Креон 35 000 МО капсули тверді шлунокислотостійкі

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Креон 35 000 МО капсули тверді шлунокислотостійкі

Порошок підшлункової залози

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

1. Що таке Креон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Креону
3. Як застосовувати Креон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Креону
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Креон і для чого його застосовують

Що таке Креон

• Креон містить суміш ферментів, яку називають «порошок підшлункової залози».
• Порошок підшлункової залози також називають панкреатином. Він допомагає перетравлювати їжу. Ферменти отримують із залоз підшлункової залози свиней.
• Капсули Креон містять дрібні гранули, які повільно виділяють порошок підшлункової залози в кишечнику (гранули, стійкі до дії шлункової кислоти, так звані мінімікросфери).

Для чого застосовують Креон

Креон застосовують для лікування «екзокринної недостатності підшлункової залози». Це захворювання, при якому залоза підшлункової залози не виробляє достатньо ферментів для перетравлення їжі. Такий стан часто спостерігається, наприклад, у людей, які:

• Мають муковисцидоз — рідкісне спадкове захворювання.
• Мають хронічне запалення підшлункової залози (хронічний панкреатит).
• Перенесли повне або часткове видалення підшлункової залози (повну або часткову панкреатектомію).
• Мають рак підшлункової залози.

Креон 35 000 МО можна застосовувати дітям, підліткам та дорослим. Дозування за віковими групами наведено в розділі 3 цієї інструкції, «Як застосовувати Креон».

Лікування препаратом Креон покращує симптоми екзокринної недостатності підшлункової залози, зокрема консистенцію калу (наприклад, жирний кал), біль у животі, підвищене утворення газів і частоту випорожнень (діарею або запор), незалежно від основного захворювання.

Як діє Креон

Ферменти Креону сприяють перетравленню їжі під час її проходження через кишечник. Креон слід приймати під час або безпосередньо після їжі або перекусу. Це забезпечить належне змішування ферментів з їжею.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Креону

Не приймайте Креон

• Якщо Ви маєте алергію на порошок підшлункової залози або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування Креону.

Хворі на муковисцидоз

У рідкісних випадках у пацієнтів із муковисцидозом, які приймають препарати з високими дозами порошку підшлункової залози, спостерігалася кишкова патологія, відому як «фіброзна колопатія», що супроводжується звуженням кишечника. Якщо Ви маєте муковисцидоз і приймаєте більше 10 000 одиниць ліпази на кілограм маси тіла на добу та відчуваєте незвичайні симптоми з боку живота або зміни у характері цих симптомів, негайно повідомте про це лікареві.

Дозування одиниць ліпази пояснено в розділі 3 цього листка-вкладення, «Як застосовувати Креон».

Тяжка алергійна реакція

Якщо виникла алергійна реакція, припиніть застосування препарату та зверніться до лікаря. Алергійна реакція може включати свербіж, кропив’янку або висип. Украй рідко може виникнути тяжча алергійна реакція, що супроводжується відчуттям спекоти, запамороченням та втратою свідомості, труднощами з диханням — це симптоми серйозної та потенційно небезпечної для життя стану, відомого як «анапілактичний шок». У разі їх появи негайно зверніться по невідкладну медичну допомогу.

Зверніться до лікаря, якщо Ви маєте алергію на білки свині, перш ніж починати застосовувати Креон.

Подразнення ротової порожнини

Можливі біль у роті, подразнення (стоматит), кровотеча та утворення виразок у роті, якщо капсули жувати або тримати їх занадто довго в роті. Полоскання рота та випиття склянки води може допомогти при перших ознаках подразнення ротової порожнини.

Креон можна розсипати лише на певні продукти харчування (див. розділ 3 цього листка-вкладення, «Як застосовувати Креон»).

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тому вважається практично без натрію.

Застосування Креону з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете завагітніти, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікар вирішить, чи можна Вам приймати Креон під час вагітності.

Креон можна застосовувати під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Креон не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами.

3. Як приймати Креон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Доза визначається в «одиницях ліпази». Ліпаза — одна з ферментів, що входять до складу порошку підшлункової залози. Різні концентрації Креону містять різну кількість ліпази.

Завжди дотримуйтесь поради лікаря щодо дози Креону. Лікар підбере дозу залежно від ваших потреб.

Це залежить від:

• тяжкості вашого захворювання
• вашої ваги
• вашого харчування
• кількості жиру у ваших випорожненнях

Якщо у вас жирні випорожнення або інші проблеми з шлунком чи кишечником (шлунково-кишкові симптоми), зверніться до лікаря, оскільки, можливо, знадобиться коригування дози.

Яку дозу Креону приймати

Для пацієнтів із муковісцидозом

Діти:

Концентрація цього лікарського засобу може бути не підходящою для початку лікування дітей, залежно від їхнього віку та ваги.

Лікар повинен визначити необхідну дозу для дитини, використовуючи лікарські форми з меншою кількістю одиниць ліпази (наприклад, 10 000 або 5000 одиниць ліпази).

Після встановлення дози на прийом їжі цю концентрацію лікарського засобу можна застосовувати у дітей.

• Звичайна початкова доза для дітей молодше 4 років — 1000 одиниць ліпази на кілограм маси тіла на прийом їжі.
• Звичайна початкова доза для дітей від 4 років — 500 одиниць ліпази на кілограм маси тіла на прийом їжі.

Підлітки та дорослі:

Дозування ферментів, що базується на масі тіла, має починатися з 500 одиниць ліпази на кілограм маси тіла на прийом їжі для підлітків та дорослих.

Для всіх вікових груп:

Доза не повинна перевищувати 2500 одиниць ліпази на кілограм маси тіла на прийом їжі, або 10 000 одиниць ліпази на кілограм маси тіла на добу, або 4000 одиниць ліпази на грам спожитого жиру.

Для пацієнтів з іншими захворюваннями підшлункової залози

Підлітки та дорослі:

Звичайна доза на прийом їжі становить від 25 000 до 80 000 одиниць ліпази.

Звичайна доза на перекус — половина дози, призначеної на прийом їжі.

Коли приймати Креон

Приймайте Креон завжди під час або одразу після прийому їжі чи перекусу. Це дозволить ферментам добре змішатися з їжею та забезпечити її перетравлення під час проходження через кишечник.

Як приймати Креон

• Креон слід завжди приймати разом з їжею або перекусом.
• Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води або соку.
• Не розламуйте та не жуйте капсули чи їх вміст, оскільки це може спричинити подразнення слизової оболонки рота або змінити спосіб дії Креону в організмі.
• Якщо вам важко ковтати капсули, обережно відкрийте їх і додайте гранули до невеликої кількості м’якої кислої їжі або кислих рідин. М’які кислі страви можуть бути, наприклад, йогурт або яблучне пюре. Кислі рідини — яблучний, апельсиновий або ананасовий сік. Не змішуйте гранули з водою, молоком, у тому числі ароматизованим, материнським молоком або молочними сумішами, а також з гарячою їжею. Випийте суміш одразу, не розтираючи та не жуючи, і запийте водою або соком.
• Змішування з некислою їжею або рідиною, розтирання або жування гранул може спричинити подразнення слизової оболонки рота або змінити спосіб дії Креону в організмі.
• Не тримайте капсули Креон або їх вміст у роті. Переконайтеся, що лікарський засіб і суміш з їжею повністю проковтнуті, і що в роті не залишилося гранул.
• Не зберігайте суміш.

Якщо ви прийняли більше Креону, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Креону, ніж слід, випийте багато води та проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Іноді дуже високі дози порошку підшлункової залози спричиняли підвищення рівня сечової кислоти в сечі (гіперурикозурія) та крові (гіперурикемія).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Креон

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час разом із наступним прийомом їжі. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Креоном

Не припиняйте прийом Креону без попередньої консультації з лікарем. Багато пацієнтів повинні приймати Креон протягом усього життя.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Креон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти.

Найважливішими побічними ефектами, що спостерігалися при застосуванні препаратів замісної терапії панкреатичними ферментами, є «анапілактичний шок» та фіброзна колопатія. Ці два побічних ефекти виникли у дуже невеликої кількості людей, проте точна частота їх виникнення невідома.

Анафілактичний шок — це тяжка алергійна реакція, потенційно смертельна, яка може швидко розвинутися.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою:

• Свербіж, кропив’янка або висип.
• Пухиріння обличчя, очей, губ, рук або ніг.
• Слабкість або втрату свідомості.
• Утруднене дихання або ковтання.
• Потовщення серцебиття.
• Запаморочення, колапс або втрату свідомості.

Багаторазове застосування високих доз препаратів замісної терапії панкреатичними ферментами також може призводити до утворення рубців або потовщення стінки кишечника, що може спричинити закупорку кишечника — захворювання, відоме як фіброзна колопатія. Якщо у вас виник болючий біль у шлунку, порушення руху кишечника (запори), нудота або блювота, негайно зверніться до лікаря.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з кожної 10 осіб)

• Біль у шлунку (абдомінальний біль).

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб)

• Почуття нездужання (нудота).
• Нездужання (блювота).
• Запор.
• Пухиріння (метеоризм).
• Діарея.

Ці ефекти можуть бути пов’язані зі станом, для лікування якого призначено Креон.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб)

• Висип.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Креону

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці або блистері, яка відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Після відкриття не зберігайте при температурі вище 25 °C і використовуйте протягом 6 місяців. Зберігайте упаковку щільно закритою, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водойми або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Креону

Діючою речовиною у Креоні є порошок підшлункової залози.

• Кожна капсула Креон 35 000 МО містить 420 мг порошку підшлункової залози, що відповідає (одиницям європейської фармакопеї):

• Інші компоненти:

Вміст капсули:

• Гіпромелози фталат
• Макрогол 4000
• Тріетилцитрат
• Диметикон 1000
• Цетиловий спирт

Оболонка капсули:

• Желатин
• Оксиди заліза жовті та червоні (Е 172)
• Натрію лаурилсульфат

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсули Креон 35 000 МО — це видовжені капсули розміру 00. Вони помаранчевого кольору та прозорі. Містять шлунокислотостійкі коричневаті гранули (мінімікрокульки).

Креон 35 000 МО доступний у флаконах з HDPE з гвинтовими кришками з поліпропілену: 50 капсул, 60 капсул, 100 капсул, 120 капсул та 200 капсул.

Можливо, у продажу є лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник:

Abbott Laboratories GmbH

Justus-von-Liebig-Str. 33

31535 Neustadt

Німеччина

або

Mylan Germany GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: вересень 2018

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.