Xydalba 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Xydalba 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego

dalbawancyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Xydalba i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Xydalba
3. Jak stosować Xydalba
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Xydalba
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Xydalba i do czego służy

Xydalba zawiera substancję czynną dalbavancinę, która jest antybiotykiem z grupy glikopeptydów.

Xydalba stosuje się w leczeniu infekcji skóry i tkanek miękkich (tkanek znajdujących się pod skórą) u dorosłych i dzieci od momentu urodzenia.

Xydalba działa zabijając pewne bakterie, które mogą powodować ciężkie infekcje. Zabija bakterie poprzez zakłócanie tworzenia się ich ścian komórkowych.

Jeśli dodatkowo infekcja jest spowodowana innymi bakteriami, lekarz może zdecydować o leczeniu innymi antybiotykami oprócz Xydalby.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Xydalba

Nie należy stosować Xydalba, jeśli jest uczulony na dalbawancynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Xydalba:

• Jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami. W zależności od wieku i stanu nerek lekarz może konieczność zmniejszenia dawki.
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na biegunkę, szczególnie jeśli wystąpiła podczas wcześniejszego leczenia antybiotykami.
• Jeśli jesteś uczulony na inne antybiotyki, takie jak wancomycyna lub teykoplanina.

Biegunka podczas lub po leczeniu

Jeśli wystąpi u Ciebie biegunka podczas lub po zakończeniu leczenia, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Nie przyjmuj żadnych leków przeciwbiegunkowych bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Reakcje związane z przetaczaniem

Wewnętrzne przetaczanie tego typu antybiotyków może powodować zaczerwienienie górnej części ciała, pokrzywienkę, świąd lub wysypkę. Jeśli doświadczysz takich objawów, lekarz może zdecydować o wstrzymaniu przetaczania lub jego spowolnieniu.

Inne infekcje

Stosowanie antybiotyków może czasem prowadzić do rozwoju nowej, innej infekcji. W takim przypadku lekarz zdecyduje, jakie działania należy podjąć.

Inne leki i Xydalba

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Ciąża i laktacja

Xydalba nie jest zalecane w czasie ciąży, chyba że jest to konieczne, ponieważ nie wiadomo, jaki wpływ może ono wywierać na płód. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku. Ty i lekarz wspólnie zdecydujecie o podaniu Xydalba.

Nie wiadomo, czy Xydalba przechodzi do mleka matki u ludzi. Skonsultuj się z lekarzem przed karmieniem piersią. Ty i lekarz wspólnie zdecydujecie o podaniu Xydalba. Nie należy karmić piersią w czasie stosowania Xydalba.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Xydalba może powodować zawroty głowy. Należy zachować ostrożność podczas kierowania pojazdami i korzystania z maszyn po podaniu tego leku.

Xydalba zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosuje się Xydalba

Lek Xydalba podaje się pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.

• Dorośli: Xydalba podaje się w jednej dawce 1500 mg lub w dwóch dawkach z tygodniowym odstępem: 1000 mg w dniu 1 i 500 mg w dniu 8.
• Dzieci i młodzież w wieku od 6 do mniej niż 18 lat: Xydalba podaje się w jednej dawce 18 mg/kg (maksymalnie 1500 mg).
• Małe dzieci i dzieci w wieku od 0 do mniej niż 6 lat: Xydalba podaje się w jednej dawce 22,5 mg/kg (maksymalnie 1500 mg).

Dawkę dla dzieci w wieku od 0 do mniej niż 18 lat lekarz ustala indywidualnie, uwzględniając wiek i wagę dziecka.

Lek Xydalba podaje się za pomocą doładowania do żyły (drogą dożylną) w ciągu 30 minut.

Pacjenci z przewlekłymi zaburzeniami nerek

Jeśli cierpisz na przewlekłą niewydolność nerek, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki. Nie posiada się wystarczających danych, aby zalecić stosowanie Xydalba u dzieci z przewlekłymi zaburzeniami nerek.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę Xydalba

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli podejrzewasz, że podano zbyt dużą dawkę Xydalba.

Jeśli zapomniano o dawce Xydalba

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli obawiasz się, że mogła zostać pominięta 2. dawka.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Poważne działania niepożądane

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów – może być potrzebna pilna opieka medyczna:

• Nagły obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka; silne wysypki; swędzenie; uczucie ściskania w gardle; obniżenie ciśnienia krwi; trudności z połykaniem lub oddychaniem. Mogą to być objawy reakcji nadwrażliwości, które mogą być śmiertelne. Ta reakcja została zgłoszona jako rzadkie działanie niepożądane. Może dotyczyć 1 osoby na 1 000.
• Ból brzucha (żołądka) lub biegunka wodnista. Objawy mogą być ciężkie lub mogą nie ustąpić, a stolce mogą zawierać krew lub śluz. Mogą to być objawy infekcji jelita. W takiej sytuacji należy przestać przyjmować leki hamujące lub zmniejszające ruchy jelit. Infekcja jelita została zgłoszona jako nieczęste działanie niepożądane. Może dotyczyć 1 osoby na 100.
• Zmiany w słuchu. Zgłoszono to jako działanie niepożądane przy stosowaniu leku podobnego. Częstość występowania nie jest znana. Nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu Xydalba.

Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli wystąpi u Ciebie któreś z poniższych działań niepożądanych:

Częste – ( mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Bóle głowy
• Niedobór samopoczucia (nudności)
• Biegunka

Nieczęste – ( mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Zakażenia pochwy, zakażenia grzybicze, kandydoza jamy ustnej
• Zakażenia dróg moczowych
• Anemia (niski poziom czerwonych krwinek we krwi), podwyższona liczba płytek krwi we krwi (trombocytoza), wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych eozynofilami (eozynofilia), niski poziom innych typów białych krwinek (leukopenia, neutropenia)
• Zmiany w innych badaniach krwi
• Spadek apetytu
• Trudności ze snem
• Zawroty głowy
• Zmiana w smaku
• Zapalenie i obrzęk powierzchownych żył, napływy gorąca
• Kaszel
• Ból brzucha i dyskomfort, niestrawność, zaparcia
• Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
• Podwyższenie poziomu fosfatazy alkalicznej (enzymu występującego w organizmie)
• Swędzenie, pokrzywka
• Swędzenie narządów płciowych (u kobiet)
• Ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu podania wlewu
• Odczucie ciepła
• Podwyższenie poziomu gamma-glutamylotransferazy (enzymu wytwarzanego przez wątrobę i inne tkanki organizmu)
• Wysypka
• Wymioty

Rzadkie – ( mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• Trudności w oddychaniu (bronchospazm)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj Xydalba

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na wialu po oznaczeniu CAD.

Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania, o ile pozostaje zamknięty w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj roztworu Xydalba przygotowanego do wlewu, jeśli zauważysz w nim jakiekolwiek cząstki lub roztwór jest mętny.

Xydalba przeznaczony jest do jednorazowego użycia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Xydalba

• Substancją czynną jest dalbavancyne. Każda fiolka z proszkiem zawiera chlorki dalbavancyne odpowiadające 500 mg dalbavancyne.
• Pozostałe składniki to manitol (E421), laktoza jednowodna, kwas solny i/lub wodorotlenek sodu (wyłącznie do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Xydalba proszek do sporządzenia stężonego roztworu do wstrzykiwania dożylnego jest dostarczany w fiolce szklanej o pojemności 48 ml z zielonym, odpinanym korkiem. Fiolka zawiera proszek o barwie białej lub od bladoróżowej do jasnożółtej.

Dostępne w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate,

Dundalk,

Co. Louth, A91 P9KD, Irlandia

Almac Pharma Services Ltd

Seagoe Industrial Estate, Craigavon,

County Armagh BT63 5UA

Wielka Brytania

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.

Via Vecchia del Pinocchio, 22

60131 Ancona

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniego przeglądu tego ulotki {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Ważne: Przed przepisaniem tego leku należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego lub streszczeniem właściwości produktu.

Xydalba należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwania i następnie rozcieńczyć roztworem glukozy 50 mg/ml (5%) do wlewu.

Wszystkie fiolki Xydalba przeznaczone są do jednorazowego użytku.

