Xydalba 500 mg di polvere per concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Xydalba 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

dalbavancina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Xydalba e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Xydalba
3. Come si somministra Xydalba
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xydalba
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Xydalba e a cosa serve

Xydalba contiene il principio attivo dalbavancina, che è un antibiotico appartenente al gruppo dei glicopeptidi.

Xydalba viene utilizzato per il trattamento delle infezioni della cute e dei tessuti molli (tessuto situato sotto la pelle) negli adulti e nei bambini a partire dalla nascita.

Xydalba agisce uccidendo determinati batteri che possono causare infezioni gravi. Uccide i batteri interferendo con la formazione delle pareti cellulari batteriche.

Se sono presenti anche altri batteri che causano l'infezione, il medico potrà decidere di trattarla con altri antibiotici in aggiunta a Xydalba.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Xydalba

Non usi Xydalba se è allergico alla dalbavancina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a ricevere Xydalba:

• Se ha o ha avuto problemi renali. A seconda della sua età e dello stato di salute del suo rene, il medico potrebbe dover ridurre la dose.
• Se soffre di diarrea o ha avuto in precedenza diarrea durante un trattamento con antibiotici.
• Se è allergico ad altri antibiotici come vancomicina o teicoplanina.

Diarrea durante o dopo il trattamento

Se sviluppa diarrea durante o dopo il trattamento, contatti immediatamente il medico.

Non prenda alcun medicinale per il trattamento della diarrea senza aver prima consultato il medico.

Reazioni correlate all’infusione

L’infusione endovenosa di questo tipo di antibiotici può causare arrossamento della parte superiore del corpo, orticaria, prurito o eruzioni cutanee. Se dovesse manifestare tali reazioni, il medico potrebbe decidere di interrompere l’infusione o di rallentarne il flusso.

Altre infezioni

L’uso di antibiotici può talvolta causare l’insorgenza di una nuova infezione diversa. In tal caso, il medico deciderà come procedere.

Altri medicinali e Xydalba

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Xydalba non è raccomandato durante la gravidanza a meno che chiaramente necessario, poiché non è noto quale effetto potrebbe avere sul feto. Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima che le venga somministrato questo medicinale. Lei e il medico deciderete se somministrare Xydalba.

Non è noto se Xydalba passi nel latte materno nell’uomo. Consulti il medico prima di allattare al seno. Lei e il medico deciderete se somministrare Xydalba. Non deve allattare al seno durante il trattamento con Xydalba.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Xydalba può causare vertigini. Faccia attenzione quando guida veicoli o utilizza macchinari dopo la somministrazione di questo medicinale.

Xydalba contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come si somministra Xydalba

Xydalba le verrà somministrato da un medico o da un infermiere.

• Adulti: Xydalba viene somministrato in un’unica dose da 1 500 mg oppure in due dosi a distanza di una settimana: 1 000 mg il giorno 1 e 500 mg il giorno 8.
• Bambini e adolescenti da 6 a meno di 18 anni: Xydalba viene somministrato in un’unica dose da 18 mg/kg (massimo 1 500 mg).
• Bambini piccoli e bambini da 0 a meno di 6 anni: Xydalba viene somministrato in un’unica dose da 22,5 mg/kg (massimo 1 500 mg).

La dose per i bambini da 0 a meno di 18 anni sarà calcolata dal medico in base all'età e al peso del bambino.

Xydalba le verrà somministrato tramite fleboclisi direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena (per via endovenosa) nell'arco di 30 minuti.

Pazienti con problemi renali cronici

Se soffre di problemi renali cronici, il medico potrebbe decidere di ridurre la sua dose. Non sono disponibili informazioni sufficienti per raccomandare l'uso di Xydalba nei bambini con problemi renali cronici.

Se somministra una quantità di Xydalba superiore a quella indicata

Informi immediatamente il medico o l'infermiere se pensa di aver ricevuto una quantità eccessiva di Xydalba.

