Kreon 35.000 U capsule rigide gastroresistenti

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Kreon 35.000 U capsule rigide gastroresistenti

Polvere di pancreas

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

1. Che cos’è Kreon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Kreon
3. Come prendere Kreon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Kreon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Kreon e a cosa serve

Che cos'è Kreon

• Kreon contiene una combinazione di enzimi chiamata "pancreas polvere".
• La polvere di pancreas è anche denominata pancreatina. Aiuta a digerire gli alimenti. Gli enzimi sono estratti dalle ghiandole del pancreas di suini.
• Le capsule di Kreon contengono piccole microsfere che rilasciano lentamente la polvere di pancreas nell’intestino (granuli gastroresistenti, chiamati minimicrosfere).

A cosa serve Kreon

Kreon è utilizzato per il trattamento dell'“insufficienza pancreatica esocrina”. Si tratta di un disturbo in cui la ghiandola del pancreas non produce abbastanza enzimi per digerire gli alimenti. Tale condizione si verifica frequentemente, ad esempio, in persone che:

• Soffrono di fibrosi cistica, una rara malattia genetica.
• Hanno un'infiammazione cronica del pancreas (pancreatite cronica).
• Hanno subito l'asportazione totale o parziale del pancreas (pancreatectomia totale o parziale).
• Soffrono di cancro al pancreas.

Kreon 35.000 può essere utilizzato in bambini, adolescenti e adulti. Il dosaggio per fasce d'età è descritto nella sezione 3 di questo foglio illustrativo, “Come prendere Kreon”.

Il trattamento con Kreon migliora i sintomi dell'insufficienza pancreatica esocrina, compresa la consistenza delle feci (ad es. feci grasse), il dolore addominale, la flatulenza e la frequenza delle evacuazioni (diarrea o stitichezza), indipendentemente dalla malattia sottostante.

Come agisce Kreon

Gli enzimi di Kreon agiscono digerendo gli alimenti mentre questi attraversano l’intestino. Deve assumere Kreon durante o immediatamente dopo un pasto o uno spuntino. In questo modo gli enzimi si mescolano adeguatamente al cibo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Kreon

Non prenda Kreon

• Se è allergico alla polvere pancreatica o a uno qualsiasi degli altri componenti di Kreon (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Kreon.

Pazienti con fibrosi cistica

È stata riscontrata una rara patologia intestinale, denominata “fibrosi colica”, caratterizzata da restringimento dell’intestino, in pazienti con fibrosi cistica che assumono prodotti contenenti alte dosi di polvere pancreatica. Se ha la fibrosi cistica e assume più di 10.000 unità di lipasi per chilogrammo al giorno ed ha sintomi addominali insoliti o variazioni nei sintomi addominali, lo comunichi immediatamente al medico.

Il dosaggio in unità di lipasi è spiegato nella sezione 3 di questo foglio illustrativo, “Come prendere Kreon”.

Reazione allergica grave

In caso di reazione allergica, interrompa il trattamento e consulti immediatamente il medico. Una reazione allergica può manifestarsi con prurito, orticaria o eruzioni cutanee. Raramente, una reazione allergica più grave può includere sensazione di calore, vertigini e svenimenti, difficoltà respiratorie; questi sono sintomi di una condizione grave e potenzialmente letale denominata “shock anafilattico”. In tal caso, richieda immediatamente un’assistenza medica urgente.

Consulti il medico se è allergico alle proteine del suino prima di assumere Kreon.

Irritazione orale

Può verificarsi dolore orale, irritazione (stomatite), sanguinamento e formazione di ulcere in bocca se le capsule vengono masticate o trattenute troppo a lungo in bocca. Sciacquare la bocca e bere un bicchiere d’acqua può aiutare in caso di segni precoci di irritazione orale.

Kreon può essere soltanto spolverato su determinati alimenti (vedere sezione 3 di questo foglio illustrativo, “Come prendere Kreon”).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per unità di dose e pertanto è considerato essenzialmente privo di sodio.

Uso di Kreon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di poter essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Il medico deciderà se può assumere Kreon durante la gravidanza.

Kreon può essere utilizzato durante l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Kreon non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come prendere Kreon

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

La sua dose viene misurata in "unità di lipasi". La lipasi è una delle enzimi contenuti nella polvere pancreatica. Le diverse concentrazioni di Kreon contengono quantità diverse di lipasi.

Segua sempre le indicazioni del medico riguardo alla dose di Kreon da assumere. Il medico adatterà la dose alle sue esigenze specifiche.

La dose dipenderà da:

• la gravità della sua malattia
• il suo peso
• la sua dieta
• la quantità di grasso presente nelle sue feci

Se ha feci grasse o altri disturbi gastrointestinali, consulti il medico, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose.

Quanta dose di Kreon assumere

Per pazienti con fibrosi cistica

Bambini:

La concentrazione di questo medicinale potrebbe non essere adatta per iniziare il trattamento nei bambini, a seconda dell'età e del peso.

Il medico deve determinare la dose necessaria per il bambino utilizzando formulazioni con un numero inferiore di unità di lipasi (ad es., 10.000 o 5.000 unità di lipasi).

Una volta stabilita la dose per pasto, questa concentrazione del medicinale può essere utilizzata nei bambini.

• La dose iniziale normale per bambini di età inferiore a 4 anni è di 1000 unità di lipasi per chilogrammo di peso corporeo per pasto.
• La dose iniziale normale per bambini a partire da 4 anni è di 500 unità di lipasi per chilogrammo di peso corporeo per pasto.

Adolescenti e adulti:

La dose enzimatica basata sul peso corporeo deve iniziare con 500 unità di lipasi per chilogrammo di peso corporeo per pasto negli adolescenti e negli adulti.

Per tutti i gruppi di età:

La dose non deve superare le 2.500 unità di lipasi per chilogrammo di peso corporeo per pasto, né le 10.000 unità di lipasi per chilogrammo di peso corporeo al giorno, né le 4.000 unità di lipasi per grammo di grasso ingerito.

Per pazienti con altri problemi pancreatici

Adolescenti e adulti:

La dose abituale per un pasto è compresa tra 25.000 e 80.000 unità di lipasi.

La dose abituale per uno spuntino è la metà della dose prevista per un pasto.

Quando assumere Kreon

Assuma sempre Kreon durante o immediatamente dopo un pasto o uno spuntino. In questo modo gli enzimi si mescoleranno bene al cibo e saranno attivi durante la digestione nell'intestino.

Come assumere Kreon

• Kreon deve essere assunto sempre con un pasto o uno spuntino.
• Le capsule devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua o di succo.
• Non rompa, non mastichi né apra le capsule né il loro contenuto, poiché ciò potrebbe causare irritazione all'interno della bocca o alterare il modo in cui Kreon agisce nell'organismo.
• Se ha difficoltà a ingoiare le capsule, aprale con attenzione e aggiunga i granuli a una piccola quantità di cibo morbido e acido o a liquidi acidi. Esempi di cibi morbidi e acidi sono lo yogurt o la composta di mele. I liquidi acidi possono essere succo di mela, arancia o ananas. Non mescoli i granuli con acqua, latte (incluso latte aromatizzato), latte materno o latte formulato, né con cibi caldi. Assuma immediatamente la miscela, senza triturare né masticare, e beva acqua o succo.
• Mescolare i granuli con cibi o liquidi non acidi, o triturarli o masticarli, può causare irritazione all'interno della bocca o alterare l'efficacia di Kreon nell'organismo.
• Non mantenga le capsule di Kreon né il loro contenuto in bocca. Si assicuri che il medicinale e la miscela con il cibo siano completamente ingeriti e che non rimangano granuli in bocca.
• Non conservi la miscela.

Se assume una dose eccessiva di Kreon

Se assume una dose maggiore di Kreon rispetto a quella prescritta, beva molta acqua e consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In alcuni casi, dosi molto elevate di polvere pancreatica hanno causato un eccesso di acido urico nell'urina (iperuricosuria) e nel sangue (iperuricemia).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Kreon

Se dimentica una dose, prenda la dose successiva all'orario abituale, insieme al pasto successivo. Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Kreon

Non interrompa l'assunzione di Kreon senza averne prima parlato con il medico. Molti pazienti dovranno assumere Kreon per il resto della vita.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Kreon può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati più importanti osservati con i medicinali sostitutivi dell'enzima pancreatica sono lo "shock anafilattico" e la colonopatia fibrosa. Questi due effetti indesiderati si sono verificati in un numero molto ridotto di persone, ma non se ne conosce la frequenza esatta.

Lo shock anafilattico è una reazione allergica grave e potenzialmente letale che può svilupparsi rapidamente.

Se manifesta uno dei seguenti sintomi, cerchi immediatamente assistenza medica:

• Prurito, orticaria o eruzioni cutanee.
• Gonfiore del viso, occhi, labbra, mani o piedi.
• Debolezza o svenimento.
• Difficoltà a respirare o a deglutire.
• Palpitazioni.
• Vertigini, collasso o perdita di coscienza.

L’assunzione ripetuta di alte dosi di medicinali sostitutivi dell’enzima pancreatica può anche causare cicatrizzazione o ispessimento della parete intestinale, che può provocare l’ostruzione intestinale, una malattia nota come colonopatia fibrosa. Se ha un forte dolore addominale, problemi di transito intestinale (costipazione), nausea o vomito, consulti immediatamente il medico.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Dolore addominale.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Sensazione di malessere (nausea).
• Malessere (vomito).
• Costipazione.
• Gonfiore (distensione addominale).
• Diarrea.

Questi possono essere dovuti alla condizione per cui sta assumendo Kreon.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Eruzione cutanea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Kreon

Conservare questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sul blister. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Una volta aperto, non deve essere conservato a una temperatura superiore a 25 °C e deve essere utilizzato entro 6 mesi. Mantenere il contenitore ben chiuso per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i medicinali non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Kreon

Il principio attivo in Kreon è la polvere di pancreas.

• Ogni capsula di Kreon 35.000 contiene 420 mg di polvere di pancreas corrispondenti a (unità della farmacopea europea):

• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula:

• Ftalato di ipromellosa
• Macrogol 4000
• Citrato di trietile
• Dimeticone 1000
• Alcool cetilico

Rivestimento della capsula:

• Gelatina
• Ossidi di ferro giallo e rosso (E 172)
• Laurilsolfato sodico

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule Kreon 35.000 sono di dimensione 00 allungata. Sono arancioni e trasparenti. Contengono granuli gastroresistenti di colore marroncino (minimicrosfere).

Kreon 35.000 è disponibile in flaconi in HDPE con tappo a vite in polipropilene da 50 capsule, 60 capsule, 100 capsule, 120 capsule e 200 capsule.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione:

Abbott Laboratories GmbH

Justus-von-Liebig-Str. 33

31535 Neustadt

Germania

oppure

Mylan Germany GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Germania

È possibile ottenere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2018

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.