Instrukcje przygotowania roztworu (rekonstytucja i rozcieńczenie)

Podczas rekonstytucji i rozcieńczania Xydalba należy przestrzegać techniki bezpiecznej.

1. Zawartość każdej fiolki należy rozpuścić, dodając powoli 25 ml wody do wstrzykiwania.
2. Nie wstrząsać. Aby uniknąć powstawania piany, należy delikatnie mieszać zawartość fiolki poprzez jej obracanie i odwracanie, aż do całkowitego rozpuszczenia substancji. Czas rekonstytucji może wynosić do 5 minut.
3. Otrzymany stężony roztwór w fiolce zawiera 20 mg/ml dalbawanku.
4. Rekonstytuowany stężony roztwór powinien być klarownym, bezbarwnym do żółtawego, bez widocznych cząsteczek.
5. Rekonstytuowany stężony roztwór należy rozcieńczyć roztworem glukozy 50 mg/ml (5%) do wlewu.
6. Aby rozcieńczyć rekonstytuowany stężony roztwór, należy przenieść odpowiednią objętość stężonego roztworu 20 mg/ml z fiolki do worka do wlewów lub fiolki zawierającej roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) do wlewu. Przykład: 25 ml stężonego roztworu zawiera 500 mg dalbawanku.
7. Po rozcieńczeniu roztwór do wlewu powinien mieć końcowe stężenie dalbawanku w zakresie 1–5 mg/ml.
8. Roztwór do wlewu powinien być klarownym, bezbarwnym do żółtawego, bez widocznych cząsteczek.
9. W przypadku stwierdzenia obecności cząsteczek lub zmiany barwy roztwór należy wylać.

Xydalba nie należy mieszać z innymi lekami ani roztworami do wlewów dożylnych. Roztwory zawierające chlorek sodu mogą powodować wytrącanie się osadu i NIE powinny być stosowane do rekonstytucji ani rozcieńczania. Zgodność rekonstytuowanego stężonego roztworu Xydalba została potwierdzona wyłącznie z roztworem glukozy 50 mg/ml (5%) do wlewu.

Jeśli stosuje się wspólną drogę dożylną do podawania innych leków oprócz Xydalba, należy przepłukać linię dożylną przed i po podaniu Xydalba roztworem glukozy 5% do wlewu.

Stosowanie u populacji pediatrycznej

U dzieci dawkowanie Xydalba będzie zależne od wieku i masy ciała dziecka, aż do maksymalnej dawki 1500 mg. Należy przenieść wymaganą dawkę rekonstytuowanego roztworu dalbawanku, zgodnie z powyższymi instrukcjami, z fiolki do worka do wlewów lub fiolki zawierającej roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) do wlewu. Rozcieńczony roztwór powinien mieć końcowe stężenie dalbawanku w zakresie 1–5 mg/ml.

Poniższa tabela 1 zawiera informacje dotyczące przygotowania roztworu do wlewu o końcowym stężeniu 2 mg/ml lub 5 mg/ml (w większości przypadków wystarczające), który ma być podany za pomocą pompy strzykawkowej w dawce 22,5 mg/kg u dzieci od urodzenia do 12 miesięcy życia o masie ciała od 1 do 12 kg. Można przygotować inne stężenia, ale muszą one zawierać się w zakresie 1–5 mg/ml dalbawanku.

Zobacz tabelę 1 w celu potwierdzenia obliczeń. Podane wartości są przybliżone. Należy pamiętać, że tabela NIE obejmuje wszystkich możliwych dawek dla każdej grupy wiekowej, ale może być używana do oszacowania przybliżonego objętości w celu weryfikacji obliczeń.

Tabela 1. Przygotowanie Xydalba (końcowe stężenie roztworu do wlewu 2 mg/ml lub 5 mg/ml, podawanie za pomocą pompy strzykawkowej) u dzieci od urodzenia do 12 miesięcy (dawka 22,5 mg/kg)

Eliminacja

Usunąć każdy nieużyty pozostały roztwór.

Utylizacja nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, powinna odbywać się zgodnie z lokalnymi przepisami.