seguente:

• 50 mg una volta al giorno al mattino, se sta assumendo Xiliarx insieme a un altro medicinale noto come sulfonilurea.
• 100 mg al giorno in due somministrazioni da 50 mg al mattino e alla sera, se sta assumendo Xiliarx da solo, con un altro medicinale noto come metformina o una glitazona, con una combinazione di metformina e sulfonilurea, o con insulina.
• 50 mg al giorno al mattino, se soffre di malattia renale moderata o grave o se sta sottoponendosi a dialisi.

Come prendere Xiliarx

• Inghiotta la compressa intera con un po’ d’acqua.

Durata del trattamento con Xiliarx

• Prenda Xiliarx ogni giorno per tutto il tempo indicato dal medico. Potrebbe essere necessario continuare il trattamento per un lungo periodo.
• Il medico effettuerà controlli periodici per verificare che il trattamento stia avendo l’effetto desiderato.

Se assume una quantità eccessiva di Xiliarx

Se ha assunto troppe compresse di Xiliarx o se un’altra persona ha preso il suo medicinale, consulti immediatamente il medico. Potrebbe aver bisogno di cure mediche. Se deve recarsi dal medico o all’ospedale più vicino, porti con sé la confezione.

Se dimentica di prendere Xiliarx

Se dimentica di assumere una dose di questo medicinale, la prenda non appena se ne ricorda. Poi assuma la dose successiva all’orario previsto. Se è quasi ora della dose successiva, salti quella dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Xiliarx

Non interrompa l’assunzione di Xiliarx a meno che non glielo indichi il medico. Se ha dubbi sulla durata del trattamento con Xiliarx, consulti il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni sintomi richiedono un’attenzione medica immediata

Deve interrompere l’assunzione di Xiliarx e rivolgersi immediatamente al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Angioedema (rari: possono interessare fino a 1 persona su 1 000): sintomi che includono gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire, difficoltà a respirare, comparsa improvvisa di eruzioni cutanee o orticaria, che possono indicare una reazione chiamata “angioedema”.
• Malattia epatica (epatite) (frequenza non nota): sintomi che includono colorazione gialla della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito o urine scure, che possono indicare una malattia del fegato (epatite).
• Infiammazione del pancreas (pancreatite) (rari: possono interessare fino a 1 persona su 1 000): sintomi che includono dolore intenso e persistente nell’addome (area dello stomaco), che può irradiarsi alla schiena, nonché nausea e vomito.

Altri effetti indesiderati

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di Xiliarx:

• Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): mal di gola, congestione nasale, febbre.
• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): eruzione cutanea pruriginosa, tremore, mal di testa, capogiri, dolore muscolare, dolore alle articolazioni, stitichezza, gonfiore di mani, caviglie o piedi (edema), sudorazione eccessiva, vomito, dolore allo stomaco e nella zona addominale (dolore addominale), diarrea, bruciore di stomaco, nausea (malessere), visione offuscata.
• Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): aumento di peso, brividi, debolezza, disfunzione sessuale, livelli bassi di glucosio nel sangue, flatulenza.
• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000): infiammazione del pancreas.

Dalla commercializzazione di questo prodotto, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): desquamazione localizzata della pelle o vesciche, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che può causare eruzioni cutanee o macchie puntiformi, piatte, rosse e rotonde sotto la superficie della pelle o ematomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Xiliarx

• Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo “EXP”/”CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.
• Non utilizzare Xiliarx se si osserva che la confezione è danneggiata o presenta segni di deterioramento.
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Xiliarx

• Il principio attivo è la vildagliptina.

Ogni compressa contiene 50 mg di vildagliptina.

• Gli altri componenti sono lattosio anidro, cellulosa microcristallina, sodio glicolato di amido (tipo A) e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Xiliarx 50 mg compresse sono compresse rotonde di colore bianco fino a giallo chiaro, piatte, con impresso «NVR» su un lato e «FB» sull'altro.

Xiliarx 50 mg compresse è disponibile in confezioni contenenti 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 o 336 compresse e in confezioni multiple costituite da 3 confezioni, ciascuna contenente 112 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsabile della produzione

Lek d.d.

Verovskova ulica 57

Ljubljana 1526

Slovenia

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcellona

Spagna

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova ulica 57

Ljubljana 1000

Slovenia

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Norimberga

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu