Ксідалба 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ксідалба 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

далбаванцина

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ксідалба і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Ксідалби
3. Як застосовують Ксідалбу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ксідалби
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ксідалба і для чого його застосовують

Ксідалба містить діючу речовину далбаванцин, яка є антибіотиком із групи глікопептидів.

Ксідалба застосовують для лікування інфекцій шкіри та м’яких тканин (тканин, що розташовані під шкірою) у дорослих та дітей від народження.

Ксідалба діє, знищуючи певні бактерії, які можуть спричиняти тяжкі інфекції. Він знищує бактерії, порушуючи утворення їхніх бактеріальних клітинних стінок.

Якщо у вас також є інші бактерії, що спричиняють інфекцію, ваш лікар може вирішити лікувати вас іншими антибіотиками разом із Ксідалбою.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам вводитимуть Ксідалбу

Не застосовуйте Ксідалбу, якщо ви алергічні до далбаванцину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком отримання Ксідалби:

• Якщо у вас є або були проблеми з нирками. Залежно від вашого віку та стану нирок, ваш лікар може зменшити дозу.
• Якщо у вас є діарея або вона була раніше під час лікування антибіотиками.
• Якщо ви алергічні до інших антибіотиків, таких як ванкоміцин або тейкопланін.

Діарея під час або після лікування

Якщо у вас виникла діарея під час або після лікування, негайно зверніться до свого лікаря.

Не приймайте жодних ліків від діареї, не посовітуючись спочатку з лікарем.

Реакції, пов’язані з інфузією

Інфузія цього типу антибіотиків внутрішньовенно може спричинити почервоніння верхньої частини тіла, кропив’янку, свербіж або висип на шкірі. Якщо у вас виникнуть такі реакції, ваш лікар може вирішити припинити інфузію або зробити її повільнішою.

Інші інфекції

Застосування антибіотиків іноді може призводити до появи нової, іншої інфекції. У разі виникнення цього явища ваш лікар вирішить, як діяти далі.

Інші ліки та Ксідалба

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Вагітність та годування грудьми

Ксідалбу не рекомендовано застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним, оскільки невідомо, який вплив вона може мати на плід. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Ви та ваш лікар вирішите, чи слід вам застосовувати Ксідалбу.

Невідомо, чи проникає Ксідалба в грудне молоко у людей. Проконсультуйтесь із лікарем перед годуванням грудьми. Ви та ваш лікар вирішите, чи слід вам застосовувати Ксідалбу. Під час застосування Ксідалби не слід годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ксідалба може спричиняти запаморочення. Будьте обережні під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами після застосування цього лікарського засобу.

Ксідалба містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовують Ксідалбу

Ксідалбу буде вводити лікар або медична сестра.

• Дорослі: Ксідалбу застосовують у вигляді однієї дози 1 500 мг або двох доз із інтервалом у тиждень: 1 000 мг у день 1 та 500 мг у день 8.
• Діти та підлітки віком від 6 до менш ніж 18 років: Ксідалбу застосовують у вигляді однієї дози 18 мг/кг (максимум 1 500 мг).
• Маленькі діти та діти віком від 0 до менш ніж 6 років: Ксідалбу застосовують у вигляді однієї дози 22,5 мг/кг (максимум 1 500 мг).

Дозу Ксідалби для дітей віком від 0 до менш ніж 18 років лікар визначає залежно від віку та маси тіла дитини.

Ксідалбу вводять крапельно безпосередньо у кровотік через вену (внутрішньовенно) протягом 30 хвилин.

Пацієнти з хронічними захворюваннями нирок

Якщо у вас є хронічні захворювання нирок, ваш лікар може вирішити зменшити дозу. Недостатньо інформації для рекомендації щодо застосування Ксідалби у дітей із хронічними захворюваннями нирок.

Якщо застосували більше Ксідалби, ніж потрібно

Негайно повідомте лікаря або медичну сестру, якщо вважаєте, що могли отримати надлишкову дозу Ксідалби.

Якщо ви пропустили дозу Ксідалби

Негайно повідомте лікаря або медичну сестру, якщо хвилюєтеся, що могли пропустити 2-гу дозу.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичної сестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів — можливо, знадобиться невідкладна медична допомога:

• Раптовий набряк губ, обличчя, горла або язика; сильна висипка; свербіж; стиснення в горлі; зниження артеріального тиску; утруднення ковтання або дихання. Ці симптоми можуть свідчити про гіперчутливість і можуть бути смертельними. Така реакція повідомлялася як рідкісний побічний ефект. Може виникати у 1 із 1 000 осіб.
• Біль у животі або водяниста діарея. Симптоми можуть бути тяжкими або не зникати, а кал може містити кров або слиз. Це можуть бути ознаки кишкової інфекції. У такому разі вам слід припинити прийом препаратів, які зупиняють або зменшують рух кишечника. Кишкову інфекцію повідомляли як нерідкісний побічний ефект. Може виникати у 1 із 100 осіб.
• Зміни слуху. Повідомлялися як побічний ефект у подібному препараті. Частота невідома. Неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних.

Нижче перераховані інші побічні ефекти, про які повідомляли при застосуванні Ксідалба.

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів:

Часті – (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• Головний біль
• Почуття нездужання (нудота)
• Діарея

Нерідкісні – (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• Вагінальні інфекції, грибкові інфекції, кандидоз порожнини рота
• Інфекції сечовивідних шляхів
• Анемія (низький рівень червоних кров’яних тілець у крові), підвищений рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитоз), підвищення кількості одного з видів білих кров’яних тілець — еозинофілів (еозинофілія), зниження рівня інших видів білих кров’яних тілець (лейкопенія, нейтропенія)
• Зміни в інших аналізах крові
• Зниження апетиту
• Порушення сну
• Запаморочення
• Зміна смаку
• Запалення та набрякнення поверхневих вен, приливи гарячості
• Кашель
• Біль у животі та дискомфорт, погане травлення, запор
• Аномальні результати функціональних проб печінки
• Підвищення рівня лужної фосфатази (ферменту, що міститься в організмі)
• Свербіж, кропив’янка
• Свербіж у ділянці статевих органів (у жінок)
• Біль, почервоніння або набряк у місці введення інфузії
• Почуття тепла
• Підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (ферменту, що виробляється печінкою та іншими тканинами організму)
• Висип
• Блювання

Рідкісні – (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб):

• Утруднення дихання (бронхоспазм)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ксідалби

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі після надпису CAD.

Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання, якщо він залишається закритим у первинній упаковці.

Не використовуйте розчин Ксідалби для інфузії, якщо ви помітили наявність будь-яких частинок або якщо розчин виглядає мутним.

Ксідалба призначена для одноразового використання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ксідалби

• Діючою речовиною є далбаванцин. Кожен флакон з порошком містить гідрохлорид далбаванцину, еквівалентний 500 мг далбаванцину.
• Інші інгредієнти: манітол (Е421), лактоза моногідрат, хлоридна кислота та/або гідроксид натрію (виключно для регулювання рН).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ксідалба 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій постачається у скляному флаконі об’ємом 48 мл із зеленим колпачком-крапельницею. Флакон містить порошок білого або білуватого до світло-жовтого кольору.

Препарат доступний у упаковках, що містять 1 флакон.

Тримач реєстраційного посвідчення

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Німеччина

Виробник

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate,

Dundalk,

Co. Louth, A91 P9KD, Ірландія

Almac Pharma Services Ltd

Seagoe Industrial Estate, Craigavon,

County Armagh BT63 5UA

Великобританія

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.

Via Vecchia del Pinocchio, 22

60131 Ancona

Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього вкладення {ММ/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Важливо: Перед призначенням цього лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією або резюме характеристик продукту.

Ксідалба необхідно розчинити у стерильній воді для ін'єкцій, а потім розбавити розчином глюкози 50 мг/мл (5 %) для інфузій.

Флакони Ксідалба призначені для одноразового використання.

Інструкції щодо розчинення та розведення

При розчиненні та розведенні Ксідалба необхідно дотримуватися асептичної техніки.

1. Вміст кожного флакона слід розчинити, додавши повільно 25 мл води для ін'єкцій.
2. Не струшувати. Щоб уникнути утворення піни, слід чергувати легке струшування та перевертання флакона до повного розчинення його вмісту. Час розчинення може становити до 5 хвилин.
3. Розчинений концентрат у флаконі містить 20 мг/мл далбаванцину.
4. Розчинений концентрат повинен бути прозорим розчином від безбарвного до жовтого кольору без видимих частинок.
5. Розчинений концентрат слід розбавити розчином глюкози 50 мг/мл (5 %) для інфузій.
6. Для розведення розчиненого концентрату необхідний об’єм концентрату 20 мг/мл слід перенести з флакона до внутрішньовенної сумки або флакона, що містить розчин глюкози 50 мг/мл (5 %) для інфузій. Наприклад: 25 мл концентрату містять 500 мг далбаванцину.
7. Після розведення розчин для інфузій повинен мати кінцеву концентрацію 1–5 мг/мл далбаванцину.
8. Розчин для інфузій повинен бути прозорим розчином від безбарвного до жовтого кольору без видимих частинок.
9. Якщо виявлені частинки або зміни кольору, розчин слід утилізувати.

Ксідалба не слід змішувати з іншими лікарськими засобами або внутрішньовенними розчинами. Розчини, що містять натрію хлорид, можуть спричинити утворення осаду і НЕ повинні використовуватися для розчинення або розведення. Сумісність розчиненого концентрату Ксідалба була встановлена лише з розчином глюкози 50 мг/мл (5 %) для інфузій.

Якщо для введення використовується загальний внутрішньовенний доступ для введення інших лікарських засобів окрім Ксідалба, доступ слід промити до та після кожної інфузії Ксідалба розчином глюкози 5 % для інфузій.

Використання у педіатричній популяції

Для педіатричних пацієнтів доза Ксідалба буде варіювати залежно від віку та маси тіла дитини, але не більше 1500 мг. Перенесіть необхідну дозу розчиненого розчину далбаванцину, відповідно до наведених вище інструкцій, залежно від маси тіла дитини, з флакона до внутрішньовенної сумки або флакона, що містить розчин глюкози 50 мг/мл (5 %) для інфузій. Розведений розчин повинен мати кінцеву концентрацію 1–5 мг/мл далбаванцину.

У таблиці 1 нижче наведено інформацію щодо приготування розчину для інфузій з кінцевою концентрацією 2 мг/мл або 5 мг/мл (що достатньо в більшості випадків), який вводиться за допомогою шприцевого інфузійного насоса, для застосування дози 22,5 мг/кг у педіатричних пацієнтів від народження до 12 місяців віку з масою тіла від 1 до 12 кг. Можуть бути приготовані альтернативні концентрації, але вони повинні мати кінцеву концентрацію в діапазоні 1–5 мг/мл далбаванцину.

Зверніться до таблиці 1 для підтвердження розрахунків. Наведені значення є наближеними. Зверніть увагу, що таблиця НЕ містить всіх можливих доз, розрахованих для кожної вікової групи, але може використовуватися для оцінки приблизного об’єму з метою перевірки розрахунку.

Таблиця 1. Приготування Ксідалба (кінцева концентрація для інфузії 2 мг/мл або 5 мг/мл для введення за допомогою шприцевого інфузійного насоса) у педіатричних пацієнтів від народження до 12 місяців (доза 22,5 мг/кг)

Утилізація

Утилізуйте будь-яку залишкову частину відновленого розчину, яку не використали.

Утилізацію не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які мали з ним контакт, проводьте відповідно до місцевих вимог.