Xiliarx 50 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Xiliarx 50 mg tabletki

vildagliptina

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Xiliarx i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Xiliarx
3. Jak stosować Xiliarx
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Xiliarx
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Xiliarx i do czego służy

Substancją czynną Xiliarx jest wildagliptyna, która należy do grupy leków zwanych „dawkowanymi doustnie lekami przeciwdiabetycznymi”.

Xiliarx stosuje się u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, gdy cukrzycy nie można kontrolować wyłącznie za pomocą diety i aktywności fizycznej. Lek pomaga kontrolować poziom cukru we krwi. Lekarz może przepisać Xiliarx samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwdiabetycznymi, które pacjent już przyjmuje, jeśli nie są one wystarczająco skuteczne w kontrolowaniu cukrzycy.

Cukrzyca typu 2 pojawia się, gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub gdy wytwarzana insulina nie działa odpowiednio. Może również wystąpić, gdy organizm wytwarza zbyt dużo glukagonu.

Insulina to substancja, która pomaga obniżyć poziom cukru we krwi, szczególnie po posiłkach. Glukagon to substancja, która stymuluje wątrobę do produkcji cukru i powoduje podwyższenie poziomu cukru we krwi. Obydwie te substancje są wytwarzane w trzustce.

Jak działa Xiliarx

Xiliarx stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny i mniejszej ilości glukagonu. Pomaga to kontrolować poziom cukru we krwi. Ten lek wykazał skuteczność w obniżaniu poziomu cukru we krwi, co pomoże zapobiegać powikłaniom związanym z cukrzycą.

Nawet jeśli zacznie się stosować ten lek w leczeniu cukrzycy, nadal ważne jest przestrzeganie zaleconej diety i/lub aktywności fizycznej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Xiliarx

Nie przyjmuj Xiliarx

• jeśli jesteś uczulony na wilda gliptynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony na wilda gliptynę lub którykolwiek inny składnik Xiliarx, nie przyjmuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Xiliarx

• jeśli cierpisz na cukrzycę typu 1 (czyli organizm nie wytwarza insuliny) lub jeśli masz stan zwany ketoacydozą cukrzycową.
• jeśli przyjmujesz lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonilomocznikiem (Twój lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonilomocznika przyjmowanego razem z Xiliarx, aby uniknąć niskiego poziomu glukozy we krwi [hipoglikemia]).
• jeśli cierpisz na umiarkowane lub ciężkie schorzenie nerek (będziesz potrzebować niższej dawki Xiliarx).
• jeśli poddajesz się dializie.
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby.
• jeśli cierpisz na niewydolność serca.
• jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki.

Jeśli wcześniej przyjmowałeś wilda gliptynę, ale musiałeś przerwać jej stosowanie z powodu choroby wątroby, nie powinieneś przyjmować tego leku.

Zabiegi skórne są częstym powikłaniem cukrzycy. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki dotyczącego pielęgnacji skóry i stóp, zwracając szczególną uwagę na pojawienie się pęcherzy lub owrzodzeń podczas przyjmowania Xiliarx. Jeśli do tego dojdzie, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Należy wykonać badania funkcji wątroby przed rozpoczęciem leczenia Xiliarx, następnie co trzy miesiące przez pierwszy rok i później okresowo. Ma to na celu wczesne wykrycie wszelkich objawów wskazujących na wzrost aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz).

Dzieci i młodzież

Stosowanie Xiliarx nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Xiliarx z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Lekarz może zmienić dawkę Xiliarx, jeśli przyjmujesz inne leki, takie jak:

• tiazydy lub inne diuretyki (zwane również lekami moczopędnymi)
• kortykosteroidy (zazwyczaj stosowane w leczeniu stanów zapalnych)
• leki na tarczycę
• niektóre leki wpływające na układ nerwowy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować Xiliarx w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy Xiliarx przenika do mleka matki. Nie należy przyjmować Xiliarx, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas przyjmowania Xiliarx, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Xiliarx zawiera laktozę

Xiliarx zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Xiliarx zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Xiliarx

Stosuj się dokładnie do instrukcji lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka i kiedy

Dawka Xiliarx, którą powinna przyjmować każda osoba, zależy od jej stanu zdrowia. Lekarz dokładnie wskazuje liczbę tabletek Xiliarx, które należy przyjmować. Maksymalna dzienna dawka wynosi 100 mg.

