Kreon 35.000 j. tabletki twarde gastrooporne

Ulotę: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotę: informacja dla pacjenta

Kreon 35 000 U kapsułki twarde ochronne dla żołądka

Wyciąg z trzustki w proszku

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotę, ponieważ zawiera on ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W razie jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulocie. Zobacz sekcję 4

1. Co to jest Kreon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kreon
3. Jak stosować Kreon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Kreon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kreon i kiedy się go stosuje

Co to jest Kreon

• Kreon zawiera kombinację enzymów zwaną „proszkiem trzustkowym”.
• Proszek trzustkowy nazywany jest również trypsyną. Pomaga trawić pokarm. Enzymy są uzyskiwane z gruczołów trzustki świń.
• Kapсуłki Kreon zawierają drobne granulki, które powoli uwalniają proszek trzustkowy w jelitach (granulki oporne na działanie kwasu żołądkowego, tzw. minimięczki).

Kiedy stosuje się Kreon

Kreon stosuje się w leczeniu „niedostateczności wydzielania trzustki” (egzokrynnej niedostateczności trzustki). Jest to zaburzenie, w którym gruczoł trzustki nie wytwarza wystarczającej ilości enzymów potrzebnych do trawienia pokarmu. Zjawisko to występuje często u osób, u których:

• występuje mukowiscydoza, rzadkie schorzenie genetyczne.
• występuje przewlekłe zapalenie trzustki (przewlekłe zapalenie trzustki).
• usunięto całkowicie lub częściowo trzustkę (pełna lub częściowa panceatektomia).
• występuje nowotwór trzustki.

Kreon 35.000 można stosować u dzieci, nastolatków i dorosłych. Dawkowanie według grup wiekowych wyjaśniono w punkcie 3 ulotki, „Jak stosować Kreon”.

Leczenie Kreonem poprawia objawy egzokrynnej niedostateczności trzustki, w tym konsystencję stolca (np. tłuste stolce), ból brzucha, wzdęcia oraz częstość wypróżnień (biegunkę lub zaparcia), niezależnie od podstawowej choroby.

Jak działa Kreon

Enzymy zawarte w Kreonie trawią pokarm podczas jego przemieszczania się przez jelita. Kreon należy przyjmować podczas lub bezpośrednio po posiłku lub przekąsce. Dzięki temu enzymy dobrze zmieszają się z pokarmem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Kreon

Nie przyjmuj leku Kreon

• Jeśli jest nadwrażliwy na proszek trzustkowy lub którykolwiek z pozostałych składników leku Kreon (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Kreon skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci z mukowiscydozą

U pacjentów z mukowiscydozą, przyjmujących produkty zawierające wysokie dawki proszku trzustkowego, stwierdzono rzadką chorobę jelita zwaną „fibroza jelita grubego”, w której dochodzi do zwężenia jelita. Jeśli masz mukowiscydozę i przyjmujesz więcej niż 10 000 jednostek lipazy na kilogram masy ciała dziennie oraz występują u Ciebie nietypowe objawy brzuszne lub zmiany objawów brzusznych, poinformuj o tym lekarza.

Dawkowanie jednostek lipazy opisano w punkcie 3 ulotki, „Jak stosować lek Kreon”.

Ciężka reakcja aleryczna

W przypadku wystąpienia reakcji alerycznej należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Reakcja aleryczna może obejmować swędzenie, pokrzywkę lub wysypkę. Rzadko może wystąpić cięższa reakcja aleryczna, obejmująca uczucie gorąca, zawroty głowy i omdlenia, trudności z oddychaniem – są to objawy ciężkiego i potencjalnie śmiertelnego stanu zwanego „szok anafilaktyczny”. W takim przypadku należy natychmiast zwrócić się o pilną pomoc medyczną.

Jeśli jesteś nadwrażliwy na białka wieprzowe, przed zastosowaniem leku Kreon skonsultuj się z lekarzem.

Podrażnienie jamy ustnej

Może wystąpić ból jamy ustnej, podrażnienie (stomatyt), krwawienie i powstawanie wrzodów w jamie ustnej, jeśli kapsułki są żucie lub zbyt długo utrzymywane w jamie ustnej. Płukanie jamy ustnej i wypicie szklanki wody może pomóc w przypadku wystąpienia wczesnych objawów podrażnienia jamy ustnej.

Lek Kreon można jedynie posypywać na wybrane pokarmy (patrz punkt 3 ulotki, „Jak stosować lek Kreon”).

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę jednostkową, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie leku Kreon z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś(-aś) niedawno lub mógł(-aś)byś potrzebować stosowania innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz zadecyduje, czy możesz stosować lek Kreon w czasie ciąży.

Lek Kreon można stosować w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek Kreon nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani korzystania z narzędzi lub maszyn.

3. Jak przyjmować lek Kreon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Dawkę określa się w „jednostkach lipazy”. Lipaza to jedna z enzymów zawartych w proszku trzustkowym. Różne stężenia leku Kreon zawierają różne ilości lipazy.

Zawsze postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki leku Kreon. Lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb.

Dawkowanie zależy od:

• ciężkości choroby
• masy ciała
• diety
• ilości tłuszczu w stolcu

Jeśli występują tłuste stolce lub inne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (objawy przewodu pokarmowego), skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna korekta dawki.

Ile Kreon należy przyjmować

Dla pacjentów z mukowiscydozą

Dzieci:

Stężenie tego leku może nie być odpowiednie do rozpoczęcia leczenia u dzieci, w zależności od ich wieku i masy ciała.

Lekarz musi określić dawkę odpowiednią dla dziecka, korzystając z form leku o niższej liczbie jednostek lipazy (np. 10 000 lub 5000 jednostek lipazy).

Po ustaleniu dawki na posiłek, można stosować tę konkretną formę leku u dzieci.

• Typowa dawka początkowa dla dzieci poniżej 4. roku życia to 1000 jednostek lipazy na kilogram masy ciała i posiłek.
• Typowa dawka początkowa dla dzieci powyżej 4. roku życia to 500 jednostek lipazy na kilogram masy ciała i posiłek.

Adolescenci i dorośli:

Dawkowanie enzymów oparte na masie ciała powinno zaczynać się od 500 jednostek lipazy na kilogram masy ciała na posiłek u dorosłych i młodzieży.

Dla wszystkich grup wiekowych:

Dawkę nie należy przekraczać 2500 jednostek lipazy na kilogram masy ciała na posiłek, ani 10 000 jednostek lipazy na kilogram masy ciała na dobę, ani 4000 jednostek lipazy na gram spożywanego tłuszczu.

Dla pacjentów z innymi schorzeniami trzustki

Adolescenci i dorośli:

Typowa dawka na jeden posiłek wynosi od 25 000 do 80 000 jednostek lipazy.

Typowa dawka na przekąskę to połowa dawki stosowanej przy głównym posiłku.

Kiedy przyjmować Kreon

Zawsze przyjmuj lek Kreon podczas lub bezpośrednio po posiłku lub przekąsce. Dzięki temu enzymy dobrze zmieszają się z pożywieniem i będą działać podczas przemieszczania się pokarmu przez jelita.

Jak przyjmować Kreon

• Lek Kreon należy zawsze przyjmować podczas posiłku lub przekąski.
• Kapсуłki należy połykać całe, popijając szklanką wody lub soku.
• Nie należy łamać ani żuć kapsułek ani ich zawartości, ponieważ może to spowodować podrażnienie jamy ustnej lub zmienić sposób działania leku w organizmie.
• Jeśli trudno jest połknąć kapsułki, można ostrożnie je otworzyć i dodać granulki do niewielkiej ilości miękkiej, kwaśnej potrawy lub kwaśnych płynów. Przykładem miękkiej, kwaśnej potrawy może być jogurt lub kompot z jabłek. Kwaśnymi płynami mogą być soki jabłkowy, pomarańczowy lub ananasowy. Nie należy mieszać granulek z wodą, mlekiem (w tym mlekiem smakowym), mlekiem matki ani mlekiem modyfikowanym, ani z gorącym jedzeniem. Mieszaninę należy przyjąć natychmiast, nie rozgniatając ani nie żując, i wypić wodę lub sok.
• Mieszanie z potrawami lub płynami niekwaśnymi, rozgniatanie lub żucie granulek może spowodować podrażnienie jamy ustnej lub zmienić sposób działania leku Kreon w organizmie.
• Nie należy trzymać kapsułek Kreon ani ich zawartości w jamie ustnej. Należy upewnić się, że lek i mieszanka z potrawą zostały całkowicie przyjęte i że nie pozostały granulki w jamie ustnej.
• Nie należy przechowywać przygotowanej mieszanki.

Jeśli przyjmiesz więcej Kreon niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Kreon niż przepisano, wypij dużo wody i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W niektórych przypadkach bardzo wysokie dawki proszku trzustkowego powodowały zbyt wysoki poziom kwasu moczowego w moczu (hiperurykozuria) i we krwi (hiperurykemia).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Kreon

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w regularnym czasie, podczas następnego posiłku. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Kreon

Nie przerywaj przyjmowania leku Kreon bez konsultacji z lekarzem. Wiele pacjentów musi przyjmować lek Kreon przez resztę życia.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Kreon może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W przypadku tego leku mogą wystąpić następujące działania uboczne.

Najważniejsze działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu leków zastępczych enzymów trzustkowych to „szok anafilaktyczny” i fibroza kolonopatii. Oba te działania niepożądane wystąpiły u bardzo niewielkiej liczby osób, jednak ich dokładna częstość jest nieznana.

Szok anafilaktyczny to ciężka reakcja alergiczna, potencjalnie zagrażająca życiu, która może się szybko rozwinąć.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• Swędzenie, pokrzywka lub wysypka.
• Opuchlizna twarzy, oczu, ust, rąk lub stóp.
• Osłabienie lub omdlenie.
• Trudności w oddychaniu lub połykaniu.
• Kołatanie serca.
• Zawroty głowy, omdlenie lub utrata przytomności.

Powtarzane stosowanie wysokich dawek leków zastępczych enzymów trzustkowych może również prowadzić do zrostów lub zgrubienia ściany jelita, co może spowodować zatkanie jelit – chorobę zwaną fibroza kolonopatii. Jeśli odczuwasz silny ból brzucha, problemy z ruchami jelit (zaparcia), nudności lub wymioty, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból brzucha (żołądka).

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Uczucie niedoboru samopoczucia (nudności).
• Niedobór samopoczucia (wymioty).
• Zaparcia.
• Wzdęcia (rozciąganie brzucha).
• Biegunka.

Mogą one wynikać z choroby, z powodu której przyjmujesz Kreon.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Wysypka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku Kreon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wydrukowanej na opakowaniu lub folii. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Po otwarciu nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C i należy zużyć przed upływem 6 miesięcy. Opakowanie należy trzymać dobrze zamknięte, aby chronić je przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład leku Kreon

Substancją czynną w leku Kreon jest proszek trzustkowy.

• Każda kapsuła Kreon 35 000 zawiera 420 mg proszku trzustkowego, co odpowiada (jednostkom europejskiej farmakopei):

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:

• Ftalan hipromelozy
• Makrogol 4000
• Cytrynian trietylu
• Dimetykon 1000
• Alkohol cetylowy

Otoczka kapsułki:

• Żelatyna
• Tlenki żelaza czerwony i żółty (E 172)
• Laurianian sodu

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Kreon 35 000 to kapsułki wydłużone o rozmiarze 00. Są pomarańczowe i przezroczyste. Zawierają żołciwoustojcze granulki koloru brązowawego (minimikrokulki).

Kreon 35 000 jest dostępny w butelkach z HDPE z polipropylenowymi zakrętkami: 50 kapsułek, 60 kapsułek, 100 kapsułek, 120 kapsułek i 200 kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Abbott Laboratories GmbH

Justus-von-Liebig-Str. 33

31535 Neustadt

Niemcy

lub

Mylan Germany GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: wrzesień 2018

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.