Se dimentica di somministrare una dose di Xydalba

Informi immediatamente il medico o l'infermiere se teme di aver perso la 2ª dose.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi: potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Gonfiore improvviso di labbra, viso, gola o lingua; eruzione cutanea intensa; prurito; sensazione di costrizione alla gola; calo della pressione sanguigna; difficoltà a deglutire o difficoltà respiratorie. Questi possono essere segni di una reazione di ipersensibilità e possono essere potenzialmente letali. Questa reazione è stata riportata come effetto indesiderato raro. Può interessare 1 persona su 1.000.
• Dolore addominale o diarrea acquosa. I sintomi possono essere gravi o possono non risolversi e le feci possono contenere sangue o muco. Questi possono essere segni di un'infezione intestinale. In tal caso, deve interrompere l'assunzione di farmaci che rallentano o riducono il movimento intestinale. L'infezione intestinale è stata riportata come effetto indesiderato non frequente. Può interessare 1 persona su 100.
• Alterazioni dell'udito. Sono stati riportati come effetto indesiderato in un medicinale simile. La frequenza è sconosciuta. Non è possibile stimare la frequenza sulla base dei dati disponibili.

Di seguito sono elencati altri effetti indesiderati riportati con Xydalba.

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

**Frequenti – (**possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Cefalea
• Malessere (nausea)
• Diarrea

**Non comuni – (**possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Infezioni vaginali, infezioni da funghi, candidosi orale
• Infezioni del tratto urinario
• Anemia (bassi livelli di globuli rossi nel sangue), aumento del numero di piastrine nel sangue (trombocitosi), aumento nel sangue di un tipo di globuli bianchi chiamati eosinofili (eosinofilia), bassi livelli di altri tipi di globuli bianchi (leucopenia, neutropenia)
• Alterazioni di altri esami del sangue
• Diminuzione dell'appetito
• Difficoltà a dormire
• Capogiri
• Alterazione del gusto
• Infiammazione e gonfiore delle vene superficiali, vampate di calore
• Tosse
• Dolore addominale e disturbi digestivi, indigestione, stitichezza
• Funzionalità epatica anomala
• Aumento della fosfatasi alcalina (enzima presente nell'organismo)
• Prurito, orticaria
• Prurito genitale (nelle donne)
• Dolore, arrossamento o gonfiore nel sito di somministrazione della fleboclisi
• Sensazione di calore
• Aumento dei livelli di gamma-glutamil transferasi (enzima prodotto dal fegato e da altri tessuti corporei)
• Eruzione cutanea
• Vomito

**Rari – (**possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Difficoltà respiratorie (broncospasmo)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Xydalba

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino dopo SCAD.

La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione se tenuto chiuso nella confezione originale.

Non utilizzare la soluzione di Xydalba preparata per infusione se si osservano particelle estranee o se la soluzione è torbida.

Xydalba è per uso singolo.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Xydalba

• Il principio attivo è la dalbavancina. Ogni flaconcino di polvere contiene cloridrato di dalbavancina corrispondente a 500 mg di dalbavancina.
• Gli altri componenti sono mannitolo (E421), lattosio monoidrato, acido cloridrico e/o idrossido di sodio (solo per aggiustamento del pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Xydalba polvere per concentrato per soluzione per infusione è fornito in un flaconcino di vetro da 48 ml con sigillo di sicurezza verde. Il flaconcino contiene polvere di colore bianco o biancastro fino a giallo chiaro.

È disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Germania

Responsabile della produzione

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate,

Dundalk,

Co. Louth, A91 P9KD, Irlanda

Almac Pharma Services Ltd

Seagoe Industrial Estate, Craigavon,

County Armagh BT63 5UA

Regno Unito

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.

Via Vecchia del Pinocchio, 22

60131 Ancona

Italia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo {MM/AAAA}.

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Importante: consultare il foglio illustrativo o il riassunto delle caratteristiche del prodotto prima di prescrivere questo medicinale.

Xydalba deve essere ricostituito con acqua sterile per preparazioni iniettabili e successivamente diluito con soluzione di glucosio al 50 mg/ml (5 %) per infusione.

I flaconcini di Xydalba sono monouso.

Istruzioni per la ricostituzione e la diluizione

Deve essere utilizzata una tecnica asettica per la ricostituzione e la diluizione di Xydalba.

1. Il contenuto di ciascun flaconcino deve essere ricostituito aggiungendo lentamente 25 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
2. Non agitare. Per evitare la formazione di schiuma, alternare delicati movimenti di agitazione e inversione del flaconcino fino a quando il contenuto non si sarà completamente disciolto. Il tempo di ricostituzione può arrivare fino a 5 minuti.
3. Il concentrato ricostituito nel flaconcino contiene 20 mg/ml di dalbavancina.
4. Il concentrato ricostituito deve essere una soluzione limpida, incolore o giallastra, senza particelle visibili.
5. Il concentrato ricostituito deve essere diluito con soluzione di glucosio al 50 mg/ml (5 %) per infusione.
6. Per diluire il concentrato ricostituito, un volume adeguato del concentrato di 20 mg/ml deve essere trasferito dal flaconcino in una sacca per infusione o in un flacone contenente soluzione di glucosio al 50 mg/ml (5 %) per infusione. Ad esempio: 25 ml del concentrato contengono 500 mg di dalbavancina.
7. Dopo la diluizione, la soluzione per infusione deve avere una concentrazione finale di 1-5 mg/ml di dalbavancina.
8. La soluzione per infusione deve essere una soluzione limpida, incolore o giallastra, senza particelle visibili.
9. Se vengono osservate particelle o cambiamenti di colore, la soluzione deve essere scartata.

Xydalba non deve essere mescolato con altri medicinali o soluzioni per infusione endovenosa. Le soluzioni contenenti cloruro di sodio possono causare precipitazione e NON devono essere utilizzate per la ricostituzione o la diluizione. La compatibilità del concentrato ricostituito di Xydalba è stata stabilita solo con soluzione di glucosio al 50 mg/ml (5 %) per infusione.

Se si utilizza una linea endovenosa comune per somministrare altri medicinali oltre a Xydalba, la linea deve essere lavata prima e dopo ogni infusione di Xydalba con soluzione di glucosio al 5 % per infusione.

Uso nella popolazione pediatrica

Nei pazienti pediatrici, la dose di Xydalba varierà in base all'età e al peso del bambino, fino a un massimo di 1.500 mg. Trasferire la dose richiesta della soluzione ricostituita di dalbavancina, secondo le istruzioni precedenti, in base al peso del bambino, dal flaconcino a una sacca per infusione o a un flacone contenente soluzione di glucosio al 50 mg/ml (5 %) per infusione. La soluzione diluita deve avere una concentrazione finale di 1-5 mg/ml di dalbavancina.

La tabella 1 riportata di seguito fornisce informazioni per preparare una soluzione per infusione con una concentrazione finale di 2 mg/ml o 5 mg/ml (sufficiente nella maggior parte dei casi), da somministrare mediante pompa a siringa, per raggiungere una dose di 22,5 mg/kg nei pazienti pediatrici dalla nascita fino a 12 mesi di età con un peso compreso tra 1 e 12 kg. Possono essere preparate concentrazioni alternative, ma devono rientrare nell'intervallo di concentrazione finale di 1-5 mg/ml di dalbavancina.

Consultare la tabella 1 per confermare i calcoli. I valori indicati sono approssimativi. Si noti che la tabella NON include tutte le possibili dosi calcolate per ciascun gruppo di età, ma può essere utilizzata per stimare il volume approssimativo da verificare nel calcolo.

Tabella 1. Preparazione di Xydalba (concentrazione finale per infusione 2 mg/ml o 5 mg/ml da somministrare mediante pompa a siringa) in pazienti pediatrici dalla nascita fino a 12 mesi (dose di 22,5 mg/kg)

Eliminazione

Smaltire qualsiasi parte della soluzione ricostituita non utilizzata.

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali entrati in contatto con esso deve essere effettuato in conformità con le normative locali.