Zalecana dawka Xiliarx to:

• 50 mg jednorazowo rano, jeśli przyjmuje się Xiliarx w połączeniu z lekiem znanym jako sulfonilomocznik.
• 100 mg dziennie w dwóch dawkach po 50 mg rano i wieczorem, jeśli przyjmuje się Xiliarx samodzielnie, w połączeniu z innym lekiem znanym jako metformina lub glitazona, z kombinacją metforminy i sulfonilomocznika lub z insuliną.
• 50 mg dziennie rano, jeśli cierpi się na umiarkowane lub ciężkie schorzenie nerek lub poddaje się dializie.

Jak przyjmować Xiliarx

• Tabletkę należy połknąć całą, popijając niewielką ilością wody.

Czas trwania leczenia Xiliarx

• Przyjmuj Xiliarx codziennie tak długo, jak zaleca lekarz. Może być konieczne kontynuowanie leczenia przez długi okres czasu.
• Lekarz będzie wykonywał okresowe kontrole, aby upewnić się, że leczenie daje pożądany efekt.

Jeśli przyjmiesz więcej Xiliarx niż należy

Jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek Xiliarx lub jeśli ktoś inny zażył Twój lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczna pomoc medyczna. Jeśli musisz odwiedzić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala, zabierz ze sobą opakowanie.

Jeśli zapomnisz zażyć Xiliarx

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę tego leku, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie przyjmij kolejną dawkę o zwyczajnej porze. Jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomij tę zapomnianą dawkę. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Xiliarx

Nie przerywaj przyjmowania Xiliarx, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz wątpliwości dotyczące czasu trwania leczenia Xiliarx, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej

Należy natychmiast przestać przyjmować Xiliarx i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• Angioobrzęk (rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 1 000): objawy takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, trudności z oddychaniem, nagłe pojawienie się wysypki lub pokrzywki, które mogą wskazywać na reakcję zwaną „angioobrzękiem”.
• Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (częstość nieznana): objawy takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu), nudności, utrata apetytu lub ciemny kolor moczu, które mogą wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).
• Zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki) (rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 1 000): objawy takie jak silny i trwający ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, oraz nudności i wymioty.

Inne działania niepożądane

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania Xiliarx:

• Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból gardła, uczucie zatkania nosa, gorączka.
• Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób): wysypka swędząca, drżenie, ból głowy, zawroty głowy, ból mięśni, ból stawów, zaparcia, obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk), nadmierne pocenie się, wymioty, ból żołądka i w okolicy brzucha (ból brzucha), biegunka, odbijanie kwaśnością, nudności (niedowliżenie), zamazane widzenie.
• Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób): przyrost masy ciała, dreszcze, osłabienie, zaburzenia funkcji seksualnych, niski poziom glukozy we krwi, wzdęcia.
• Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób): zapalenienie trzustki.

Od czasu wprowadzenia produktu na rynek zgłaszano również następujące działania niepożądane:

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): miejscowe łuszczenie się skóry lub pęcherze, zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniopochłonne zapalenie), które może powodować wysypkę na skórze lub drobne, płaskie, czerwone i okrągłe plamy pod powierzchnią skóry lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Xiliarx

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użytku wskazanego na opakowaniu foliowym i kartonowym po oznaczeniach „EXP”/”CAD”. Termin przydatności do użytku oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Nie stosuj Xiliarx, jeśli zauważysz uszkodzenie opakowania lub objawy jego degradacji.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Xiliarx

• Substancją czynną jest wildaagliptyna.

Każda tabletka zawiera 50 mg wildaagliptyny.

• Pozostałe składniki to laktoza bezwodna, celuloza mikryształowa, skrobia glikolat sodu (typ A) i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Xiliarx 50 mg tabletki to tabletki okrągłe, białe do lekko żółtawych, płaskie, z oznaczeniem „NVR” po jednej stronie i „FB” po drugiej.

Xiliarx 50 mg tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 lub 336 tabletek oraz w opakowaniach wielokrotnych składających się z 3 opakowań, każde zawierające 112 tabletek.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Lek d.d.

Verovskova ulica 57

Ljubljana 1526

Słowenia

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova ulica 57

Ljubljana 1000

Słowenia

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu