Ксдалба 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ксдалба 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

далбаванцина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится вернуться к ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ксдалба и для чего применяется
2. Что нужно знать перед применением Ксдалба
3. Способ применения Ксдалба
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ксдалба
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ксдалба и для чего она применяется

Ксдалба содержит активное вещество далбаванцин, которое является антибиотиком из группы гликопептидов.

Ксдалба используется для лечения инфекций кожи и мягких тканей (тканей, расположенных под кожей) у взрослых и детей с момента рождения.

Ксдалба действует, уничтожая определённые бактерии, которые могут вызывать тяжёлые инфекции. Препарат убивает бактерии, нарушая образование их клеточных стенок.

Если у вас одновременно присутствуют и другие бактерии, вызывающие инфекцию, врач может принять решение о назначении дополнительных антибиотиков вместе с Ксдалбой.

2. Что Вам необходимо знать перед тем, как Вам введут Ксдалба

Не используйте Ксдалба, если Вы аллергик на далбаванцин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом введения Ксдалба:

• Если у Вас есть или ранее были проблемы с почками. В зависимости от Вашего возраста и состояния почек, Ваш врач может принять решение о снижении дозы.
• Если у Вас есть диарея или ранее была диарея во время лечения антибиотиками.
• Если у Вас аллергия на другие антибиотики, такие как ванкомицин или тейкопланин.

Диарея во время или после лечения

Если у Вас появилась диарея во время или после лечения, немедленно свяжитесь с Вашим врачом.

Не принимайте никакие лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом.

Реакции, связанные с инфузией

Внутривенная инфузия этого типа антибиотиков может вызвать покраснение верхней части тела, крапивницу, зуд или кожную сыпь. Если у Вас возникнут такие реакции, Ваш врач может принять решение о прекращении инфузии или о её замедлении.

Другие инфекции

Применение антибиотиков иногда может привести к развитию новой и иной инфекции. В этом случае Ваш врач определит дальнейшие действия.

Другие лекарственные средства и Ксдалба

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, принимаете ли Вы, недавно принимали или, возможно, придётся принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

Ксдалба не рекомендуется применять во время беременности, если только это явно не требуется, поскольку неизвестно, какое влияние оно может оказать на плод. Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед введением этого лекарственного средства. Вы и Ваш врач совместно примете решение о необходимости применения Ксдалба.

Неизвестно, проникает ли Ксдалба в грудное молоко у человека. Проконсультируйтесь с врачом перед кормлением грудью. Вы и Ваш врач примете решение о применении Ксдалба. Во время приёма Ксдалба кормление грудью запрещено.

Вождение транспорта и управление механизмами

Ксдалба может вызывать головокружение. Будьте осторожны при вождении транспортных средств и при использовании механизмов после введения этого лекарственного средства.

Ксдалба содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применяют Ксдалба

Ксдалба будет вводиться вам врачом или медсестрой.

• Взрослые: Ксдалба вводится в виде однократной дозы 1 500 мг или в виде двух доз с интервалом в одну неделю: 1 000 мг в 1-й день и 500 мг в 8-й день.
• Дети и подростки в возрасте от 6 до менее чем 18 лет: Ксдалба вводится в виде однократной дозы 18 мг/кг (максимум 1 500 мг).
• Маленькие дети и дети в возрасте от 0 до менее чем 6 лет: Ксдалба вводится в виде однократной дозы 22,5 мг/кг (максимум 1 500 мг).

Доза для детей в возрасте от 0 до менее чем 18 лет будет рассчитываться врачом с учётом возраста и массы тела ребёнка.

Ксдалба вводится капельно непосредственно в кровоток через вену (внутривенно) в течение 30 минут.

Пациенты с хроническими нарушениями функции почек

Если у вас имеются хронические нарушения функции почек, ваш врач может принять решение о снижении дозы. Недостаточно данных для рекомендации применения Ксдалба у детей с хроническими нарушениями функции почек.

Если введена большая доза Ксдалба, чем необходимо

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы считаете, что могли получить избыточную дозу Ксдалба.

Если вы пропустили дозу Ксдалба

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы опасаетесь, что может быть пропущена 2-я доза.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

• Резкий отек губ, лица, горла или языка; сильная сыпь; зуд; ощущение сдавливания в горле; снижение артериального давления; затруднение при глотании или дыхании. Эти симптомы могут быть признаками реакции гиперчувствительности, которая может быть смертельно опасной. Данная реакция сообщалась как редкий побочный эффект. Может встречаться у 1 из 1 000 человек.
• Боль в животе или водянистый понос. Симптомы могут быть тяжелыми или не проходить, а кал может содержать кровь или слизь. Эти признаки могут указывать на кишечную инфекцию. В таком случае вы должны прекратить прием препаратов, замедляющих или подавляющих перистальтику кишечника. Кишечная инфекция сообщалась как нечастый побочный эффект. Может встречаться у 1 из 100 человек.
• Изменения слуха. Сообщалось как побочный эффект у аналогичного препарата. Частота неизвестна. Оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно.

Ниже перечислены другие побочные эффекты, о которых сообщалось при применении Ксдалбы.

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов:

Частые () могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Головная боль
• Ощущение недомогания (тошнота)
• Диарея

Нечастые () могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Вагинальные инфекции, грибковые инфекции, оральный кандидоз
• Инфекции мочевыводящих путей
• Анемия (низкий уровень эритроцитов в крови), повышенное количество тромбоцитов в крови (тромбоцитоз), повышение числа в крови одного из видов лейкоцитов — эозинофилов (эозинофилия), низкий уровень других типов лейкоцитов (лейкопения, нейтропения)
• Изменения других показателей анализов крови
• Снижение аппетита
• Трудности со сном
• Головокружение
• Нарушение вкуса
• Воспаление и отек поверхностных вен, приливы жара
• Кашель
• Боль в животе и дискомфорт, несварение желудка, запор
• Повышенные показатели функции печени
• Повышение уровня щелочной фосфатазы (фермента, присутствующего в организме)
• Зуд, крапивница
• Зуд наружных половых органов (у женщин)
• Боль, покраснение или отек в месте введения инфузии
• Ощущение жара
• Повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы (фермента, вырабатываемого печенью и другими тканями организма)
• Сыпь
• Рвота

Редкие () могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Затруднение дыхания (бронхоспазм)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Ксдалбы

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне их поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе после надписи САD.

Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения, если он находится в закрытой оригинальной упаковке.

Не используйте готовый раствор Ксдалбы для инфузий, если в нём присутствуют какие-либо частицы или раствор мутный.

Ксдалба предназначена для однократного применения.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарственных препаратов, которые больше не требуются. Так вы сможете помочь защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ксдалба

• Действующее вещество — далбаванцина. Каждый флакон с порошком содержит гидрохлорид далбаванцина, эквивалентный 500 мг далбаванцина.
• Другие компоненты: маннитол (Е421), лактоза моногидрат, соляная кислота и/или гидроксид натрия (только для корректировки pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ксдалба порошок для концентрата для раствора для инфузий выпускается во флаконе из стекла объёмом 48 мл с зелёной крышечкой-флип-офф. Флакон содержит порошок белого или почти белого до светло-жёлтого цвета.

Доступен в упаковках, содержащих 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Германия

Ответственные за производство

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate,

Dundalk,

Co. Louth, A91 P9KD, Ирландия

Almac Pharma Services Ltd

Seagoe Industrial Estate, Craigavon,

County Armagh BT63 5UA

Великобритания

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.

Via Vecchia del Pinocchio, 22

60131 Ancona

Италия

Более подробную информацию об этом лекарственном средстве можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления настоящего листка-вкладыша: {ММ/ГГГГ}.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Настоящая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Важно: Перед назначением этого лекарственного препарата необходимо ознакомиться с инструкцией по применению или резюме характеристик продукта.

Ксдалба должна быть реконституирована стерильной водой для инъекций, а затем разбавлена раствором глюкозы 50 мг/мл (5 %) для инфузий.

Флаконы Ксдалбы предназначены для однократного использования.

Инструкции по реконституции и разведению

При реконституции и разведении Ксдалбы необходимо соблюдать асептическую технику.

1. Содержимое каждого флакона следует реконституировать, добавляя медленно 25 мл воды для инъекций.
2. Не взбалтывать. Чтобы избежать образования пены, следует чередовать осторожное покачивание и переворачивание флакона до полного растворения содержимого. Время реконституции может составлять до 5 минут.
3. Реконституированный концентрат во флаконе содержит 20 мг/мл далбаванцина.
4. Реконституированный концентрат должен представлять собой прозрачный раствор от бесцветного до жёлтого цвета без видимых частиц.
5. Реконституированный концентрат следует разбавить раствором глюкозы 50 мг/мл (5 %) для инфузий.
6. Для разведения реконституированного концентрата необходимый объём концентрата 20 мг/мл следует перенести из флакона в инфузионный пакет или флакон, содержащий раствор глюкозы 50 мг/мл (5 %) для инфузий. Например: 25 мл концентрата содержат 500 мг далбаванцина.
7. После разведения конечная концентрация раствора для инфузий должна составлять от 1 до 5 мг/мл далбаванцина.
8. Раствор для инфузий должен быть прозрачным, от бесцветного до жёлтого цвета, без видимых частиц.
9. Если обнаружены частицы или изменился цвет раствора, его следует утилизировать.

Ксдалба не должна смешиваться с другими лекарственными препаратами или внутривенными растворами. Растворы, содержащие натрия хлорид, могут вызвать выпадение осадка и НЕ должны использоваться для реконституции или разведения. Совместимость реконституированного концентрата Ксдалбы установлена только с раствором глюкозы 50 мг/мл (5 %) для инфузий.

Если при внутривенном введении используется общий катетер для введения других лекарственных препаратов помимо Ксдалбы, его следует промывать раствором глюкозы 5 % для инфузий до и после каждой инфузии Ксдалбы.

Применение у педиатрической популяции

У педиатрических пациентов доза Ксдалбы будет варьироваться в зависимости от возраста и массы тела ребёнка, но не более 1500 мг. Перенести требуемую дозу реконституированного раствора далбаванцина, согласно приведённым выше инструкциям, в зависимости от массы тела ребёнка, из флакона в инфузионный пакет или флакон, содержащий раствор глюкозы 50 мг/мл (5 %) для инфузий. Окончательная концентрация разведённого раствора должна составлять от 1 до 5 мг/мл далбаванцина.

В таблице 1 ниже приведена информация по приготовлению раствора для инфузий с конечной концентрацией 2 мг/мл или 5 мг/мл (что достаточно в большинстве случаев), предназначенного для введения с помощью шприцевого насоса, с целью достижения дозы 22,5 мг/кг у педиатрических пациентов от рождения до 12 месяцев включительно с массой тела от 1 до 12 кг. Допускается приготовление растворов с иной концентрацией, однако конечная концентрация должна находиться в диапазоне от 1 до 5 мг/мл далбаванцина.

См. таблицу 1 для проверки расчётов. Указанные значения являются приблизительными. Обратите внимание, что таблица НЕ включает все возможные дозы, рассчитанные для каждой возрастной группы, но может использоваться для оценки приблизительного объёма с целью проверки расчёта.

Таблица 1. Приготовление Ксдалбы (конечная концентрация для инфузий 2 мг/мл или 5 мг/мл, вводимая с помощью шприцевого насоса) у педиатрических пациентов от рождения до 12 месяцев (доза 22,5 мг/кг)

Удаление

Утилизируйте любую оставшуюся неприменённую часть раствора.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.